呂青 孔繁明 張明

山東檢驗檢疫局

 

1.1 SPC的概念

統計過程控製（SPC）（Statistical　Process　Control）也叫統計工序控製
，是過程控製的一種實施方法。它根據產品質量的統計觀點，運用數理統計方法對生產製造過程的數據加以收集、整理和分析，從而了解、預測和監控過程的運行狀態，排除發現的質量問題或隱患
，以達到控製產品質量、降jiang低di加jia工gong成cheng本ben並bing取qu得de經jing濟ji效xiao益yi的de目mu的de。是shi一yi種zhong以yi預yu防fang為wei主zhu的de質zhi量liang控kong製zhi方fang法fa。統tong計ji過guo程cheng控kong製zhi必bi須xu同tong專zhuan業ye技ji術shu相xiang結jie合he，才cai能neng最zui終zhong實shi現xian過guo程cheng控kong製zhi目mu標biao。

1.2 SPC的原理

SPC技術的核心工具是控製圖。guochengkongzhishiyiyingxiangguochengjieguodeyaosuweichuliduixiangdehuodong，tazunxunzhiliangshizaishengchanguochengzhizaodezhegeyufangweizhudeyuanze。zaishishiguochengguanlizhong，kongzhitujishushizhiliangkongzhidexingzhiyouxiaodeshouduan，shiSPC技術的核心工具。它運用統計學原理，對過程的某一質量特性繪出“控製圖”
，以評估和監察過程是否處於“控製狀態”
，從而把質量管理工作做到生產過程中，起到“預防為主”的作用。

1.2.1控製圖

kongzhitushiyongyufenxihepanduangongxushifouchuyuwendingzhuangtaisuoshiyongdedaiyoukongzhijiexiandetu。kongzhitudejibenxingshishizongzuobiaoshitezhengzhi，hengzuobiaoweiyangbenhaohuoshijian。tushangyousantiaoxian：上控製線、中心線、下控製線。SPC就是利用控製圖對工序進行質量控製的一種統計方法。

1.2.2 “小概率事件”原理(又稱“控製圖”原理)

當dang生sheng產chan條tiao件jian正zheng常chang
，生sheng產chan過guo程cheng比bi較jiao穩wen定ding
，且qie僅jin有you隨sui機ji因yin素su在zai起qi作zuo用yong的de情qing況kuang下xia，其qi產chan品pin總zong體ti的de質zhi量liang特te性xing分fen布bu為wei正zheng態tai分fen布bu。由you正zheng態tai分fen布bu的de性xing質zhi可ke以yi知zhi道dao，在zai平ping均jun值zhi正zheng負fu三san倍bei標biao準zhun偏pian差cha區qu域yu外wai的de數shu據ju個ge數shu所suo占zhan比bi例li為wei0.0027。這個數值很小可以忽略。這就是概率論中的“小概率事件一般視為不可能發生”的原理。

“在一次觀測中
，小概率事件是不可能發生的，一旦發生就認為係統出現問題”。把此原理轉化為工程技術語言，可描述為：“預先假定工序處於某一狀態，一旦顯示出偏離這一狀態的極大可能性就認為工序失控，於是需要及時調整”。設質量特性為x，其工作原理圖和工作圖如圖1所示。

  

觀測點1落入小概率事件域以外的範圍

，因而認為工序在正常運轉。而觀測點2位於小概率α事件域內，因而判斷工序失控，如此多次觀測和判斷就是連續地進行統計假設檢驗。於是就形成了其工作圖監測用控製圖，見圖2。這種控製圖具有多種形式，但工作原理和方式都是相同的。用這一類控製圖對過程或工序進行的監測控製稱為SPC。

 

 

 
2         SPC在HACCP中的應用現狀

SPC用於質量控製
，在工業中如航天產品、機械製造等行業中的應用起步早，研究得比較完善和成熟。在食品行業特別是HACCP的應用方麵，屬於比較新的領域。國外對SPC和HACCP的結合應用研究已經取得了一定的進展，並在HACCP體係中進行了應用。

1997年，Hayes等人采用統計過程控製手段來分析和監控HACCP體係中關鍵控製點的衛生指標。采用了ATP生物發光技術作為快速檢測微生物實驗手段，可以根據相對發光值獲得微生物數量的多少。通過收集了關鍵控製點的衛生指標共92天的數據，然後利用SPC中的積累控製圖和單值控製圖分別進行分析
，結果表明，兩組控製圖均能準確預測74天衛生指標失控危害的發生。因此，采用快速的檢測微生物的ATP檢(jian)測(ce)技(ji)術(shu)並(bing)結(jie)合(he)統(tong)計(ji)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)工(gong)具(ju)
，將(jiang)能(neng)夠(gou)實(shi)現(xian)對(dui)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)的(de)衛(wei)生(sheng)指(zhi)標(biao)在(zai)線(xian)監(jian)控(kong)，有(you)效(xiao)預(yu)防(fang)衛(wei)生(sheng)指(zhi)標(biao)失(shi)控(kong)，改(gai)變(bian)以(yi)往(wang)微(wei)生(sheng)物(wu)難(nan)以(yi)達(da)到(dao)及(ji)時(shi)監(jian)控(kong)技(ji)術(shu)難(nan)題(ti)。

Khongsak 利用統計過程控製手段協助構建了雞蛋清洗HACCP體係，實現每個危害關鍵控製點（CCP）的有效監控。

土耳其巴特羅鴨子公司成功將SPC融入該公司HACCP體係。通過采用統計過程控製中的直方圖和移動極差控製圖對漂洗鴨子內髒的水中的大腸杆菌數進行分析，當發生異常情況下
，能為HACCP小組提供足夠的信息，達到快速追溯根源並及時糾正。

加拿大在HACCP體係中溶入了SPC的內容，在工廠內的部分工序的關鍵控製點采用SPC實shi時shi控kong製zhi，通tong過guo生sheng產chan線xian上shang監jian控kong設she備bei的de監jian控kong參can數shu控kong製zhi圖tu及ji時shi發fa現xian出chu現xian偏pian離li的de趨qu勢shi
，在zai關guan鍵jian限xian值zhi超chao過guo之zhi前qian就jiu可ke通tong過guo加jia工gong調tiao整zheng重zhong新xin回hui到dao正zheng常chang狀zhuang態tai。

美國《減少致病菌
、危害分析和關鍵控製點(HACCP)係統最終法規（美國肉、禽類產品HACCP法規）》的官方驗證中也采用SPC的方法對肉禽中的大腸杆菌進行控製。1997年，美國農業部的食品安全檢驗局（FSIS）出版的PR/haccp法規的技術修訂手冊^[20]中對統計過程作了相關闡述 “統計過程控製是屬於‘過程預防控製’的工具（與HACCP的中心思想一致），nenggouzuoweishengchanguochengjiagongxingnengshujudejilushouduan，keyishixianduishengchanguochengdechangqiwendingxingpinggujigongxunenglidepingpan，shiyizhongnenggouyouxiaotigaogongxukongzhinenglidefangfa。”

 

傳統的HACCP應用中對於數據的處理方法，通常是采取“是”“否”的de簡jian單dan處chu理li方fang法fa，數shu據ju僅jin僅jin是shi作zuo為wei有you沒mei有you超chao過guo關guan鍵jian限xian值zhi的de判pan斷duan依yi據ju。在zai超chao過guo關guan鍵jian限xian值zhi後hou，采cai取qu糾jiu偏pian行xing動dong，前qian後hou的de數shu據ju沒mei有you連lian貫guan性xing和he延yan續xu性xing。通tong過guoSPC對(dui)上(shang)述(shu)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)整(zheng)理(li)統(tong)計(ji)分(fen)析(xi)，可(ke)以(yi)在(zai)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)偏(pian)離(li)之(zhi)前(qian)發(fa)現(xian)失(shi)控(kong)的(de)趨(qu)勢(shi)，及(ji)時(shi)采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)進(jin)行(xing)加(jia)工(gong)調(tiao)整(zheng)，恢(hui)複(fu)正(zheng)常(chang)狀(zhuang)態(tai)
，減(jian)少(shao)了(le)不(bu)必(bi)要(yao)的(de)損(sun)失(shi)。

HACCP作zuo為wei一yi種zhong食shi品pin安an全quan管guan理li體ti係xi，是shi由you相xiang互hu關guan聯lian的de食shi品pin安an全quan管guan理li過guo程cheng構gou成cheng的de
，食shi品pin安an全quan管guan理li體ti係xi目mu標biao的de實shi現xian取qu決jue於yu體ti係xi內nei所suo有you的de食shi品pin安an全quan管guan理li過guo程cheng其qi工gong序xu食shi品pin安an全quan狀zhuang況kuang是shi否fou穩wen定ding
，以yi及ji過guo程cheng能neng力li是shi否fou充chong足zu。SPC正zheng好hao可ke解jie決jue這zhe兩liang個ge問wen題ti。當dang過guo程cheng正zheng常chang時shi，能neng夠gou保bao證zheng其qi持chi續xu運yun行xing。可ke利li用yong控kong製zhi圖tu這zhe種zhong統tong計ji工gong具ju進jin行xing測ce定ding。當dang過guo程cheng不bu穩wen定ding或huo失shi控kong時shi時shi
，能neng夠gou使shi過guo程cheng停ting止zhi以yi尋xun找zhao並bing解jie決jue問wen題ti。可ke通tong過guo過guo程cheng能neng力li查zha定ding來lai實shi現xian。

3.2.1 判斷過程的穩定性

   穩定的過程是HACCP體係成功控製食品生產和加工的關鍵。通過控製圖判定過程是否穩定同時應滿足兩個條件：（1）代表數據的點應全部在控製限內；（2）控製限內的點的波動應符合統計規律。

3.2.2 比較和分析產品質量

通過控製圖
，可以比較兩類產品或者不同操作者生產的產品的質量的優劣
，不僅可以比較質量的平均水平和質量的穩定性（R圖）；也可以比較產品的廢品或不合格品率的高低（C圖和P圖），為質量改進提供必要的量化依據。

3.2.3 根據點的移動趨勢，預防不合格品和發生偏離

   HACCP體ti係xi的de是shi預yu防fang性xing的de體ti係xi
，在zai危wei害hai發fa生sheng之zhi前qian對dui其qi加jia以yi控kong製zhi和he消xiao除chu。由you於yu技ji術shu手shou段duan的de缺que乏fa使shi這zhe一yi點dian不bu容rong易yi實shi現xian。尤you其qi是shi在zai生sheng產chan過guo程cheng中zhong，往wang往wang一yi個ge問wen題ti的de出chu現xian需xu要yao對dui整zheng個ge體ti係xi進jin行xing重zhong新xin評ping估gu。控kong製zhi圖tu對dui於yu變bian異yi程cheng度du、類別和原因圖形化的解釋簡化了這一問題，並使得生產第一線的工人也參與進來
，直接形成預防為主、從cong上shang至zhi下xia的de管guan理li體ti係xi。控kong製zhi圖tu上shang當dang點dian有you定ding向xiang而er緩huan慢man的de趨qu向xiang時shi，一yi般ban都dou是shi有you條tiao件jian因yin素su的de作zuo用yong。這zhe種zhong趨qu向xiang用yong直zhi觀guan是shi很hen難nan發fa現xian的de。盡jin管guan現xian在zai還hai是shi正zheng常chang的de，但dan再zai繼ji續xu生sheng產chan下xia去qu
，就jiu可ke能neng出chu現xian廢fei品pin或huo發fa生sheng偏pian離li
，如ru果guo經jing過guo分fen析xi
，及ji時shi解jie決jue問wen題ti，不bu等deng不bu合he格ge品pin或huo偏pian離li出chu現xian就jiu將jiang條tiao件jian因yin素su減jian少shao甚shen至zhi消xiao除chu，可ke以yi保bao證zheng過guo程cheng穩wen定ding持chi續xu的de進jin行xing。

3.2.4 分析過程不穩定的原因

當控製圖中的點超過控製限或者分布異常時
，依據專業知識和過程特點，可以在過程中找到一種或幾種與之對應的原因（條件因素）
，以便對這些情況不斷加以完善和改進。

3.2.5 進行HACCP的確認和驗證

   通過控製圖，通過對食品安全控製措施的有效性和穩定性進行確認，為HACCP的應用提供的技術支持。

 

SPC用來指導過程控製工作，以對過程的特性的變化進行監控及評估，將其變化控製在過程控製界限內，達到不斷改善過程的目的。

HACCP從體係的高度係統識別食品安全管理所需的過程，確保食品安全過程無遺漏，SPC與HACCP的結合可更好的完成食品安全各過程的目標
，進而實現食品安全管理體係方針，最終確保食品安全。

SPC在HACCP中的應用，將為關鍵控製點和控製點以及生產中的衛生控製提供科學的依據，有效控製食品加工過程，為HACCP的應用提供更好的技術支持和保證，進一步完善HACCP在食品安全管理中的作用，促進食品質量持續提升。