前提是企業利益是合法，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規原則的。

可能不同的國家
、省(sheng)份(fen)規(gui)定(ding)不(bu)同(tong)，在(zai)做(zuo)任(ren)何(he)決(jue)策(ce)時(shi)，當(dang)地(di)法(fa)規(gui)的(de)基(ji)本(ben)原(yuan)則(ze)應(ying)該(gai)是(shi)首(shou)要(yao)考(kao)慮(lv)的(de)因(yin)素(su)，我(wo)們(men)無(wu)法(fa)把(ba)其(qi)他(ta)省(sheng)份(fen)的(de)特(te)例(li)作(zuo)為(wei)範(fan)例(li)。在(zai)合(he)乎(hu)基(ji)本(ben)法(fa)規(gui)原(yuan)則(ze)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)，QA完善流程，把各項“技術”平ping台tai化hua的de過guo程cheng才cai是shi企qi業ye的de核he心xin價jia值zhi，因yin為wei它ta降jiang低di了le風feng險xian發fa生sheng的de可ke能neng性xing，把ba人ren變bian成cheng了le生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de工gong具ju

，最zui終zhong的de目mu的de是shi弱ruo化hua人ren員yuan操cao作zuo差cha異yi，甚shen至zhi去qu掉diao人ren員yuan操cao作zuo因yin素su。

dangninenggoujiangdifengxian，jiangdichanpinshangshihoudefengxian，zhelidefengxianbujinjinbaokuochanpinzhilianghaiyougongyingshangwendingxing，yunyingwendingxingdengdeng，qiyeliyiziranerranjiushejichengben。

多數QA說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證
，好像定的SOP、文件
，都隻和產品質量有關係
，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。在之前，我國還沒說什麼原輔包關聯審評審批，但有的企業已經開始做了很多工作，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準隻以價格為準。從製定供應商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質量協議開始
，企業就要求了一係列的文件
、數據要求。這些不是藥監局規定的
，應該是企業給自己留的保障：保障供應，保障質量，保障合作研究，最終保障了企業核心利益。

很多人說，“要質量就沒有企業利益”，那na麼me說shuo明ming這zhe個ge企qi業ye太tai可ke憐lian了le。它ta可ke憐lian到dao隻zhi能neng降jiang低di質zhi量liang來lai謀mou求qiu利li益yi。這zhe樣yang的de企qi業ye，產chan品pin顯xian然ran是shi沒mei有you太tai大da競jing爭zheng力li和he談tan判pan本ben錢qian的de
，隻zhi能neng以yi比bi低di價jia來lai謀mou生sheng。國guo內nei外wai的de情qing況kuang告gao訴su我wo們men，越yue有you競jing爭zheng力li的de產chan品pin，反fan而er越yue注zhu重zhong質zhi量liang，當dang萬wan眾zhong矚zhu目mu的de時shi候hou，它ta的de風feng險xian和he被bei揭jie發fa的de可ke能neng性xing越yue大da，它ta嚴yan密mi的de質zhi量liang保bao障zhang體ti係xi不bu僅jin僅jin是shi為wei了le應ying付fu監jian管guan，也ye是shi為wei了le應ying付fu商shang業ye間jian諜die、臥底謀害。有些企業降低質量、謀求利益
，在老板眼中看來風險很小的，沒人會在意他的產品
，那麼最終這樣的企業消失的時候，可能也沒有人在意它。

zhiliangliyiconglaijiubushiyigechanpindezhiliang，ershizhenggetixidezhiliang。yigehaodetixixia，shengchandechanpinhaoshigetiqingkuang。yexuzuoputongyaopindeshihou，tadejiazhitixibuchulai，yexuzaimougehuanjingxia
，tadejiazhitixianbuchulai
，yexuzai“現在”，它的價值體現不出來，但是終究有一天體係的價值會體現出來。質量利益和企業利益一體同心。

前麵講了好的流程一定是低成本的，那麼“好的流程”的前提是你要有那麼一套流程。

有哪個QA說沒有解決過曆史問題
？比如說工藝更新
，設備更新，流程圖更新，各種備案更新……從來就沒有完美的文件
，你也不可能接手一個完美的體係。時代在進步。對應的工藝、文件
、SOP
、表單、體(ti)係(xi)有(you)問(wen)題(ti)，就(jiu)應(ying)該(gai)逐(zhu)步(bu)改(gai)善(shan)。不(bu)是(shi)你(ni)的(de)前(qian)輩(bei)有(you)什(shen)麼(me)不(bu)好(hao)，而(er)是(shi)在(zai)他(ta)們(men)的(de)年(nian)代(dai)和(he)能(neng)力(li)範(fan)圍(wei)內(nei)
，已(yi)經(jing)盡(jin)到(dao)了(le)工(gong)作(zuo)責(ze)任(ren)。曆(li)史(shi)問(wen)題(ti)有(you)多(duo)個(ge)原(yuan)因(yin)造(zao)成(cheng)的(de)，但(dan)終(zhong)究(jiu)是(shi)要(yao)符(fu)合(he)邏(luo)輯(ji)的(de)，不(bu)合(he)理(li)、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。

小時候的教育

，我們讀了很多故事。類似於說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應該相信曆史經驗嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標準。我們是製藥企業
，是現代化工廠
，是要有技術標準和流程的，QA本就不該相信“曆史經驗”的。SOP需要培訓
，培訓需要分級。高管受訓內容和基層員工肯定不同
，技術人員和管理人員的受訓內容也應該不同。

QA是一個要把技術可以沉澱在平台上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作



，所謂的老師傅老經驗，那麼也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在
，那麼就是基礎研究不夠充分，研發部門應該把原因找出來的。

現(xian)有(you)技(ji)術(shu)限(xian)製(zhi)下(xia)找(zhao)不(bu)到(dao)的(de)原(yuan)因(yin)
，其(qi)實(shi)在(zai)生(sheng)產(chan)型(xing)企(qi)業(ye)並(bing)不(bu)會(hui)太(tai)多(duo)
，至(zhi)少(shao)在(zai)研(yan)發(fa)階(jie)段(duan)就(jiu)應(ying)該(gai)被(bei)發(fa)現(xian)和(he)標(biao)記(ji)的(de)，風(feng)險(xian)提(ti)示(shi)清(qing)晰(xi)，有(you)預(yu)警(jing)和(he)處(chu)理(li)方(fang)案(an)。一(yi)開(kai)始(shi)可(ke)能(neng)沒(mei)有(you)標(biao)準(zhun)，後(hou)來(lai)“老師傅手摸摸的感覺”成了標準
，現在可能“粒度”
、“堆密度”是新的標準，所以一個好的體係，要把“曆史經驗”轉(zhuan)換(huan)成(cheng)好(hao)的(de)技(ji)術(shu)語(yu)言(yan)，這(zhe)個(ge)過(guo)程(cheng)就(jiu)是(shi)流(liu)程(cheng)的(de)改(gai)進(jin)和(he)優(you)化(hua)，而(er)改(gai)進(jin)和(he)優(you)化(hua)
，本(ben)身(shen)就(jiu)是(shi)一(yi)個(ge)好(hao)的(de)流(liu)程(cheng)的(de)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)，不(bu)能(neng)進(jin)化(hua)的(de)流(liu)程(cheng)稱(cheng)不(bu)上(shang)好(hao)的(de)流(liu)程(cheng)。