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對於硬件產品，設計決定產品的固有質量，決定產品的先進性和適用性以及設計滿足GB/T 19001－2008標準中7.2.1符fu合he性xing的de程cheng度du，因yin此ci對dui於yu具ju有you設she計ji和he開kai發fa能neng力li和he承cheng擔dan設she計ji和he開kai發fa責ze任ren的de組zu織zhi來lai講jiang，抓zhua好hao設she計ji和he開kai發fa過guo程cheng控kong製zhi是shi確que保bao產chan品pin滿man足zu顧gu客ke當dang前qian和he未wei來lai需xu求qiu和he期qi望wang的de首shou要yao環huan節jie。
組織要識別設計和開發過程及其具體活動，確定它們之間的相互關係並進行係統管理，充分運用過程方法去識別、實施和管理過程。作為審核員則要按過程方法的思路去開展對設計和開發過程的審核。
用過程方法思路進行審核，要緊緊抓住三個方麵：一是要檢查構成組織所識別的過程的要素是否得到滿足和保證；二是要對過程提出四個問題(即：過程是否已被識別並適當規定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方麵，過程是否有效？)；三是在運行中是否運用了P(策劃)、D(實施)、C(檢查)、A(處置)循環，使過程得到不斷改進。同時結合認證標準要求進行審核。
P：策ce劃hua是shi一yi項xiang活huo動dong，策ce劃hua的de結jie果guo應ying當dang體ti現xian在zai設she計ji和he開kai發fa的de策ce劃hua輸shu出chu中zhong。審shen核he時shi，應ying按an所suo抽chou取qu的de產chan品pin樣yang本ben，查zha其qi設she計ji和he開kai發fa階jie段duan的de劃hua分fen及ji計ji劃hua進jin程cheng、評審、驗證和確認的安排、職責分工、產品信息的收集、傳遞和處置程序。
應該指出的是，階段劃分視行業和產品的複雜程序而異，由組織自行作出合理選擇；策劃的輸出應視工作進展作出適時調整。
同時，作為對過程條件的要求，應該檢查過程諸要素的滿足程度：
a) 資源
用於設計和開發的基礎設施除具有適宜工作環境的工作場所外，更重要的是要有必要的工作手段，如供開展CAD設計的軟、yingjiansheshi，fuzachanpindesanweishejiruanjiandeng。renliziyuanzhuyaoshiyaojuyouxiangshiyingnengliheyongyouyidingshuliangdeshejiduiwu，tebieshiduiyuyoushejizizhiyaoqiudexingyegengyingmanzuxiangyingfaguideguiding。duiyuxujingyangji(如模樣、初樣、正樣)試製的產品尚涉及試製過程所應具備的各種資源。
b) 形成文件的程序 認證標準雖然沒有規定要有形成文件的《設計和開發程序》，但為規範活動，形成程序往往是不可少的，其內容應涉及標準中7.3.1～7.3.7，體現適宜性和充分性。此外尚應有適用的設計準則之類的文件。
c) 測量點 測量點主要指上述對評審、驗證、確認的安排。此外也應考慮按標準中8.2.3要求對設計和開發過程的監視和測量。
D：實施就是完成過程的作業活動，重點要查設計和開發輸出滿足輸入的程度。
輸入——輸入應由組織確定。
標準中要求的四個方麵的輸入(a.功能和性能要求；b.適用的法律、法規要求；c.適用時，以前類似設計提供的信息；d.設計和開發所必需的其他要求)內容應完整、明確、協調。其中c是指過去具有繼承關係的類似設計中可借鑒的正、反兩方麵的經驗、教訓，這種信息隻是適用時才應有；d是籠統的要求，通常可包括產品標準化要求等。
為確保輸入是充分的與適宜的，必需開展評審。評審的方式通常有審批或會議評審兩種。
輸出—— 由輸入轉化成輸出是一個增值過程，重點應查：
a) 輸入中確定的與產品有關的要求，在輸出中是否有對應的體現。換句話說，輸入內容尤其是功能和性能指標都應在輸出文件(如總圖或技術條件)中相對應的得到表達，以反映輸出滿足輸入的要求。
b) chuzuichushejijieduandeshuruhezuizhongshejijieduandeshuchuwai，meiyigeshejijieduandeshuchushihouyigeshejijieduandeshuru，doubixuquebaomeigejieduanshuchumanzushurudeyaoqiu。dangjishuzhuangtaiyoubiyaozaihouxujieduanfashengbianhuashi，yingyangejinxingkongzhi，baokuojinxingbiyaodelunzhengheanguidinglvxingshenpishouxu。
c) 最終輸出(包括作為樣機試製依據的輸出)必須能為采購、工藝準備、生產、產品監視和測量以及交付和交付後的活動提供足夠的依據，如采購產品清單或目錄能提供完整的采購信息，成套圖樣和設計文件、接收準則等，應能為工藝、工裝設計及後續活動提供準確、充分的依據。
d) 輸shu出chu中zhong規gui定ding對dui產chan品pin的de安an全quan和he正zheng常chang使shi用yong所suo必bi需xu的de產chan品pin特te性xing是shi必bi要yao的de，特te別bie對dui於yu有you此ci類lei特te性xing要yao求qiu的de產chan品pin。應ying在zai使shi用yong維wei修xiu說shuo明ming書shu中zhong詳xiang細xi介jie紹shao安an全quan操cao作zuo注zhu意yi事shi項xiang，必bi要yao時shi，在zai產chan品pin上shang作zuo出chu警jing示shi標biao誌zhi。這zhe些xie雖sui不bu屬shu於yu產chan品pin本ben身shen質zhi量liang特te性xing的de要yao求qiu，而er是shi根gen據ju安an全quan和he正zheng常chang使shi用yong需xu要yao所suo賦fu予yu的de設she計ji特te性xing，必bi須xu作zuo為wei輸shu出chu的de組zu成cheng部bu分fen。
C：檢查，一方麵要做好對輸出圖樣和文件的校審和批準工作，另一方麵尤其要按策劃安排設置的檢查點，在適宜階段開展評審、驗證和確認。當然開展過程的監視和測量也是檢查的一種手段。
對於評審中提出的問題和措施意見的采納和實施情況必須有跟蹤，以確保評審的有效性，不予采納的應有充分、足夠的理由。
驗證是為確保設計和開發輸出滿足輸入要求。常用的四種驗證方法(變換方法進行計算、將新設計規範與已證實的類似設計規範進行比較、進行試驗和演示、文件發布前的評審)必須選擇其中切實可行的。對驗證發現的問題所采取的措施必須落實。
確認是對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定，這就決定了確認的方法必須與產品的實際使用(或試用)有關，起碼要在模擬狀態下進行，絕不能停留在屬於驗證的做法上。
同樣應確保對確認中發現的問題所采取措施的落實。
作為對設計人員能力要求的一個方麵，應評價設計人員對評審、驗證、確認的不同含義及做法的理解程度。
A：通過對圖樣和文件的校審、批準以及評審、驗證和確認，對發現的問題應作出處置，包括導致設計和開發的更改。
設計和開發的更改除了必須按規定的程序履行審批、進行標識和記錄以外，對於標準中要求的“適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認”中的“適當時”作出具體的界定並嚴格實施。例如“適當時”可以是：
a) 更改所涉及的質量特性經評審、驗證和確認的；
b) 涉及原理或操作控製改變的(如手動改自動)；
c) 主要結構或產品主要組成部分(零、部、組件、材料、設備)變化的；
d) 影響互換性的；
標準對評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響尤為關注。當更改影響到別的組件時，必須采取相應的措施；當更改關係到已交付產品也必須更改時，更應以對顧客負責的態度采取包括將產品召回在內的果斷措施。
處(chu)置(zhi)尚(shang)應(ying)包(bao)括(kuo)通(tong)過(guo)對(dui)過(guo)程(cheng)的(de)監(jian)視(shi)和(he)測(ce)量(liang)，評(ping)價(jia)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)實(shi)現(xian)所(suo)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)的(de)能(neng)力(li)，采(cai)取(qu)必(bi)要(yao)的(de)糾(jiu)正(zheng)和(he)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)，對(dui)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)予(yu)以(yi)改(gai)進(jin)。
結束語：
PDCA既是一種模式，又是一種方法，可適用於所有過程。這種方法是循環進行的，可實現過程的持續改進。
按以上思路對設計和開發過程進行審核。一般來說，是能夠對組織的這一過程作出較為準確的評價的，能夠確保審核的有效性。
