（一）質量審核的涵義

 

　　質量審核是指企業為確定質量活動和有關結果是否符合計劃安排
，以及這些安排是否得到了有效的實施
、能否達到預定的目標而做的係統的、獨立的檢查和審查。

 

　　質(zhi)量(liang)審(shen)核(he)有(you)狹(xia)義(yi)和(he)廣(guang)義(yi)之(zhi)分(fen)。狹(xia)義(yi)的(de)質(zhi)量(liang)審(shen)核(he)是(shi)對(dui)產(chan)品(pin)的(de)審(shen)核(he)。它(ta)從(cong)用(yong)戶(hu)使(shi)用(yong)的(de)觀(guan)點(dian)出(chu)發(fa)對(dui)產(chan)品(pin)定(ding)期(qi)進(jin)行(xing)複(fu)查(zha)
，以(yi)判(pan)斷(duan)能(neng)否(fou)符(fu)合(he)用(yong)戶(hu)的(de)需(xu)求(qiu)並(bing)提(ti)出(chu)改(gai)進(jin)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)建(jian)議(yi)。

 

　　廣義的質量審核稱質量管理審核，這是對企業的質量方針、質量目標、質量計劃和產品進行監督檢查，對各部門執行質量職能活動的情況進行評價、鑒定並提出改進意見。

 

　　質量審核是一個有序的活動，它包括：

 

　　1. 由企業評價自己的質量活動
；

 

　　2.由企業評價它的供應者
、經營者和代理人等的質量控製活動；

 

　　3.由管理機構判斷他所管單位的質量控製活動。

 

　　（二）質量審核的特點

 

　　1
、質量審核是提高企業質量職能有效性的手段之一。它是為獲得質量信息以便進行質量改進而過行的質量活動
；

 

　　2

、質量審核是獨立進行的
，即質量審核人員是由與審核對象無直接責任並經企業領導授權的人員組成的（由經理或廠長授權按合同進行）
；

 

　　3、質量審核是有計劃按規定日程進行的
，不是突擊檢查

，因此審核人員與被審核對象的質量責任人員的相互合作的；

 

　　4
、zhiliangshenhezhongfaxiandezhiliangquexianhuowenti，shizaiyubeishenheduixiangyouguanbumentongyirenshihoucaitichushenhebaogaode，yincibushidanfangmianpingjia，mianshigongtongshangliangruhejinxingzhilianggaijin。

 

　　（三）質量審核分類

 

　　1、質量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：

 

　　（1） 產品質量審核。指對準備交給用戶使用的產品的適用性進行審核；

 

　　（2） 工序質量審核。指對工序質量控製的有效性進行審核；

 

　　（3） 質量體係審核。指對企業為達到質量目標所進行的全部質量活動的有效性進行審核。

 

　　質量審核按目的分，又可分為內部和外部質量審核兩種。

 

　　2、按審核人分類：

 

　　（1）社內審核，俗稱內審

 

　　（2）第二方審核。指客戶對公司的QSA、QPA

 

　　（3） 第三方審核。指具有資質的第三方機構的審核
，也就是俗稱的外審。

 

　　3、內部質量審核的步驟：

 

　　（1）審核策劃

 

　　按an照zhao內nei審shen程cheng序xu規gui定ding，製zhi定ding年nian度du審shen核he計ji劃hua
，管guan理li者zhe授shou權quan成cheng立li審shen核he組zu
，由you審shen核he組zu長chang製zhi定ding專zhuan項xiang審shen核he活huo動dong計ji劃hua，準zhun備bei審shen核he工gong作zuo文wen件jian
，通tong知zhi審shen核he。工gong作zuo文wen件jian的de準zhun備bei主zhu要yao是shi指zhi審shen核he所suo依yi據ju的de標biao準zhun和he文wen件jian、現場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有：a）ISO9001標準
；b）質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄
；c）合同要求
；d）社會要求（有關法律、法規和衛生
、生態要求）；e）有關質量標準（包括產品、設備、材料
、環境、方法、人員等產品
、資源性標準）。

 

　　檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。

 

　　通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期
、安排和要求。必要時受審核方應準備基本情況的介紹。

 

　　（2）審核實施

 

　　以(yi)首(shou)次(ci)會(hui)議(yi)開(kai)始(shi)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)。審(shen)核(he)員(yuan)運(yun)用(yong)各(ge)種(zhong)審(shen)核(he)方(fang)法(fa)和(he)技(ji)巧(qiao)，收(shou)集(ji)審(shen)核(he)證(zheng)據(ju)，得(de)出(chu)審(shen)核(he)發(fa)現(xian)
，進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)判(pan)斷(duan)，開(kai)具(ju)不(bu)合(he)格(ge)項(xiang)報(bao)告(gao)，並(bing)以(yi)末(mo)次(ci)會(hui)議(yi)結(jie)束(shu)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)。審(shen)核(he)組(zu)長(chang)應(ying)實(shi)施(shi)審(shen)核(he)的(de)全(quan)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)。

 

　　（3）審核報告

 

　　現場審核結束後，應提交審核報告。工作內容包括：審核報告的編製、批準、分發
、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。

 

　　（4）跟蹤審核

 

　　應加強對審核後的區域

、過(guo)程(cheng)的(de)實(shi)施(shi)及(ji)糾(jiu)正(zheng)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)跟(gen)蹤(zong)審(shen)核(he)，並(bing)在(zai)緊(jin)接(jie)著(zhe)的(de)下(xia)一(yi)次(ci)審(shen)核(he)時(shi)，對(dui)措(cuo)施(shi)的(de)實(shi)施(shi)情(qing)況(kuang)及(ji)效(xiao)果(guo)進(jin)行(xing)複(fu)查(zha)評(ping)價(jia)，寫(xie)入(ru)報(bao)告(gao)，實(shi)現(xian)審(shen)核(he)閉(bi)環(huan)管(guan)理(li)
，以(yi)推(tui)動(dong)連(lian)續(xu)的(de)質(zhi)量(liang)改(gai)進(jin)。在(zai)任(ren)何(he)組(zu)織(zhi)中(zhong)，從(cong)審(shen)核(he)得(de)到(dao)的(de)真(zhen)正(zheng)益(yi)處(chu)最(zui)終(zhong)均(jun)來(lai)自(zi)“自身”的審核。

 

　　（四）質量審核的內容

 

　　質量審核的內容是：

 

　　（1） 質量管理的領導與組織情況；

 

　　（2） 各部門質量職能活動及相互協調情況

；

 

　　（3） 各項質量管理規章製度、工作程序、工作標準的執行情況；

 

　　（4） 質量職能分配及崗位質量責任製執行情況
；

 

　　（5） 質量文件
、檔案
、原始記錄等是否正確
、完善
；

 

　　（6） 質量信息管理係統的運行及協調情況；

 

　　（7） 外協、外購件進廠及產品提供服務符合有關規定的情況；

 

　　（8） 人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況
；

 

　　（9） 質量政策、質量目標和質量計劃的製訂與執行情況

；

 

　　（10） 實物質量符合標準和規範的程度等。

 

　　每次審核不一定麵麵俱到

，可有所側重，抓住主要問題進行審核。審核的眇驟：製訂質量體係審核計劃；組成審核小組；編製審核提綱

；實施審核
；提出審核報告。

 

二、工序質量審核

 

　　（一）什麼是工序質量審核

 

　　工序質量審核是指為了獲得工序質量的有關信息，研究改善工序控製狀態而有計劃、有組織、獨立地對工序質量控製計劃安排是否可行及其施行效果進行調查與評價的活動。

 

　　工gong序xu質zhi量liang審shen核he的de動dong因yin可ke能neng是shi常chang規gui的de質zhi量liang保bao證zheng規gui定ding
，也ye可ke能neng是shi基ji於yu用yong戶hu申shen訴su而er臨lin時shi安an排pai的de質zhi量liang保bao證zheng要yao求qiu。工gong序xu質zhi量liang審shen核he的de目mu的de，在zai於yu考kao核he各ge工gong序xu或huo工gong序xu中zhong影ying響xiang工gong序xu質zhi量liang的de各ge種zhong因yin素su是shi否fou處chu於yu受shou控kong狀zhuang態tai。也ye就jiu是shi要yao求qiu生sheng產chan過guo程cheng必bi須xu按an規gui定ding的de標biao準zhun（規程、規範）程序進行
；隨時監控質量動向，一旦發生“失控”
，必須立即找出異常原因，把質量故障消除在發生之前；萬一發生質量誤碼題，能夠及時發現
，及時糾正，杜絕重複發生；產品質量具有可追查性。

 

　　（二）工序質量審核的作用

 

　　1
、通過調查工序質量計劃的實施情況和效果，評價其正確性和指導作用，明確是否需要采取糾正和改進措施。

 

　　2、了解工序因素的控製水平
，研究因素波動程度與工序產品質量特性變化之間的關係，明確如何更經濟有效地對工序因素進行控製。

 

　　3、通過一定數量工序的質量審核，研究企業質量控製活動中存在的不足和問題，改善質量控製的方法。

 

　　4、通過工序質量審核，改善工序質量控製活動，加強工序質量控製點的管理，增強預防控製作用，提高質量保證能力。

 

　　（三）工序質量審核的內容

 

　　1、質量管理的領導與組織情況。

 

　　2、各部門質量職能活動及相互協調情況。

 

　　3
、各項質量管理規章製度、工作程序、工作標準的執行情況。

 

　　4
、質量職能分配及崗位質量責任製執行情況。

 

　　5
、質量文件、檔案
、原始記錄等是否正確、完善。

 

　　6
、質量信息管理係統的運行及協調情況。

 

　　7、外協、外購件進廠及產品提供服務符合有關規定的情況。

 

　　8、人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況。

 

　　9、質量政策、質量目標和質量計劃的製訂與執行情況。

 

　　10

、實物質量符合標準和規範的程度等。

 

三、質量體係審核

 

　　（一）什麼是質量體係審核

 

　　質zhi量liang體ti係xi是shi通tong過guo過guo程cheng來lai實shi施shi的de。為wei了le建jian立li並bing實shi施shi一yi個ge有you效xiao的de質zhi量liang體ti係xi，組zu織zhi應ying根gen據ju自zi身shen的de具ju體ti情qing況kuang確que定ding有you哪na些xie過guo程cheng，確que定ding實shi施shi這zhe些xie過guo程cheng的de活huo動dong及ji與yu其qi相xiang應ying的de職zhi責ze、權限
、程cheng序xu和he資zi源yuan。質zhi量liang體ti係xi審shen核he是shi質zhi量liang體ti係xi評ping價jia的de一yi種zhong方fang式shi，是shi對dui中zhong心xin質zhi量liang體ti係xi各ge個ge要yao素su進jin行xing符fu合he性xing檢jian查zha。質zhi量liang體ti係xi審shen核he，是shi實shi現xian質zhi量liang方fang針zhen中zhong所suo規gui定ding目mu標biao的de一yi種zhong管guan理li手shou段duan
，以yi確que定ding質zhi量liang體ti係xi各ge要yao素su是shi否fou符fu合he標biao準zhun規gui定ding要yao求qiu並bing有you效xiao實shi施shi

，同tong時shi與yu實shi現xian規gui定ding的de目mu標biao相xiang適shi應ying。

 

　　（二）質量體係審核的內容

 

　　質量體係審核的內容包括：

 

　　組織的過程是否被確定
；

 

　　過程是否被充分的展開並貫徹實施；

 

　　實施的證據是否證明符合要求。

 

　　（三）質量體係審核的分類

 

　　按質量體係審核的目的和審核人員的立場不同
，質量體係審核可以分為內部質量體係審核和外部質量體係審核。

 

　　內(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)審(shen)核(he)是(shi)以(yi)組(zu)織(zhi)的(de)名(ming)義(yi)，由(you)組(zu)織(zhi)內(nei)部(bu)人(ren)員(yuan)或(huo)適(shi)當(dang)聘(pin)請(qing)外(wai)部(bu)專(zhuan)家(jia)協(xie)助(zhu)參(can)與(yu)，對(dui)組(zu)織(zhi)自(zi)身(shen)的(de)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)所(suo)進(jin)行(xing)的(de)審(shen)核(he)，也(ye)稱(cheng)第(di)一(yi)方(fang)審(shen)核(he)。

 

　　外部質量體係審核是組織以外的人員或機構對組織的質量體係進行的審核，又可分為合同環境下需方對供方質量體係的審核（第二方審核）和獨立的第三方機構實施的審核（第三方審核）。

 

　　（四）質量體係審核的特點

 

　　概括地說
，質量體係審核有如下特點：

 

　　（1）質量體係審核以正規化、文件化的質量體係為基礎。

 

　　質量體係審核要對質量體係的符合性
、有效性和適宜性作出判斷和評價，首先要求質量體係必須以正規化、規範化為基礎，而正規化
、規範化則要求文件化。隻有建立文件化的質量體係，才能實施運作
，才有比較和評價的可能，從而具備質量體係審核的必要條件。

 

　　（2）質量體係審核的係統性。

 

　　質量體係審核的係統性首先表現在審核是一種正式的活動，要求有組織、有計劃、有步即並按規定的程序進行，對樣本的選定、客觀證據的收集、審核結論的得出
、糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)的(de)跟(gen)蹤(zong)等(deng)都(dou)要(yao)有(you)一(yi)套(tao)行(xing)之(zhi)有(you)效(xiao)的(de)程(cheng)序(xu)和(he)方(fang)法(fa)。質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)審(shen)核(he)的(de)係(xi)統(tong)性(xing)還(hai)表(biao)現(xian)在(zai)審(shen)核(he)的(de)重(zhong)點(dian)是(shi)發(fa)現(xian)那(na)些(xie)有(you)關(guan)係(xi)統(tong)失(shi)效(xiao)的(de)客(ke)觀(guan)證(zheng)據(ju)審(shen)核(he)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)不(bu)能(neng)停(ting)留(liu)在(zai)表(biao)麵(mian)上(shang)，而(er)要(yao)係(xi)統(tong)地(di)尋(xun)找(zhao)造(zao)成(cheng)不(bu)合(he)格(ge)的(de)原(yuan)因(yin)。

 

　　（3）質量體係審核的獨立性。

 

　　質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)審(shen)核(he)的(de)獨(du)立(li)性(xing)，是(shi)指(zhi)執(zhi)行(xing)審(shen)核(he)的(de)機(ji)構(gou)和(he)人(ren)員(yuan)具(ju)有(you)獨(du)立(li)性(xing)。一(yi)般(ban)來(lai)說(shuo)
，審(shen)核(he)機(ji)構(gou)必(bi)須(xu)是(shi)與(yu)審(shen)核(he)內(nei)容(rong)的(de)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)無(wu)直(zhi)接(jie)責(ze)任(ren)的(de)部(bu)門(men)
，可(ke)以(yi)是(shi)專(zhuan)職(zhi)的(de)機(ji)構(gou)，也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)兼(jian)職(zhi)的(de)機(ji)構(gou)。審(shen)核(he)人(ren)員(yuan)所(suo)承(cheng)擔(dan)的(de)審(shen)核(he)任(ren)務(wu)及(ji)所(suo)要(yao)審(shen)核(he)的(de)對(dui)象(xiang)必(bi)須(xu)與(yu)他(ta)本(ben)人(ren)工(gong)作(zuo)崗(gang)位(wei)無(wu)直(zhi)接(jie)責(ze)任(ren)關(guan)係(xi)。審(shen)核(he)的(de)獨(du)立(li)性(xing)還(hai)要(yao)求(qiu)審(shen)核(he)人(ren)員(yuan)應(ying)尊(zun)重(zhong)客(ke)觀(guan)事(shi)實(shi)，不(bu)受(shou)任(ren)何(he)壓(ya)力(li)或(huo)利(li)誘(you)地(di)幹(gan)擾(rao)，免(mian)受(shou)偏(pian)見(jian)、情緒的影響
，堅持客觀公正，保持獨立判斷。

 

　　（4）質量體係審核的風險性。

 

　　質量體係審核是一種抽樣檢查的過程。質量體係是一個“大係統”
，由於時間和人員的限製
，要在較短時間內完成審核工作，隻能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數量的體係文件、質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)，詢(xun)問(wen)一(yi)定(ding)數(shu)量(liang)的(de)人(ren)員(yuan)，抽(chou)查(zha)若(ruo)幹(gan)台(tai)設(she)備(bei)，觀(guan)察(cha)若(ruo)幹(gan)個(ge)過(guo)程(cheng)等(deng)。這(zhe)種(zhong)以(yi)少(shao)量(liang)樣(yang)本(ben)的(de)審(shen)核(he)結(jie)果(guo)來(lai)描(miao)述(shu)一(yi)個(ge)完(wan)整(zheng)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)的(de)審(shen)核(he)方(fang)法(fa)，必(bi)然(ran)具(ju)有(you)風(feng)險(xian)性(xing)。

 

　　因此在審核過程中必須以科學的方法
、嚴謹的態度，采用隨機抽樣
，進行綜合分析，以盡可能地減少審核的風險。

 

　　（五）質量體係審核的3個階段

 

　　1
、進行審核策劃、編製年度審核計劃
、年度計劃
、實施計劃（審核組成員
、做審核準備、編製檢查表
、確定審核準則、審核時間等）。

 

　　策劃不光是質量方麵要進行策劃，任何工作中首先都要進行策劃。

 

　　2
、實施現場審核：到各個部門去
，按準備好的文件，實施現場審核，也就是現場的評價。

 

　　現場審核的目的：尋找符合與不符合標準的證據。不管是符合的還是不符合的，都要把有關過程的證據記錄下來



，如果不符合要開具不符合報告。

 

　　隻有符合標準的證據多，才能證明這個體係運行的好。

 

　　3
、要有正式的審核報告（包括總體情況、分數情況、是否有效等）。證據要真實有效，對發現不符合的問題
，最後還要采取糾正，並跟蹤糾正措施的實施情況。