手機版
本版標準的名稱為“質量管理體係——要求”。它明文規定了在質量管理體係方麵5履行的要求。它是與ISO9004成對的，並可一起使用的質量管理體係標準。
在本書第l章裏，闡述了ISO 9000族標準的產生、發展和演化的過程。從中可知ISO 9001起源於在合同情況下用於外部質量保證目的的質量保證標準。1994年的ISO9001、ISO9002和ISO 9003三個標準都稱之為“質量保證模式”，而本版標準的4稱沒有采用“質量保證”一(yi)詞(ci)。這(zhe)反(fan)映(ying)了(le)本(ben)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)要(yao)求(qiu)，除(chu)了(le)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)之(zhi)外(wai)，還(hai)旨(zhi)在(zai)增(zeng)強(qiang)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)。盡(jin)管(guan)本(ben)版(ban)標(biao)準(zhun)不(bu)再(zai)稱(cheng)為(wei)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)標(biao)準(zhun)，但(dan)仍(reng)然(ran)具(ju)有(you)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)標(biao)準(zhun)的(de)屬(shu)性(xing)，其(qi)主(zhu)要(yao)內(nei)容(rong)仍(reng)屆(jie)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)範(fan)疇(chou)。然(ran)而(er)，標(biao)準(zhun)名(ming)稱(cheng)的(de)修(xiu)改(gai)也(ye)反(fan)映(ying)了(le)本(ben)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)標(biao)準(zhun)之(zhi)目(mu)的(de)、內容也在一定程度上發生了變化。
2．標難的目的
ISO 9001biaozhundemudeshigeichuchanpindezhiliangbaozhengbingzengqianggukedemanyichengdu，guidingzhiliangguanlitixideyaoqiu。yejiushishuo，benbiaozhunzhizaichanmingzuzhijianlihebaochidezhiliangguanlitixiyingdadaodechengdu；同時體現顧客對組織的質量管理體係的要求。
本標準所述的質量管理體係要求適合於下列情況：
(1)組織需要證實其穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力；
(2)組織旨在通過質量管理體係的有效應用，包括持續改進體係的有效性以及保證符合顧客和適用法律法規的要求，增強顧客滿意。
總之，本標難為各類組織的質量管理體係建設提出了基本要求；為質量管理體係的評價提供了原則。
必須注意，本標淮所提出的是“基本要求”。它(ta)表(biao)明(ming)，本(ben)標(biao)準(zhun)並(bing)不(bu)包(bao)括(kuo)組(zu)織(zhi)需(xu)建(jian)立(li)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)全(quan)部(bu)內(nei)容(rong)。第(di)一(yi)，在(zai)體(ti)係(xi)的(de)目(mu)標(biao)方(fang)麵(mian)，本(ben)標(biao)準(zhun)不(bu)僅(jin)以(yi)增(zeng)強(qiang)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)為(wei)度(du)，還(hai)考(kao)慮(lv)其(qi)它(ta)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)滿(man)意(yi)；第二，在體係的功能方麵，本標準側重有效地滿足顧客要求，沒有強調組織的效率和總體業績的改進；第三，在體係的水平方麵，隻要求基本上達到“穩定的正式的係統方法”的程度；disi，zaitixidefanweifangmian，jinjiugukeduigeleizuzhideyibanxuyaoheqiwang，tichuzuijibendetongyongyaoqiu，bubaokuoxingyedeyaoqiu，jishijiumouxingyeeryanyeshishuyujibenyaoqiudeneirong，yinciduimouxiexingyelaishuo，haixuzaiISO 9001的基礎上，提出補充要求，才能闡明該行業的質量管理體係的基本要求。
組織采用本標準進行質量管理體係的設計和實施，受到不同的需要、特定的目標、所供產品的種類和所采用的過程，以及組織的規模和結構等因素的影響；還(hai)會(hui)受(shou)到(dao)組(zu)織(zhi)的(de)管(guan)理(li)習(xi)慣(guan)和(he)人(ren)員(yuan)狀(zhuang)況(kuang)，以(yi)及(ji)其(qi)它(ta)文(wen)化(hua)因(yin)素(su)的(de)影(ying)響(xiang)。由(you)於(yu)這(zhe)些(xie)因(yin)素(su)的(de)影(ying)響(xiang)，各(ge)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)所(suo)處(chu)的(de)環(huan)境(jing)不(bu)同(tong)，所(suo)以(yi)必(bi)須(xu)與(yu)所(suo)處(chu)環(huan)境(jing)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)各(ge)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)，本(ben)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)，而(er)不(bu)規(gui)定(ding)方(fang)法(fa)。因(yin)此(ci)，本(ben)標(biao)準(zhun)的(de)目(mu)的(de)不(bu)是(shi)統(tong)一(yi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)結(jie)構(gou)，也(ye)不(bu)是(shi)統(tong)一(yi)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)。
3．標準的內容
本(ben)標(biao)難(nan)規(gui)定(ding)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)要(yao)求(qiu)，包(bao)括(kuo)了(le)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)和(he)增(zeng)強(qiang)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)兩(liang)個(ge)方(fang)麵(mian)的(de)內(nei)容(rong)。這(zhe)就(jiu)是(shi)說(shuo)，本(ben)標(biao)準(zhun)除(chu)了(le)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)提(ti)供(gong)滿(man)足(zu)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)的(de)信(xin)任(ren)之(zhi)外(wai)，還(hai)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)通(tong)過(guo)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)和(he)適(shi)用(yong)的(de)法(fa)律(lv)、法規要求而增強顧客滿意。必須注意，後者是本標準所特別強調的內容。
(1)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)。質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)是(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)一(yi)個(ge)部(bu)分(fen)，致(zhi)力(li)於(yu)對(dui)達(da)到(dao)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)提(ti)供(gong)信(xin)任(ren)。它(ta)是(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)中(zhong)的(de)重(zhong)要(yao)活(huo)動(dong)。由(you)於(yu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)是(shi)組(zu)織(zhi)按(an)產(chan)品(pin)建(jian)立(li)的(de)體(ti)係(xi)，故(gu)這(zhe)部(bu)分(fen)活(huo)動(dong)也(ye)可(ke)稱(cheng)之(zhi)為(wei)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)。產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)是(shi)提(ti)供(gong)信(xin)任(ren)的(de)活(huo)動(dong)，提(ti)供(gong)信(xin)任(ren)的(de)內(nei)容(rong)，包(bao)括(kuo)證(zheng)實(shi)產(chan)品(pin)，以(yi)及(ji)與(yu)之(zhi)相(xiang)關(guan)的(de)過(guo)程(cheng)和(he)體(ti)係(xi)已(yi)經(jing)達(da)到(dao)了(le)規(gui)定(ding)的(de)要(yao)求(qiu)；提供信任，可包括組織內、外部的各相關方，以及與組織的績效或無利益關係的第三方，如認證機構；提供信任的形式，采用通過提供客觀證據來提供證實的形式。所謂客觀證據是指支持事物存在或真實性的數據，它可通過觀察、測量、試shi驗yan或huo其qi它ta手shou段duan獲huo得de。在zai本ben標biao準zhun中zhong，規gui定ding了le一yi係xi列lie的de組zu織zhi必bi須xu達da到dao的de要yao求qiu，組zu織zhi必bi須xu就jiu此ci提ti供gong相xiang應ying的de客ke觀guan證zheng據ju，以yi這zhe些xie事shi實shi證zheng實shi其qi能neng力li，從cong而er提ti供gong信xin任ren。這zhe些xie客ke觀guan證zheng據ju包bao括kuo，諸zhu如ru：
a各層次人員的認知狀況和對活動情況及其結果等事實的陳述：
b．基礎設施、工作環境、過程及其結果(如產品)等實體的狀態；
c.質量管理體係文件和其他相關文件、數據；
d．記錄；
e.供方、顧客和第三方機構提供的證據。
