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ISO 9001：2015《質量管理體係》已經於2015年9月正式發布，新版標準更適合於企業建立整合的管理體係，更關注質量管理體係的有效性和效率。2015版標準拋棄了第三方審核的視角，從用戶的視角出發，提出打造企業“自定義”和“敏捷性”二大核心思想，使ISO 9001：2015真正成為企業和用戶的標準。
一、ISO 9001：2015核心思想的變化
在核心思想方麵，可以把ISO 9001：2015的變化理解為“質量管理體係+”。為了具體體現“質量管理體係+”的變化，2015版標準的核心思想從“自定義”和“敏捷性”兩個方麵進行了闡述。
1、“自定義”核心思想的內涵
首先，ISO 9001：2015不再要求具體的文件程序，縱觀標準全文，隻在“質量範圍（4.3）、質量方針（5.2）和質量目標（6.2）”三處明確要求 “要有相應的文件化信息”，對原來質量體係認證過程中“手冊——程序——記錄”的三級文件結構不做強製要求。2015banbiaozhunrengranyaoqiuqiyebaoliuzhengmingzhiliangguanlitixiyouxiaoxingdebiyaowenjianxinxi，danmanzuzheyiyaoqiuyouxuduofangshi，zhiliangshoucezhishiqizhongyizhong，qiyekeyigenjuzishendeshangyemoshiheyunyinghuanjing，zidingyizhiliangguanlitixidewenjianxinxi。zhezhong“自定義”的質量管理體係更注重體係運行效果，能夠更好地提供質量體係運行的證據，更有利於企業質量體係的追溯和分析，
其次，2015版標準中不再要求設置“管理者代表”，轉而要求“領導力和全員參與（5.1）”，zheyufuyuzuigaoguanlizhegengzhongyaodejiaoselinianshiyizhide。dangran，qiyerengrankeyirenmingguanlizhedaibiao，danwulunshifoucunzaiguanlizhedaibiao，zuigaoguanlizhedouxuyaoqinshencanyu、支zhi持chi和he領ling導dao質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de活huo動dong。有you些xie企qi業ye可ke能neng延yan用yong管guan理li者zhe代dai表biao，但dan更geng多duo的de企qi業ye將jiang把ba重zhong點dian放fang在zai確que保bao最zui高gao管guan理li者zhe在zai質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong的de參can與yu力li度du上shang麵mian。
第三是“組織環境（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”變化。企業身處複雜的社會、文化、經(jing)濟(ji)和(he)自(zi)然(ran)環(huan)境(jing)中(zhong)，受(shou)到(dao)各(ge)種(zhong)環(huan)境(jing)的(de)影(ying)響(xiang)和(he)製(zhi)約(yue)，麵(mian)臨(lin)複(fu)雜(za)環(huan)境(jing)下(xia)的(de)風(feng)險(xian)和(he)機(ji)遇(yu)。這(zhe)就(jiu)要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)在(zai)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)時(shi)應(ying)全(quan)麵(mian)分(fen)析(xi)提(ti)供(gong)給(gei)客(ke)戶(hu)的(de)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)的(de)內(nei)外(wai)部(bu)因(yin)素(su)組(zu)合(he)，包(bao)括(kuo)外(wai)部(bu)因(yin)素(su)如(ru)政(zheng)治(zhi)、經濟、社會、技術、環境、法律以及所處競爭環境；內部因素如企業文化、組織結構、業務流程和信息化水平等。在全麵組織環境和相關方需求分析基礎上，ISO 9001：2015允許企業“自定義”的提出不適用自身的質量管理體係範圍和要求，從而增加質量管理體係的適用性和靈活性。
2、“敏捷性”核心思想的內涵
在當前移動互聯飛速發展的時代，企業始終處在不斷變化、不可預見的環境中，這需要企業具有足夠的“敏捷性”，tongguodanxingdezuzhijiagoushixianshichangdekuaisuxiangying，tongguoliuchengshixianyewuqudaodezhenghe，tongguoxinxihuahezhinenghuadeyunyingguanlibaozhengchanpinhefuwujingzhengli，congerzaijingzhengzhongyingdeyoushi。xinbanISO 9001:2015充分認識到打造 “敏捷性”企業的發展趨勢，並通過一係列要求將其塑造為標準的核心思想。
首先是“過程方法”。ISO 9001：2015非常強調過程方法的作用，在其基於ISO 9001：2015闡述“質量原則”的條款中，將原標準的8項質量管理原則修改為7項，其中較大的改動就是將“管理的係統方法”合並至“過程方法”，這一修改實質上對過程方法的內涵進行了全新的闡釋。
2015版標準更加注重通過過程方法保證體係運行效果，鼓勵企業通過過程方法整合自身的運營管理體係和其他管理體係（例如ISO 14001《環境管理體係》、OSHMS 18001《職業健康安全管理體係》等），使各體係整合成為協同一致的過程體係，避免 “兩張皮”的現象發生，從而實現企業各種管理活動的敏捷和高效。
其次是“風險意識”。ISO 9001：2015注(zhu)重(zhong)通(tong)過(guo)建(jian)立(li)風(feng)險(xian)意(yi)識(shi)提(ti)高(gao)企(qi)業(ye)的(de)敏(min)捷(jie)力(li)，標(biao)準(zhun)早(zao)期(qi)版(ban)本(ben)已(yi)經(jing)提(ti)出(chu)了(le)風(feng)險(xian)要(yao)求(qiu)，新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)對(dui)風(feng)險(xian)的(de)內(nei)涵(han)進(jin)行(xing)細(xi)化(hua)，同(tong)時(shi)關(guan)注(zhu)對(dui)未(wei)知(zhi)影(ying)響(xiang)的(de)正(zheng)負(fu)兩(liang)方(fang)麵(mian)效(xiao)果(guo)，即(ji)“風險和機會”。2015版(ban)標(biao)準(zhun)強(qiang)調(tiao)在(zai)企(qi)業(ye)的(de)運(yun)行(xing)中(zhong)，基(ji)於(yu)所(suo)處(chu)內(nei)部(bu)環(huan)境(jing)和(he)外(wai)部(bu)環(huan)境(jing)的(de)影(ying)響(xiang)，同(tong)時(shi)存(cun)在(zai)風(feng)險(xian)和(he)機(ji)遇(yu)，在(zai)繼(ji)續(xu)對(dui)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)中(zhong)有(you)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)負(fu)麵(mian)環(huan)境(jing)風(feng)險(xian)、法律風險、社會形象風險等基礎上，還要加強對機會的把握。2015版(ban)標(biao)準(zhun)對(dui)風(feng)險(xian)意(yi)識(shi)的(de)增(zeng)強(qiang)，要(yao)求(qiu)後(hou)續(xu)轉(zhuan)版(ban)認(ren)證(zheng)企(qi)業(ye)必(bi)須(xu)製(zhi)定(ding)和(he)實(shi)施(shi)一(yi)係(xi)列(lie)切(qie)實(shi)可(ke)行(xing)的(de)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)，從(cong)而(er)有(you)效(xiao)地(di)把(ba)握(wo)企(qi)業(ye)的(de)內(nei)外(wai)部(bu)過(guo)程(cheng)績(ji)效(xiao)和(he)風(feng)險(xian)管(guan)控(kong)。
第三是“PDCA循環”。ISO 9001：2015中給出了質量管理體係PDCA循環的全新詮釋，並將這一方法應用於質量管理體係全過程。新版標準在“PDCA循環（0.3.2）”條款中給出了基於PDCA循環的標準結構圖（見圖1），將標準各條款分布於PDCA循環的不同階段，在“組織環境分析（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”的作用下，循環迭代，持續改進，最終輸出達到顧客滿意的產品和服務。
二、質量管理體係和流程管理體係融合的可行性
ISO 9001：2015通過其核心思想的變化和標準內容的升級，要求企業在執行標準過程中必須根據企業的戰略規劃和商業模式，在“自定義”的基礎上以打造企業“敏捷性”，實現質量管理體係和流程管理體係的整合推進，徹底解決“兩張皮”現象的發生。
1、“自定義”要求質量管理體係以流程為基礎
ISO 9001：2015基於“自定義”的de核he心xin思si想xiang使shi其qi審shen核he方fang式shi發fa生sheng了le變bian化hua。原yuan版ban標biao準zhun的de審shen核he方fang式shi主zhu要yao基ji於yu條tiao款kuan審shen核he，審shen核he過guo程cheng主zhu要yao圍wei繞rao標biao準zhun條tiao款kuan展zhan開kai，旨zhi在zai尋xun找zhao符fu合he條tiao款kuan要yao求qiu的de相xiang關guan證zheng據ju，進jin而er判pan斷duan是shi否fou符fu合he標biao準zhun要yao求qiu。例li如ru審shen核heISO 9001：2008中7.6條“監視和測量設備的控製”，審核員按照標準的要求確定監視和測量設備範圍和數量，掌握執行的測量標準（7.6 a），檢查設備的校準和檢定記錄（7.6 b），核實測量設備的標識、存儲和維護狀態（7.6 c、d），檢查設備在測量結果可能失效狀態下的管控措施（7.6 e）deng。zhezhongshenhefangshisuiranzhuyiluoshilebiaozhuntiaokuan，danzaizhengtiliuchengliantiaozhongcunzaimangqu，kenengfashenggetiaokuanjunmanzuyaoqiu，danjiandinghegedeshebeiyuxianchangshijishiyongqingkuangbuyizhi，chizhengshanggangdejiliangxiaozhunrenyuanyurenliziyuanbucundangdecaozuozhengshubupipeidengqingkuang。
ISO 9001：2015deshenhefangshibiangengweiguochengshenhe，shenheguochengzhongdianguanzhuqiyedeyewuliucheng，zailiuchengzhongpanduanqishifoufuhebiaozhunyaoqiu。tongyangshishenhejianshiheceliangshebei，shenheyuanhuilianherenliziyuan、生產現場、維護保養、采購供應等部門，從生產流程、產品標準、設備標準和工藝要求等方麵，係統審核測試現場以及測量設備的有效性、測試方法和結果，保證審核結果的係統性和完整性。
ISO 9001：2015審核方式的變化，要求企業必須將質量體係融合至業務流程中，證明企業的產品和服務能夠滿足客戶要求，把相關的生產、服務各項流程串聯起來形成完整的證據鏈條，證明企業質量管理體係的適宜性、符合性和有效性。
2、“敏捷性”要求流程融合質量管理體係要求
ISO 9001:2015基於打造“敏捷性”企業的核心思想，要求企業必須在業務流程中融合質量管理體係的最新要求，才能實現企業的最終目標。
首(shou)先(xian)，流(liu)程(cheng)管(guan)理(li)是(shi)一(yi)種(zhong)以(yi)規(gui)範(fan)化(hua)的(de)構(gou)造(zao)端(duan)到(dao)端(duan)的(de)卓(zhuo)越(yue)業(ye)務(wu)流(liu)程(cheng)為(wei)中(zhong)心(xin)，以(yi)持(chi)續(xu)的(de)提(ti)高(gao)組(zu)織(zhi)業(ye)務(wu)績(ji)效(xiao)為(wei)目(mu)的(de)的(de)係(xi)統(tong)化(hua)方(fang)法(fa)。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)則(ze)從(cong)用(yong)戶(hu)的(de)視(shi)角(jiao)提(ti)供(gong)了(le)管(guan)理(li)者(zhe)職(zhi)責(ze)、資源管理、質量過程分析改進等要求，流程管理應融合質量專業標準要求，以客戶的視角開展業務流程分析和優化的同時實現質量管控。
其次，流程管理強調業務過程的“端到端”流程的設計和優化，關注流程之間的接口，而質量管理體係更關注流程中具體的“點”，例如對流程活動中可能影響質量的環節加以識別和控製。特別是當企業同時運行ISO 14001、OSHMS 18001時，以流程為基礎整合質量、環保、職業健康等多種標準，就可以實現多套體係文件“合而為一”的效果，便於執行和監控。
disan，zhiliangguanlitixiheqitazhuanyetixibiaozhunweiliuchengjianshetigonglegongjuhefangfa。liuchengtixideshejiheyouhuaxuyaozhuanyehuadefenxiheshejifangfa，zhiliangguanlitixiheqitazhuanyetixizaixiangguandelingyujunyoumingqueyongyuguihua、診斷、設計、優化、pingjiadechengshufangfahuogongju。zailiuchengtixishejizhongronghezhiliangguanlitixidexiangguanyaoqiu，nenggourangliuchengshejidegengjiatiejinshijiyewu。lirutongguozhiliangtixiyunxingdeneibushenhehewaibushenhe，duiliuchengyunxingqingkuangjinxingquanmiandejianzhahejiankong，baozhengliuchengyunxingdegaoxiaoheyouzhi；按an照zhao質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de風feng險xian控kong製zhi方fang法fa，進jin行xing流liu程cheng中zhong各ge活huo動dong的de相xiang關guan風feng險xian因yin素su的de分fen析xi和he控kong製zhi，能neng夠gou增zeng強qiang流liu程cheng風feng險xian影ying響xiang能neng力li，完wan善shan各ge種zhong預yu防fang和he控kong製zhi措cuo施shi等deng。
總之，根據ISO 9001：2015核he心xin思si想xiang的de變bian化hua和he標biao準zhun的de最zui新xin要yao求qiu，企qi業ye需xu要yao將jiang質zhi量liang管guan理li體ti係xi和he流liu程cheng管guan理li體ti係xi充chong分fen整zheng合he，從cong企qi業ye的de戰zhan略lve出chu發fa，關guan注zhu客ke戶hu的de需xu求qiu，打da通tong端duan到dao端duan流liu程cheng流liu通tong環huan節jie，在zai流liu程cheng中zhong融rong合he質zhi量liang體ti係xi和he其qi他ta專zhuan業ye體ti係xi要yao求qiu，實shi現xian從cong“多體係分離模式”到“一體係整合模式”的轉變。
三、質量管理體係和流程管理體係的整合模式
ISO 9001：2015頒ban布bu於yu工gong業ye化hua和he信xin息xi化hua深shen度du融rong合he的de時shi代dai，當dang下xia的de企qi業ye麵mian臨lin著zhe全quan新xin的de環huan境jing，具ju有you更geng高gao的de發fa展zhan目mu標biao，在zai商shang業ye模mo式shi和he運yun營ying模mo式shi上shang急ji需xu自zi頂ding向xiang下xia的de規gui劃hua思si路lu，整zheng合he各ge種zhong管guan理li理li論lun和he方fang法fa，形xing成cheng良liang好hao的de企qi業ye管guan理li模mo型xing見jian圖tu2，係統徹底實現高效運營。
四、結束語
ISO 9001：2015提出的“自定義”和“敏捷力”核心思想要求企業必須進行質量管理體係和流程管理體係的整合。企業通過流程管理體係，在流程設計、流程控製和流程改進中應用過程方法，作為質量管理體係建立和實現的基礎；質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)為(wei)流(liu)程(cheng)管(guan)理(li)提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)方(fang)法(fa)工(gong)具(ju)。企(qi)業(ye)應(ying)把(ba)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)和(he)流(liu)程(cheng)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)作(zuo)為(wei)一(yi)項(xiang)長(chang)期(qi)工(gong)作(zuo)，全(quan)麵(mian)整(zheng)合(he)，係(xi)統(tong)推(tui)進(jin)，通(tong)過(guo)持(chi)續(xu)的(de)PDCA循環實現卓越與高效。
