楊弘詣1 朱連2 王國欣1 宮英姿3

（1．認證監管處，2.大連灣辦事處
，3.沈陽局）

摘要 功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)的(de)發(fa)展(zhan)新(xin)技(ji)術(shu)的(de)引(yin)用(yong)，為(wei)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)控(kong)製(zhi)提(ti)出(chu)了(le)新(xin)的(de)問(wen)題(ti)。本(ben)文(wen)簡(jian)述(shu)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)及(ji)其(qi)發(fa)展(zhan)。闡(chan)述(shu)目(mu)前(qian)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)備(bei)案(an)檢(jian)查(zha)中(zhong)存(cun)在(zai)的(de)問(wen)題(ti)和(he)解(jie)決(jue)的(de)思(si)路(lu)，供(gong)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)出(chu)口(kou)備(bei)案(an)檢(jian)查(zha)評(ping)審(shen)參(can)考(kao)。

關鍵詞：功能食品，出口，備案檢查

 shenghuojiezoujiakuai，yajiankangrenqunzengduo，tuidonggongnengshipinxunmengfazhan，yucitongshi，gongnengshipinanquankongzhiwentichengweishipinanquankongzhidexindongxiang。benwenjiandanjieshaoquanqiugongnengshipinfazhandongtai
，bingduigongnengshipindeanquankongzhihebeianjianzhazhongjingchangyudaodewentijinxingtantao。 

1功能食品的產生和發展

1.1功能食品的產生和發展

全球關於功能食品沒有確切統一的定義，但都強調食品的第三功能。全球功能食品發展極不平衡。 發展較快的國家和地區主要是美國、日本及我國台灣省。

功能食品一詞，最早出現於1987年日本《食品功能的係統性解釋與展開》中。1991年《營養改善法》規定，保健用食品隻能采用食品的一般商品形式，要明確食品成分的構效和量效關係。1994年美國頒布《膳食補充品健康與教育法案》，對膳食補充品所規定的範圍較為寬泛

，產品形式沒有限製
，但標簽必須列出活性成分及含量
，並有科學依據和取得FDA的認可。

1.2我國功能食品的發展 

1999年台灣省《健康食品管理法》的出台
，標誌其功能食品的起步，之後發展十分迅速。

我wo國guo功gong能neng食shi品pin的de發fa展zhan大da體ti經jing曆li三san個ge階jie段duan，也ye稱cheng為wei三san代dai產chan品pin階jie段duan。第di一yi代dai產chan品pin包bao括kuo各ge類lei強qiang化hua食shi品pin
，其qi功gong能neng僅jin根gen據ju食shi品pin中zhong成cheng分fen推tui斷duan

，目mu前qian這zhe類lei食shi品pin已yi列lie入ru一yi般ban食shi品pin。第di二er代dai產chan品pin經jing過guo人ren體ti及ji動dong物wu實shi驗yan，生sheng理li調tiao節jie功gong能neng得de到dao證zheng明ming

，但dan功gong能neng因yin子zi與yu含han量liang不bu確que定ding 。 第三代功能食品不僅要經實驗證明其功能，還要明確其功能因子結構
、含量、作用機理及在食品中應有的穩定形態。我國目前已批準的功能性食品中，第三代產品很少
，且功效成分多數是從國外引進。

1.3 功能食品與一般食品、藥品的區別

功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)含(han)有(you)一(yi)定(ding)量(liang)的(de)功(gong)效(xiao)成(cheng)分(fen)
，能(neng)調(tiao)節(jie)人(ren)體(ti)的(de)機(ji)能(neng)
，而(er)一(yi)般(ban)食(shi)品(pin)不(bu)具(ju)備(bei)特(te)定(ding)功(gong)能(neng)。功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)與(yu)藥(yao)品(pin)有(you)嚴(yan)格(ge)的(de)區(qu)別(bie)，功(gong)能(neng)性(xing)食(shi)品(pin)不(bu)以(yi)治(zhi)療(liao)為(wei)目(mu)的(de)，重(zhong)在(zai)調(tiao)節(jie)機(ji)體(ti)內(nei)環(huan)境(jing)與(yu)生(sheng)理(li)節(jie)律(lv)，增(zeng)強(qiang)機(ji)體(ti)防(fang)禦(yu)能(neng)力(li)，要(yao)達(da)到(dao)現(xian)代(dai)毒(du)理(li)學(xue)上(shang)的(de)基(ji)本(ben)無(wu)毒(du)或(huo)無(wu)毒(du)水(shui)平(ping)。

2功能食品備案檢查審核應注意的問題

2.1功能食品界定

功能食品要符合《保健(功能)食品通用標準》的規定，按照《保健食品良好生產規範》（以下稱規範）的要求進行生產。我國功能食品分為  “食字”號 和 “食健字”兩liang大da類lei。未wei獲huo得de國guo家jia食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju批pi準zhun的de功gong能neng食shi品pin，都dou不bu能neng稱cheng為wei功gong能neng食shi品pin。企qi業ye提ti出chu口kou功gong能neng食shi品pin備bei案an檢jian查zha申shen請qing時shi，應ying提ti供gong國guo家jia食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju批pi準zhun的de正zheng式shi文wen件jian
，否fou則ze，不bu予yu注zhu冊ce。出chu口kou注zhu冊ce編bian號hao，僅jin用yong於yu注zhu冊ce的de產chan品pin。

2.2原料控製

《規範》對於原料產地的環境、流(liu)域(yu)汙(wu)染(ran)及(ji)農(nong)業(ye)投(tou)入(ru)品(pin)等(deng)情(qing)況(kuang)並(bing)沒(mei)有(you)規(gui)定(ding)
，對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)和(he)初(chu)級(ji)生(sheng)產(chan)沒(mei)有(you)從(cong)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)的(de)角(jiao)度(du)加(jia)以(yi)約(yue)束(shu)。因(yin)此(ci)出(chu)口(kou)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)必(bi)須(xu)建(jian)立(li)有(you)效(xiao)的(de)原(yuan)料(liao)追(zhui)溯(su)體(ti)係(xi)和(he)原(yuan)料(liao)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)基(ji)地(di)的(de)衛(wei)生(sheng)安(an)全(quan)控(kong)製(zhi)體(ti)係(xi)
，對(dui)原(yuan)料(liao)的(de)藥(yao)殘(can)、汙染嚴格控製，保證產品的衛生安全質量。

功能食品原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致。含有興奮劑、激素或經輻照的原料，應有合法的檢測報告等有關資料，該類原料應獨立存放，嚴禁和其他原料相互汙染。

2.3廠房與廠房設施

廠房總體設計與廠房設施等應符合GB14881的要求。應設有備料室。原料處理、加工
、包材和容器的清潔消毒、包裝和檢驗等工序分開設置。功能食品生產區
，分為一般生產區和10萬級潔淨級區。功能食品的加工場所通常有三種：其一為普通的食品加工車間
，如魔芋類食品的生產
；其二為普通的食品加工車間，但產品生產過程中在密閉的管道中進行；第三類
，在潔淨車間內加工。對於第一類，生產過程的人流
、物流和氣流應嚴格控製。對後兩種情況，在同一潔淨區或同一加工環節內，局部的人流

、物流交叉不構成明顯危害。但潔淨級別不同的廠房之間
、廠房與通道之間應有緩衝設施。

2.4 人員和品控組織

企業應建立直屬最高管理者領導的

、與生產能力相適應的、獨立有效的品質監控組織。車間設專職質監員，班組設兼職質檢員。應製定完善的管理製度和技術規程。應設立專職的企業技術負責人、生產和品質管理部門負責人和質檢員
；必須具有相關專業知識和生產及組織能力和經驗的專職技術人員和管理人員；專職技術人員應不低於職工總數的5％；企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛生監督部門的專業培訓，並取得合格證書。這比20號令高許多，審核時要特別注意。

2.5加工過程控製

投料、有效成份提取、neibaozhuangcailiaodeweisheng，chengpinmiejundengguanjiangongyiyaoyangejiankong，zheshijiankongdezhongdianyeshizhuceshenhedezhongdian。yingjianlichixuyouxiaodewenjiankongzhichengxu，shelidanganguiheguanlirenyuan，jiluzhishaobaocun2～3年。審核時要查看企業定期檢查和向衛生行政部門彙報材料。

許多功能食品加工采取高溫

、高壓、酶解、超微切割等新技術，加工過程中可能產生有害的副產品，審核時要特別關注生產工藝及各參數的符合性。

不同工序的容器不得混用。進入潔淨區的物料必須除去外包裝，脫不掉則要擦洗幹淨或換成室內包裝桶。采用CIP清潔的
，清洗消毒劑的選擇和使用必須滿足食品衛生要求。

2.6水的控製

功能食品生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》
，但(dan)許(xu)多(duo)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)用(yong)水(shui)，都(dou)經(jing)過(guo)純(chun)化(hua)處(chu)理(li)，純(chun)化(hua)後(hou)的(de)水(shui)
，其(qi)各(ge)項(xiang)指(zhi)標(biao)都(dou)低(di)於(yu)生(sheng)活(huo)飲(yin)用(yong)水(shui)衛(wei)生(sheng)標(biao)準(zhun)，所(suo)以(yi)這(zhe)時(shi)其(qi)水(shui)源(yuan)水(shui)的(de)個(ge)別(bie)指(zhi)標(biao)雖(sui)然(ran)高(gao)於(yu)飲(yin)用(yong)水(shui)衛(wei)生(sheng)標(biao)準(zhun)，經(jing)純(chun)化(hua)後(hou)可(ke)以(yi)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)，應(ying)是(shi)允(yun)許(xu)的(de)。

2.7檢測能力

《規範》對功能食品生產企業的自我檢測能力
，比20號令的要求要高許多, 一般實驗室很難達到，而且必然造成實驗室資源的巨大浪費, 實驗室資源的浪費增加了新危害發生的可能



，因此，如企業采取部分分包/委托的方式和社會實驗室建立合作關係並製定嚴格檢測規程,應該符合注冊要求。

2.8動物實驗室的要求

功能食品生產企業，不同於通常的食品生產加工廠，功能食品生產企業
，通常都要具備開展動物毒理或產品功效試驗的條件。20號令規定：食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)及(ji)周(zhou)邊(bian)
，不(bu)得(de)建(jian)有(you)有(you)礙(ai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)的(de)養(yang)殖(zhi)場(chang)，但(dan)對(dui)有(you)礙(ai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)的(de)養(yang)殖(zhi)場(chang)未(wei)做(zuo)出(chu)具(ju)體(ti)規(gui)定(ding)，現(xian)正(zheng)製(zhi)定(ding)的(de)國(guo)家(jia)推(tui)薦(jian)標(biao)準(zhun):GB/TXXX2008《食品安全管理體係》（征求意見稿）規定：食品生產加工廠區，不應飼養與生產加工無關的動物
，因此可考慮，“用於毒理或功效實驗且與生產加工有關無礙食品安全衛生的試驗動物養殖場”應是允許的。但要建立嚴格有效的獸醫衛生防疫製度，保持飼養場衛生。

2.9功能食品與製藥和化工行業

現xian代dai科ke技ji向xiang多duo元yuan化hua交jiao緣yuan化hua發fa展zhan
，食shi品pin生sheng產chan和he化hua工gong廠chang的de關guan係xi日ri益yi密mi切qie，有you些xie功gong能neng食shi品pin生sheng產chan企qi業ye，在zai製zhi藥yao廠chang和he化hua工gong廠chang基ji礎chu上shang發fa展zhan而er來lai。以yi製zhi藥yao廠chang為wei基ji礎chu的de功gong能neng食shi品pin生sheng產chan車che間jian，應ying是shi獨du立li的de，藥yao品pin成cheng分fen絕jue對dui不bu允yun許xu混hun入ru到dao功gong能neng食shi品pin中zhong。如ru果guo摻chan入ru非fei預yu期qi藥yao品pin，那na麼me其qi產chan品pin就jiu不bu是shi預yu期qi生sheng產chan的de功gong能neng食shi品pin，甚shen至zhi會hui帶dai來lai新xin的de危wei害hai。

通常化工廠其原料或產品為易燃
、易(yi)爆(bao)，有(you)毒(du)類(lei)產(chan)品(pin)，對(dui)食(shi)品(pin)衛(wei)生(sheng)安(an)全(quan)構(gou)成(cheng)極(ji)大(da)的(de)安(an)全(quan)隱(yin)患(huan)，而(er)且(qie)化(hua)工(gong)廠(chang)和(he)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)管(guan)理(li)法(fa)規(gui)，有(you)很(hen)大(da)的(de)不(bu)同(tong)。因(yin)此(ci)，化(hua)工(gong)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)
，通(tong)常(chang)不(bu)應(ying)許(xu)可(ke)出(chu)口(kou)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)備(bei)案(an)檢(jian)查(zha)。但(dan)有(you)的(de)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)和(he)化(hua)工(gong)產(chan)的(de)聯(lian)係(xi)緊(jin)密(mi)，二(er)者(zhe)很(hen)難(nan)區(qu)分(fen)
，這(zhe)時(shi)要(yao)特(te)別(bie)關(guan)注(zhu)，從(cong)嚴(yan)控(kong)製(zhi)，但(dan)廠(chang)區(qu)使(shi)用(yong)

、生產或儲存有毒

、有害、易燃易爆等危險品的原則上不予注冊。

科(ke)技(ji)在(zai)不(bu)斷(duan)進(jin)步(bu)，新(xin)技(ji)術(shu)新(xin)食(shi)品(pin)不(bu)斷(duan)湧(yong)現(xian)，新(xin)的(de)危(wei)害(hai)在(zai)不(bu)斷(duan)出(chu)現(xian)或(huo)被(bei)發(fa)現(xian)，對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)控(kong)製(zhi)提(ti)出(chu)更(geng)高(gao)要(yao)求(qiu)，出(chu)口(kou)功(gong)能(neng)食(shi)品(pin)備(bei)案(an)檢(jian)查(zha)工(gong)作(zuo)，任(ren)重(zhong)而(er)道(dao)遠(yuan)，要(yao)有(you)發(fa)展(zhan)的(de)革(ge)新(xin)的(de)意(yi)識(shi)和(he)觀(guan)念(nian)
，不(bu)斷(duan)地(di)豐(feng)富(fu)自(zi)身(shen)的(de)知(zhi)識(shi)和(he)努(nu)力(li)實(shi)踐(jian)。

*沈陽協和集團有限公司的楊宏麗總工程師提出寶貴意見
，致謝。

 

楊弘詣，男，遼寧檢驗檢疫局認證處


，獸醫師
，碩士，食品安全控製