確認該驗證的範Χ和程度，通俗一點就是說該驗證的項目和合格標準是什ô？要通過風險評估確定下來。但這個風險評估怎ôzuo

，guoneichangjiafengxianpingguhaishiyigeboruohuanjie，zhenzhengzuoqilaidebuduo，zuoqilainengzuodebijiaohaode
，gengshiliaoliaowuji。danshi，zonggaiyaoquzuo，caizhidaoxiayibuzenô改進。

較為常用的方法是先通過魚骨圖找出風險項目，再通過FEMA（失效模式）對風險進行分析、評估。具體怎ô運用這些工具可以參考GMP指南係列書籍裏的《質量體係》分冊，驗證與確認章節中對風險分析評估工具有較為具體的闡述。評估下來驗證的項目有紫外燈的壽命、紫外波長
、輻照度、以及消毒效果。

補充說明一下背景資料，我們的紫外燈是用於十萬級（D級）潔淨廠房的消毒，消毒周期是一周，ÿ次消毒時間90min。

個人覺得，壽命

、紫外波長、輻照度
，可以看作是消毒方法所用到的設施設備（紫外燈）deyunxingqueren，erxiaoduxiaoguoshuyuxingnengqueren。shouxian，qiansanzheshihouzhedeqianti，zhiyouqianmiansangexiangmuwancheng，qiefuheyaoqiu，caiyouzuoxiaoduxiaoguoquerendeyiyi。jiuruzaigongyiyanzhengguochengzhong，zhiyouchangfang
、設施設備
、空調淨化係統、水係統都經過驗證
，才能進行工藝驗證，設施設備和廠房、空調淨化係統
、水係統是工藝驗證的基礎。

壽命、波長
、輻fu照zhao度du，測ce試shi方fang法fa以yi及ji可ke接jie受shou標biao準zhun的de製zhi定ding
，是shi根gen據ju帖tie子zi開kai篇pian時shi提ti到dao的de多duo個ge參can考kao資zi料liao綜zong合he確que定ding的de。目mu前qian的de資zi料liao都dou魚yu龍long混hun雜za
，需xu要yao自zi己ji總zong結jie，以yi及ji根gen據ju驗yan證zheng項xiang目mu涉she及ji的de風feng險xian進jin行xing調tiao整zheng，別bie人ren的de標biao準zhun不bu適shi合he拿na來lai就jiu用yong，經jing過guo合he理li的de風feng險xian評ping估gu得de出chu的de可ke接jie受shou標biao準zhun的de經jing得de住zhu檢jian查zha老lao師shi拷kao問wen的de。目mu前qian我wo做zuo到dao的de隻zhi是shi前qian者zhe，風feng險xian這zhe一yi塊kuai也ye隻zhi是shi略lve懂dong皮pië，做的不正規，目前為止還是停留在風險評估是一個美麗的謊言，說到理解深刻，還真談不上。

分析一下這個過程
，首先壽命是廠家給的，他說多少就多少
，廠家應該選擇可靠的例如PHILIPS，壽命一般能有8k小時，國產的一般3k小時，不過《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有提到要求壽命5k小時
，這個國標是在2013-09-01開始實施的
，之後產的燈應該就要執行這個標準，往前的一般都是3k小時。壽命和輻照度是聯係的，例如一個8k小時的PHILIPS 30W 253.7nm紫外燈
，在使用1k小時後，輻照度衰退不明顯，待到2K小時後
，一般衰退到85%左右，越往後衰退更嚴重。《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有2個列表，雙端燈和單端燈的列表各1，給出不同功率的燈的初始輻照度。表的下方還給出標準

，壽命不低於5k小時
，使用2k小時之後，輻照度不應低於初始值的85%；壽終時應為65%（應該是說到達65%的時候該燈就應該退出曆史舞台換新燈了）。而《消毒技術規範》中有提到，壽命的定義是≤70uw/c㎡（≥30w的燈），輻照度衰退到初始值的70%（＜30w的燈）。個(ge)人(ren)覺(jiao)得(de)這(zhe)個(ge)不(bu)太(tai)具(ju)有(you)參(can)考(kao)價(jia)值(zhi)，因(yin)為(wei)燈(deng)的(de)壽(shou)命(ming)還(hai)是(shi)燈(deng)的(de)國(guo)標(biao)比(bi)較(jiao)可(ke)信(xin)
，這(zhe)個(ge)國(guo)標(biao)用(yong)來(lai)規(gui)範(fan)廠(chang)家(jia)的(de)，而(er)燈(deng)的(de)壽(shou)命(ming)是(shi)廠(chang)家(jia)標(biao)的(de)，一(yi)個(ge)消(xiao)毒(du)規(gui)範(fan)給(gei)出(chu)的(de)以(yi)30w為界限分天下的做法太寬泛，且û有具體到ÿ種功率的燈，國標有。

其次，波長
，常識的問題，紫外分為UVA/B/C，具有殺菌的是UVC，稱C波段。最具殺菌能力的是253.7nm的紫外波段。在輻照檢測儀上選擇這個波長的去測試即可。

測試的方法是燈開啟5min後，在距離1M處測試

，這個是《消毒技術規範》和《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》都有提及。這個時候你會問，你測的是1m的
，但是我的燈要照到地麵，燈離地麵可能有不止1m。這個時候可以參考《藥品生產驗證指南》中提及的到達操作麵的輻照度應該達到40uw.t/cm²，可以測試一下距離燈最遠的地方，能否達到這個標準。

你也許還會問
，消毒時間怎ô確定？選取功率多大的紫外燈如何確定？ 先回答第二個
，功率的選取在《消毒技術規範》中有提及，空氣消毒的時候建議1.5w/m³，就是說房間20立方米
，建議選取30w的燈。至於消毒時間，大多數人會說是驗證出來的。其實，消毒時間與消毒劑量有關係，輻照度（單λ時間的輻照劑量）*時間=輻照劑量。一般細菌要達到10000uw.s/cm²，在不明確殺滅對象的時候要采取100000uw.s/cm²。所(suo)以(yi)都(dou)采(cai)取(qu)大(da)的(de)，紫(zi)外(wai)又(you)不(bu)會(hui)產(chan)生(sheng)耐(nai)藥(yao)，劑(ji)量(liang)少(shao)了(le)不(bu)行(xing)
，多(duo)了(le)不(bu)礙(ai)事(shi)。根(gen)據(ju)劑(ji)量(liang)和(he)功(gong)率(lv)可(ke)以(yi)初(chu)步(bu)得(de)出(chu)需(xu)要(yao)消(xiao)毒(du)的(de)時(shi)間(jian)，但(dan)是(shi)實(shi)際(ji)的(de)消(xiao)毒(du)效(xiao)果(guo)還(hai)是(shi)要(yao)在(zai)驗(yan)證(zheng)過(guo)程(cheng)確(que)定(ding)
，這(zhe)裏(li)的(de)驗(yan)證(zheng)過(guo)程(cheng)指(zhi)的(de)是(shi)確(que)定(ding)消(xiao)毒(du)時(shi)間(jian)的(de)初(chu)次(ci)驗(yan)證(zheng)，再(zai)驗(yan)證(zheng)不(bu)涉(she)及(ji)，再(zai)驗(yan)證(zheng)隻(zhi)需(xu)要(yao)根(gen)據(ju)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)定(ding)下(xia)的(de)時(shi)間(jian)，按(an)法(fa)操(cao)作(zuo)即(ji)可(ke)。

最zui後hou用yong生sheng物wu指zhi示shi劑ji的de方fang式shi，進jin行xing消xiao毒du效xiao果guo驗yan證zheng
，能neng殺sha死si
，說shuo明ming這zhe方fang法fa可ke以yi。這zhe方fang法fa蘊yun涵han了le兩liang層ceng意yi思si，一yi層ceng是shi你ni這zhe燈deng行xing，二er層ceng是shi你ni這zhe燈deng裝zhuang在zai這zhe個geλ置
、安裝方法搭配你的消毒時間，行！