要問一家有輸美業務的食品企業比較在意什麼話題
，可能不隻是加征關稅的影響，還有FDA檢查。

 

　　前期有幸經曆了工廠自開辟美國市場多年來的首次FDA檢查，僥幸通關。

 

　　現在複盤仍是曆曆在目
，特總結一番。學術水平和文筆均有限，僅供參考。

 

一、硬件準備

 

　　廠區車間、設備設施等硬件方麵，個人認為和國內標準要求基本一樣，大體框架可以參考新版GB 14881，但要注意至少完全符合14881的要求

，畢竟這是底線。

 

　　另外可參考FSSC22000、BRCGS、IFS等標準要求
，做好高低風險區、過敏原區的隔離與防護。沒啥技術含量，就是硬卡標準來，不提也罷。

 

　　PS：檢查官會去廁所，廠區內所有廁所的衛生和必備硬件設施都要保持好。

 

二
、人員配置

 

　　首先是正兒八經的全員覆蓋培訓，針對研發
、采購

、生產、質量
、設備、銷售、行政等部門，不同部門有不同的培訓側重點。

 

　　建議聘請專業的第三方谘詢老師

，講解117法規等美國標法及迎檢準備指導。

 

　　提前確定好檢查期間的主講人及各分環節的介紹人選，不要搶答，避免回答同一問題時出現不同的聲音（老外可能會問：What ?is he ?saying
？），不出意外主講人一職還是質量部門擔（背）此（這）重（黑）任（鍋）。翻fan譯yi環huan節jie也ye很hen重zhong要yao
，現xian場chang一yi定ding要yao配pei備bei英ying語yu流liu暢chang的de人ren員yuan，好hao的de翻fan譯yi員yuan能neng夠gou精jing準zhun傳chuan達da雙shuang方fang想xiang表biao達da的de意yi思si
，減jian少shao誤wu解jie和he無wu效xiao溝gou通tong，使shi得de整zheng個ge檢jian查zha氛fen圍wei輕qing鬆song很hen多duo。

 

　　FSPCA培訓要有，目前是2.0版的，至少質量部負責人要參加並獲得PCQI證書。檢查官大概率會要來看看證書
，還會提問一些針對性的問題，後麵再講。

 

三、招待

 

　　在通知檢查的前提下，提前和檢查官確認好行程，通常他們是希望被檢查公司能夠安排車輛接送的
，最好有懂英語的人陪同。

 

　　一天下來檢查官隻會留在工廠吃一頓午餐
，提前詢問檢查官的飲食習慣，例如素食主義、清真、食物過敏

，以及餐具的選擇等，避免準備午餐時出現尷尬。

 

　　提前準備一個全新的U盤（不要拆封），便於傳輸文件，一般檢查官會提前說。未拆封的U盤是為了讓檢查官確信是真的全新，他們也是為了避免舊U盤攜帶病毒。

 

　　另外準備點現磨咖啡和攪拌勺（那種相對廉價的小包速溶咖啡就算了），老美比較喜歡在下午衝一杯。

 

　　這些屬於行政部門的工作，做好後勤保障工作也是很重要的。

 

四
、現場檢查

 

　　檢查官到廠後
，會先開個簡短的首次會議互相介紹。提前做個雙語或英文版PPT，簡要介紹企業曆史、組織架構、近三年的輸美產品情況、zhiliangkongzhishouduandeng
，neirongbuxuyaomianmianjudao，nengkongzhizaishijifenzhongjiangwanjike，mudeshifangbianrangjianzhaguankuaisulejieqiye。jiangwansuijijiuhuisuoyaochejianbujutu、工藝流程圖，帶去車間現場查看。

 

　　提前規劃好行進路線，一般檢查官會傾向於原料采購入庫-加工過程-成品入庫的正向順序檢查，當然不同工廠的布局也不一樣
，按最方便簡潔的路線引導檢查即可，減少或避免回頭路。

 

　　jinruchejianhoujiuanzhaochanpindegongyiliucheng，zhudongyindaojianzhaguancongtoudaoweizhuxiangjianzha

，zaigongyiliuchengtuzhongtixiandegegebuzhoujichejiangegongnengjiandouyaodangchangjieshaogeijianzhaguankan。dangranqiantishiwenjianyushijiyidingyaoyizhi，jianzhaguanhuiduizhewenjianzhuxiangheshi。

 

　　不要存在僥幸心理，覺得一時能隱瞞過去就OK，否fou則ze等deng檢jian查zha官guan察cha覺jiao到dao的de時shi候hou一yi定ding會hui要yao求qiu重zhong新xin返fan回hui現xian場chang查zha看kan。與yu其qi三san番fan五wu次ci折zhe返fan車che間jian，不bu如ru一yi口kou氣qi全quan部bu看kan完wan

，減jian少shao不bu必bi要yao的de麻ma煩fan。關guan鍵jian控kong製zhi點dian是shi檢jian查zha官guan必bi看kan項xiang，提ti問wen、演示、查記錄的套路，做過各種體係認證的小夥伴應該很熟悉了

，在此不必多言。

 

　　現場關注點：水的儲存與使用，衛生清潔
，過敏原控製，CCP點
，蟲害控製。

 

　　PS：如果沒有主動提醒的話檢查官會默默攜帶自己的個人物品進入車間，因此衛生員（或車間接待人員）務必把好第一關
，即進車間前先檢查手表、首飾等個人物品佩戴情況，並主動更換不鏽鋼板夾及金屬可探測的筆；gerenweishengjianzhagengshibukequeshi。youxieliruxiangjidengshijianzhaguanbixuyaodaijinqudewupinxuyaojihao，dailikaichejianqian，yidingyaozhudongqingdianbingjianzhazhuangtai。zongzhizhudongxingdongbingbubibeidongtiwenchikui。

 

五、文件檢查

 

　　1.文件（3年以內）

 

　　必看文件：HACCP計劃、食品安全計劃（HARPC）、產品批號管理程序、客訴處理程序、召回程序、實驗室檢驗計劃
、蟲害控製程序、衛生清潔計劃、環境監控計劃，以及以上文件對應的執行情況記錄。

 

　　檢查官對文件審核非常細致，會對照著文件逐一審核填寫的記錄
，如衛生清潔計劃＆車間現場填寫的清洗消毒記錄、環境監控計劃＆化驗室的檢測原始記錄等，並會詢問具體操作人員以驗證該項工作的真實性。

 

　　另外檢查官比較關注產品的水分活度Aw和pH值
，會詢問這些檢測數據，並結合工藝、預期用途等來判斷產品是否屬於FDA所認為的高風險類別（例如常溫酸化食品）
，建議提前將輸美產品送檢或定期自測以獲得數據，避免詢問時卡殼。

 

　　追zhui溯su環huan節jie是shi需xu要yao重zhong點dian關guan注zhu的de，檢jian查zha官guan會hui從cong近jin三san年nian的de輸shu美mei產chan品pin中zhong隨sui機ji抽chou取qu產chan品pin做zuo追zhui溯su，一yi般ban是shi從cong企qi業ye輸shu美mei銷xiao量liang排pai名ming前qian三san的de產chan品pin裏li麵mian挑tiao。不bu知zhi道dao什shen麼me情qing況kuang
，檢jian查zha官guan從cong排pai名ming前qian三san的de產chan品pin類lei別bie中zhong挑tiao了le8個批次的產品讓我們做追溯，8批記錄分布在3個年份裏，在場的人一聽頭都大了
，費盡周折總算是拚湊起來了。（此處省略一萬字）

 

　　biaoqianshibijiaorongyichucuodedifang，jianzhaguanwangwanghuijieheqianqixianchanghewenjiandejianzhaqingkuanglaishenhebiaoqianheguixing。yinweimouxieyinsu，yixieshumeiqiyedebiaoqiankenenghuicunzaigezhongganjiaobukenengchuxiandewenti（懂的都懂），這些問題會在檢查官麵前暴露無遺。例如對著投料記錄查看標簽的配料表是否有出入、根據過敏原控製程序和現場檢查情況核對過標簽敏原聲明是否準確
，還有食品添加劑的合規使用
、營養成分的種類和修約是否符合美國的要求等。所以產品標簽一定要實事求是，必要時送檢標簽合規，不要覺得出口食品“山高皇帝遠”就可以為所欲為。

 

　　文件方麵提到一個細節問題，個人認為需要注意
，即召回程序裏沒有明確當輸美產品發生召回事件時需要通知FDA官方的規定，以及官方的聯係方式。檢查官人還是挺不錯的，現場教學指導，這個問題隨即也迅速做了改正。

 

　　PS：檢查官雖然看不懂中文，但會用手機拍照翻譯App。

 

　　2.員工詢問

 

　　檢查官會隨機抽取管理層詢問部門職責及食品安全相關的問題，這次點名老板
、外貿業務負責人和我（QA負責人）。

 

　　詢問老板和業務無非就是各自日常工作內容
、公司或部門人員的管理情況以及公司架構等，旁聽了一會感覺沒有什麼特殊的
，實話實說就OK。輪到自己時，因為也是PCQI，所以檢查官上來就要查看培訓證書，結果同事手一抖把1.0版（舊版本）和2.0版（新版本）的證書全擺了出來
，於是檢查官拋出了靈魂一問：“你認為1.0和2.0版本有什麼區別？”隻恨當初沒好好聽課，具體學了啥都忘幹淨了，於是支吾勉強在供應鏈控製、過敏原等方麵講了兩句，待同事翻譯完，隻聽懂檢查官說了一個“interesting”
，zanyebuzhidaojutishizenmegeshi。houmianyeshixiechangguidebumenrenyuanguanlijizijidezhizejieshao，yemeizenmexiangxijieshaozijidejutigongzuoneirong
，pabeilaowaiyejiaodezanshizhishahuodougandechunniuma。

 

　　這裏提到的詢問不僅僅是一個專項環節，也有可能會穿插在其他環節隨時提問。例如在查看HACCP計劃時，會突然問你HACCP七大原理是什麼，在看過敏原文件時又會讓你說出美國的9大過敏原
，而在車間則會詢問現場人員如何操作設備及清潔維護。

 

　　詢問環節需要注意：

 

　　（1）實事求是，除了一些原則性或知識類問題，其他的沒有固定答案，合理即可，畢竟每個工廠的運作方式都不一樣；

 

　　（2）基本的知識儲備要有，檢查官對於能順利回答出基礎知識的表現會很高興；

 

　　（3）不要搶話或刻意提醒回答者

，尤其是詢問操作人員環節，搶話會被看作是“經別人提醒才能回答出來”。

 

六、結論

 

　　由於是通知檢查
，前期準備還是比較充分，檢查官並沒有提出嚴重不符合項，沒有開483表格，隻提了關於現場和文件的幾個輕微問題
，無需書麵回複整改。

 

　　在當場聽取了我們口頭彙報的整改計劃後，檢查官也表示認可。

 

七、總結

 

　　1.運氣成分大：

 

　　通知檢查，因此有時間準備，這是個能順利通過的大前提。

 

　　檢(jian)查(zha)官(guan)此(ci)行(xing)以(yi)初(chu)步(bu)了(le)解(jie)工(gong)廠(chang)為(wei)主(zhu)要(yao)目(mu)的(de)，產(chan)品(pin)種(zhong)類(lei)和(he)涉(she)及(ji)的(de)車(che)間(jian)數(shu)量(liang)都(dou)挺(ting)多(duo)，而(er)檢(jian)查(zha)時(shi)間(jian)有(you)限(xian)，好(hao)在(zai)產(chan)品(pin)都(dou)屬(shu)於(yu)低(di)風(feng)險(xian)類(lei)

，現(xian)場(chang)檢(jian)查(zha)環(huan)節(jie)並(bing)沒(mei)有(you)翻(fan)個(ge)底(di)朝(chao)天(tian)，即(ji)便(bian)如(ru)此(ci)也(ye)是(shi)比(bi)國(guo)內(nei)的(de)驗(yan)廠(chang)審(shen)核(he)都(dou)要(yao)細(xi)致(zhi)。

 

　　2.心理包袱大：

 

　　盡管平時都能熟練操作，但一聽到“FDA”還是有一種如臨大敵的緊張感，一些員工的說話和舉止就不怎麼利索
，在細微操作上還是出現了瑕疵。

 

　　但這在老外眼裏就是操作不熟練或者是心虛的表現
，反而會重點關注。

 

　　3.團隊配合好：

 

　　迎檢不是質量部門一手包攬的活兒，檢查不僅僅是看工廠運行的合規性，也是考驗各部門的協同作戰能力。

 

　　采購
、生產
、品控、銷售
、行政等各部門各司其職的同時也保持時刻聯動，主動分享信息，使整個流程順暢很多。

 

　　4.外語得學啊。

 

　　FDA檢查至少要準備的基礎文件（建議同時準備一套英文版的），電子版和紙質版都準備好，檢查官會拷貝一套電子版的：

 

　　公司組織架構圖
，崗位職責
，產品清單（輸美產品清單和國內/出口其他地區的要分開）
，輸美產品涉及到的供應商清單，培訓計劃，工藝流程圖，HACCP計劃，HARPC計劃
，輸美產品標簽（一般是輸美銷量排名前三的產品），批次號管理規定
，客訴控製程序，召回程序，檢驗計劃及記錄，蟲害控製程序。

 

　　以上隻是檢查官要查看的最基礎類文件，可能還要求帶走其他文件。

 

　　千人千麵，不是所有的FDA檢查都是這個套路。以上僅是本次檢查的小結
，僅供參考。