叢立生[1] 孫勇 李黨生 孫曉斌  符放

（丹東檢驗檢疫局、遼寧檢驗檢疫局
、沈陽檢驗檢疫局
、錦州檢驗檢疫局）

摘要：shipinanquanzhiguanzhongyao，buguanshifadaguojiahaishifazhanzhongguojia，meinianshipinanquanshigupinfadeshitouhaiyuanweidedaoezhi。shipinanquanrengranshiquanshijiemianlindegongtongnanti，geguojiadouzaijiadajianduguanlidelidu。shipinshirenleilaiyishengcunhefazhandewuzhijichu，“民以食為天”，shiyianweixian。shipindeanquanxing
，bujinguanxirenminqunzhongdeshentijiankangheshengminganquan，yezhijieyingxiangshehuijingjidefazhan
，tebieshishijiejingjiquanqiuhua，shipinanquanweishengwentiyichengweiguojiwenti。yijingshishijiegeguozhengfugaoduguanzhu，tongshiyecujinleshipinanquankongzhililun、技術手段的快速發展。而通過輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證工作得到證明。

關鍵詞：低酸罐頭；酸化食品；罐頭企業；HACCP驗證
；

根(gen)據(ju)國(guo)家(jia)質(zhi)檢(jian)總(zong)局(ju)做(zuo)好(hao)各(ge)項(xiang)工(gong)作(zuo)風(feng)險(xian)分(fen)析(xi)的(de)要(yao)求(qiu)，國(guo)家(jia)認(ren)監(jian)委(wei)對(dui)出(chu)口(kou)低(di)酸(suan)罐(guan)頭(tou)和(he)酸(suan)化(hua)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)了(le)分(fen)析(xi)，發(fa)現(xian)近(jin)期(qi)國(guo)外(wai)對(dui)該(gai)類(lei)食(shi)品(pin)的(de)通(tong)報(bao)增(zeng)多(duo)，有(you)的(de)企(qi)業(ye)存(cun)在(zai)殺(sha)菌(jun)的(de)設(she)備(bei)安(an)裝(zhuang)不(bu)規(gui)範(fan)、企業的技術管理人員理解和執行法規不到位，對美注冊的產品（SID）其關鍵因子控製與實際操作不符，熱力殺菌公式的確定沒有科學依據，熱滲透檢測報告的安全係數設置不合理
、生產記錄填寫不規範
、個ge別bie企qi業ye還hai存cun在zai記ji錄lu造zao假jia嫌xian疑yi。低di酸suan罐guan頭tou和he酸suan化hua食shi品pin是shi風feng險xian較jiao高gao的de一yi類lei產chan品pin
，美mei國guo等deng進jin口kou國guo有you生sheng產chan設she施shi注zhu冊ce和he產chan品pin關guan鍵jian因yin子zi備bei案an的de法fa規gui要yao求qiu。為wei降jiang低di低di酸suan罐guan頭tou和he酸suan化hua食shi品pin的de出chu口kou風feng險xian
，年nian初chu國guo家jia認ren監jian委wei下xia發fa了le《關於進一步做好出口低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證評審和監督檢查工作的通知》（國認注[2011]2號），要求檢查和清理轄區內出口低酸罐頭和酸化食品企業。按照國家認監委的要求我們對輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業進行HACCP驗證評審。評審組嚴格按照美國聯邦法規21CFRpart108、110、113、114以及CAC《危害分析和關鍵控製點HACCP體係及其應用準則》的要求進行HACCP驗證評審。我們使用了國家認監委2010年修訂版的輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業驗證評審表

，重點檢查輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業是否擁有罐頭熱力殺菌、封(feng)口(kou)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)和(he)經(jing)驗(yan)並(bing)經(jing)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)合(he)格(ge)的(de)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)

，熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)設(she)備(bei)是(shi)否(fou)做(zuo)了(le)熱(re)分(fen)布(bu)檢(jian)測(ce)，殺(sha)菌(jun)工(gong)藝(yi)是(shi)否(fou)做(zuo)了(le)熱(re)滲(shen)透(tou)試(shi)驗(yan)，檢(jian)測(ce)或(huo)試(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)。按(an)照(zhao)國(guo)家(jia)認(ren)監(jian)委(wei)的(de)要(yao)求(qiu)
，我(wo)們(men)首(shou)先(xian)明(ming)確(que)定(ding)義(yi)範(fan)圍(wei)，認(ren)真(zhen)理(li)解(jie)掌(zhang)握(wo)有(you)關(guan)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)。到(dao)輸(shu)美(mei)低(di)酸(suan)罐(guan)頭(tou)和(he)酸(suan)化(hua)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)後(hou)進(jin)行(xing)宣(xuan)傳(chuan)
，講(jiang)解(jie)。根(gen)據(ju)美(mei)國(guo)FDA低酸性食品定義，指除酒精飲料以外，最終平衡後的pH值大於4.6和水分活度（aw）大於0.85的食品（最終pH值小於4.7的番茄及其製品不列為低酸性食品範圍）。美國聯邦21CFR Part 113法規管轄低酸罐頭食品（Low Acid Canned Foods, LACF），多數是蔬菜、食用菌類
、魚類罐頭食品
；美國聯邦21CFR Part 114法規管轄酸化食品（Acidified Foods, AF），酸化食品是指通過加酸或產酸，最終平衡pH值等於或小於4.6，水分活度（aw）大於0.85的低酸性食品。如多數醃漬蔬菜類食品，少數水果罐頭。美國緊急許可管理法規108，美國GMP法規110，美國密封罐裝熱力殺菌低酸罐頭法規113，美國酸化食品法規114。對封口

、熱力殺菌、酸化等關鍵工序製訂“標準操作程序”（SOP）並嚴格執行。判斷是否屬於美國113/114法規所管轄的產品，必須同時滿足以下條件，否則就不納入美國113/114法規的管轄範疇：1．產品貨架期穩定，非冷藏或冷凍儲存
；2．產品采用密封容器包裝；3．產品的水分活度（aw）大於0.85
；4．在同時滿足（1）～（3）條件時：（1）如果最終平衡後的pH值大於4.6的食品為低酸罐頭食品（LACF），納入113法規管轄範疇；（2）如果通過添加酸或酸性物質
，最終平衡pH值小於或等於4.6的低酸性食品為酸化食品
，納入114法規管轄範疇。此外
，不納入美國113/114法規的管轄範疇的產品還有：1．在美國農業部(USDA)根據聯邦肉類檢驗法和家禽製品檢驗法製訂的肉類與家禽製品連續檢驗程序監管下加工的食品
；2．天然酸性食品（pH值等於或小於4.6）
；3．發酵食品（pH值等於或小於4.6）；4．碳酸飲料；5．果醬、果凍或蜜餞；6．不加熱殺菌的食品。

需要特別指出的是，對於發酵的低酸食品，如果產品pH的降低是由於產品中微生物（如乳酸菌）的活動產生有機酸後自然降低的，並且pH降低到4.6以下
，那麼不屬於酸化食品（AF）範疇
，不受美國114法規管轄。但是，一旦發酵前或發酵後進行了任何酸化行為，則一般應當按酸化食品對待。對於梨
、無花果或菠蘿等水果，若其最終平衡pH值高於4.6
，則應視為低酸性食品，此類食品如經熱殺菌並用密封容器包裝則應遵從美國113法規。若梨、無花果或菠蘿等水果在加工前經酸化處理為pH值等於或小於4.6則應視為酸化食品，必須遵從美國114法規。

在對輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證監督檢查的工作中

，我們指導轄區內對美出口低酸罐頭和酸化食品生產企業對照我國出口食品生產企業衛生備案規範、美國熱力殺菌低酸罐頭法規和酸化食品法規等有關法規要求進行檢查，核實向美國FDA登記的FCE和SID信息、實際生產操作和殺菌權威機構出具的排氣規程是否一致等。通過對輸美低酸罐頭和酸化食品生產企業HACCP驗證監督檢查工作，梳理出較普遍的共性問題共有近20條。主要表現在多數企業的食品安全管理人員和生產關鍵崗位的操作人員對美國FDA113、114法規的理解比較欠缺；生產過程實際操作與對美國FDA注冊備案信息有較大的出入
；企qi業ye主zhu體ti責ze任ren意yi識shi和he產chan品pin安an全quan衛wei生sheng質zhi量liang意yi識shi還hai有you待dai提ti高gao等deng。有you的de企qi業ye缺que乏fa食shi品pin安an全quan意yi識shi，缺que乏fa人ren才cai等deng是shi輸shu美mei低di酸suan罐guan頭tou和he酸suan化hua食shi品pin生sheng產chan企qi業ye的deHACCP體係存在問題的主要原因。有的企業設立的關鍵控製點，監控內容與製定的HACCP計劃內容不一樣。體係的科學性
、有效性不夠真實。有的企業沒有對關鍵控製點設立操作限值
，造成關鍵限值經常性偏離；有的企業危害分析不充分，許多在原輔料和生產過程中實際存在的食品安全危害因子沒有被識別。有的企業忽視對原料、輔料、添加劑供應商的合格評定，有的評定流於形式。對供應商聲明和合格證明的有效性驗證以及原料
、輔料
、食品標簽標注不規範
，特別是食品成分、添加劑
、過敏原物質
、轉基因成分、食品儲存和食用方法標注不清或沒有標注。從業人員素質較低，有些工作人員缺乏專業知識和責任心，無法為企業準確全麵識別、評價食品安全危害。憑經驗和照搬照套殺菌公式來確定熱力殺菌規程

，增加了熱力殺菌安全的不確定性
；熱力殺菌效果（強度）的後評估驗證不足。熱力殺菌不足，產品存在安全隱患；殺菌過度，浪費能源和影響產品食用品質。熱力殺菌研究與應用科學性不足。對殺菌規程的理解片麵：1.殺菌公式為經驗公式

；隨意調整原有殺菌公式中的殺菌時間或溫度； 相同工藝條件下
，出口不同國家的產品的殺菌時間不一致。 2未提供影響罐頭熱力殺菌熱滲透的關鍵因子、殺菌工藝規程製定的依據，或當熱力殺菌規程發生改動時未報備。3
、殺菌設備安裝有隨意性。甚至不作為關鍵工序來控製。4.有的企業沒有進行罐頭初溫的檢測。5
、罐頭的排列方式及墊板不正確。6
、在手動排氣中，排氣口


、泄氣口、排水閥未完全開啟。7
、糾偏規程不能滿足實施需要，當發生偏差時，沒有相關的處理規程。8、冷卻水衛生控製不足。9

、殺菌後的罐頭餘溫偏高，經烘幹後立即裝箱。10
、殺菌後的罐頭二重卷邊後汙染。11、殺菌記錄填寫不規範問題。12.商業無菌檢驗操作中存在問題。13、未進行必須的記錄審核，實驗室隻針對罐頭產品進行保溫。14
、保溫罐頭抽樣樣品數隨意，也未在記錄上體現。15、包裝前省去真空度打檢。16、提供的測試報告資料時效性問題。17、熱分布測試鍋數、熱穿透測試品種規格偏少問題。18．對熱力殺菌的研究、管理均滯後於出口罐頭的生產發展。

針(zhen)對(dui)存(cun)在(zai)的(de)問(wen)題(ti)，驗(yan)證(zheng)評(ping)審(shen)組(zu)要(yao)求(qiu)輸(shu)美(mei)低(di)酸(suan)罐(guan)頭(tou)和(he)酸(suan)化(hua)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)要(yao)從(cong)硬(ying)件(jian)設(she)施(shi)到(dao)軟(ruan)件(jian)管(guan)理(li)各(ge)個(ge)方(fang)麵(mian)采(cai)取(qu)有(you)效(xiao)的(de)措(cuo)施(shi)進(jin)行(xing)整(zheng)改(gai)。包(bao)括(kuo)慎(shen)重(zhong)選(xuan)擇(ze)行(xing)業(ye)權(quan)威(wei)熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)技(ji)術(shu)公(gong)司(si)，熱(re)力(li)殺(sha)菌(jun)測(ce)試(shi)機(ji)構(gou)的(de)名(ming)稱(cheng)
，獲(huo)得(de)相(xiang)關(guan)資(zi)質(zhi)和(he)認(ren)可(ke)情(qing)況(kuang)，是(shi)否(fou)在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)內(nei)。審(shen)查(zha)其(qi)酸(suan)化(hua)過(guo)程(cheng)參(can)數(shu)控(kong)製(zhi)（pH值控製）、輸美登記SID信息與實際生產是否一致
，審查其殺菌公式，審查輸美低酸罐頭登記SID信息與實際生產是否一致。例如有的企業做的規範；其熱力殺菌測試機構為英特科（廈門）食品技術有限公司，獲CNAS認可
，證書號：CNAS L4819，有效期：2013.11.24。而有的企業其熱力殺菌測試機構為日本三島食品有限公司，熱力殺菌測試報告（備注：日本三島食品有限公司熱力殺菌技術研究所，美國FDA技術支持等）。經審查提供不出獲得相關資質和認可情況。

以yi輸shu美mei低di酸suan罐guan頭tou和he酸suan化hua食shi品pin生sheng產chan企qi業ye為wei中zhong心xin，全quan方fang位wei加jia強qiang出chu口kou罐guan頭tou的de監jian管guan和he研yan究jiu工gong作zuo
，規gui範fan對dui輸shu美mei低di酸suan罐guan頭tou和he酸suan化hua食shi品pin生sheng產chan企qi業ye的de熱re力li殺sha菌jun設she備bei熱re分fen布bu和he產chan品pin熱re穿chuan透tou測ce試shi，有you條tiao件jian的de企qi業ye應ying安an裝zhuang蒸zheng汽qi自zi動dong控kong製zhi係xi統tong，確que保bao殺sha菌jun效xiao果guo；完善食品安全質量管理體係文件，嚴格按照在美國備案的FCE和SID等關鍵因子和殺菌公式組織生產並做好記錄；對存在問題較多、zaiduanshijianneibunengwanchengzhenggaideqiyejianyizanhuanduimeiguochukouchanpin
，daijinggenzongjianzhafuheguoneiwaixiangguanyaoqiuhouzaixiangguojiarenjianweituijianduimeiguozhuce。qianghuazhengcedaoxiang
，zhuahaoqiyedeweishengbeianjianguanfenleiguanlizhidu，jianguanyujianyanfangxingyoujijiehe，yiquebaoshumeidisuanguantouhesuanhuashipindezhilianganquan。

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