一、無菌室的級別：

根據空氣潔淨度的不同，無菌室可分為哪幾個級別一般情況下

，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。

淨化等級一般分為100級
、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP 淨化車間已經不用這個叫法了，分為ABCD級別
，分別相對應於98版的幾個級別
，通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮遊菌數

、沉降均數評價淨化級別，各個級別 有不同的要求，淨化等級分靜態
、動態兩種。

無菌室設計建設要點：

無菌室內的地麵、牆(qiang)壁(bi)必(bi)須(xu)平(ping)整(zheng)，不(bu)易(yi)藏(zang)汙(wu)納(na)垢(gou)，便(bian)於(yu)清(qing)洗(xi)。工(gong)作(zuo)台(tai)的(de)台(tai)麵(mian)應(ying)該(gai)處(chu)於(yu)水(shui)平(ping)狀(zhuang)態(tai)。無(wu)菌(jun)室(shi)和(he)緩(huan)衝(chong)間(jian)都(dou)裝(zhuang)有(you)紫(zi)外(wai)線(xian)燈(deng)
，無(wu)菌(jun)室(shi)的(de)紫(zi)外(wai)線(xian)燈(deng)距(ju)離(li)工(gong)作(zuo)台(tai)麵(mian) 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝
，戴帽子。

當dang前qian無wu菌jun室shi多duo存cun在zai於yu微wei生sheng物wu工gong廠chang，一yi般ban實shi驗yan室shi則ze使shi用yong超chao淨jing台tai。超chao淨jing台tai其qi主zhu要yao功gong能neng是shi利li用yong空kong氣qi層ceng流liu裝zhuang置zhi排pai除chu工gong作zuo台tai麵mian上shang部bu包bao括kuo微wei生sheng物wu在zai內nei的de各ge種zhong微wei小xiao塵chen埃ai。通tong過guo電dian動dong裝zhuang置zhi使shi空kong氣qi通tong過guo高gao效xiao過guo濾lv器qi具ju後hou進jin入ru工gong作zuo台tai麵mian，使shi台tai麵mian始shi終zhong保bao持chi在zai流liu動dong無wu菌jun空kong氣qi控kong製zhi之zhi下xia。而er且qie在zai接jie近jin外wai部bu的de一yi方fang有you一yi道dao高gao速su流liu動dong的de氣qi簾lian防fang止zhi外wai部bu帶dai菌jun空kong氣qi進jin入ru。

在條件較困難的地方，也可以用木製無菌箱代替超淨台。

無wu菌jun箱xiang結jie構gou簡jian單dan，便bian於yu移yi動dong，箱xiang正zheng麵mian開kai有you兩liang個ge洞dong

，不bu操cao作zuo時shi用yong推tui拉la式shi小xiao門men擋dang住zhu，操cao作zuo時shi可ke以yi將jiang雙shuang臂bi伸shen進jin去qu。正zheng麵mian上shang部bu裝zhuang有you玻bo璃li，便bian於yu在zai內nei部bu操cao作zuo，箱xiang內nei部bu裝zhuang有you紫zi外wai線xian燈deng


，從cong側ce麵mian小xiao門men可ke以yi放fang進jin去qu器qi具ju和he菌jun種zhong等deng。

二、無菌室操作規範

1.無菌室應保持清潔
，嚴禁堆放雜物，以防汙染。

2.嚴防一切滅菌器材和培養基汙染，已汙染者應停止使用。

3.無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。

4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔
，以保證無菌室的潔淨度符合要求。

5.需要帶入無菌室使用的儀器
，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。

6.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超淨台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。

7.無菌室應每月檢查菌落數。在超淨工作台開啟的狀態下
，取內徑90mm的無菌培養皿若幹
，無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15mL
，放至凝固後，倒置於30-35℃培養箱培養48小時
，證明無菌後，取平板3-5個，分別放置工作位置的左中右等處

，開蓋暴露30分鍾後，倒置於30-35℃培養箱培養48小時，取出檢查。100級潔淨區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔淨室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒
，直至重複檢查合乎要求為止。