對dui於yu原yuan有you程cheng序xu文wen件jian的de不bu規gui範fan，以yi及ji在zai貫guan標biao中zhong要yao初chu次ci設she計ji程cheng序xu文wen件jian格ge式shi的de組zu織zhi，在zai編bian製zhi程cheng序xu文wen件jian前qian
，管guan理li部bu門men要yao認ren真zhen設she計ji並bing規gui定ding程cheng序xu文wen件jian的de內nei容rong與yu格ge式shi的de要yao求qiu，便bian於yu程cheng序xu文wen件jian的de起qi草cao者zhe按an規gui定ding要yao求qiu進jin行xing編bian寫xie

，確que保bao寫xie出chu的de程cheng序xu文wen件jian達da到dao在zai一yi個ge組zu織zhi內nei部bu格ge式shi上shang的de標biao準zhun化hua
，內nei容rong上shang的de規gui範fan化hua，並bing方fang便bian檢jian索suo和he閱yue讀du
，具ju有you可ke操cao作zuo性xing。

 

一、程序文件的受控格式要求

 

　　程序文件的基本格式主要是指對文件的版麵規格和文頭

、文尾的規範化設計。

 

　　1.版麵

 

　　版麵一般可采用A4幅麵，太大和太小不利於保管和使用。對於原來標準化程度基礎較好的組織
，在印刷和複製沒有困難時
，也可按GB/T1. 1標準規定的要求規定版麵規格。

 

　　2.文頭。

 

　　文頭一般要包括：組織的名稱、程序名稱、文件編號、文件層次或級別
、文件發布或實施日期
，編製者、批準者及日期，頁碼等內容。

 

　　程序名稱由管理對象和管理特性兩部分組成。如文件控製程序，管理對象是“文件”
，管理特性是“控製程序”。

 

　　一份程序文件往往由數頁構成。可以每頁都有文頭，也可以隻在第一頁有文頭
，在後續頁的上部隻標注文件編號
、共幾頁
、第幾頁。

 

　　3.文尾。

 

　　文件的結尾一般可列出修改記錄，包括修改情況、修改人
、修改日期、批準人、批pi準zhun日ri期qi等deng
，在zai更geng多duo的de情qing況kuang下xia

，上shang述shu文wen尾wei的de內nei容rong可ke以yi直zhi接jie編bian排pai在zai文wen頭tou中zhong
，不bu再zai單dan獨du設she計ji文wen尾wei。這zhe樣yang，使shi用yong者zhe一yi看kan文wen頭tou就jiu對dui文wen件jian的de修xiu改gai情qing況kuang一yi目mu了le然ran。

 

二

、程序文件的內容編排要求

 

　　1
、一般要求

 

　　程序文件是有關人員實施質量活動的依據。

 

　　其基本內容是：

 

　　闡明影響質量的那些管理
、執行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關係；

 

　　說明實施活動的方式，將采用的文件及所進行的控製。

 

　　其詳細程度要：

 

　　滿足對有關質量活動進行適宜而連續控製的需要；

 

　　在編寫時要注意可操作性，特別在編製細化的質量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節，列出輸人、轉換、輸出的內容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動的接口和協調措施
；

 

　　規定開展質量活動時在物資
、人員、設備和環境等方麵應具備的條件
；明確每個環節內轉換過程中的各項因素，即由誰做（說明什麼部門和崗位），做什麼，做到什麼程度
，達到什麼要求
，如何控製，形成什麼記錄和報告等。

 

　　同時，還應涉及可能出現的任何例外事項，規定可能發生質量問題的預防措施以及一旦發生質量問題應采取的糾正措施。

 

　　作為質量管理體係文件主體的質量管理體係程序文件，其範圍和詳細程度取決於組織活動的複雜程度、所用的方法以及這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。

 

　　程序文件可以用不同形式表達，有文字形式的
、圖表形式的
，亦可圖文並茂的，隻要是按規定程序正式發布的都具有同等效力。

 

　　2、正文內容編排格式要求

 

　　文字形式的程序文件，其正文的內容編排一般依次是：目的、適用範圍、引用文件、術語定義
、職責、工作流程和要求
、報告和記錄表格。

 

　　現簡述如下（此排列次序並非固定模式，各組織可以自定合適的次序）：

 

　　（1）目的：

 

　　寫明該文件的實施目的和用途，即簡要說明（一般不超過50個字）為什麼要開展這項活動或者為什麼要編寫這個文件。

 

　　（2）適用範圍：

 

　　寫明該文件的適用範圍

，即它所涉及哪些部門
，對某些不適用場合也要作出明確說明。

 

　　（3）引用文件：

 

　　引用文件是指本程序文件所引用的法律法規和其他主要文件，可在此列出引用文件的編號和名稱。

 

　　（4）術語定義：

 

　　是指本程序中涉及到的並需要說明的術語。現行標準中已有定義的術語
，除了有必要重申者外
，一般不必重複。

 

　　（5）職責：

 

　　寫明該文件的歸口部門、相關部門和具體責任人。即明確實施本程序的職責分工，程序實施的每個階段由誰負責，他的職權和與其他人員的相互關係。

 

　　（6） 工作流程和要求：

 

　　這是程序文件的主體，應闡述管理的內容和方法
，具體質量活動的內容，並從輸入
、轉換、輸shu出chu一yi步bu一yi步bu地di列lie出chu開kai展zhan此ci項xiang活huo動dong的de細xi節jie，說shuo明ming如ru何he記ji錄lu和he控kong製zhi
，注zhu明ming需xu要yao注zhu意yi的de例li外wai或huo特te殊shu情qing況kuang，必bi要yao時shi輔fu以yi流liu程cheng圖tu表biao。為wei確que保bao程cheng序xu文wen件jian的de可ke操cao作zuo性xing，編bian寫xie時shi應ying從cong5WlH去考慮，即：Why為什麼？，What做什麼
？
，Who誰來做
？
，When何時做？，where何地做？，How如何做
？。

 

　　（7）報告和記錄：

 

　　寫明實施本程序涉及的報告和記錄表格的編號和名稱。並以表式實樣作為附錄。

 

　　（8）相關文件依據或／和支持性文件：

 

　　寫明實施本程序文件時相互關連的其他程序文件和指導書。將相關文件的編號和名稱列出即可。

 

三、程序文件的編製要求

 

　　程序文件的編製至關重要
，編製的好壞直接影響到一個組織的質量管理體係能否正常運行。

 

　　一yi般ban情qing況kuang

，一yi個ge組zu織zhi要yao針zhen對dui需xu要yao編bian製zhi的de程cheng序xu成cheng立li相xiang應ying的de編bian寫xie小xiao組zu。編bian寫xie小xiao組zu由you來lai自zi有you關guan職zhi能neng部bu門men的de人ren員yuan參can加jia，特te別bie要yao有you負fu責ze實shi施shi該gai程cheng序xu的de有you關guan人ren員yuan參can加jia。編bian寫xie小xiao組zu不bu宜yi過guo大da
，一yi般ban可ke由you5-6人組成。管理者應指定一名組長，負責組織、協調並為小組成員布置工作。

 

　　1、程序文件編製前的準備工作

 

　　（1） 調查並分析現行文件：

 

　　一般情況下
，組織之前都已製定大量有關質量的管理文件

，如規章、製度、工作流程等。

 

　　danyouyuweijingzhiliangguanlitixidezongtisheji，yuanyoudeguizhangzhidunanmianbugouxitong

，ruyoudezhongfu，youdexianjiechucunzaikongbai，youdexianghumaodun，youdekecaozuoxingbuqiangdeng。

 

　　編製程序文件的正確做法是對現有的有關文件進行清理和分析，並以保證體係有效運行為前提
，以符合ISO 9001標準為依據，對這些文件進行補充和完善。

 

　　本著這種思路編製的程序文件
，最切合實際

，並沿革了以往的作法
，因此更具可操作性和指導意義。

 

　　（2） 質量活動的分析：

 

　　根據ISO 9001標準把管理服務全過程用過程方法（PDCA模式）來表示，按ISO 9001標biao準zhun要yao求qiu列lie出chu必bi須xu開kai展zhan的de質zhi量liang活huo動dong
，確que定ding涉she及ji各ge項xiang質zhi量liang活huo動dong的de主zhu要yao職zhi能neng部bu門men及ji其qi相xiang關guan的de部bu門men。簡jian單dan勾gou劃hua出chu現xian有you質zhi量liang活huo動dong的de流liu程cheng。分fen析xi質zhi量liang活huo動dong的de合he理li性xing，及ji時shi補bu充chong完wan善shan。

 

　　（3） 確定程序文件設置的方案及各部門的職責和權限：

 

　　根據確定的質量活動
，設置質量管理體係程序文件
，原則上要考慮質量活動的必要性
，各項質量活動的關聯程序。

 

　　一個程序對應一個邏輯上相對獨立的質量活動。

 

　　明確所涉及質量活動的職能部門所承擔的職責和權限，尤其是各相關活動接口部門的職責和權限的劃分。

 

　　2、編製程序文件應注意的問題

 

　　（1） 編寫單元的選擇：

 

　　每個書麵程序（或程序文件）都dou應ying是shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de一yi個ge邏luo輯ji的de獨du立li部bu分fen，可ke以yi是shi一yi個ge完wan整zheng的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi過guo程cheng，也ye可ke以yi是shi一yi個ge以yi上shang質zhi量liang管guan理li體ti係xi過guo程cheng並bing相xiang互hu關guan聯lian的de一yi組zu過guo程cheng。

 

　　（2） 程序的數量：

 

　　一個組織所要編製文件的數量，每個文件的內容及其格式和外觀要求，要由該組織根據質量活動的複雜程度、規模大小、組織的組成等情況確定。

 

　　（3）表達方式：

 

　　程(cheng)序(xu)的(de)編(bian)寫(xie)應(ying)規(gui)範(fan)化(hua)
，應(ying)以(yi)相(xiang)同(tong)的(de)格(ge)式(shi)和(he)大(da)體(ti)相(xiang)同(tong)的(de)結(jie)構(gou)製(zhi)定(ding)每(mei)一(yi)個(ge)程(cheng)序(xu)，以(yi)便(bian)於(yu)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)的(de)使(shi)用(yong)者(zhe)熟(shu)悉(xi)適(shi)合(he)於(yu)每(mei)項(xiang)要(yao)求(qiu)的(de)規(gui)範(fan)化(hua)的(de)表(biao)達(da)方(fang)法(fa)。這(zhe)樣(yang)做(zuo)
，也(ye)有(you)利(li)於(yu)在(zai)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)製(zhi)定(ding)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，能(neng)係(xi)統(tong)地(di)滿(man)足(zu)標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)。

 

　　（4）詳細程度：

 

　　質量管理體係程序文件一般不應涉及純技術性的細節，這些細節通常在作業指導書或規程等文件中出現。

 

　　3、製定程序文件編製計劃

 

　　（1） 明確負責編寫程序文件及協調各部門接口工作的責任部門和人員
，對將要參加程序文件編寫的人員進行ISO 9000基本知識和有關質量體係程序文件編寫知識的培訓。

 

　　（2）將所有質量活動按邏輯上獨立的原則，列出程序文件清單。對照已有的各種文件，確定需要新編製、改寫或完善的程序文件。

 

　　（3） 製定程序文件編寫指導書，規定程序文件的編寫格式

，使用的術語、名稱
、代碼、縮略語、編寫方式
、編號規則等。

 

　　（4）製定編寫計劃表

，規定各程序文件的編寫人
、編寫進度、完成日期、負責監督計劃執行的人員
、進行初審討論等預計日期。

 

　　4、注意程序文件內容的完整性

 

　　程序文件是有關人員實施質量活動的依據。其基本內容是闡明影響質量的那些管理、執行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關係
；說明實施活動的方式
，將采用的文件及所進行的控製。其詳細程度要滿足對有關質量活動進行適宜而連續控製的需要。

 

　　在編寫時要注意可操作性
，特別在編製細化的質量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節，列出輸人
、轉換、輸出的內容，包括文件、物品
、人員等，明確它們與其他活動的接口和協調措施；規定開展質量活動時在物資、人員、設備和環境等方麵應具備的條件；明確每個環節內轉換過程中的各項因素，即由誰做（說明什麼部門和崗位）
，zuoshenme，zuodaoshenmechengdu，dadaoshenmeyaoqiu，ruhekongzhi，xingchengshenmejiluhebaogaodeng。tongshi，haiyingshejikenengchuxianderenheliwaishixiang，guidingkenengfashengzhiliangwentideyufangcuoshiyijiyidanfashengzhiliangwentiyingcaiqudejiuzhengcuoshi。

 

　　duiyuyiwangchengxuwenjianbuguifan，yaochucishejichengxuwenjiandezuzhi
，bianzhichengxuwenjianqian，guanlibumenyaorenzhenshejibingguidingchengxuwenjiandejiegouhegeshi，yibianshizuzhidesuoyouchengxuwenjiandegeshiheneirongbianpaiqiudeyizhi。