周淑輝 吳俊

崇明出入境檢驗檢疫局

摘要：本文對美國 2011年初出台的《FDA食品安全現代化法案》進行了詳細介紹
，並從以預防為主的監管體係、食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)的(de)日(ri)常(chang)監(jian)管(guan)以(yi)及(ji)對(dui)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)的(de)安(an)全(quan)監(jian)管(guan)等(deng)三(san)個(ge)方(fang)麵(mian)對(dui)新(xin)法(fa)案(an)的(de)關(guan)注(zhu)要(yao)點(dian)進(jin)行(xing)了(le)重(zhong)點(dian)解(jie)讀(du)。在(zai)此(ci)基(ji)礎(chu)上(shang)
，分(fen)別(bie)從(cong)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)和(he)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)管(guan)理(li)層(ceng)麵(mian)上(shang)提(ti)出(chu)相(xiang)應(ying)的(de)應(ying)對(dui)策(ce)略(lve)。

關鍵詞：食品安全；FDA食品安全現代化法案
；食品安全監管；策略

2011年初，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法案》，該法案對已實施70多年的《聯邦食品藥品化妝品法》進行了一次“現代化”的全麵修訂，增加了FDA對國內食品和進口食品安全監督的管理權限
，對食品生產企業提出了更嚴格的食品安全要求。

修改後的《FDA食品安全現代化法案》從國家食品安全的戰略高度出發, 體現了預防為主

、關口前移、風險管理

、快速反應、國際協作等現代管理理念。該法案共有41節，其中的12個章節是新增的章節。《FDA食品安全現代化法案》關注要點主要包括以下幾個方麵：

1.1.1 企業製定預防控製計劃。

FDA要yao求qiu食shi品pin企qi業ye製zhi定ding書shu麵mian的de預yu防fang控kong製zhi計ji劃hua。包bao括kuo評ping估gu可ke能neng影ying響xiang食shi品pin安an全quan的de風feng險xian，具ju體ti指zhi明ming采cai取qu何he種zhong措cuo施shi或huo控kong製zhi機ji製zhi
，以yi便bian將jiang風feng險xian降jiang至zhi最zui低di，具ju體ti說shuo明ming企qi業ye將jiang如ru何he監jian控kong這zhe些xie控kong製zhi機ji製zhi，以yi確que保bao其qi有you效xiao運yun作zuo
，保bao存cun監jian測ce的de定ding期qi記ji錄lu，以yi及ji詳xiang細xi說shuo明ming企qi業ye一yi旦dan發fa生sheng問wen題ti時shi將jiang采cai取qu哪na些xie糾jiu正zheng措cuo施shi（第103節）。

1.1.2 防範蓄意摻雜。

針對食品蓄意摻雜問題，FDA應綜合考量防護措施的不確定性、風險、投入和產出的對比
，以科學為基礎，確定必要的解決策略或措

施，從而防止蓄意摻雜。FDA應在新法案頒布之日起18個月內，會同國土安全部、農業部，公布防止食品蓄意摻雜的具體法規（第106節）。

1.1.3 FDA製定水果和蔬菜安全的強製性標準。

FDA必(bi)須(xu)為(wei)水(shui)果(guo)和(he)蔬(shu)菜(cai)的(de)安(an)全(quan)製(zhi)定(ding)科(ke)學(xue)的(de)強(qiang)製(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)。這(zhe)些(xie)標(biao)準(zhun)在(zai)考(kao)慮(lv)自(zi)然(ran)風(feng)險(xian)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)

，也(ye)必(bi)須(xu)考(kao)慮(lv)有(you)意(yi)或(huo)無(wu)意(yi)情(qing)況(kuang)下(xia)人(ren)為(wei)引(yin)入(ru)的(de)風(feng)險(xian)，包(bao)括(kuo)土(tu)壤(rang)改(gai)良(liang)、衛生、包裝、溫度控製

、種植區的動物以及水源等因素。新法案要求最終規定在新法案生效後兩年內製定出（第105節）。

1.2加強對食品企業的日常監管

1.2.1加強對食品企業的注冊和記錄管理。

新法案在注冊更新、注冊資格和注冊信息等方麵提出了更嚴格的要求。該法案要求從2011年7月4日起
，在美注冊食品企業應每兩年更新注冊一次；在注冊資格方麵，新增了暫停和恢複注冊的程序；在注冊信息內容方麵，增加了要求企業提供聯係人電子郵箱的規定，國外食品企業還需提供在美代理人的電子郵箱（第102節）。此外，若FDA認為某一食品，通過食用或接觸可能引發人類或動物嚴重的健康問題甚至死亡，從事該產品生產、加工

、包裝、配送
、接收、存儲或進口的從業者（農場和餐館除外），在FDA所委派官員或雇員出示相應證件和正式通告函後，必須允許其在適當的時間
、範圍和方式下，查閱關於該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件並複印留存（第101節）。

1.2.2 FDA對企業擁有強製召回權和行政扣留權。

新法案給予FDA強製性召回權和行政扣留權。FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規的，可以要求企業自願召回產品；如果FDA有確切的證據表明某種食品對人和動物的健康造成嚴重的危害，可以發布緊急召回令而無需要求生產廠家自願召回（第206節）。同時允許FDA可以對在不衛生或不安全條件下生產的食品進行行政扣留。而在此前，隻有當FDA掌握了確實證據表明該食品會引起嚴重的不良健康反應，或可能引起人類及動物的死亡時才能對食品進行扣留。新法案授權FDA無須提供任何證據即可對進口食品實施單方麵扣檢（第207節）。

1.2.3加大對食品生產企業的檢查和執法。

對美國國內存在高風險的食品加工、生產企業，新法案實施後FDA將至少每5年要進行1次檢查
；對國內不認為存在高風險的食品生產、加工企業
，至少在新法案實施後，每7年要進行1次檢查；對於出口美國的外國食品生產、加工企業，新法案規定FDA局長必須在新法案實施後一年內視察的外國食品生產、加工企業不少於600家，並且在此後5年時間內，每一年視察的外國食品生產、加工企業總數至少是前一年的2倍以上（第201節）。

1.3.1對輸美食品企業實施強製檢查。

新法案規定獲得注冊資格的國外食品生產企業應接受FDA的檢查。重點檢查高風險外國企業、 供應商和食品。檢查完畢FDA應將檢查報告交被檢企業或其所在國家政府主管部門, 如有異議,應在30天內提出反證或其他意見。不接受檢查的，將不允許其食品進入美國（第306節）。

1.3.2開展自願合格進口商計劃。

為強化企業食品安全的責任主體意識, FDA 將在法案頒布後18個月內製訂自願合格進口商計劃, 從擬進口食品的安全風險、國外供應商核查計劃情況、食品故意摻雜的潛在危險等多個方麵, 對申請企業進行資格審核。對經審核獲得自願合格進口商資質的企業, FDA將提供進口食品快速審查和通關便利。對已獲得資格的進口商，每三年將進行重新評估,不符合要求,將撤銷其資質（第302節）。

1.3.3推行食品第三方認證計劃。

FDA要yao求qiu所suo有you輸shu美mei食shi品pin企qi業ye需xu獲huo得de第di三san方fang審shen核he機ji構gou的de認ren證zheng，輸shu美mei食shi品pin應ying附fu有you資zi質zhi機ji構gou頒ban發fa的de認ren證zheng證zheng書shu或huo衛wei生sheng部bu認ren為wei適shi合he的de其qi他ta證zheng明ming該gai食shi品pin符fu合he相xiang關guan要yao求qiu的de保bao證zheng。這zhe種zhong證zheng明ming和he保bao證zheng可ke以yi貨huo物wu明ming細xi證zheng書shu的de形xing式shi提ti供gong
，列lie明ming生sheng產chan、加工

、包裝以及存儲該食品的獲證企業，或FDA指定的其他形式。第三方審核機構對企業的審核事先並不通知企業（第307節）。

美國是我國第二大食品出口國，2010年約有60億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)食(shi)品(pin)和(he)農(nong)產(chan)品(pin)出(chu)口(kou)到(dao)美(mei)國(guo)，約(yue)占(zhan)總(zong)出(chu)口(kou)額(e)的(de)四(si)分(fen)之(zhi)一(yi)。因(yin)此(ci)，新(xin)法(fa)案(an)的(de)正(zheng)式(shi)生(sheng)效(xiao)和(he)實(shi)施(shi)，必(bi)將(jiang)給(gei)我(wo)國(guo)輸(shu)美(mei)企(qi)業(ye)及(ji)其(qi)食(shi)品(pin)帶(dai)來(lai)新(xin)的(de)挑(tiao)戰(zhan)。因(yin)此(ci)，我(wo)國(guo)食(shi)品(pin)出(chu)口(kou)企(qi)業(ye)應(ying)未(wei)雨(yu)綢(chou)繆(mou)，早(zao)做(zuo)對(dui)策(ce)。

出(chu)口(kou)企(qi)業(ye)要(yao)嚴(yan)格(ge)按(an)美(mei)國(guo)新(xin)法(fa)案(an)要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)，不(bu)斷(duan)完(wan)善(shan)生(sheng)產(chan)設(she)施(shi)和(he)衛(wei)生(sheng)等(deng)方(fang)麵(mian)條(tiao)件(jian)，對(dui)食(shi)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)進(jin)行(xing)嚴(yan)格(ge)的(de)要(yao)求(qiu)和(he)控(kong)製(zhi)，保(bao)證(zheng)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)和(he)HACCP管理體係持續有效運行，確保食品全過程的衛生控製與管理符合美方新法案的要求。

2.2科學分析，製定食品防護評估計劃。

qiyeyingdingqiduishipinkenengduirenhedongwujiankangchanshengyanzhongweihaidexiangguanxinxiheshujujinxingkexuedefenxi
，bingjianliyizhengtaocongweihaifenxi，fengxianyufangdaozhaohuihezhuisudengjiuzhengcuoshideanquanguanlijihuaheshipinfanghujihuabingshiqiyouxiaoyunxing。ciwai，shumeishipinqiyeyingzaimeinianguidingqixianzhiqian，jishixiangFDA如實、準確地登記、更新企業信息。同時，做好迎接FDA檢查的準備工作。

2.3 積極開拓，實施市場多元化戰略。

出chu口kou食shi品pin企qi業ye應ying積ji極ji開kai拓tuo，走zou多duo元yuan化hua發fa展zhan道dao路lu
，改gai變bian出chu口kou食shi品pin過guo分fen依yi靠kao美mei國guo市shi場chang的de局ju麵mian，積ji極ji開kai拓tuo其qi他ta國guo家jia的de出chu口kou市shi場chang，盡jin可ke能neng減jian少shao和he分fen散san貿mao易yi風feng險xian。 

雖然,我國已針對出口食品安全建立了一套較為完善的監管製度,danyouyuwoguoshipinanquanguanlitixicunzaiduotoujianguan

，rongyizaochengxietiaoxingjiaobuzudengwenti。jianyanjianyibumenzuoweiguojiashewaizhongyaodexingzhengzhifabumen，yingjijiyingduitiaozhan

，chongfenfahuijianyanjianyijishuzhifayoushi，qieshibaozhengwoguoshumeishipindeanquankuaijiechukou
，cujinwoguoshumeishipinmaoyidechixujiankangfazhan。

首先，準確掌握美國新法案並對其進行後續研判和跟蹤分析
，加強對新法案的宣傳，及時為企業提供信息服務；其次，指導企業應對法案要求，製定和完善質量安全控製體係和食品防護計劃；最後，建立風險預警機製，主動規避和防範風險，爭取將負麵影響降至最低。

3.2 積極應對第三方認證體係的衝擊。

新法案提出建立第三方認證體係, 通(tong)過(guo)第(di)三(san)方(fang)審(shen)核(he)機(ji)構(gou)對(dui)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)進(jin)行(xing)谘(zi)詢(xun)審(shen)核(he)和(he)監(jian)管(guan)審(shen)核(he)。目(mu)前(qian)，我(wo)國(guo)現(xian)有(you)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)大(da)都(dou)隸(li)屬(shu)於(yu)官(guan)方(fang)
，新(xin)法(fa)案(an)的(de)實(shi)施(shi)必(bi)然(ran)極(ji)大(da)地(di)促(cu)進(jin)第(di)三(san)方(fang)審(shen)核(he)機(ji)構(gou)的(de)發(fa)展(zhan), 這些機構的出現雖然可在一定程度上有助於我部分輸美食品通關順暢, 但如果不加以引導、 規範和監督,就有可能對我國現行出口食品檢驗監管製度與體製造成衝擊,從而影響我輸美食品貿易的健康發展。因此要加強對第三方認證機構的引導和管理。　

3.3積極防範貿易保護主義。

應防範美方借新法案的實施濫用貿易保護主義，一旦發生貿易糾紛
，應充分利用WTO以及各相關平台進行交涉，根據WTO原則對新法案中技術性貿易措施的不合理內容提出異議
，為企業出口爭取主動便利條件，積極維護我國食品企業的合法權益。

[1] 高彥生，宦萍，劉語蓉，等.對美國食品保護計劃的解讀與評析.檢驗檢疫科學，2008，

18(4): 66-71 .

[2] 陳博文，潘朝思
，高彥生,等.美國食品保護和進口食品監管新動向與我國對策建議. 食品科學，2008
，29(11):685-688.

[3] 高彥生，宦 萍

，胡德剛，等.美國FDA食品安全現代化法案解讀與評析. 檢驗檢疫學刊，2011

，3:71-76.

---