潔淨室（無菌室）的使用管理要做到以下工作： 

1、潔淨室（無菌室）要符合規範要求：無菌室應采光良好、避免潮濕
、遠離廁所及汙染區。麵積一般不超過10m²，不小於5m²；高度不超過2.4m。由1―2個緩衝間、操作間組成（操作間和緩衝間的門不應直對），操作間和緩衝間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內應有洗手盆、毛巾
、無菌衣褲放置架及掛鉤
、拖鞋等
，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六麵光滑平整，能耐受清洗消毒。牆壁與地麵、tianhuabanlianjiechuyingchengaohuxing，wufengxi
，buliusijiao。caozuojianneibuyinganzhuangxiashuidao。wujuncaozuoshiyingjuyoukongqichujunguolvdedanxiangliukongqizhuangzhi，caozuoqujiejingdu100級或放置同等級別的超淨工作台，室內溫度控製18―26℃，相對濕度45%―65%。緩衝間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa

，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內
，室內光照應分布均勻，光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2―2.5w/m³），應定期檢查輻射強度

，要求在操作麵上達40uw/m²。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

2、建立使用登記製度

在登記冊中可設置以下項目內容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況
、溫度、濕度、潔淨度狀態（沉降菌數
、浮遊菌數、塵埃粒子數）、報修原因、報修結果、清潔工作（台麵

、地麵、牆麵
、天花板、傳遞窗
、門把手）、消毒液名稱等。

3、建立使用標準操作規範（SOP）並嚴格管理:SOP內容至少要有以下幾點： 

（1）規定淨化係統使運轉時間要求每次實驗前應開啟淨化係統使運轉至少1h以上，同時開啟淨化台和紫外燈。 

（2）物品進入潔淨室（無菌室）基本要求：凡進入潔淨室（無菌室）的物品必須先在第一緩衝間內對外部表麵用消毒劑消毒滅菌
，再經物流緩衝間、傳遞窗1h以上，及無菌空氣吹幹後送入無菌室。注意帶纖維
、易發塵物品不得帶進淨化實驗室。無菌室內固定物品不得任意搬出。 

（3）人員進入潔淨室（無菌室）要求：實驗人員進入潔淨室（無菌室）不得化妝
、帶手表、戒指等首飾；不得吃東西
、嚼口香糖。應清潔手後進入第一緩衝間更衣
，同時換上消毒隔離拖鞋
，脫去外衣
，用消毒液消毒雙手後戴上無菌手套，換上無菌連衣帽（不得讓頭發
、衣等暴露在外麵）
，戴上無菌口罩。然後
，換或是再戴上第二副無菌手套，在進入第二緩衝間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經風淋室30s風淋後進入無菌室。 

（4）溫濕度觀察要求：觀察溫度計
、濕shi度du計ji上shang顯xian示shi的de溫wen濕shi度du是shi否fou在zai規gui定ding的de範fan圍wei內nei
，並bing作zuo為wei實shi驗yan原yuan始shi數shu據ju記ji錄lu在zai案an。如ru發fa現xian問wen題ti應ying及ji時shi尋xun找zhao原yuan因yin，及ji時shi報bao修xiu和he及ji時shi報bao告gao實shi驗yan室shi主zhu管guan，並bing將jiang報bao修xiu原yuan因yin和he結jie果guo記ji錄lu歸gui檔dang。 

（5）沉降菌落計數與浮遊菌測定要求：在(zai)每(mei)次(ci)實(shi)驗(yan)同(tong)時(shi)，對(dui)操(cao)作(zuo)室(shi)和(he)層(ceng)流(liu)台(tai)做(zuo)微(wei)生(sheng)物(wu)沉(chen)降(jiang)菌(jun)落(luo)計(ji)數(shu)，將(jiang)結(jie)果(guo)記(ji)錄(lu)在(zai)使(shi)用(yong)登(deng)記(ji)本(ben)上(shang)，並(bing)作(zuo)為(wei)實(shi)驗(yan)環(huan)境(jing)原(yuan)始(shi)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)在(zai)實(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)上(shang)。每(mei)周(zhou)1次ci，或huo在zai無wu菌jun檢jian查zha等deng必bi要yao時shi
，在zai每mei次ci實shi驗yan同tong時shi對dui操cao作zuo室shi和he淨jing化hua台tai進jin行xing浮fu遊you菌jun測ce定ding，將jiang結jie果guo記ji錄lu在zai使shi用yong登deng記ji本ben上shang
，並bing作zuo為wei實shi驗yan環huan境jing原yuan始shi數shu據ju記ji錄lu在zai實shi驗yan報bao告gao上shang。 

（6）消毒要求：無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液（常用消毒劑的品種有：5―20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1：50的84消毒液
、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（來蘇兒）消毒溶液、2%戊二醛水溶液
、尼泊金乙醇消毒液（處方：對羥基苯甲酸甲酯21.5g；對羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10mL）等，所用的消毒劑品種與使用要進行有效性驗證方可使用，並定期更換消毒劑的品種）擦拭操作台及可能汙染的死角，方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超淨台的整個內表麵、頂麵、及無菌室、人流、物流
、緩衝間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應從內向外，從高潔淨區到低潔淨區。逐步向外退出潔淨區域。然後開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1―2h
，以殺滅存留微生物。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作台麵
，除去室內濕氣，用紫外燈殺菌30min。 

（7）其他要求：如遇停電，應立即停止實驗，離開無菌室。關閉所有電閘。重新進入無菌室前至少開啟機房運轉1h以上。

4
、潔淨度檢查的要求與方法：

無wu菌jun室shi在zai消xiao毒du處chu理li後hou
，無wu菌jun試shi驗yan前qian及ji操cao作zuo過guo程cheng中zhong需xu檢jian查zha空kong氣qi中zhong菌jun落luo數shu，以yi此ci來lai判pan斷duan無wu菌jun室shi是shi否fou達da到dao規gui定ding的de潔jie淨jing度du
，常chang有you沉chen降jiang菌jun和he浮fu遊you菌jun測ce定ding方fang法fa。 

（1）沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區台麵左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣 中暴露30min後將平板蓋好，置32.5℃士2.5℃培養48h
，取出檢查
，3個平板上生長的菌落數平均小於1個。 

（2）浮遊菌檢測方法及標準：用(yong)專(zhuan)門(men)的(de)采(cai)樣(yang)器(qi)，宜(yi)采(cai)用(yong)撞(zhuang)擊(ji)法(fa)機(ji)製(zhi)的(de)采(cai)樣(yang)器(qi)

，一(yi)般(ban)采(cai)用(yong)狹(xia)縫(feng)式(shi)或(huo)離(li)心(xin)式(shi)采(cai)樣(yang)器(qi)，並(bing)配(pei)有(you)流(liu)量(liang)計(ji)和(he)定(ding)時(shi)器(qi)，嚴(yan)格(ge)按(an)儀(yi)器(qi)說(shuo)明(ming)書(shu)的(de)要(yao)求(qiu)操(cao)作(zuo)並(bing)定(ding)時(shi)校(xiao)檢(jian)，采(cai)樣(yang)器(qi)和(he)培(pei)養(yang)皿(min)進(jin)入(ru)被(bei)測(ce)房(fang)間(jian)前(qian)先(xian)用(yong)消(xiao)毒(du)房(fang)間(jian)的(de)消(xiao)毒(du)劑(ji)滅(mie)菌(jun)，使(shi)用(yong)的(de)培(pei)養(yang)基(ji)為(wei)營(ying)養(yang)瓊(qiong)脂(zhi)培(pei)養(yang)基(ji)或(huo)藥(yao)典(dian)認(ren)可(ke)的(de)其(qi)他(ta)培(pei)養(yang)基(ji)。使(shi)用(yong)時(shi)，先(xian)開(kai)動(dong)真(zhen)空(kong)泵(beng)抽(chou)氣(qi)，時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)於(yu)5min
，調節流量

、轉盤、轉速。關閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子後調節縫隙高度。置采樣口采樣點後，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束後
，將培養皿置32.5℃士2.5培養48h
，取出檢查，浮遊菌落數平均不得超過5個/m³。 

每批培養基應選定3隻培養皿做對照培養。無菌操作台麵或超淨工作台還應定期檢測其懸浮粒子，應達到100級（一般用塵埃粒子計數儀）檢測，並根據無菌狀況必要時置換過濾器。

5、定期進行潔淨度再驗證：

定期（每季度、半年、一年）或當潔淨室設施發生重大改變時
，要按國家標準GB/T 16292-16294-2010《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》進(jin)行(xing)潔(jie)淨(jing)度(du)再(zai)驗(yan)證(zheng)，以(yi)確(que)保(bao)潔(jie)淨(jing)度(du)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)，保(bao)存(cun)驗(yan)證(zheng)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)，定(ding)期(qi)歸(gui)檔(dang)保(bao)存(cun)，並(bing)將(jiang)驗(yan)證(zheng)結(jie)果(guo)記(ji)錄(lu)在(zai)無(wu)菌(jun)室(shi)使(shi)用(yong)登(deng)記(ji)冊(ce)上(shang)，作(zuo)為(wei)實(shi)驗(yan)環(huan)境(jing)原(yuan)始(shi)依(yi)據(ju)及(ji)趨(qu)勢(shi)分(fen)析(xi)資(zi)料(liao)。並(bing)定(ding)期(qi)對(dui)潔(jie)淨(jing)室(shi)的(de)環(huan)境(jing)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)趨(qu)勢(shi)分(fen)析(xi)和(he)評(ping)估(gu)，根(gen)據(ju)評(ping)估(gu)結(jie)果(guo)，了(le)解(jie)潔(jie)淨(jing)室(shi)設(she)施(shi)環(huan)境(jing)質(zhi)量(liang)的(de)穩(wen)定(ding)狀(zhuang)況(kuang)及(ji)變(bian)化(hua)趨(qu)勢(shi)
，決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)有(you)必(bi)要(yao)修(xiu)訂(ding)相(xiang)應(ying)的(de)警(jing)戒(jie)和(he)糾(jiu)偏(pian)限(xian)度(du)。

6
、定期更換新的紫外燈管、更換淨化係統的初效、中效
、高效頭：

定期（至少每年1次）更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續有效。並同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次

，或按潔淨度驗證實際情況，定期更換初效
、中效、高效頭。以確保淨化係統的功能持續有效，並同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。

7
、使用過程中應盡可能減少人員的走動或活動：

平時實驗室內應盡可能減少人員的走動或活動
，同向潔淨室的門要關閉或安裝自動閉門器使其保持關閉狀態。

8、潔淨度不符合規定時立即停止使用：

發現潔淨度不符合規定時
，應立即停止使用，尋找原因，徹底清潔
、必須經潔淨度再驗證符合規定後，才再使用，並同時將情況記錄在無菌室使用登記冊上，定期歸檔保存。

9、對進入的外來人員或維修人員進行指導和監督：

非微生物室檢驗人員不得進入潔淨室（無菌室），對必須進入的外來人員或維修人員要進行指導和監督。

10

、潔淨室（無菌室）的日常管理：

建立安全衛生值日製度，一旦發現通風係統

、牆壁、天花板、地麵、門窗及公用介質係統等設施有損壞現象，要及時報告並采取相應的修複措施，並保存記錄及時歸檔。從潔淨室（無菌室）環境中檢測到的微生物應能鑒別至屬或種，保留鑒別實驗原始記錄及菌種
，作為無菌生產、無菌檢查潔淨室環境質量、消毒劑有效性評估及汙染源調查的依據，並且也是為無菌檢查陽性結果的調查提供第一手資料。