一、微孔濾膜  

微孔濾膜是生命科學領域中常見的一種重要工具，其原理及分類複雜多樣
，廣泛應用於各種研究和實際操作中。

二、無菌檢查法中的濾膜選擇

藥典中的無菌檢查法是指通過特定的方法和程序，對藥品的無菌性進行檢測和評價，以檢測確認無菌藥品在生產、運輸和儲存過程。

薄膜過濾法是無菌檢查法的常用方法之一
，也是各國藥典和《中國藥典》規定的無菌檢測的方法。

1.原理

薄(bo)膜(mo)過(guo)濾(lv)法(fa)是(shi)將(jiang)藥(yao)品(pin)樣(yang)品(pin)通(tong)過(guo)特(te)定(ding)的(de)微(wei)孔(kong)濾(lv)膜(mo)
，微(wei)生(sheng)物(wu)會(hui)被(bei)濾(lv)膜(mo)截(jie)留(liu)，然(ran)後(hou)對(dui)濾(lv)膜(mo)進(jin)行(xing)培(pei)養(yang)和(he)檢(jian)測(ce)
，以(yi)判(pan)斷(duan)藥(yao)品(pin)是(shi)否(fou)無(wu)菌(jun)。薄(bo)膜(mo)過(guo)濾(lv)法(fa)具(ju)有(you)適(shi)用(yong)性(xing)廣(guang)、準確性高的特點。

2.孔徑選擇0.22還是0.45
？

很多人認為直接規定使用0.22μm的濾膜更好，因為孔徑越小，截留微生物的效果更好。大家知道為什麼藥典規定了進行無菌檢查所用的濾膜孔徑應不大於0.45μm嗎？

（1）0.22μm的濾膜雖然可以更好的過濾
，但是對微生物也有一定的損傷，不利於微生物的恢複。0.45μm過濾能力也很好
，是99.9%，而且微生物可以很快的恢複，可以滿足檢測的需要。生產中由於是除菌過濾
，必須用0.22μm的濾芯，而且需做細菌截留試驗。藥典用0.45μm的濾膜是合理的。

（2）自然界中的大部分細菌尤其是致病菌，其尺寸都大於0.45μm，所以絕大部分細菌都能被0.45μm的膜截留，而且微孔濾膜並非篩孔，而是一個複雜的通道，標稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑，所以即使是小於0.45μm的細菌也是絕大部分都能被截留。一般情況下截留粘質沙雷氏菌的能力測試HRV大於7，其假陰性的風險已經遠遠低於無菌檢測其他過程(如取樣\恢複生長等等)可能導致的風險。

所以各國藥典對無菌檢測的膜都選用0.45μm孔徑。