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過程方法是2008版ISO9000標準的八項原則之一，過程模式的應用是2008版(ban)的(de)主(zhu)要(yao)特(te)征(zheng)，但(dan)標(biao)準(zhun)對(dui)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)在(zai)認(ren)證(zheng)審(shen)核(he)中(zhong)的(de)應(ying)用(yong)方(fang)法(fa)沒(mei)有(you)做(zuo)出(chu)詳(xiang)細(xi)的(de)解(jie)釋(shi)。本(ben)文(wen)提(ti)出(chu)了(le)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)在(zai)認(ren)證(zheng)審(shen)核(he)中(zhong)的(de)應(ying)用(yong)模(mo)式(shi)，供(gong)大(da)家(jia)討(tao)論(lun)。
一、申請認證的組織應提交的資料與信息
1、組織提交的信息與資料應包括：
——組織基本信息：法律地位文件、聯絡信息、組織員工人數等；
——申請認證的產品範圍與責任；
——申請認證的現場及其活動；
——質量體係文件；
——能說明組織過程績效的指標及其發展趨勢。
2、組織基本信息：
各認證機構的申請表均已包括這方麵的內容，這裏不再贅述。
3、申請認證的產品範圍與責任
a) 產品：應(ying)詳(xiang)細(xi)說(shuo)明(ming)產(chan)品(pin)的(de)名(ming)稱(cheng)與(yu)型(xing)號(hao)，必(bi)要(yao)時(shi)提(ti)供(gong)產(chan)品(pin)清(qing)單(dan)。產(chan)品(pin)的(de)歸(gui)類(lei)直(zhi)接(jie)影(ying)響(xiang)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)的(de)應(ying)用(yong)，也(ye)影(ying)響(xiang)到(dao)審(shen)核(he)組(zu)專(zhuan)業(ye)能(neng)力(li)的(de)配(pei)備(bei)。生(sheng)產(chan)或(huo)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)不(bu)同(tong)、功能不同的產品應被視為不同的產品類別。
b) 設計責任：對設計責任的描述可以包括：無產品設計責任（組織按照顧客提供的設計文件進行產品的生產，組織不定義產品的特性）、全部產品設計責任（由組織定義產品的全部特性）、部分產品設計責任（組織負責部分設計工作，如按照顧客的設計文件生產試製樣件供顧客進行設計驗證與確認、或設計由顧客提供但組織有權進行產品更改等）、與顧客聯合設計產品（顧客與組織的設計人員組織設計小組進行聯合設計，共同承擔設計責任）。組織應說明設計責任的詳細情況。
c) 顧客：zuzhiyingshuomingqichanpindegukexinxi。duixiangtongdechanpin，zuzhikenengzhiduibufengukefuyoushejizeren，yeyouxiechanpinmianduibutongdeguke，chanpindeshengchankongzhiliuchengyebutong。dangran，youxiechanpinshimianxiangguangdadeqianzaigukede。
4、申請認證的現場及其活動
a) 現場：組織的注冊現場與生產服務現場，應逐一列出；
b) 現場的活動：應描述每一現場的活動。如某個現場是公司總部，負責財務、銷售、設計等；兩個製造現場，一個負責油漆、電鍍、熱處理，一個負責機加工、裝配；五個服務現場，負責不同區域的售後服務。
c) 外包過程：說明資源管理和產品實現過程中有哪些外包過程。
5、質量體係文件
質量體係文件包括：
質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件（標準要求的、根據組織需要編製的）。
6、能說明組織過程績效的指標及其發展趨勢
我們要求審核員要審核“過程的監視與測量”，同(tong)時(shi)，審(shen)核(he)組(zu)要(yao)對(dui)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)進(jin)行(xing)評(ping)價(jia)。同(tong)樣(yang)，組(zu)織(zhi)在(zai)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)中(zhong)，要(yao)在(zai)內(nei)審(shen)和(he)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)中(zhong)評(ping)價(jia)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)。要(yao)確(que)認(ren)體(ti)係(xi)有(you)效(xiao)性(xing)，不(bu)是(shi)通(tong)過(guo)組(zu)織(zhi)是(shi)否(fou)按(an)文(wen)件(jian)運(yun)行(xing)並(bing)保(bao)持(chi)記(ji)錄(lu)就(jiu)可(ke)以(yi)得(de)出(chu)結(jie)論(lun)的(de)，有(you)效(xiao)性(xing)應(ying)該(gai)通(tong)過(guo)過(guo)程(cheng)的(de)可(ke)以(yi)測(ce)量(liang)的(de)指(zhi)標(biao)來(lai)評(ping)價(jia)。如(ru)果(guo)一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)在(zai)建(jian)廠(chang)開(kai)始(shi)就(jiu)按(an)照(zhao)文(wen)件(jian)化(hua)的(de)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)，那(na)麼(me)，要(yao)多(duo)長(chang)時(shi)間(jian)才(cai)可(ke)以(yi)評(ping)價(jia)這(zhe)個(ge)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)呢(ne)？基(ji)於(yu)這(zhe)種(zhong)考(kao)慮(lv)，很(hen)多(duo)機(ji)構(gou)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)通(tong)知(zhi)要(yao)運(yun)行(xing)3個月以上才能進行現場審核。現在，我們要求這種評價建立在可以測量的指標上，是因為，我們應建立評價體係有效性的基礎。
二、審核策劃與審核計劃
1、文件審核階段使用過程方法，本階段要強調兩個主要目的：確認文件是否滿足要求、是否有足夠的編製審核計劃的信息。
質量方針和質量目標：標biao準zhun對dui質zhi量liang方fang針zhen和he目mu標biao都dou有you明ming確que的de要yao求qiu，這zhe裏li要yao提ti出chu的de是shi目mu標biao與yu過guo程cheng方fang法fa的de關guan聯lian。標biao準zhun要yao求qiu在zai適shi當dang的de職zhi能neng和he層ceng次ci上shang建jian立li質zhi量liang目mu標biao，也ye就jiu是shi說shuo：目標要覆蓋適當的職能和層次。要實現一項職能，可能需要建立一個或幾個過程，而且因組織的規模和管理模式的不同，可能一個“過程”有幾個“子過程”，每個“子過程”可能有幾個“子子過程”。過(guo)程(cheng)的(de)建(jian)立(li)是(shi)為(wei)了(le)實(shi)現(xian)職(zhi)能(neng)及(ji)其(qi)目(mu)標(biao)，因(yin)此(ci)對(dui)目(mu)標(biao)的(de)審(shen)核(he)要(yao)結(jie)合(he)職(zhi)能(neng)的(de)定(ding)義(yi)，或(huo)者(zhe)直(zhi)接(jie)結(jie)合(he)過(guo)程(cheng)的(de)定(ding)義(yi)。在(zai)文(wen)件(jian)審(shen)核(he)階(jie)段(duan)，主(zhu)要(yao)關(guan)注(zhu)目(mu)標(biao)的(de)充(chong)分(fen)性(xing)，可(ke)以(yi)適(shi)當(dang)的(de)關(guan)注(zhu)目(mu)標(biao)的(de)適(shi)宜(yi)性(xing)。充(chong)分(fen)性(xing)即(ji)目(mu)標(biao)是(shi)否(fou)覆(fu)蓋(gai)適(shi)當(dang)的(de)職(zhi)能(neng)或(huo)過(guo)程(cheng)；適宜性可以考慮目標是否按照質量方針展開，目標是否體現方針的要求。對目標的適宜性、充分性和有效性的評價也是現場審核的主要內容之一。
質量手冊的內容在標準4.2.2中有明確的規定，對其中“質量管理體係過程之間的相互作用的表述”deyaoqiu，yinggaijiayimingque，ruguozhishiduibiaozhundemeiyitiaokuanzuochushuoming，bunengrenweimanzubiaozhundeyaoqiu，yingdangyouzhenduizheyiyaoqiudezhuanmenbiaoshu，keyidanbuxianyushiyongwenzi、過程路徑圖、過程矩陣表等方法。當然，如果組織提供了完整的程序文件（即對組織識別的每一過程均有文件支持），shenhezuyekeyitongguozhexiewenjianlejieguochengjiandexianghuzuoyong。youxiezuzhiguimohenda，qitigongdechengxuwenjianwangwangzhinengshuomingzuigaoyijidejigoujiandeguanxi，youqishiduichanpinshixianguochengdemiaoshuhenjiandan，duihelianpaishenheshijianfeichangbuli。lejiezuzhishibiedeguochengduishenhecehuayouzhijiedeyingxiang，yinci，zaiwenjianshenhezhong，yingguanzhuduibiaozhun“質量管理體係過程之間的相互作用的表述”的要求的滿足程度。
標準沒有強調手冊的文字內容覆蓋ISO9001：2008的各條款，而要按照標準4.2.2的要求去評價質量手冊的符合性。標準也沒有規定手冊的形式。
如(ru)果(guo)手(shou)冊(ce)和(he)提(ti)交(jiao)的(de)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)不(bu)能(neng)充(chong)分(fen)體(ti)現(xian)組(zu)織(zhi)識(shi)別(bie)的(de)過(guo)程(cheng)，可(ke)以(yi)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)交(jiao)相(xiang)關(guan)的(de)文(wen)件(jian)資(zi)料(liao)。如(ru)果(guo)組(zu)織(zhi)不(bu)能(neng)提(ti)供(gong)文(wen)字(zi)資(zi)料(liao)，則(ze)應(ying)安(an)排(pai)預(yu)訪(fang)問(wen)，並(bing)在(zai)預(yu)訪(fang)問(wen)後(hou)出(chu)具(ju)《文件審核報告》。
預訪問與預審核是不同的：預訪問的目的是為了編製有效的審核計劃，不應該對組織的體係運行狀況進行評價。預訪問應該了解組織的結構、過程、過程間的關係、過程與機構/現場的關係。
2、審核組與審核計劃
過程方法對審核員有要求，但對審核組不應該有特別的要求。
對於組長如何在審核計劃中體現過程方法的應用。
說明：
當組織提交了過程清單時，審核計劃中的“過程”應直接使用組織識別定義的過程名稱。
本計劃要求審核員在審核所有過程時將標準5.4.1/8.2.3/8.5的要求作為審核方法的一部分，而不是在計劃中反應。對標準4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求，審核員也應在每一過程的審核中予以關注，但不一定作為必須檢查的要求。
在(zai)編(bian)製(zhi)日(ri)程(cheng)安(an)排(pai)時(shi)，對(dui)審(shen)核(he)員(yuan)的(de)分(fen)工(gong)應(ying)考(kao)慮(lv)將(jiang)產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)的(de)審(shen)核(he)盡(jin)可(ke)能(neng)安(an)排(pai)在(zai)一(yi)個(ge)人(ren)的(de)日(ri)程(cheng)裏(li)，另(ling)一(yi)組(zu)以(yi)管(guan)理(li)過(guo)程(cheng)和(he)公(gong)共(gong)過(guo)程(cheng)為(wei)主(zhu)，這(zhe)樣(yang)在(zai)日(ri)程(cheng)上(shang)也(ye)體(ti)現(xian)了(le)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)，同(tong)時(shi)減(jian)少(shao)了(le)審(shen)核(he)員(yuan)之(zhi)間(jian)的(de)溝(gou)通(tong)要(yao)求(qiu)，便(bian)於(yu)評(ping)價(jia)組(zu)織(zhi)體(ti)係(xi)的(de)總(zong)體(ti)狀(zhuang)況(kuang)。
