一
、標準的重要變化

 

    ISO9001：2015《質量管理體係 要求》標準已經於2015年10月23日發布了。新標準相對於2008版有重大變化。國際標準化組織（ISO）和國際認可論壇（IAF）已經聯合發布了《ISO 9001：2015版轉換實施指南》，標準的轉換期是3年，3年內獲證組織均需要實施依據新標準的轉換認證。

 

    相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化：

 

    1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

 

    2.用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。

 

    3.對最高管理者提出了更多的要求
；增加了“對質量管理體係的有效性承擔責任
；確保質量管理體係要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基於風險的思想的應用；確保質量管理體係實現其預期結果

；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體係的有效性做出貢獻；推動改進
；支持其他管理者在其職責範圍內證實其領導作用”等要求。

 

    4.用“外部提供的過程

、產品和服務”替代“采購”

；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負麵影響。

 

    5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

 

    6.新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立

、實施和保持質量管理體係的出發點；強調質量管理體係與組織的內外環境的適宜性。

 

    7.強調“基於風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控製的理念。

 

    8.將“組織的知識”作為資源進行管理。

 

    9.刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

 

    10.修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基於風險的思維和PDCA循環；大多數要求關於輸出、關注實現預期結果

、關注績效。

 

    二、針對標準變化
，企業要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求

 

    標準有許多變化，組織要在評審原有質量管理體係與新版標準差距的前提下，全麵策劃
、更新、完善其質量管理體係。為了滿足2015版新標準的要求，建議組織要在準確理解標準的變化及其內涵的基礎上
，重點做好以下適應新標準新要求的工作：

 

    1.識別

、fenxihequedingyuzuzhidemubiaohezhanlvefangxiangxiangguanbingyingxiangqishixianzhiliangguanlitixiyuqijieguodedangqiansuochudeneiwaibuhuanjing


，zuoweijianlihebiangengzhiliangguanlitixidejichuzhiyi。

 

    ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰略相關、影響組織實現質量管理體係預期結果的內部

、外部因素
，並對相關信息進行監視和評審。這是組織建立

、保持質量管理體係的基礎和出發點。由於組織麵對的環境具有綜合性、不確定性
、複雜性，對組織質量管理體係具有重要影響，因此為了滿足這一要求
，組織最高管理者和運營策劃部門要運用諸如SWOT分析法、PEST法
、價值鏈分析、行業環境分析
、競爭態勢分析等環境分析方法
，全麵
、係統
、科學、適時地分析組織所處的生態係統

，從政治
、經濟、技術、自然等方麵分析組織所處的外部商業環境（客觀因素）；從資源（包括知識）、文化
、價值觀
、績效等方麵分析組織的內部條件（主觀因素），準確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優勢（長處）、劣勢（短處）、機遇（挑戰）、風險（威脅），並進行動態監視和評審；從增強質量管理體係對內外環境的適宜性出發

，策劃
、建立、運行、變更、改(gai)進(jin)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)，使(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)完(wan)全(quan)融(rong)入(ru)組(zu)織(zhi)的(de)業(ye)務(wu)活(huo)動(dong)和(he)內(nei)外(wai)環(huan)境(jing)之(zhi)中(zhong)，從(cong)源(yuan)頭(tou)解(jie)決(jue)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)與(yu)組(zu)織(zhi)日(ri)常(chang)管(guan)理(li)的(de)兩(liang)層(ceng)皮(pi)；徹底改變過去一些組織照搬標準

、質量管理體係文件千篇一律、脫離實際，操作性差，為了體係而體係
、weilezhiliangerzhiliang，bunengcongbenzhizhongquebaochanpinhefuwuzhiliangdeyizhixing，gengbunengcujinzuzhimianduibuduanbianhuadehuanjing
，shizhongbaochichixuchenggong。ruzuzhizaiquedingzhiliangmubiao


、決定開發新產品、配備資源、確定外部供方的控製方式時既要考慮政府鼓勵什麼
、允許什麼、禁止什麼，國家當前的產業政策、投融資環境
、技術水平、當地的自然資源狀況等外部環境
，又要考慮組織治理方式和能力
、組織內部的人員技術能力、組織的知識、組織對外包方的控製能力等內部條件。

 

    2.識別、fenxibingquedingduizuzhichixutigongfuhegukeyaoqiuheshiyongfalvfaguiyaoqiudechanpinhefuwudenenglicunzaiyingxianghuoqianzaiyingxiangdexiangguanfangjiqiyaoqiu，yezuoweijianlihebiangengzhiliangguanlitixidejichuzhiyi。

 

    組織有許多相關方，包括顧客、股東
、外部供方、員工、政府監管機構、社會團體、銀(yin)行(xing)等(deng)。這(zhe)些(xie)相(xiang)關(guan)方(fang)對(dui)組(zu)織(zhi)持(chi)續(xu)地(di)提(ti)供(gong)符(fu)合(he)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)和(he)適(shi)用(yong)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)的(de)能(neng)力(li)產(chan)生(sheng)影(ying)響(xiang)或(huo)可(ke)能(neng)產(chan)生(sheng)影(ying)響(xiang)，組(zu)織(zhi)正(zheng)常(chang)的(de)生(sheng)存(cun)和(he)發(fa)展(zhan)離(li)不(bu)開(kai)相(xiang)關(guan)方(fang)。由(you)於(yu)不(bu)同(tong)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)不(bu)同(tong)

，對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)影(ying)響(xiang)不(bu)同(tong)，有(you)時(shi)相(xiang)關(guan)方(fang)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)期(qi)望(wang)甚(shen)至(zhi)是(shi)相(xiang)衝(chong)突(tu)的(de)。為(wei)了(le)消(xiao)除(chu)和(he)減(jian)少(shao)這(zhe)種(zhong)影(ying)響(xiang)，組(zu)織(zhi)特(te)別(bie)是(shi)其(qi)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)可(ke)能(neng)通(tong)過(guo)調(tiao)查(zha)、座談、訪fang問wen等deng合he適shi的de方fang式shi，全quan麵mian識shi別bie和he準zhun確que確que定ding與yu組zu織zhi的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi有you關guan的de相xiang關guan方fang及ji其qi要yao求qiu
，並bing動dong態tai地di監jian測ce和he評ping審shen這zhe些xie相xiang關guan方fang及ji其qi要yao求qiu相xiang關guan的de信xin息xi
，回hui應ying相xiang關guan方fang的de關guan切qie
、chengrentamendehefaliyihequanli，pingguxiangguanfangyingxiangbenzuzhidenengli

，zunzhongxiangguanfangyouyideyijian

，tuoshanchulixiangguanfangyuzuzhixiangchongtudeliyi

，jiangzhexiexinxijinxingzonghehuizong，bingzuoweizuzhicehua、建立
、運行
、保持
、變更、改進質量管理體係的基礎。在確定各過程的輸入、輸出、風險
、機遇、活huo動dong和he要yao求qiu時shi都dou要yao兼jian顧gu其qi相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang。如ru在zai設she計ji開kai發fa過guo程cheng的de策ce劃hua時shi，要yao考kao慮lv顧gu客ke和he使shi用yong者zhe參can與yu設she計ji開kai發fa的de需xu求qiu
，以yi及ji顧gu客ke和he其qi他ta相xiang關guan方fang期qi望wang的de設she計ji和he開kai發fa過guo程cheng的de控kong製zhi水shui平ping。

 

    3.評審標準要求與組織的適用性

，準確合理地確定質量管理體係範圍。

 

    過去一些組織，由於沒有正確理解原標準對“刪減”的(de)含(han)義(yi)
，錯(cuo)誤(wu)地(di)將(jiang)本(ben)該(gai)組(zu)織(zhi)負(fu)責(ze)並(bing)能(neng)夠(gou)表(biao)明(ming)組(zu)織(zhi)能(neng)力(li)的(de)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)進(jin)行(xing)了(le)刪(shan)除(chu)。新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)對(dui)於(yu)本(ben)標(biao)準(zhun)中(zhong)適(shi)用(yong)於(yu)組(zu)織(zhi)確(que)定(ding)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)範(fan)圍(wei)的(de)全(quan)部(bu)要(yao)求(qiu)都(dou)要(yao)予(yu)以(yi)實(shi)施(shi)。隻(zhi)有(you)那(na)些(xie)經(jing)過(guo)組(zu)織(zhi)評(ping)審(shen)，確(que)實(shi)不(bu)影(ying)響(xiang)組(zu)織(zhi)確(que)保(bao)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)合(he)格(ge)以(yi)及(ji)增(zeng)強(qiang)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)的(de)能(neng)力(li)和(he)責(ze)任(ren)的(de)條(tiao)款(kuan)才(cai)可(ke)以(yi)確(que)定(ding)不(bu)適(shi)用(yong)，並(bing)要(yao)說(shuo)明(ming)理(li)由(you)。組(zu)織(zhi)可(ke)以(yi)嚐(chang)試(shi)回(hui)答(da)下(xia)列(lie)問(wen)題(ti)確(que)定(ding)是(shi)否(fou)為(wei)不(bu)適(shi)用(yong)的(de)要(yao)求(qiu)：（1）如果不滿足這一要求會有什麼後果？（2)如果保留並滿足這一要求能夠增強顧客滿意嗎


？（3）組織不承擔責任由誰承擔？（4）如果是外包的過程，組織的責任是什麼？（5）如(ru)果(guo)聲(sheng)稱(cheng)某(mou)一(yi)要(yao)求(qiu)不(bu)適(shi)用(yong)，影(ying)響(xiang)組(zu)織(zhi)持(chi)續(xu)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)和(he)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)能(neng)力(li)嗎(ma)？否(fou)則(ze)不(bu)得(de)以(yi)任(ren)何(he)理(li)由(you)說(shuo)明(ming)標(biao)準(zhun)的(de)某(mou)些(xie)要(yao)求(qiu)不(bu)適(shi)用(yong)於(yu)組(zu)織(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)。應(ying)用(yong)新(xin)標(biao)準(zhun)
，組(zu)織(zhi)要(yao)在(zai)充(chong)分(fen)考(kao)慮(lv)了(le)其(qi)所(suo)麵(mian)臨(lin)的(de)內(nei)外(wai)部(bu)環(huan)境(jing)、所確定的相關方的要求、組織提供的產品和服務後
，明確本組織質量管理體係的邊界和適用性
，重新確定質量管理體係的範圍。

 

    4.進一步確定最高管理層及各管理者在質量管理體係中的職責，充分體現領導作用。

 

    標準在“5.1領導作用和承諾”中規定了最高管理者的10項職責；其中新增加的有6項職責：對質量管理體係的有效性承擔責任、確保質量管理體係要求納入組織的業務運作、推進過程方法及基於風險的思想的應用
、確保質量管理體係實現其預期結果、鼓勵指導和支持員工為質量管理體係的有效性做出貢獻、支(zhi)持(chi)其(qi)他(ta)管(guan)理(li)者(zhe)在(zai)其(qi)職(zhi)責(ze)範(fan)圍(wei)內(nei)證(zheng)實(shi)其(qi)領(ling)導(dao)作(zuo)用(yong)。組(zu)織(zhi)要(yao)在(zai)清(qing)楚(chu)理(li)解(jie)標(biao)準(zhun)變(bian)化(hua)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)
，進(jin)一(yi)步(bu)確(que)定(ding)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)在(zai)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)中(zhong)的(de)職(zhi)責(ze)。組(zu)織(zhi)的(de)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)要(yao)明(ming)確(que)在(zai)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)中(zhong)的(de)職(zhi)責(ze)分(fen)工(gong)和(he)質(zhi)量(liang)責(ze)任(ren)承(cheng)擔(dan)機(ji)製(zhi)；明確定義各級管理者在質量管理體係中的定位和職責；genjuzuzhitedingshiqidezhanlvefangxiang，daitouyijiyufengxiandesiwei，yunyongguochengfangfa，duizuzhisuochudeneiwaihuanjingjinxingzhunquefenxi

，bingpingjiaqiduizuzhizhanlvefangxiangdeyingxiang，shibiecunzaidefengxianhejihui，yicizuoweizuzhiguanlitixicehuaheshishidejichu。zuigaoguanlizheyaozhihuihekongzhizuzhiguanlitixidesheji，quebaozhiliangguanlitixiyiyewuxuqiuweiqudong、以實現期望的業務結果為導向，體現組織業務生命周期的特點和性質。最高管理者還要采取適當的措施，指導和幫助員工學習、掌握和運用過程方法，強化風險意識教育，使基於風險的思維成為員工普遍習慣
；要按照質量管理體係的性質和特點，合理確定崗位和職責，並通過建立合理的機製
，確保其他管理者在質量管理體係中發揮有效的作用；最高管理者要通過識別改進機會
，確定改進優先順序
、設定改進目標
、選定改進措施
、評價改進效果來推進組織質量管理體係的持續改進。確保組織的質量方針與組織所處的環境及戰略一致
，確保在相關層次
、職能和過程建立設定質量目標。

 

    5.識別確定組織及其過程麵臨的風險和機遇，策劃風險控製措施。

 

    標準6.1要求組織確定需要應對的風險和機遇並策劃應對風險和機遇的措施。組織要根據需要建立適當的風險識別、分析
、評價、處理的過程，全麵充分地識別組織風險、戰略風險
、合規風險
、運營風險，結合各過程確定的相關風險和機會，製定相應控製措施，確保風險可控、機遇可用。增強有利影響，避免和減少不利影響。

 

    6.全麵策劃並管理好“變更”。

 

    新標準在6.3“變更的策劃”對質量管理體係變更策劃提出了要求。要求對變更要經策劃並係統地實施
，要考慮變更的目的及其潛在結果
、質量管理體係的完整性、資源的可獲得性
、職責和權限的分配和再分配。7.5.3e)有關形成文件的信息的“變更控製”要求對文件修改進行版本控製； 8.1“運行策劃和控製”中“組織應對策劃的變更進行控製並評審非預期變更的結果，必要時采取措施減輕任何負麵影響”，對運行控製策劃的變更提出了要求
；8.2.4對產品和服務要求的更改提出了要求；8.3.6對“設計和開發”更改提出了控製要求；8.5.6對dui生sheng產chan和he服fu務wu提ti供gong的de更geng改gai提ti出chu了le要yao求qiu，要yao求qiu進jin行xing評ping審shen和he控kong製zhi
，以yi確que保bao穩wen定ding地di符fu合he要yao求qiu。組zu織zhi要yao整zheng體ti策ce劃hua和he管guan控kong體ti係xi的de變bian更geng和he各ge過guo程cheng的de更geng改gai，要yao關guan注zhu外wai部bu動dong態tai變bian化hua
，策ce劃hua好hao變bian更geng時shi機ji，把ba握wo變bian更geng帶dai來lai的de任ren何he潛qian在zai後hou果guo，在zai變bian更geng前qian做zuo好hao風feng險xian和he機ji會hui的de識shi別bie和he應ying對dui措cuo施shi的de製zhi定ding
，及ji時shi全quan麵mian評ping審shen變bian更geng的de有you效xiao性xing。

 

    7.確定
、獲取、分享、創新、應用好與組織運行過程相關的知識。

 

    新標準在7.1.6中(zhong)對(dui)組(zu)織(zhi)的(de)知(zhi)識(shi)管(guan)理(li)提(ti)出(chu)了(le)要(yao)求(qiu)，要(yao)求(qiu)組(zu)織(zhi)確(que)定(ding)過(guo)程(cheng)運(yun)行(xing)以(yi)及(ji)達(da)到(dao)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務(wu)符(fu)合(he)性(xing)所(suo)必(bi)要(yao)的(de)知(zhi)識(shi)。對(dui)知(zhi)識(shi)應(ying)保(bao)持(chi)並(bing)在(zai)必(bi)要(yao)程(cheng)度(du)內(nei)可(ke)獲(huo)得(de)。在(zai)應(ying)對(dui)變(bian)化(hua)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)趨(qu)勢(shi)時(shi)，應(ying)考(kao)慮(lv)現(xian)有(you)的(de)知(zhi)識(shi)基(ji)礎(chu)並(bing)確(que)定(ding)如(ru)何(he)獲(huo)得(de)其(qi)他(ta)的(de)必(bi)需(xu)知(zhi)識(shi)，並(bing)將(jiang)知(zhi)識(shi)更(geng)新(xin)升(sheng)級(ji)。為(wei)了(le)滿(man)足(zu)這(zhe)一(yi)要(yao)求(qiu)，組(zu)織(zhi)要(yao)建(jian)立(li)知(zhi)識(shi)管(guan)理(li)過(guo)程(cheng)
，明(ming)確(que)知(zhi)識(shi)獲(huo)取(qu)、分享
、創新、應用的職責
、方(fang)法(fa)和(he)要(yao)求(qiu)
，將(jiang)知(zhi)識(shi)管(guan)理(li)放(fang)在(zai)戰(zhan)略(lve)高(gao)度(du)，配(pei)備(bei)知(zhi)識(shi)管(guan)理(li)必(bi)要(yao)的(de)人(ren)員(yuan)和(he)條(tiao)件(jian)

，持(chi)續(xu)改(gai)善(shan)知(zhi)識(shi)管(guan)理(li)

，確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)和(he)組(zu)織(zhi)日(ri)常(chang)的(de)經(jing)營(ying)管(guan)理(li)所(suo)需(xu)的(de)知(zhi)識(shi)資(zi)源(yuan)。

 

    8.有針對性地做好所有外部提供過程、產品和服務的控製。

 

    新標準8.4與原標準7.4有較大的變化，組織要在充分識別其變化的前提下，按照標準的要求

，完善原來的采購過程管理，根據外部供方提供的產品、過程和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的能力的影響程度
，確定對不同供方及其提供的過程
、產品和服務的有效控製。

 

    三、企業轉換認證建議

 

    為了做好標準的轉換認證，建議組織采取以下步驟：

 

    1.組織新標準培訓。對新員工、內審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓。

 

    2.比較標準，識別變化和區別，盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析，確定組織質量管理體係與新標準要求的差別。

 

    zaixuexilijiedejichushang，duibixinjiubiaozhundebianhua，yijixinbiaozhunyaoqiuyugongsixianxingguanlitixidechayi，quedingxuyaoxiudinghewanshanwenjianhuadeguanlitixixinxi。

 

    3.製訂工作計劃
，建立轉換實施方案。根據組織的實際，結合認證要求
，策劃轉換工作計劃。明確工作內容
、責任部門、措施
、輸出結果、完成時間。

 

    4.按照新版標準更新現有管理體係，以確保體係持續符合新標準的要求，並保持有效性。更新體係相關文件

、運行
、開展內部審核、管理評審。

 

    5.在(zai)使(shi)用(yong)新(xin)標(biao)準(zhun)時(shi)，請(qing)聯(lian)係(xi)現(xian)有(you)提(ti)供(gong)服(fu)務(wu)的(de)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)

，進(jin)行(xing)轉(zhuan)換(huan)的(de)相(xiang)關(guan)安(an)排(pai)。按(an)照(zhao)組(zu)織(zhi)的(de)認(ren)證(zheng)節(jie)奏(zou)
，與(yu)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)溝(gou)通(tong)，結(jie)合(he)監(jian)督(du)審(shen)核(he)或(huo)再(zai)認(ren)證(zheng)進(jin)行(xing)轉(zhuan)換(huan)認(ren)證(zheng)。