潔淨度：以單位體積空氣中大於或等於某粒徑粒子的數量來區分的潔淨程度。

根據這個定義
，GB50073將潔淨區空氣潔淨度劃分為9個等級（等同於ISO1級~ISO9級）：

眼尖的朋友可能注意到，這裏的潔淨度是以空氣中的懸浮粒子來定的，而我們食品加工車間更關注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據上述標準來劃分，似乎不能確定食品車間的潔淨度等級。況且
，我們常聽到的等級名稱是：100級（百級）、10000級（萬級）、100000級（十萬級）
、300000級（三十萬級），這又是為什麼呢

？原來，依據GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》
，潔淨度是這樣劃分的：

另外，新版的藥品GMP標準《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》中將潔淨度分為A、B
、C

、D四個級別：

表2 潔淨區空氣懸浮粒子的標準

表3 潔淨區微生物監測的動態等級標準

除了以上劃分標準以外，其實還有美國聯邦標準FDA 209E及其他國家的劃分標準，這裏我們就不再詳述了。說shuo到dao這zhe裏li，我wo們men隻zhi是shi了le解jie了le潔jie淨jing度du等deng級ji的de劃hua分fen標biao準zhun
，但dan我wo們men食shi品pin加jia工gong車che間jian的de潔jie淨jing區qu的de潔jie淨jing度du究jiu竟jing要yao達da到dao多duo少shao級ji別bie才cai符fu合he要yao求qiu呢ne？我wo們men先xian來lai查zha查zha食shi品pin的deGMP標準是否有規定？我國食品的GMP標準有三大類
，一是GB14881通用性的標準，二是各種食品的衛生規範，三是CCAA頒發的為配套ISO22000實施的生產企業要求。我們分別來看看
，是否對潔淨度要求有規定。

除此之外
，食品微生物檢測小編還對23 篇食品行業生產衛生規範（GMP）和5 篇食品生產企業審查細則進行分析
，涵蓋飲用水、飲料、乳製品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、麵包
、保健品、嬰幼兒食品、蛋製品等食品行業
，將食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控製彙總

，詳見表4。

表4 食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控製

因此我們可以看出，我國雖然製定了20幾大類的食品衛生規範（GMP標準）

，但隻有少數的標準對車間的潔淨度級別提出具體的要求，大部分是沒有明確的。

既然很多GMP標biao準zhun都dou未wei明ming確que清qing潔jie區qu的de潔jie淨jing度du要yao求qiu
，那na腫zhong麼me辦ban呢ne？還hai需xu要yao具ju體ti行xing業ye具ju體ti分fen析xi，根gen據ju食shi品pin加jia工gong過guo程cheng的de特te點dian，食shi品pin受shou汙wu染ran的de容rong易yi程cheng度du

，並bing結jie合heHACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規範》，這個標準有給出一些分級的建議，我剪切部分給大家看看，我個人感覺這份標準不是很嚴謹。

關於潔淨度檢測驗證的問題

還hai有you一yi個ge問wen題ti，我wo們men經jing常chang會hui被bei問wen到dao是shi否fou對dui清qing潔jie區qu的de潔jie淨jing度du進jin行xing監jian測ce？是shi動dong態tai還hai是shi靜jing態tai的de監jian測ce？監jian測ce可ke以yi是shi內nei部bu監jian測ce，也ye可ke以yi是shi委wei托tuo第di三san方fang監jian測ce，監jian測ce就jiu是shi驗yan證zheng潔jie淨jing度du是shi否fou達da到dao要yao求qiu。

內(nei)部(bu)監(jian)測(ce)一(yi)般(ban)每(mei)周(zhou)或(huo)每(mei)月(yue)監(jian)測(ce)一(yi)次(ci)，更(geng)多(duo)的(de)企(qi)業(ye)隻(zhi)是(shi)監(jian)測(ce)沉(chen)降(jiang)菌(jun)，似(si)乎(hu)很(hen)少(shao)監(jian)測(ce)懸(xuan)浮(fu)菌(jun)和(he)微(wei)粒(li)子(zi)的(de)。這(zhe)也(ye)許(xu)是(shi)因(yin)為(wei)企(qi)業(ye)條(tiao)件(jian)有(you)限(xian)，沒(mei)有(you)采(cai)取(qu)懸(xuan)浮(fu)菌(jun)和(he)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)的(de)儀(yi)器(qi)。

外部監測一般一年監測一次

，監測的項目除了沉降菌
、懸浮菌和粒子
，還有監測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等，綜合評價是否達到標準的要求。具體是依據GB 50073還是GB 50687來作為判定依據
，要看檢測報告才知道。

關於靜態還是動態監測
，我們先來了解下這兩個概念：

靜態（At-rest）是指：sheshiyijingjiancheng
，tongfengsheshiheshengchanshebeiyijinganzhuangwanbi，anjidingzhuangtaiyunxing，danwushengchanrenyuanzaichangdezhuangtai。jingtaijiancejiushizaimeiyoushengchandeqingkuangxia，kaiqitongfengsheshihoujinxingdejiance。

動態（Operational）是指：設施以規定的方式運行，有規定的人員在場，並在商定的狀態下進行工作。動態監測就是在正常生產的狀態下進行的監測。

henduoqiyetigongdedoushijingtaijiancedejieguo

，ruguodongtaixiajinxingjiancewangwangbunengdabiao。danchejianhuanjingguanlijiushiyaobaozhengzhengchangshengchandezhuangtaixia
，kongqizhiliangrengrannenggoudabiao，zheyangcainengbaozhengshipindeweisheng。suoyiwomenzaijinxingchejianshejideshihou
，yaochongfenkaolvdongtaidehuanjingyinsu，ruwuliufangshi、物流量
、人員數量、熱氣、粉塵
、水蒸氣

、管道等。