標準條款

標準要求 / 檢查內容

審核記錄

涉及部門或區域

符合性（Y/N）

1範圍

1.公司管理體係覆蓋範圍和過程是否有缺失

？

2.公司管理體係對標準條款是否有裁剪？

如有
，所裁剪條款中過程確鑿沒有？

4
、組織環境

4.1理解組織及其環境

1.公司是否確定與其目標和戰略方向相關並影響其實現管理體係預期結果的各種外部和內部因素？

2.是否對這些相關信息進行監視和評審？

Y

4.2

相關方要求

1.公司是否確定了與管理體係有關的所有相關方？

2.是否明確這些相關方的要求並進行了監視和評審
？

4.3

質量體係及範圍

1.組織是否明確質量管理體係的邊界和適用性，以確定其範圍

？

2.在確定範圍時
，組織是否考慮：各種內部和外部因素、相關方的要求
、組織的產品和服務體係範圍的全部要求，並實施？

4.4

質量體係及過程

1.公司是否按照標準要求建立、實施、保持和改進管理體係
？

2.公司管理體係的過程是否被確定和管理以及過程間順序及關係是否被確定和管理
？

3.公司管理體係關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監控？

4.公司管理體係及過程的測量和監控點是否確定並有效
？

對測量和監控結果是否有分析

、改進活動？

5.公司是否存在對產品質量有影響的外包過程？如有，在公司管理體係中是否明確並實施了控製？

5
、領導作用

5.1領導作用和承諾

5.1.1總則

1.最高管理者是否向下傳達了滿足顧客要求的重要性
，並提供其身體力行的證據

？

2.公司確定了適用的法律法規清單嗎？

公司是否評價其行為和結果符合法律法規情況？發現不符合之處，是否采取改進措施？

3.最高管理者是否製定公司的質量方針和目標，並使其成為公司焦點，成為建立、實施、保持和改進管理體係的宗旨？

4.公司質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發？

5.建立實施保持改進管理體係所需資源，最高管理者能否確保提供？

5.1.2以顧客為關注焦點

1.最高管理者是否對以顧客為關注焦點做出了承諾？

2.“以顧客為中心”經營理念是否在公司中得到樹立？

3.為實現顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，並有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調動員工的參與意識和能動性
？

4.公司是否能確保顧客要求得到確定、轉化為要求並予以滿足？

公司是否針對顧客和最終使用者來確定他們關心的產品特性，特別是產品的關鍵特性？

5.在確定顧客的需求和期望時，公司是否已考慮與產品有關的義務（如對健康和安全的責任、環境保護等）和法律法規要求
，並轉化為公司目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現
？

5.2方針

1.質量方針是否與公司的宗旨相適應，與公司的總方針相一致，體現公司的目標和特點？

2.質量方針是否包含滿足相關方(特別是顧客
、員工

、供方、社會)要求的承諾以及是否包含持續改進管理體係的承諾？

3.質量方針是否為質量目標的製定
、評審提供了明確的框架
，具有較強的方向性和指導性
？

4.質量方針及其含義在公司各層次員工中是否得到充分、正確理解，並協調一致、深入人心

？

5.質量方針在公司各層次中
，是否得到貫徹和堅持
？

5.3職責和權限

1.公司各部門、各級人員職責、權限及其相互關係是否確定並予以溝通？

2.公司所有員工是否清楚本職範圍並被有效溝通履行？

6
、策劃

6.1應對風險和機遇的措施

1.是否確定了本公司的風險和機遇以及應對的措施

？

2.風險應對措施管理程序是否有執行
，有何佐證？

是
，製定了《組織環境、相關方識別
、監視及風險控製措施管理程序

》，有年度《組織環境
、相關方分析及風險控製一覽表》。

Y

6.2

質量目標及其實現的策劃

1.在公司的各層次上是否已建立質量目標？

所建立的質量目標與質量方針和持續改進承諾是否一致

？

2.所建立質量目標是否可測量及目標之間是否協調一致，是否相互保證？

3.所建立的質量目標是否包含滿足產品要求所需的內容
，如設備，工藝水平
，產品出廠，顧客滿意等目標？

4.公司為實現質量目標是否進行管理體係策劃，分析確定實現目標的資源及相應措施，時間要求

、責任人，並對目標實現程度檢查和評價？

6.3

變更的策劃

1.公司針對管理體係進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛在後果以及是否考慮了管理體係的完整性
？

2.公司在進行管理體係變更前是否考慮了資源的可獲得性
？

3.為實施管理體係變更，是否產生了責任和權限的分配和再分配？

7、支持

7.1資源

7.1.1總則

1.為實施、保持、改進管理體係過程，達到顧客滿意，公司是否能夠及時確定並提供所需資源？

關鍵過程、關鍵崗位資源是否充足、適宜？

2.公司對資源的確定
、提供
、使用是否進行管理、驗證，是否清除了不適當資源
、不適當使用，提高資源利用率
？

7.1.2人員

1.公司各個崗位的任務、性質及要求是否確定？

是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員？

2.公司是否從教育、培訓、技能和經曆等方麵評價工作人員的能力或進行人力素質測評？

7.1.3 基礎設施

1.公司為實現產品符合性，必須具備的基礎設施是否齊全？

這些設施是否得到維護，能夠持續滿足運行要求嗎
？

2.基礎設施選址、布置是否適宜，有利於確保公司的工作效率和產品質量？

3.有設備布局圖嗎
？有設備台賬嗎？設備檔案是否齊全？

4.公司對實現產品符合性有重要影響的建築物、工作場所是否足夠(如麵積)、適宜(如位置)？

5.過程設備的技術狀態和技術性能是否能夠確保實現產品的符合性？

有日常的維修保養記錄嗎？

6.重要設備有檢修保養計劃嗎，是否得到實施？

7.公司的硬件和軟件配置是否充足、適當，得到維護和控製？

8.公司支持性服務(如運輸、通訊)是否確定
、完整
、快捷、準時，且公司為實現產品符合性所需支持性服務得到有效維護？

7.1.4 運行環境

1.公司為實現產品的符合性，是否確定了重要工作環境因素(包括人和物理的因素)？

這些工作環境因素是否得到識別和管理
？

2.公司為保證產品質量所確定的工藝衛生環境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲
、粉塵等）是否充分
、適宜、並得到控製
？

3.公司為保護員工身心健康、安全，確保工作質量和效率
，是否識別並采取措施消除工作過程中的有害因素，預防事故，預防錯誤過程(活動)

？

4.工作環境中的人
、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要和滿足產品質量控製的需要？是否製定了維護計劃並實施
？

7.1.5監視和測量資源

1.公司的測量和監視裝置是否根據質量控製
、保證和改進要求配置
？

所配置的測量和監控裝置能力是否滿足規定要求？

有測量和監控裝置清單嗎?

2.公司是否建立了測量設備量值傳遞係統，可追溯至國際或國家承認的測量基準？

3.公司是否建立了校準計劃
？

所有測量設備校準均納入校準計劃，並規定了校準或驗證周期嗎？

測量是否已按規定周期或在使用前得到校準或驗證？

4.測量設備校準或驗證沒有國際或國家承認的測量基準時，公司是否製定用於校準或驗證的文件？

5.測量設備校準或驗證結果是否建立記錄並予保持？

是否建立標識，用於確定其校準狀態？

6.測量設備調整或再調整情況、方法及要求是否明確
？

調整過程是否受控
？

7.測量設備不符合要求時
，公司對以往測量結果的有效性是否進行評價並記錄
？

公司對該設備和任何受影響的產品是否采取了適當措施
？

8.計算機軟件滿足預期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？

對需重新確認的情況是否規定、實施並有記錄？

9.測量設備在搬運
、維護和貯存期間是否有適宜的防護措施，防止損壞或失效
？

7.1.6組織知識

1.是否確定了現有的需要掌握的知識清單
？

2.能保證員工學習到和學會這些知識嗎？

3.是否確定了更多必要的要學習的知識
，及定期的學習計劃？

7.2能力

1.公司對崗位基本要求(應知應會)是否確定或者有崗位說明書嗎？

主關鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求
？

如果不能滿足能力要求
，是否進行了培訓或采取其他措施？

2.公司培訓資源(包括師資
、教材、場所、設施、經驗、工具等)是否充足適宜
？

3.根據公司確定的培訓需求是否安排計劃進行分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用？

4.公司是否注重能力(如技術能力、管理、交往能力)培訓和意識(參與意識
、質量意識)培訓？

在實際工作中，員工是否具備要求的知識
、意識和能力比如理解質量方針和目標、工作目標以及如何達成目標？

5.公司對所開展培訓的有效性是否進行評價？

所采取的評價方法(包括考核實例、觀察
、問卷等)是否有效、適宜
？

6.公司員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經曆的記錄
？

7.3意識

7.4溝通

1.在內部溝通中，最高管理者是否發揮了主動主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效
、充分的溝通？

2.公司是否有自上而下的溝通方式(如例會製度)和自下而上的溝通方式(如報告製度)？

在橫向與斜向溝通過程中公司是否有措施防止混亂，避免同一指揮係統被破壞？

在內部溝通過程中，是否存在主要障礙
？

3.有溝通方麵的相關記錄嗎，能證明溝通良好嗎？

7.5成文信息

7.5.1總則

1.公司所建立文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？

2.有體係文件清單嗎，與實際是否一致
？

3.公司是否根據內部管理需要建立了相應程序文件？

4.公司是否按照標準要求建立了質量記錄？

5.公司體係文件詳略是否得當且是否適宜和可操作
？

7.5.2創建和更新

1.文件是否有標題
，製定人、日期
、編號、版本等
，以及評審人批準人是否簽字
？

2.質量記錄控製程序適用範圍是否包括了管理體係實施

、保持和改進產生的所有記錄(包括原始記錄、統計報表

、分析報告、相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄) 或者說記錄清單是否全麵？

3.公司是否按照標準要求設置了質量記錄？

記錄項目是否滿足標準要求？

4.質量記錄是否按規定進行唯一性標識
？

5.質量記錄的填寫是否真實、及時
、清楚、正確

？能防止或識別更改嗎
？

6.質量記錄的傳遞(包括收集、報送
、領用、分發、歸檔、聯網等方式)是否確定了要求？

7.記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控製
、追溯
、改進要求？

8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理

？

對失效的無保存價值的記錄及時按照規定進行了處置嗎？

9.質量記錄是否進行整理分析，並為改進和管理提供信息？

7.5.3成文信息的控製

1.文件發布前是否經公司相關部門評審、以確保文件的適用性
、完整性
、協調性？

2.公司文件批準權限是否按文件類別、適用範圍、所處層次確定相應的批準人
？

所有文件發布前是否得到批準
，以確保文件的適宜性和有效性？

3.文件是否發至使用場所或崗位？執行人員是否能得到所需文件？

有文件發放記錄嗎
？

4.文件是否得到及時更改以及更改前是否批準？更改的文件是否確保了全部更換到位
？

5.不同類型、狀態(如修改、受控

、作廢、外來文件)的文件是否按規定進行標識

、保持清晰、易於識別和檢查？

6.公司有外來文件清單嗎

？

這些文件分發是否受控？

7.作廢文件是否已撤出使用場所？

8.公司文件保管是否規定設施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？

9.文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管

、利用是否受控？

8、運行

8.1運行的策劃和控製

1.公司是否已編製產品實現工藝/作業流程圖
？

需確定驗證、確認、監控
、檢驗和試驗活動的過程是否明確
？

2.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動是否進行了詳細的規定
？

3.產品實現是否確定了關鍵過程和特殊過程，能確保它們處在受控狀態？

4.工藝更改時是否評審了？

是否有必要采取措施消除不利影響
？

5.外包過程是否按8.4采購條款控製？

6.產品實現策劃的結果是否形成了文件？

策劃的要求是否被執行？

8.2 產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

1.公司是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式
？

2.是否記錄了顧客有關產品的要求
，如質量

、交期、包裝等，查相關記錄？

3.公司在產品信息問詢，合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴)三方麵是否已建立有效的溝通方式，並能及時溝通
，查相關記錄？

4.發生顧客投訴後，公司是否立即溝通
、處理、解決顧客當前的不滿意

？是否進行了記錄
？

8.2.2產品和服務要求的確定

1.顧客規定的要求
，公司是否已確定並被充分理解
？

2.對預期的或規定用途所必需的產品要求公司是否已充分理解？

3.與公司產品有關的法律法規是否已被收集並得到確定

？

4.公司提出的與產品要求有關的附加要求是否被確定並形成了文件？

8.2.3產品和服務要求的評審

1.是否對顧客要求(合同、訂單合作意向、技術協議、質量協議、開發協議)等進行了評審？包括本公司附加的要求、顧客沒有明示的要求、法規要求、變更等

2.常規與非常規的產品要求的界限標準是否確定？

3.針對常規與非常規產品要求
，公司采取的評審方式是否有效？

4.合同或訂單是否都在接收前得到評審？

若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在提供產品承諾前是否采取了適宜的方式對顧客要求進行了確認？

5.這些評審結果及由評審引發的措施是否形成了記錄
，並得以保持？

8.3 產品和服務的設計和開發

8.3.1總則

是否建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保後續的產品和服務的提供。

8.3.2設計和開發策劃

1.在設計開發前，公司的市場調研活動是否充分、廣泛並形成文件
？

2.產品設計開發策劃結果是否形成文件
，且所形成的文件是否確定設計和開發階段及應開展的評審、驗證和確認活動？

是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？

3.參與設計和開發的不同小組之間接口是否明確、合理，並實施了有效管理，確保了有效溝通
？

4.是否具有工作所需的充分的資源和信息？

5.設計和開發策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發的進展
，及時予以更新，保持其適宜有效性？

6.顧客和其他相關方是否對產品設計過程提出了控製水平的要求
？如同行業對比？國內國際市場對比？

8.3.3設計和開發輸入

1.與產品要求有關的輸入是否確定並形成文件
？

2.設計和開發輸入文件是否全麵？

3.設計開發輸入文件的充分性是否得到評審？

是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統一的準則？

設計輸入要求是否具有先進性
、合理性、可行性和經濟性？

4.是否分析了產品失效後的潛在後果？

8.3.4設計和開發控製

1.是否製定了設計任務書等？

設計開發的評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立並予保持
？

2.評審未通過時，公司是否致力於解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？

3.通過設計和開發評審，是否達到以下要求:

  a)設計和開發的結果具有滿足要求的能力；

  b)對識別出的問題已采取措施並對措施的有效性進行了驗證。

4.當某項設計和開發活動結果涉及重大的產品特性時，是否設置了驗證點？

各驗證點驗證內容是否明確？

5.各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？

驗證所需客觀證據是否能夠充分證明已滿足規定要求
？

是否進行了必要的試驗、檢驗
，以確保達到設計要求
？

6.各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄並予保持？

7.驗證時發現的問題是否采取了措施並對其效果重新驗證
？在未解決問題之前不得轉入下一階段
？

8.在新產品交付或批量投產前

，是否經過適宜的確認？

9.對確認時發現的問題是否已采取措施，並對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段。

10確認結果及跟蹤措施記錄是否建立並予保持？

8.3.5設計和開發輸出

1.設計和開發的輸出文件是否得到確認和批準
？

2.設計和開發輸出的文件，是否滿足規定要求
？是否確定了產品合格的標準及抽驗的比例及接收的準則？

3.是否在設計的同時
，考慮了產品在顧客使用後，可能涉及的安全使用
、正確使用的說明

？

8.3.6設計和開發更改

1.當發生設計錯誤
，投產困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，並進行更改？

2.所有設計和開發更改是否遵循同一更改程序

，並經授權人員確定和批準
？

3.對某些設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確認？

評審是否包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響

？

4.設計和開發更改時是否對關聯文件同步更改
，以保持一致
？

更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員
？

5.對設計更改的不利影響是否製定了措施並實施？

更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄並予以保持？

8.4 外部提供的過程、產品和服務的控製

8.4.1總則

1.與供方簽訂合同前，是否全麵溝通了關於產品、服務的要求？

2.采購過程控製的方法是否確定

、適宜且有效
，能確保采購的產品符合規定要求？

3.采購依據是否充分可靠？

采購產品的要求是否明確適宜？

4.當供方的產品、程序、過程



、設備、人員的變化會導致影響公司產品質量時，公司對這種變化情況是否進行了識別和確認？

5.采購及批準權限是否明確並得到實施？

6.采購申請是否由各相關部門簽字評審，保證無遺漏內容？

7.公司是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求?

8.4.2控製類型和程度

1.公司是否針對不同供方的產品、性質及供貨業績
，對擬采購產品進行分類或分級？

2.公司是否對采購產品進行了驗證記錄？

是否對不合格品的反應做出規定？

3.是否製定進貨檢驗標準和抽樣比例
？查相關證據

4.公司對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規定並執行？

公司對供方封樣情況及要求是否明確規定並執行
？

5.公司是否規定采購產品在供方現場驗證的情況並予以實施
？

6.是否對外包過程進行了控製？如人員能力和資質的要求
，外包的運輸資質，外協加工能力等。

8.4.3提供給外部供方的信息

1.供方選擇
、評價準則是否確定？

公司是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇與評價？

供方選擇評價結果是否形成記錄並予保持
？

2.評價不合格時
，對評價的結果是否采取了措施
？

3.公司是否建立合格供方名錄？

采購是否依據目錄進行
？

4.供方供貨業績是否有記錄統計
？

供貨業績不良時是否采取措施，以促使供方改進
，滿足采購要求？

5.公司是否建立實施合格供方重新評價準則
？

對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄並予保持？

6.對臨時供方是否建立、實施了有效的控製措施

？

7.顧客有要求或公司認為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經顧客同意?

8.供方更新條件
、措施是否確定並予實施
？

8.5 生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控製

1.生產和服務提供的關鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？

記錄是否符合要求？

2.為有效地進行生產和服務提供，有關人員是否獲得相應的產品特性要求
？

產品特性的信息是否形成文件
，且清楚、正確、完整、適用？

3.有關人員是否能獲得作業指導書？

作業指導書是否清楚
、適用
、正確、有效？

4.在生產過程中適用的設備的技術性能和技術狀況是否能夠確保達到產品質量、工作效率和能源消耗的要求
？

設備使用人員是否能夠正確使用設備

，是否規定並實施了有效的控製措施？

5.在需進行測量與監控的過程或場所
，有關人員是否按產品檢驗規範進行檢查，並有相應的檢具？

8.5.2產品標識及可追溯性

1.在產品實現過程中，凡有區分產品、追溯性要求的場合，產品標識方式是否確定並被實施？

場所產品標識是否能達到區分產品或追溯性的要求？

2.在任一測量點，產品待檢
、已檢

、合格
、不合格等狀態是否標識
，使不同狀態產品能夠得到有效
、清楚標識？

3.產品標識實施

、保持、撤除過程是否明確並受控？

產品標識涉及內容是否可區分或可追溯
？

4.對有追溯性要求的場合，產品標識是否唯一
、已受控並有記錄？

5.產品信息能從市場追溯到原輔料嗎？查記錄

8.5.3顧客或外部供方的財產

1.公司是否存在顧客財產
，有清單嗎？

這些顧客財產自交付日起公司是否采取措施，進行識別、驗證、保護和維護？

2.顧客財產中是否含有知識產權？

如有
，公司是否按照法律和顧客要求采取了保護措施？

3.當顧客財產發生丟失

、損壞或發現不適用的情況時，公司是否采取措施防止擴大，並予以記錄
，向顧客報告
？

8.5.4產品防護

1.公司是否針對產品的符合性，在標識、搬運
、包裝
、貯存期間采取防護措施，確保產品不損壞、不變質、不丟失？

是否確定了防護方麵的要求或防護計劃？

2.在顧客有要求時，公司是否按照顧客要求提供防護措施且經驗證有效？

公司所采取的防護措施是否能延伸到產品交付地點
？

8.5.5交付後活動

1.當產品涉及安全
、健康等特殊要求時，公司所采取防護措施能在產品壽命期間或有效期內保持有效嗎？

2.產品的交付過程、條件、方式、確認是否規定並被實施

？

公司是否保存了產品交付記錄
？

3.是否識別了不期望的交付後的結果？

8.5.6更改控製

1.當產品或服務發生更改時
，公司是否評審、確認，並保留更改評審結果？

是否是授權人評審並更改

？

2.產品要求發生變更時
，公司是否確定了變更過程，以確保相關文件得到更改、相關措施得到實施，和相關人員知道變更的要求？

3.當提出產品要求更改時，公司是否得到顧客認可？

對已實現部分產品是否與顧客協商妥善處理
？

8.6產品和服務的放行

1.采購產品特性的測量和監控策劃結果是否形成文件，並被執行
？

2.對生產和服務提供過程中的半成品（在製品）特性是否有測量和監控？

所有需要監控和測量的過程及過程輸出是否都進行了有效的監控和測量

？

針對關鍵過程，公司是否實施了有效的測量或監控活動？

所設置的測量或監控點
，是否針對過程要素、特別是過程支配性因素進行測量或監控

？

3.產品交付前
，對產品特性是否進行測量和監控
？

交付顧客的產品是否符合規定要求？

4.對監視和測量活動過程是否進行了規定？

5.在生產和服務提供的過程中

，對產品的放行是否有明確的規定
？

6.在產品實現過程的適當階段
，產品特性的接收準則是否確定並被遵守？

產品符合接收準則的證據是否充分、可靠並被保持？

7.檢驗記錄是否符合檢驗規範的要求
？檢驗人員在檢驗記錄上是否簽字了？

8.測量或監控記錄上是否指明有權放行產品的人員？

8.7不合格輸出的控製

1.公司是否建立、保持了不合格品控製程序？

該程序是否符合標準要求並對公司各個過程、各種情況不合格品評審、處置作出了明確的合適的規定？

2.不合格品有標識和隔離嗎
？

3.不合格品的評審、處置人員的權限是否明確
？

4. 是否采取措施，消除發現的不合格或防止其原預期的使用或應用

？

讓步時，是否經授權人批準
？

不合格品糾正後是否重新驗證？

5.對不合格品的性質
、原因分析、評審

、處置(包括讓步批準)是否保持記錄？

6.對交付或開始使用後的不合格品，公司是否區分輕重緩急、指定人員迅速確認不合格品，采取補救措施

，解決顧客當前的不滿意？

9
、績效評價

9.1 監視、測量
、分析和評價

9.1.1總則

1.監視、測量、分析和評價的策劃是否在產品、過程、體係業績
、顧客滿意度四個方麵展開？策劃結果是否形成文件？

2.是否對過程的績效和目標完成情況進行了測量評價
？

3.公司在策劃過程中，是否確定統計技術應用需求、場合及要求？

對統計技術應用正確性
、適用性是否有監控
、驗證措施？

4.當測量或監控發現過程結果未滿足策劃要求時
，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？

是否采取了糾正措施，以防止不合格再發生？

9.1.2顧客滿意

1.是否采用適當方法對顧客滿意度進行測量或監控
？

2.使顧客滿意的關鍵因素是否已成為公司進行測量和監控的依據？

3.公司是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關鍵因素上設置了測量和監控點，並確定了測量或監控方法
？

4.公司對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受
？是否具有代表性、可信性？

對顧客滿意度的分析評價是否產生了相關糾正預防措施並實施？

9.1.3分析和評價

1.數據的統計方法、時間、傳遞要求是否得到規定和實施？

是否包括來自測量和監控，不合格品控製等的主要數據
？

2.公司是否建立
、實施了數據分析規定？

通過數據分析，應提供的信息是否包括：

a)顧客滿意
；b)與產品要求的符合性即合格率、退貨率
、返工率等等；c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方業績改進
；e)目標完成情況；f)風險和機遇的措施
；g)改進的情況

3.為提高數據分析的有效性和效率
，公司是否采取了適用的統計技術
？

9.2內部審核

1.公司是否根據標準要求建立、實施、保持了內部審核程序

？

2.根據規定的時間間隔，公司是否編製審核計劃？

該計劃有沒有覆蓋所有部門、主要場所、過程？

3.根據審核計劃規定的審核對象

，是否編製了檢查表
？

這些檢查表是否覆蓋了標準要求
？

4.審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自己工作的現象？

審核員是否經過專門培訓


、授權，具備相應資格
？

是否按計劃進行了審核？

5.現場審核記錄是否已反映檢查表內容已經全部檢查？

對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯？

6.對現場審核發現的不符合項是否開具不合格項報告，並經受審核部門確認？

7.對審核發現的不合格，是否采取措施，確保消除並能防止其再發生？

對措施的有效性是否進行驗證，並有驗證結果的記錄
？

8.公司是否編製內審報告，對管理體係的符合性、有效性進行統計分析和評價並實施改進
？審核報告是否傳達到了各部門？

9.內審首、末次會議是否召開
？有沒有會議記錄
？與會人員是否符合要求？

10審核用工作文件是否齊全、規範
、正確，並得到整理、保存
？

9.3管理評審

1.最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間隔是否適宜


？

2.上次管理評審所製定的措施是否實施
？

3.管理評審是否評價了公司管理體係包括方針、目標變更的需要？

管理評審的結果能夠導致管理體係的有效性和效率的提高嗎？

4.為提高管理評審有效性
，信息輸入是否符合標準要求？是否充分、足夠包括了標準要求的12項內容
？是否反映公司當前的業績和改進的機會？

5.管理評審是否形成報告
？

報告內容是否符合標準要求，即不僅對公司管理體係的適宜性
、有效性、充分性作出評價

，同時確定了公司管理體係過程改進的機會和措施，管理體係所需的變更和資源需求？

6.管理評審所確定的改進措施實施了嗎
？

10
、改進

10.1總則

1.公司管理體係持續改進的機製是否形成？

2.公司是否通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析
、糾正和預防措施以及管理評審，致力於提高管理體係的有效性？

3.公司持續改進管理體係的績效是否明顯？有充分的、可靠的事實或數據對比予以證明？

10.2不合格和糾正措施

1.公司是否建立並保持了糾正措施程序？

2.對不合格的結果是否進行了糾正並查明原因？

3.對應采取糾正措施的不合格
，是否實施了糾正措施？

4.所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發生
，並與不合格的影響程度相適應？

對糾正措施實施及有效性是否進行記錄

、評審，實施了閉環管理？

5.對來自顧客的投訴
，是否在采取補救措施後
，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發生類似的顧客投訴？

6.不合格發生後，是否修改了應該修改的體係文件？

10.3持續改進

有無開展持續改進活動，如何進行的。