1
、檢定、校準

在我國，1985年就已經通過了《中華人民共和國計量法》
，規定了用於貿易結算、安全防護、醫療衛生及環境監測這4個方麵的計量器具必須定期進行強製檢定。檢定分首次檢定和後續檢定（周期檢定和使用中檢定等），各種儀器的檢定規程（JJG）也不斷擴充，基本涵蓋了日常分析檢驗中使用到的儀器設備。檢定在曆史上有著重要的作用，包括市場賣菜的稱、出租車的計價器都與我們的日常生活息息相關，更不用說在藥品生產、流通、使用中所使用的分析檢驗儀器。

但在由市場監管總局製定的2019年最新強製檢定目錄中，大部分儀器被調整出去，整個目錄最終隻剩下63種儀器（如涉及醫藥衛生的血壓計
、用於安全防護的壓力表等）。這樣對於大部分分析檢驗儀器官方計量機構（計量所）也無法再出具檢定報告
，隻能是對於計量結果出具校準報告，就和目前市場上的第三方校準機構出具的報告一樣。

xiaozhunzheyigainianzaijiliangfazhongshimeiyoutixiande，tadefalvyijuzhuyaoshilaiyuanyujiliangfaguidingdefeiqiangzhijianding
，tixianchujiliangqijushizhiwuchadebianhua，quebaoliangzhizhunqueyimanzushiyongxuqiu。erzaijiandingzhouqineijinxingdexiaozhunzeshiyizhongqijianhezha，weilefugaizhouqiguochangdezaijiandingzhouqi
，zaizaijiandingzhouqineiquebaoyiqizhuangtaideshouduan。

2、分析儀器確認

那na麼me問wen題ti來lai了le

，既ji然ran國guo家jia已yi經jing有you這zhe麼me完wan全quan的de計ji量liang體ti係xi
，我wo們men參can照zhao這zhe個ge執zhi行xing不bu就jiu結jie了le。即ji使shi大da部bu分fen儀yi器qi被bei調tiao整zheng出chu了le強qiang製zhi檢jian定ding目mu錄lu，還hai是shi可ke以yi進jin行xing校xiao準zhun來lai代dai替ti。問wen題ti在zai於yu我wo國guo官guan方fang強qiang製zhi檢jian定ding這zhe一yi套taoFDA
、EMA這些外國監管當局並不認可，現在甚至到NMPA和各省市局也不是太認可，相當於從基礎上就受到了挑戰。於是現在主流的套路是由儀器廠家開展3Q驗證、儀器確認之類的。

這zhe裏li很hen多duo同tong事shi會hui問wen，驗yan證zheng和he確que認ren這zhe兩liang個ge詞ci要yao怎zen麼me分fen別bie？驗yan證zheng是shi不bu是shi比bi確que認ren高gao一yi級ji，完wan整zheng的de項xiang目mu都dou執zhi行xing就jiu是shi驗yan證zheng部bu分fen執zhi行xing就jiu是shi確que認ren

？對dui於yu某mou一yi台tai分fen析xi檢jian驗yan儀yi器qi比bi如ru說shuoHPLC、pH計應該是進行驗證還是確認？      

其實實際工作久了，我們就發現在分析檢驗儀器管理中，驗證、確(que)認(ren)這(zhe)兩(liang)個(ge)詞(ci)並(bing)無(wu)本(ben)質(zhi)區(qu)別(bie)，都(dou)是(shi)按(an)照(zhao)受(shou)控(kong)的(de)程(cheng)序(xu)對(dui)儀(yi)器(qi)的(de)適(shi)用(yong)性(xing)進(jin)行(xing)考(kao)察(cha)。這(zhe)兩(liang)個(ge)詞(ci)本(ben)質(zhi)上(shang)隻(zhi)是(shi)翻(fan)譯(yi)的(de)區(qu)別(bie)而(er)已(yi)，不(bu)同(tong)的(de)指(zhi)南(nan)的(de)表(biao)達(da)方(fang)式(shi)有(you)所(suo)不(bu)同(tong)，比(bi)如(ru)說(shuo)儀(yi)器(qi)、設備使用確認這個詞，而工藝、清潔、方法更多使用驗證這個詞。在USP1058 Analytical Instrument Qualification（分析儀器確認）、USP 1225Validation of compendial procedures（分析方法驗證）、USP 1226Verification of compendial procedures（分析方法確認）中分別使用了不同的詞
，本渣根本無法確認出qualification

、validation、verification的區別。

分析儀器確認的標準四大件包括設計確認（DQ），安裝確認（IQ）
，運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。其中DQ
、IQ、OQ（3Q）一般由廠家初次上門安裝時進行確認，DQ使用的是標準品，目的是為了確定分析儀器是滿足出廠使用標準。而PQ則應該使用真實的檢驗方法和樣品進行
，可以由使用方自己執行（也有部分儀器PQ是參照DQ進行，但是是放寬可接受標準）。

3

、檢定、校準與分析儀器確認的區別與聯係

如果大家有仔細對廠家提供的儀器確認中OQ方案進行研究，發現其方案和JJG檢定規程中的首次檢定的做法是基本一樣的。如在穩定性試驗箱確認中，僅僅是溫濕度記錄時間規定有所區別；而在移液器校準中，JJG 646-2006規定的移液允許誤差範圍甚至要高於ISO的規定
，導致很多進口移液器在檢定中不合格。這說明這兩個體係的精神是一致的，是存在有機聯係的。

但為什麼FDA
、EMA這些外國監管當局對於“檢定”的de認ren可ke出chu現xian問wen題ti
，其qi實shi主zhu要yao問wen題ti是shi在zai於yu檢jian定ding的de法fa律lv意yi義yi。在zai強qiang製zhi鑒jian定ding目mu錄lu中zhong的de儀yi器qi通tong過guo檢jian定ding後hou
，就jiu相xiang當dang於yu獲huo得de了le可ke以yi溯su源yuan至zhi我wo國guo法fa定ding計ji量liang機ji構gou的de法fa律lv依yi據ju（檢定證書）。而相反，FDA、EMAkeyichengrenbujubeifalvyiyidexiaozhunzhengshuzuoweiyizhongqijianhezhashouduan，suiranxiaozhunhehouxujiandingdecaozuowanquanyizhi。ciwai，muqiandejiandingguichengzhongduiyuhouxujianding（校準）的規定過於寬鬆，檢定項目過少，導致檢定通過並不能確保儀器狀態能符合使用需求
，由儀器廠家提供或者使用方自行開展的性能確認（PQ）則更為充分。

4、分析檢驗儀器管理策略探討

完(wan)成(cheng)對(dui)這(zhe)些(xie)概(gai)念(nian)的(de)梳(shu)理(li)後(hou)

，我(wo)們(men)發(fa)現(xian)構(gou)建(jian)質(zhi)控(kong)實(shi)驗(yan)室(shi)分(fen)析(xi)儀(yi)器(qi)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)核(he)心(xin)在(zai)於(yu)確(que)保(bao)儀(yi)器(qi)的(de)狀(zhuang)態(tai)滿(man)足(zu)分(fen)析(xi)檢(jian)驗(yan)的(de)使(shi)用(yong)需(xu)求(qiu)。簡(jian)單(dan)的(de)有(you)複(fu)雜(za)到(dao)簡(jian)單(dan)的(de)管(guan)理(li)策(ce)略(lve)可(ke)以(yi)參(can)照(zhao)以(yi)下(xia)原(yuan)則(ze)實(shi)施(shi)：

（1）參照USP1058的分類
，確定哪些分析檢驗儀器需要進行儀器確認（qualification）
，哪些需要進行校準（calibration）
，做好分析檢驗儀器確認計劃（台賬）和校準分析檢驗儀器確認計劃（台賬）。對於需要進行儀器確認的分析檢驗儀器，應在在儀器入廠時完成儀器確認。

（2）對分析儀器進行合理的再確認周期評估，製定年度計劃和台賬。由儀器廠商或者自行進行定期確認（PQ為主）
，並采用校準（或檢定）作zuo為wei再zai確que認ren周zhou期qi內nei的de期qi間jian核he查zha手shou段duan。目mu前qian對dui於yu再zai確que認ren周zhou期qi有you著zhe更geng嚴yan的de監jian管guan需xu求qiu

，我wo們men企qi業ye在zai評ping估gu時shi應ying最zui好hao不bu要yao超chao過guo法fa規gui和he廠chang家jia推tui薦jian的de最zui長chang再zai確que認ren周zhou期qi。

（3）對於移液器、量筒等計量器具和pH計
、不溶性微粒儀等簡單儀器，可以送檢（第三方校準機構或計量所）和自檢（考慮企業自行建標）進行校準來確保合規性。

5、小結

zaizhikongshiyanshifenxiyiqiguanlizhong，qihexindianshizaiyubaozhengfenxiyiqifuhefenxijianyandeshiyongxuqiu。muqian
，qiyejiaotongyongdechengxushiyouyiqichangjiajinxingchuciyiqiqueren（3Q）、定期再確認（PQ，有條件的由使用者自己進行
，不具備條件或者要求比較高的委外）
，並以校準（檢定）作為期間核查手段（第三方或企業自檢），這樣可以獲得一個執行上相對簡單的分析檢驗儀器管理策略，基本實現合規性的考慮。