《2002年公共健康安全和生物恐怖主義預防應對法》(生物反恐法)指(zhi)示(shi)健(jian)康(kang)及(ji)人(ren)類(lei)服(fu)務(wu)部(bu)采(cai)取(qu)行(xing)動(dong)保(bao)護(hu)大(da)眾(zhong)以(yi)防(fang)受(shou)到(dao)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)供(gong)應(ying)方(fang)麵(mian)的(de)恐(kong)怖(bu)主(zhu)義(yi)襲(xi)擊(ji)或(huo)威(wei)脅(xie)。為(wei)了(le)執(zhi)行(xing)生(sheng)物(wu)反(fan)恐(kong)法(fa)的(de)規(gui)定(ding)，食(shi)品(pin)與(yu)藥(yao)物(wu)管(guan)理(li)局(ju)在(zai)2003年10月10日公布了一項過度期最終法規

，即《食品機構注冊》。此條例要求生產/加jia工gong，包bao裝zhuang和he儲chu藏zang供gong美mei國guo人ren類lei或huo動dong物wu消xiao費fei的de食shi品pin的de國guo內nei外wai機ji構gou向xiang食shi品pin與yu藥yao物wu管guan理li局ju注zhu冊ce。根gen據ju這zhe項xiang過guo度du期qi最zui終zhong法fa規gui
，所suo有you相xiang關guan機ji構gou必bi須xu在zai2003年12月12日(ri)前(qian)注(zhu)冊(ce)。如(ru)果(guo)潛(qian)在(zai)或(huo)實(shi)際(ji)的(de)生(sheng)物(wu)恐(kong)怖(bu)主(zhu)義(yi)事(shi)件(jian)發(fa)生(sheng)

，或(huo)有(you)動(dong)物(wu)攜(xie)帶(dai)的(de)疾(ji)病(bing)爆(bao)發(fa)，機(ji)構(gou)注(zhu)冊(ce)信(xin)息(xi)將(jiang)幫(bang)助(zhu)食(shi)品(pin)與(yu)藥(yao)物(wu)管(guan)理(li)局(ju)確(que)定(ding)事(shi)件(jian)的(de)地(di)點(dian)和(he)來(lai)源(yuan)，並(bing)使(shi)其(qi)盡(jin)快(kuai)通(tong)知(zhi)可(ke)能(neng)會(hui)受(shou)到(dao)感(gan)染(ran)的(de)機(ji)構(gou)。機(ji)構(gou)可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)互(hu)聯(lian)網(wang)在(zai)網(wang)上(shang)注(zhu)冊(ce)，可(ke)以(yi)填(tian)寫(xie)印(yin)製(zhi)的(de)表(biao)格(ge)
，還(hai)可(ke)以(yi)向(xiang)食(shi)品(pin)與(yu)藥(yao)物(wu)管(guan)理(li)局(ju)遞(di)交(jiao)存(cun)有(you)注(zhu)冊(ce)相(xiang)關(guan)信(xin)息(xi)的(de)光(guang)盤(pan)來(lai)實(shi)現(xian)注(zhu)冊(ce)。網(wang)上(shang)注(zhu)冊(ce)係(xi)統(tong)於(yu)2003年10月16日開通。網上注冊幫助可以通過以下幾種方式獲得：在美國境內可以撥打 1-800-216-7331 或 301-575-0156
；美國境外撥打301-575-0156; 或發傳真至301-210-0247。尋求幫助還可以發電子郵件至 furls@fda.gov。從2003年10月16日起，“在線注冊幫助台”開始啟用。工作時間為每周一至周五的美國東部時間早上7點到晚上11點。 

　　這項新法規僅適用於條例中規定的生產/加工，包裝和儲藏供美國消費的食品的機構。“食品”的例子包括：

·         食品添加劑和食品配料 

·         嬰兒奶粉

·         飲料(包括酒精飲料和瓶裝水) 

·         水果和蔬菜 

·         魚類和水產品 

·         乳產品和帶殼蛋 

·         用於食品或食品成分的農產品原料 

·         罐頭食品和冷凍食品 

·         焙烤食品，休閑食品和糖果（包括口香糖） 

·         活的食用動物

·         動物飼料和寵物食品

　　食品接觸物質和殺蟲劑不屬此過度期法規的“食品”範疇。因此從事食品接觸物質和殺蟲劑的生產/加工、包裝或倉儲的企業無須向食品與藥物管理局注冊。

　　誰必須注冊？ 生產/加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費食品的國內外企業的所有者
、經營者或責任代理商
，或由他們授權的個人
，必須於2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊其企業。國內企業不論其食品是否進入州際貿易都必須注冊。國外企業必須指定一個美國代理（比如機構的進口商或銷售商）。由於注冊的需要

，此代理必須在美國居住或有經營場所，且必須身在美國。

　　什麼樣的機構不必注冊？ 

·         個人的私人住所，即使該處可能生產/加工，包裝或儲藏食品。 

·         非瓶裝水飲用水源和分水設施，如城市供水係統。

·         隻在日常交通運輸業務中承載食品的交通工具。

·         農場
， 即，在一個地點種植收獲農作物或/和養殖動物（包括水產）的設施。清洗，修剪外圍枝葉

，產品冷卻被認為是收獲的一部分。“農場”一詞還包括食品包裝或倉儲，隻要這些食品都是在那個農場或同一所有者的其它農場上種植，養殖或消費的，另外還包括生產/加工食品的機構
，隻要所有這些食品都在那個農場或同一所有者的其它農場上消費。

·         飯店， 即ji
，直zhi接jie向xiang消xiao費fei者zhe準zhun備bei並bing出chu售shou食shi品pin供gong即ji時shi食shi用yong的de機ji構gou，包bao括kuo寵chong物wu家jia園yuan，狗gou舍she
，和he直zhi接jie向xiang動dong物wu提ti供gong食shi品pin的de獸shou醫yi機ji構gou。向xiang州zhou際ji運yun輸shu者zhe
，如ru商shang業ye航hang空kong公gong司si提ti供gong食shi品pin的de機ji構gou，或huo不bu直zhi接jie為wei消xiao費fei者zhe準zhun備bei和he提ti供gong食shi品pin的de集ji中zhong廚chu房fang不bu屬shu於yu此ci法fa規gui定ding義yi的de飯fan店dian。 

·         零售食品設施
， 如副食店，小區熟食店和路邊食品店等
，其主要功能為直接向消費者出售食品；也就是說其每年直接麵向消費者的銷售額大於每年對其他買主的銷售額。生產/加工，包裝或倉儲食品且其主要功能是直接向消費者出售食品，包括該設施生產/加工的食品的設施，屬於一個零售食品設施，不要求注冊。

·         非贏利食品設施, 符合《內部贏利準則》§ 501(c)(3)條tiao的de慈ci善shan機ji構gou，直zhi接jie為wei消xiao費fei者zhe準zhun備bei或huo提ti供gong食shi品pin的de慈ci善shan機ji構gou，或huo為wei美mei國guo人ren類lei或huo動dong物wu消xiao費fei提ti供gong食shi品pin的de慈ci善shan機ji構gou。非fei贏ying利li食shi品pin設she施shi的de例li子zi包bao括kuo中zhong央yang食shi品pin銀yin行xing，施shi粥zhou店dian
，和he非fei贏ying利li食shi品pin遞di送song服fu務wu。

·         捕撈，運輸魚的漁船。這些船可以從事隻為儲存而在捕漁船上進行的活動，如：切除魚頭，去除內髒,或冷凍
，並免予注冊。

·         隻由
，並完全由美國農業部管轄的機構, 也就是隻從事肉類
，禽類或蛋產品的機構。

　　所有生產/加工，包裝或倉儲供美國消費的食品的外國機構都需要注冊嗎？ 不是。如果一家生產/加工，包裝或倉儲食品的外國機構在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構進行進一步生產/加jia工gong或huo包bao裝zhuang，那na麼me隻zhi有you第di二er家jia外wai國guo機ji構gou需xu要yao注zhu冊ce。然ran而er，如ru果guo第di二er家jia外wai國guo機ji構gou隻zhi進jin行xing微wei小xiao加jia工gong
，比bi如ru貼tie標biao簽qian，那na麼me兩liang家jia機ji構gou都dou要yao求qiu注zhu冊ce。同tong時shi，所suo有you在zai最zui後hou一yi個ge外wai國guo生sheng產chan/加工者之後包裝或倉儲食品的外國機構都要注冊。

　　注冊的頻率是怎樣的

？ 一家食品機構隻要求注冊一次。然而，如果必要的注冊信息變更，必須及時更新。 

　　注冊號意味著什麼
？ 它ta意yi味wei著zhe該gai機ji構gou的de所suo有you者zhe已yi經jing通tong過guo向xiang食shi品pin與yu藥yao物wu管guan理li局ju注zhu冊ce履lv行xing了le這zhe項xiang法fa規gui。得de到dao注zhu冊ce號hao並bing不bu代dai表biao食shi品pin與yu藥yao物wu管guan理li局ju批pi準zhun或huo認ren可ke該gai機ji構gou或huo其qi產chan品pin。 

　　注冊需要付費嗎？ 注冊及注冊更新都是免費的。 

　　機構怎樣注冊？ 注冊或注冊更新必須使用3537表格。機構可以通過互聯網www.fda.gov/furls 實現網上注冊。此網2003年10月16日開通,每周七天
，每天24小時運行。從世界各地上互聯網都可以訪問該網站，包括圖書館，快印中心
，學校和網吧。除了在www.fda.gov/furls可以獲得網上幫助，注冊人還可以獲得在線注冊幫助台的幫助，途徑為：

·         在美國境內撥打1-800-216-7331 或301-575-0156 

·         美國境外撥打301-575-0156 

·         將問題發傳真至301-210-0247 

·         將問題發電子郵件至furls@fda.gov 

　　從2003年10月16日起，這些電話將有專人接聽，時間為每周一至周五美國東部時間早上7點到晚上11點。 

　　如果機構無法訪問互聯網，可以向食品與藥物管理局索取印製的表格，方法是撥打 1-877-FDA-3882 (1-877-332-3882) 或郵寄索取函至：

U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA 

　　當表格完整
、清楚地填寫之後，應該將其寄至上述地址或發傳真至(301) 210-0247。同時
，如下文馬上要說到的，關聯機構可以向食品與藥物管理局遞交光盤進行注冊。

　　有沒有一種機製可以一次注冊關聯食品機構? 食品與藥物管理局接受以ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW)光盤形式遞交的關聯注冊資料。這些文件必須以3537表Portable Document Format (PDF)文件形式遞交，並且同時遞交一份帶有簽字的注冊表中的保證聲明。光盤上每條遞交項目必須使用與3537表(biao)中(zhong)填(tian)的(de)首(shou)選(xuan)郵(you)寄(ji)地(di)址(zhi)相(xiang)同(tong)的(de)地(di)址(zhi)。對(dui)於(yu)此(ci)種(zhong)遞(di)交(jiao)方(fang)式(shi)的(de)最(zui)大(da)數(shu)目(mu)，沒(mei)有(you)限(xian)製(zhi)。然(ran)而(er)，用(yong)光(guang)盤(pan)遞(di)交(jiao)的(de)每(mei)個(ge)注(zhu)冊(ce)必(bi)須(xu)擁(yong)有(you)一(yi)個(ge)與(yu)別(bie)人(ren)不(bu)同(tong)的(de)32個字母長的文件名字，第一部分用來識別母公司。如果信息不符合要求
，食品與藥物管理局將不處理此（批）注冊，並將光盤寄回要求更改。 

　　食品與藥物管理局會按收到的先後順序一起處理光盤注冊和郵寄及傳真注冊。 

　　食品與藥物管理局為什麼鼓勵電子注冊？ shipinyuyaowuguanlijugulizhezhongfangshidezhuceyinweibulunduijigouhaishiduishipinyuyaowuguanlijulaishuo
，tadoushizuijingji，xiaolvzuigaodefangshi。zaidianzizhucezhong
，suoyoubixudexinxidouyaojianru
，ranhouxitongjieshoutijiao。zheshi，zhucerenhuilijishoudaozhucequerenheyigezhucehao。shumianzhucezaixiangshipinyuyaowuguanlijutijiaojigouxinxifangmianhexiangjigoufafangtamendezhucehaofangmian，huafeidouhuibidianzizhucegao，erqiexiaolvdoujiaozhigengdi。erqie，shumianzhucehuishibiaogeshangfashenggengduocuowuhuoyilou
，zhejiuhaixuyaogengduodeshijianlaiwanchengzhuceguocheng。

    需要什麼信息? 每個注冊必須包括機構及其母公司（如有）的名稱
，地址和電話號碼；所有者
，管理者或責任代理商的名字，地址及電話號碼
；該機構用的所有商號；按食品與藥物管理局21 CFR 170.3劃分的相關食品產品類別
；一份保證提交的信息真實、準確
，保證如果提交注冊的人不是所有者
，管理者或責任代理商，他/她已被授權提交此注冊的聲明。外國機構還必須提供其美國代理的名字

、dizhihedianhuahaoma。waiguojigouhaibixutigongqimeiguodailidejinjilianxidianhuahaoma
，chufeigaijigouzhidinglingyigerenzuoweiqijinjilianxiren。guoneijigouyebixutigongyigejinjilianxidianhuahaoma。

　　需要提供其它信息嗎? 食(shi)品(pin)與(yu)藥(yao)物(wu)管(guan)理(li)局(ju)希(xi)望(wang)得(de)到(dao)，但(dan)不(bu)要(yao)求(qiu)注(zhu)冊(ce)表(biao)上(shang)可(ke)選(xuan)擇(ze)填(tian)寫(xie)的(de)信(xin)息(xi)。可(ke)選(xuan)擇(ze)填(tian)寫(xie)的(de)信(xin)息(xi)可(ke)以(yi)幫(bang)助(zhu)我(wo)們(men)更(geng)有(you)效(xiao)地(di)聯(lian)係(xi)受(shou)到(dao)實(shi)際(ji)或(huo)潛(qian)在(zai)恐(kong)怖(bu)主(zhu)義(yi)威(wei)脅(xie)或(huo)其(qi)它(ta)食(shi)品(pin)相(xiang)關(guan)緊(jin)急(ji)事(shi)件(jian)威(wei)脅(xie)的(de)機(ji)構(gou)。比(bi)如(ru)，一(yi)些(xie)食(shi)品(pin)產(chan)品(pin)在(zai)21 CFR 170.3食品類別表中沒有，如某些食品添加劑
，嬰兒奶粉和動物飼料
，但這些類別的食品可能是食品相關緊急事件的核心。因此，食品與藥物管理局鼓勵，但不要求提交3537表中標為可選擇填寫的信息。

　　注冊信息會對外公開嗎？ 不bu會hui。已yi注zhu冊ce機ji構gou名ming單dan
，所suo有you按an此ci法fa規gui要yao求qiu提ti交jiao的de注zhu冊ce資zi料liao，和he由you此ci名ming單dan及ji資zi料liao衍yan生sheng的de所suo有you會hui暴bao露lu一yi個ge具ju體ti的de已yi注zhu冊ce的de人ren的de身shen份fen或huo地di址zhi信xin息xi
，會hui按an《信息自由法》（FOIA）的規定予以公開。

　　如果提交的注冊信息有變動怎麼辦? ruguoyijiajigouzhucexinxizhongbixutianxiedebufenyoubiandong
，ruguanlizhe
，zerendailishanghuomeiguodailiyoubiandong，namesuoyouzhe

，guanlizhe，zerendailishanghuoyoutamenzhongdeyirenshouquandeyigerenbixuzaibiangengfasheng60天內通過www.fda.gov/furls或書麵程序進行該機構的注冊更新。 

　　如果機構倒閉怎麼辦
？ 如果機構倒閉了，必須用3537a表取消注冊。取消注冊可以通過互聯網www.fda.gov/furls
，或通過書麵程序進行。

　　如果一個新的所有人擁有了一家已經注冊的機構怎麼辦？ 前所有者必須在變更發生60天內取消該機構的注冊(用3537a表)，新所有者必須用3537表重新注冊該機構。取消注冊和重新注冊都可以通過互聯網或書麵程序完成。

　　如果機構沒有注冊會怎麼樣？ 根(gen)據(ju)聯(lian)邦(bang)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)化(hua)妝(zhuang)品(pin)法(fa)規(gui)定(ding)，國(guo)內(nei)外(wai)機(ji)構(gou)沒(mei)有(you)按(an)此(ci)法(fa)規(gui)注(zhu)冊(ce)，更(geng)新(xin)必(bi)要(yao)信(xin)息(xi)，或(huo)取(qu)消(xiao)注(zhu)冊(ce)，屬(shu)於(yu)禁(jin)止(zhi)行(xing)為(wei)。聯(lian)邦(bang)政(zheng)府(fu)會(hui)提(ti)出(chu)民(min)事(shi)訴(su)訟(song)讓(rang)聯(lian)邦(bang)法(fa)院(yuan)阻(zu)止(zhi)從(cong)事(shi)禁(jin)止(zhi)行(xing)為(wei)的(de)人(ren)，或(huo)者(zhe)會(hui)在(zai)聯(lian)邦(bang)法(fa)院(yuan)提(ti)起(qi)刑(xing)事(shi)訴(su)訟(song)處(chu)罰(fa)應(ying)對(dui)禁(jin)止(zhi)行(xing)為(wei)負(fu)責(ze)的(de)人(ren)。如(ru)果(guo)一(yi)家(jia)需(xu)要(yao)注(zhu)冊(ce)的(de)外(wai)國(guo)機(ji)構(gou)沒(mei)能(neng)按(an)要(yao)求(qiu)注(zhu)冊(ce)，該(gai)外(wai)國(guo)機(ji)構(gou)用(yong)於(yu)出(chu)口(kou)美(mei)國(guo)的(de)食(shi)品(pin)會(hui)因(yin)此(ci)條(tiao)款(kuan)被(bei)扣(kou)留(liu)在(zai)入(ru)境(jing)港(gang)口(kou)，除(chu)非(fei)食(shi)品(pin)與(yu)藥(yao)物(wu)管(guan)理(li)局(ju)或(huo)海(hai)關(guan)與(yu)邊(bian)境(jing)管(guan)理(li)局(ju)（CBP）特別指出。食品與藥物管理局計劃出台關於按照801(m)(1)拒絕進口食品及按照801(l)扣留進口食品的執行指導。這份指導文件會對大眾公開，公開時食品與藥物管理局將在聯邦公報上發通知。 

　　過度期最終法規還會接受其它評論嗎

？ 食品與藥物管理局提供了一個75tiandepinglunqi
，laipinglunguanyuzhegeguoduqizuizhongfaguidejutiwenti。lingwai，weilequebaoguanyuguoduqizuizhongfaguidepinglunyijingshouyiyushipinyuyaowuguanlijudeguangfanxuanchuanhefudao，bingqieyijingtiyanlecixitong，shijianqixianheguoduqizuizhongfaguideshujubufen，shipinyuyaowuguanlijujihuacong2004年3月起再開設30天的評論期。過度期最終法規的定期更新，以及如何對其評論可以在以下網址上查詢到http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. 

　　食品與藥物管理局如何在評論期執行過度期最終法規? 食品與藥物管理局在條例初行及以後階段將積極思考過度期最終法規的執行，同時確保公共健康。注冊的過度期最終法規於2003年12月12日開始生效
，同時涉及的機構有義務遵循法規要求。食品與藥物管理局了解，雖然他們在12月12日ri前qian舉ju辦ban了le大da量liang宣xuan傳chuan及ji輔fu導dao活huo動dong，但dan一yi些xie受shou影ying響xiang的de相xiang關guan方fang仍reng可ke能neng需xu要yao幫bang助zhu來lai理li解jie條tiao例li的de要yao求qiu以yi及ji如ru何he遵zun循xun。因yin此ci
，由you於yu各ge種zhong各ge樣yang的de原yuan因yin，食shi品pin與yu藥yao物wu管guan理li局ju計ji劃hua在zai法fa規gui開kai始shi實shi施shi的de最zui初chu幾ji個ge月yue推tui出chu一yi項xiang政zheng策ce著zhe重zhong幫bang助zhu所suo涉she及ji的de機ji構gou理li解jie要yao求qiu及ji如ru何he遵zun循xun。食shi品pin與yu藥yao物wu管guan理li局ju不bu久jiu將jiang發fa出chu《政策遵循指南》的de出chu台tai通tong知zhi，它ta概gai述shu食shi品pin與yu藥yao物wu管guan理li局ju將jiang計ji劃hua如ru何he執zhi行xing法fa規gui。然ran而er
，這zhe份fen指zhi南nan不bu會hui影ying響xiang食shi品pin與yu藥yao物wu管guan理li局ju采cai取qu必bi要yao行xing動dong的de能neng力li，包bao括kuo處chu於yu食shi品pin安an全quan而er進jin行xing的de檢jian查zha
，或huo按an《聯邦食品藥品化妝品法》所采取的任何其它行動。這項政策也不會影響海關與邊境保護局根據19 U.S.C. 1595a(b)量刑的能力
，或根據任何其它權威采取強製行動的能力。

　　更多信息：如果希望得到關於此過度期最終法規具體要求的更多細節及信息，請參考過度期最終法規本文。過度期最終法規可以在http://www.cfsan.fda.gov/list.html 得到。