yinci
，duizhexiejigouderenzhenghuoshenhe
，gengshigeguoqiyeshifenjinzhang
，jutijinzhangyuanyingeshigeyang
，beigaishangshenmidemiansha，jiecipingtaijihui，zhenghaoyoujihuizhijiejiedailijingerciUSFDA審核工廠的經曆
，而且是無483報告的完美審核結果，給廣大從業者分享，希望有一些解惑的作用和質量管理上一點新的認識。

 

　　當然
，分享的內容肯定也有一些不太準確甚至錯誤的地方
，也希望得到廣大同行們斧正與探索。

 

一、美國FDA審核過程分享

 

　　春節剛過
，美國FDA要對我司進行為期三天的審核。這是美國FDA對我司的第二次審核。為突擊式臨時通知審核，較前一次的通知審核來得突然，但有了第一次的經驗，本次飛行審核也成竹在胸。

 

　　那麼，下麵
，我們就來分享一下，美國FDA審核的過程。本次審核是以110法規為主的全麵性審查，包括FSMA新法案的實施情況。

 

　　（一）公司質量背景簡介

 

　　例行項目，所有審核來講都會與審核員進行公司的介紹。這部分不能馬虎，一是要實事求是的真實，二是要有目的有方向性的引導。

 

　　對dui審shen核he員yuan來lai講jiang真zhen誠cheng是shi第di一yi位wei的de，所suo以yi大da家jia不bu要yao抱bao有you僥jiao幸xing心xin理li，當dang然ran多duo一yi點dian亮liang點dian，針zhen對dui審shen核he目mu的de把ba自zi已yi在zai這zhe方fang麵mian的de成cheng功gong做zuo一yi個ge交jiao流liu是shi必bi要yao的de，給gei審shen核he員yuan留liu下xia好hao的de印yin象xiang至zhi關guan重zhong要yao。這zhe也ye符fu合he國guo外wai審shen核he員yuan心xin理li需xu求qiu（特別是美國永遠認為自已是大哥的心態）
，是不是有點無間道，哈哈哈……

 

　　（二）審核前提準備工作

 

　　審核前，對公司各個部門，要進行詳細的PPT宣講培訓，PPT的要點：yujibencishenhedezhongdianheshangcishenhedecezhongdian，genjuliniandeshenhejingyanjieheguojiahemeiguoduishipinxiangguandefalvfagui，shuominggongsidexianzhuang，zhichucunzaiwentihekenengqianzaideweihai，yibianyingshenbumendouxinliyoushu，youyigequanju。

 

　　預備審核
，根據PPTdepeixun，duigongsigechejiandexianchang
，youjingyanfengfudelingdaotuanduidaidui
，jinxingxizhideneibushenhexunzha

，zhaloubuque。gongsigaocengxuyaogaoduzhongshi，zhegehenzhongyao；

 

　　美國FDA的de審shen核he員yuan不bu是shi一yi般ban的de外wai國guo審shen核he員yuan


，他ta們men因yin為wei是shi專zhuan門men駐zhu在zai中zhong國guo
，具ju備bei不bu同tong的de專zhuan業ye知zhi識shi，專zhuan門men監jian督du某mou一yi領ling域yu的de美mei國guo政zheng府fu官guan員yuan。相xiang對dui來lai說shuo，他ta們men對dui中zhong國guo的de國guo情qing以yi及ji中zhong國guo的de企qi業ye，還hai是shi非fei常chang熟shu悉xi情qing況kuang的de。這zhe也ye是shi我wo們men不bu可ke輕qing視shi的de主zhu要yao原yuan因yin。而er且qie在zai回hui答da審shen核he問wen題ti時shi，需xu要yao肯ken定ding。如ru果guo有you遇yu到dao不bu清qing楚chu的de可ke以yi告gao知zhi需xu要yao確que認ren一yi下xia再zai回hui複fu，是shi被bei允yun許xu，但dan一yi定ding不bu要yao忘wang記ji回hui複fu。這zhe一yi點dian上shang，審shen核he員yuan記ji憶yi力li非fei常chang強qiang，沒mei有you回hui應ying的de問wen題ti他ta一yi定ding會hui記ji得de，會hui提ti醒xing你ni回hui複fu，但dan最zui好hao不bu要yao這zhe樣yang而er造zao成cheng負fu麵mian影ying響xiang。

 

　　（三）審核資料準備

 

　　首次會議前
，需要把美國更新的食品相關的法律法規FSMA《美國食品安全現代法案》及《人類食品預防性控製措施法規》及因應這法規公司做的相關管控措施
，以PPT的形式講解給審核員知道。美國食品安全現代法案這一更新法規的重點是HACCP和GMPdeng，cezhongdianzaimeigehuanjieruhefenxifengxianbingyufangfengxian。tongshi，zhanshigongsidezhilianglinian，yizengqiangshenheyuanduigongsidelejiehexinxin，zhixigongsiyouguanzhubingduimeiguozuixinyouxiaodefalvfaguicaiquxiangguanguanlicuoshi。

 

　　給對方的尊重莫過於遵守其規矩，大家可以細品。

 

　　1、SID產品資料：

 

　　SID是美國酸化食品的注冊，在所有審核中
，FDA官員都是很關注的
，他們認為這是高風險食品，特別關注（美國的風險意識無處不在）。提供公司注冊美國的反恐登記號以及酸化食品的FCE號（出口美國食品企業應都了解這一部分，也需要定期更新備案注冊），美國政府對企業也有建立一一對應的FEI號。根據對應的FEI號，審核員能搜到我司輸美產品的最新情況。

 

　　提供酸化食品SID一套申報資料，根據權威機構出具的熱力分布工藝報告（這個很重要

，因為網上提報是電子版，實體件在審查時審核員需要進行核實其真實性），查看對應的重要控製因素，如殺菌時間、殺菌溫度
、入料溫度
、倒置溫度、倒置時間等，查看了關鍵因子pH值，Aw的檢測數據。

 

　　注意點：

 

　　這些資料在給到審核員前
，一定要先自我審查一遍

，是否與現有工藝一致，是否與提報FDA網wang上shang資zi料liao一yi致zhi
，是shi否fou與yu熱re力li驗yan證zheng資zi料liao一yi致zhi。當dang然ran，現xian場chang監jian控kong數shu據ju更geng嚴yan格ge是shi沒mei有you問wen題ti的de。不bu要yao提ti交jiao後hou審shen核he員yuan看kan出chu問wen題ti，你ni再zai解jie釋shi已yi沒mei有you多duo大da意yi義yi
，有you問wen題ti提ti前qian修xiu訂ding好hao再zai給gei審shen核he員yuan。

 

　　2
、HACCP：

 

　　查看公司主要產品的HACCP計劃
，工藝流程圖，各步驟的描述
，CCP點，關鍵限值，關鍵限值的控製
，糾偏措施
，及相關記錄和HACCP計劃的驗證。關注：危害分析和CCP點設置的因素；對金屬異物、非金屬異物的監控
；文件的實時有效性。

 

　　3、文件：

 

　　公司基本信息：營業執照


，平麵圖，CIQ出口備案證明，架構圖及崗位職責明細，人員背景調查（從食品防護角度考慮）。

 

　　客戶投訴處理的程序：

 

　　美國客戶清單：最大量大客戶的客戶名稱、地址、聯係人
、聯係電話（這是要確保有質量問題時，能第一時間聯係到美國的相應人員
，這個很重要，要提前準備好）；出口美國產品清單，最多的前三個產品。

 

　　追溯回收程序：

 

　　審核員注重，如果發生回收，而公司又有產品出到美國，必須要通知USFDA。

 

　　過敏源：

 

　　識別過敏原，監控過敏原。

 

　　4、記錄：

 

　　記錄要清晰、整潔、無誤，要真實不能有虛假；記錄有塗改的，不應用塗改液，塗改後必須要簽名；記錄人員及複核人員要按要求按時簽名，不能滯後；表格的設計要合理流暢，若有空白處，而空白處每次都不填寫的話
，則需要重新合理設計。

 

　　CIP的(de)清(qing)洗(xi)記(ji)錄(lu)
，分(fen)配(pei)器(qi)的(de)檢(jian)查(zha)及(ji)校(xiao)正(zheng)驗(yan)證(zheng)，試(shi)劑(ji)的(de)配(pei)製(zhi)和(he)濃(nong)度(du)，檢(jian)查(zha)試(shi)紙(zhi)
，如(ru)有(you)估(gu)讀(du)數(shu)據(ju)的(de)，要(yao)注(zhu)意(yi)科(ke)學(xue)性(xing)，比(bi)如(ru)試(shi)紙(zhi)上(shang)顯(xian)示(shi)消(xiao)毒(du)液(ye)濃(nong)度(du)值(zhi)PPM，100,200,300,400，讀數也應該是100,200,300,400，不應有250,380等估讀數據出現在濃度記錄表上（這是細節問題）。

 

　　水質外檢報告，看測試多少個項目
，什麼項目
，是否符合國家政府的要求和檢測頻率。

 

　　蟲害的資料：蟲害公司的營業執照、蟲害控製資質；每周的蟲害報告，蟲害報告中，追蹤有發現問題的區域，必須深入分析是什麼原因
，並需要在該區域加強監控。

 

　　提供公司最主要的幾類產品的pH和Aw測試記錄，看最近三個月的數據，審核員認真查看每一張記錄。

 

　　不要懷疑USFDA的de認ren真zhen性xing和he執zhi著zhe，可ke能neng提ti供gong的de資zi料liao是shi漢han字zi他ta不bu完wan全quan懂dong

，但dan隻zhi要yao是shi他ta需xu要yao的de資zi料liao，他ta會hui一yi頁ye一yi頁ye的de查zha看kan

，絕jue不bu會hui看kan個ge大da概gai或huo幾ji張zhang就jiu完wan事shi

，所suo以yi你ni提ti交jiao的de資zi料liao每mei張zhang都dou要yao自zi我wo嚴yan格ge的de檢jian查zha清qing楚chu，不bu要yao有you漏lou洞dong。所suo以yi功gong在zai平ping時shi，緊jin急ji應ying對dui極ji易yi出chu現xian紕pi漏lou。

 

　　5、現場GMP的關注：

 

　　1） 帶著工具進入車間，照相機、手電筒。看天花板，看燈罩，問水管的標識；觀察牆頂各管道的走向。

 

　　2） 倉庫：每個冷庫都有查看，冷庫裏風扇底下的清潔，是否有發黴、積水、冷凝水，問清潔頻率。用手電筒從倉庫的內牆邊一直沿著倉庫走，看有沒有蟲害的跡象

，如蜘蛛網、老鼠糞便、昆蟲屍體
、活體等。然後沿著貨架一行一行走

，全方位看是否有壞貨
、爛貨
、外包裝變性、破損、玻璃碎片
、卡板碎片等發現。觀察外包裝袋是否幹淨。牆角位
、地麵接縫是否滲水。再次驗證了USFDA官員的認真態度
，絕不會走馬觀花隨便看看完事兒。

 

　　3） 車間內的每個缸體都會打開，用手電筒照看缸底是否幹淨，是否有裂痕，是否還有殘渣。用相機照相，放大看清楚缸底的實際情況（中國的審核員極少用這種方式來檢查
，一個字，絕）。觀察缸蓋是否完好無損。

 

　　4） 塑膠水管的盤旋要離地離牆，管口要與管身分開盤旋
，每個水管要有單向閥防止回流
，避免引起交叉汙染。（110法規明確要求）

 

　　5） 查看工具的清洗程序。谘詢生產設備清洗頻率，如運輸帶上的刮板、透明蓋子、運輸帶與設備接口處的膠片、抽風口等。生產設備的設計在生產過程中避免交叉汙染。

 

　　6） 對灌裝間的金屬探測器現場認證
，觀看壓力表的校正標簽。谘詢玻璃的監控程序。看生產線倒瓶的設備，是SID產品的生產專用，這要與FDA網上申報的信息一致。

 

　　7） 審核現場期間
，對生產工藝流程中的CCP點最為關注，谘詢每個關鍵限值及監控方法。

 

　　8） 外包裝相對風險低，關注度不高。

 

　　9） 到水泵房查看碳濾、砂過濾
，查看自來水總入水管，查看水箱。

 

　　6、檢驗：

 

　　QA現場看pH和Aw的檢測過程，檢測人員演示pH和Aw的檢測全過程和校正全過程。審核員靜靜的看著整個校正和測試過程，全程約30分鍾。（留意114法規相關要求）

 

　　7、審核期間有發現項：（敲黑板）

 

　　如審核期間有發現一些GMP的de小xiao問wen題ti
，請qing你ni盡jin最zui大da可ke能neng，能neng很hen快kuai給gei審shen核he員yuan展zhan示shi糾jiu正zheng行xing動dong及ji糾jiu正zheng改gai善shan措cuo施shi，比bi如ru改gai善shan後hou的de照zhao片pian
，更geng換huan後hou的de設she備bei，最zui好hao是shi審shen核he當dang天tian，則ze不bu會hui開kai具ju483baogao。shenheyuanzaixianchangyanzhengletafaxiandewenti，yishinidezhongshi
，ershinidegaoxiao，sanshinidezhixingli。shuomeiguoshenheyuanhenyange
，danyehenrenxinghua，tamenyuanyijieshoujishidezhenggai

，bingduinidexingdongzanchangyoujia
，genbenbuhuixiangxiangdeweinanqiyedeyisi。wogerenrenwei
，zheshiyigeshenheyuandejibensuzhi，zhenzhengdeshenheyuanbingbushishuoyaojiluduoshaogewenti
，bixuyoujiludewenticaitixianziwojiazhide。

 

　　8、花絮：

 

　　在審核過程中，審核員丟掉了他的記錄筆。在審核員發現丟了筆後的15分鍾內，我們把筆找回給審核員
，有驚無險。這表示我司的車間對異物控製的機製，是現行有效的。

 

　　daozuihouwomenyemeigaoqingchudiubishijianshishenheyuanguyihaishiwuyizhegesaocaozuo，ruguozhaobuhuishenheyuandebi，huishiyigeshenmeyangjieju？zaiciyegeiwomentilegexing
，zaizhezhongdaiyouguojixingdeshenhe
，guanhubushinideqiye，kenengguanhunideguojiaxingyedeguanlishuiping，budeyoubandianshuhu。zaishenheguochengzhong，chulepeishenyuanwai，haiyaokaolvzhouquantufashijianyingjirenyuan，fengongmingque，shiwujuxi，kaolvdeyuezhouquanyuehao，canyuderenyuanyeyaogaoduderenzhengfuze

，gesiqizhierbushikanrenao！！

 

　　審核員是美國人，普遍都身形龐大
，需要準備3XL或4XL的參觀衣服，如需鞋套的，也需要配備特大碼的鞋套。

 

二
、美國FDA審核過程心得

 

　　二次USFDA的(de)審(shen)核(he)有(you)區(qu)別(bie)也(ye)沒(mei)有(you)區(qu)別(bie)，區(qu)別(bie)在(zai)於(yu)審(shen)核(he)的(de)目(mu)的(de)性(xing)不(bu)同(tong)，首(shou)次(ci)是(shi)專(zhuan)項(xiang)性(xing)審(shen)核(he)，二(er)次(ci)是(shi)定(ding)期(qi)審(shen)查(zha)，貫(guan)標(biao)情(qing)況(kuang)審(shen)查(zha)。沒(mei)有(you)區(qu)別(bie)
，是(shi)審(shen)核(he)形(xing)式(shi)及(ji)審(shen)核(he)方(fang)式(shi)都(dou)差(cha)不(bu)多(duo)
，迎(ying)接(jie)審(shen)核(he)相(xiang)對(dui)有(you)一(yi)些(xie)經(jing)驗(yan)而(er)取(qu)得(de)理(li)想(xiang)的(de)審(shen)核(he)結(jie)果(guo)。無(wu)論(lun)是(shi)從(cong)過(guo)程(cheng)還(hai)是(shi)結(jie)果(guo)上(shang)講(jiang)，在(zai)迎(ying)接(jie)這(zhe)種(zhong)重(zhong)要(yao)性(xing)審(shen)核(he)上(shang)還(hai)有(you)一(yi)些(xie)心(xin)得(de)：

 

　　1

、 首先要確認好相關審核的確切信息
，與審核通知的人員隨時保持順暢的溝通；

 

　　2
、企業需要高度的重視，將重要審核上升到一定高度，比如國際形象，行業代表，標杆引領等，全體人員共同響應；

 

　　3、熟(shu)悉(xi)審(shen)核(he)標(biao)準(zhun)。對(dui)標(biao)準(zhun)的(de)熟(shu)悉(xi)不(bu)是(shi)了(le)解(jie)標(biao)準(zhun)文(wen)字(zi)
，而(er)是(shi)企(qi)業(ye)管(guan)理(li)上(shang)去(qu)對(dui)標(biao)。從(cong)標(biao)準(zhun)中(zhong)查(zha)找(zhao)不(bu)足(zu)，從(cong)標(biao)準(zhun)中(zhong)理(li)解(jie)企(qi)業(ye)是(shi)如(ru)何(he)做(zuo)
？做(zuo)的(de)哪(na)些(xie)是(shi)滿(man)足(zu)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)（理論上說得清）？該完善的完善

，該增補的增補；

 

　　4、做足準備工作。從審核前的預審、審核前的審核區域巡查、人員的分工、接待的流程、審核前的介紹
、過程中的陪審人員、陪審人員的知識儲備
、配合人的資料準備及核對
、辦公用具的準備
、以及人員的飲食習慣等，都需要做一個全麵而細致的情報收集工作，要做到心中有數才能靈活應對
；

 

　　5、審核中陪審人員在應答時
，需要肯定

，是或不是堅定；當不肯定情況下，回應確認後再回應。這個很重要
，給審核員真誠的信息反饋，切不可撒謊，因為USFDA審shen核he員yuan會hui同tong一yi個ge問wen題ti在zai不bu同tong時shi間jian，不bu同tong場chang次ci換huan不bu同tong方fang式shi進jin行xing確que認ren，如ru果guo你ni一yi次ci撒sa謊huang，二er次ci遮zhe蓋gai，三san次ci你ni可ke能neng就jiu露lu出chu馬ma腳jiao
，這zhe是shi他ta們men不bu可ke接jie受shou的de。

 

　　6
、審核中
，對提交的文字資料，必須要先經過人員複查
，從書寫
、空白處、日期、數據
、簽名、複核所有內容時行查看，再由陪審人員遞交，不要隨意給出。因為USFDAshenheyuanyibanhuizaiqianyitiandejieshuqian，gaozhidiertianhuikannaxieneirong，henqingximingle，jiuanyaoqiuzhunbeijiuhaole，buyaoduodanyejuebunengshao，yinciyouzugoudeshijianquziwofuzha。biaozhunyaoqiujiludefuheshidangtianwancheng，zhexiexijiewentiyaocongzuichushuxibiaozhunshijiutiaochulai，duibiaozhunbei。

 

　　7、審核中最好有自已企業英文好的同事負責
，不要依賴審核員帶來的翻譯人員。翻譯會在他自已的理解上，可能是不專業、可能是要自我表現，可能是他自已的經驗等原因，錯誤或過多表達審核員真實的意願
，從而增加應審難度，這一點很多企業會忽視。

 

　　8、shenhexianchangshi，chupeishenrenyuanjiedawai，qitapeitongrenyuanbuyaokanrenao
，ershiguanchashenheyuandejudong。womenshiyouxiaochaqude，hendafengxiandechaqu，zaifujianzhongyoutidao，danwomenbiaoxianchuse~~

 

　　9
、審核現場時，陪同人員要建立順暢的溝通信息渠道比如微信群，在A處如何察看的

，有什麼不符合的地方，有哪些細節，現審查的位置路線……都要及時的傳達到沒有審查的B處
、C處……
，讓其他被審區域同事極積處理
，提前做好準備。

 

　　10、自我規劃好審核路線，陪審人員要做好帶路，解說，不要由審核自我隨處走動。前提：所有區域都要做好準備，審核員有可能自行走一區域查看，但對USFDA審核員這種機率不算高。

 

　　11
、審(shen)核(he)現(xian)場(chang)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)，不(bu)要(yao)辨(bian)解(jie)，要(yao)用(yong)證(zheng)據(ju)說(shuo)明(ming)。比(bi)如(ru)發(fa)現(xian)某(mou)器(qi)具(ju)色(se)澤(ze)像(xiang)鏽(xiu)或(huo)是(shi)沒(mei)洗(xi)淨(jing)，你(ni)可(ke)以(yi)用(yong)手(shou)指(zhi)或(huo)幹(gan)淨(jing)抹(mo)布(bu)直(zhi)接(jie)擦(ca)拭(shi)給(gei)他(ta)看(kan)，比(bi)你(ni)解(jie)釋(shi)再(zai)多(duo)都(dou)管(guan)用(yong)；如果確實是事實，你也就承認做的不好就對了；

 

　　12、對審核現場發現的問題也不要緊張，你的應對方法就是立即整改。管破了漏水，立馬修複並提供修複後的照片；膠片舊了，立馬換新提供證據；……高效執行力
，對審核員來說十分重要，不要因為這些小問題累積到審核員寫上審核記錄

，上到483報告你再來整改
，提供整改證據而得不嚐失。立即整改並確認，審核員是不會寫上報告的，除非你不重視不理不睬，等上483~~

 

　　13、照顧好審核員生活。這不是指好吃好喝，而是細致周到，比如辦公用具，在審核現場的打印機，立馬可用；比如審核員喜歡咖啡你有一杯現磨咖啡而非一條雀巢

；比如詢問審核員是否有飲食禁忌物等，要追求無微不至。

 

　　14、最(zui)後(hou)，是(shi)我(wo)們(men)自(zi)已(yi)每(mei)天(tian)審(shen)核(he)完(wan)後(hou)的(de)回(hui)顧(gu)總(zong)結(jie)。不(bu)要(yao)下(xia)班(ban)時(shi)間(jian)到(dao)

，審(shen)核(he)員(yuan)走(zou)我(wo)們(men)也(ye)下(xia)班(ban)放(fang)飛(fei)，大(da)家(jia)要(yao)坐(zuo)下(xia)來(lai)十(shi)分(fen)鍾(zhong)
，互(hu)通(tong)一(yi)下(xia)信(xin)息(xi)
，交(jiao)換(huan)一(yi)下(xia)各(ge)自(zi)感(gan)受(shou)與(yu)看(kan)法(fa)

，確(que)認(ren)一(yi)下(xia)第(di)二(er)天(tian)的(de)審(shen)核(he)內(nei)容(rong)及(ji)資(zi)料(liao)
，準(zhun)備(bei)停(ting)當(dang)再(zai)散(san)吧(ba)。

 

　　15
、做(zuo)好(hao)與(yu)當(dang)地(di)監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)的(de)溝(gou)通(tong)，知(zhi)會(hui)。不(bu)同(tong)國(guo)家(jia)的(de)正(zheng)式(shi)監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)的(de)檢(jian)查(zha)
，企(qi)業(ye)可(ke)能(neng)沒(mei)有(you)政(zheng)府(fu)的(de)高(gao)度(du)或(huo)是(shi)政(zheng)治(zhi)敏(min)感(gan)性(xing)，所(suo)以(yi)知(zhi)會(hui)政(zheng)府(fu)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)也(ye)是(shi)必(bi)要(yao)和(he)重(zhong)要(yao)的(de)。

 

　　16、經過大型或重點審核後，要進行總結
，成功有成功的原因
，失敗有失敗的教訓
，並與管理層、員工層做一些宣導和推進，利於質理管理工作的循環提升。