一
、調查診斷，調整資源：

（一） 調查了解: 實地調查企業現況、產品現況,填製《調查記錄》

   1.管理層訪談

   2.現場調查診斷
        A.與現場人員交談，了解情況
；

        B 現場觀察
        C.檢查現場文件和記錄
；
        D.如實記錄體係運行現狀

   3.整理調查結果,總結確定工作思路
（二）診斷摸底: 了解企業現況與標準的差距,明確工作重點。

   現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體係要素，內容包括：
　1．體係情況分析。即分析本組織的質量體係情況，以便根據所處的質量體係情況選擇質量體係要素的要求。
　2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度
、工藝要求、產品安全特性等
，以確定要素的采用程度。
　3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體係的需要。應建立與質量體係運作相適應的組織結構並確立各部門的職責和權限。
　4．生產設備和檢測設備能否適應質量體係的有關要求。
　5．技術、管理和操作人員的組成
、結構及水平狀況的分析。
  6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任製、質量教育和質量信息等工作的分析。

  7.工作環境的適應性
　 對以上內容可采取與標準中規定的質量體係要素要求進行對比性分析。

（三）調整資源

    在(zai)一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)中(zhong)除(chu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)外(wai)，還(hai)有(you)其(qi)他(ta)職(zhi)能(neng)管(guan)理(li)。組(zu)織(zhi)機(ji)構(gou)設(she)置(zhi)由(you)於(yu)曆(li)史(shi)沿(yan)革(ge)多(duo)數(shu)並(bing)不(bu)是(shi)按(an)質(zhi)量(liang)形(xing)成(cheng)客(ke)觀(guan)規(gui)律(lv)來(lai)設(she)置(zhi)相(xiang)應(ying)的(de)職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)的(de)
，所(suo)以(yi)在(zai)完(wan)成(cheng)落(luo)實(shi)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)要(yao)素(su)並(bing)展(zhan)開(kai)成(cheng)對(dui)應(ying)的(de)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)以(yi)後(hou)
，必(bi)須(xu)將(jiang)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)中(zhong)相(xiang)應(ying)的(de)工(gong)作(zuo)職(zhi)責(ze)和(he)權(quan)限(xian)分(fen)配(pei)到(dao)各(ge)職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)。一(yi)般(ban)地(di)講(jiang)
，一(yi)個(ge)質(zhi)量(liang)職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)可(ke)以(yi)負(fu)責(ze)或(huo)參(can)與(yu)多(duo)個(ge)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)，但(dan)不(bu)要(yao)讓(rang)一(yi)項(xiang)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)由(you)多(duo)個(ge)職(zhi)能(neng)部(bu)門(men)來(lai)負(fu)責(ze)。
　　目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想,總的來說應該加強。在活動展開的過程中
，必須涉及相應的硬件
、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。

 

二、培訓起步, 係統策劃

（一）全員ISO9000基礎知識培訓
    1.培訓目的
      A.了解ISO9000的基礎知識及企業推行ISO9000意義;
      B.了解ISO9000族標準的內容和基本要求

；
      C.了解ISO9000體係的建立和實施辦法
；
    2.學習內容：
      A. ISO9000基礎知識(2H)
      B. ISO9000八項原則、十二項原理、四種方法、兩個基本目的  (3H)  

      C.ISO9000術語(1H)

      D.ISO9001標準理解（9H）

      E.如何編寫質量體係文件（2H）

      F.質量管理體係的建立

、實施與改進（2H）

    3.說明: 質量體係建立和完善的過程
，是始於教育，終於教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
　  A.第一層次為決策層領導。主要培訓：

         通過介紹質量管理的發展曆程，說明建立、完善質量體係的迫切性和重要性；

         通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體係的認識。

         通過質量體係要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體係建設中的關鍵地位和主導作用。
     B. 第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體係有關的工作人員。這一層次的人員是建設
、完善質量體係的骨幹力量，起著承上啟下的作用，要使他們全麵接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合，理論與實踐結合.

     C.第(di)三(san)層(ceng)次(ci)為(wei)執(zhi)行(xing)層(ceng)，即(ji)與(yu)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)形(xing)成(cheng)全(quan)過(guo)程(cheng)有(you)關(guan)的(de)作(zuo)業(ye)人(ren)員(yuan)。對(dui)這(zhe)一(yi)層(ceng)次(ci)人(ren)員(yuan)主(zhu)要(yao)培(pei)訓(xun)與(yu)本(ben)崗(gang)位(wei)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)有(you)關(guan)的(de)內(nei)容(rong)
，包(bao)括(kuo)在(zai)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)中(zhong)應(ying)承(cheng)擔(dan)的(de)任(ren)務(wu)，完(wan)成(cheng)任(ren)務(wu)應(ying)賦(fu)予(yu)的(de)權(quan)限(xian)，以(yi)及(ji)造(zao)成(cheng)質(zhi)量(liang)過(guo)失(shi)應(ying)承(cheng)擔(dan)的(de)責(ze)任(ren)等(deng)內(nei)容(rong)。

（二） 建立推行組織
   1.最高管理層重視

     A.帶頭學習ISO9000基礎知識；

     B.積極推動公司貫標工作
；

     C.組織人力和物力支持；

2.成立ISO9000推行委員會
     A.成立領導小組
，主要領導都應當參與；

     B.任命管理代表，負責標準中規定的職責:

         確保質量管理體係所需的過程得到建立
、實施和保持；

         向最高管理者報告質量管理體係的業績和任何改進的需求;

         確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識;

         還可包括就質量體係方麵事宜與外部機構的聯絡。

     C.製定《ISO9000推行委員會及管理者代表任命書》

（三）係統策劃,職能分工

   1. 確定《組織結構圖》

   2. 確定《各部門職責和權限》

     A.各部門職責應覆蓋標準要求。
     B.各部門有清楚的職責。
     C.各部門工作之間有合理的銜接。
     D.職能分工形成書麵文件
，並經充分討論。
     E.應把有關質量的策劃、控製、協調、檢查、改進工作都反映出來。

   3.確定工作計劃,製定《工作總計劃》及《月度計劃》

   4.確定體係文件清單,製定《體係文件一覽表》

     A.列出原有的文件和記錄清單

     B.明確哪些舊文件作廢
、哪些保留

     C.確定體係運行所必須的文件清單

     5.確定分工負責編寫體係文件的部門和人員,製定《職責分配表》

    至此前期的工作基本完成。 

 

三、編寫文件,發放運行
（一）編寫文件
     1.按文件清單和落實的編寫職責起草文件
       A.質量手冊：簡明扼要說明組織如何實施ISO9000的各個要素;

       B.程序文件: 職責清晰, 清楚描述各個活動流程的過程、涉及的部門/人員,相關的文件記錄.

       C.作業性的文件:清楚說明操作步驟,控製要點,注意事項等.

       D.質量記錄表格: 設計科學合理,提供的數據有明確的作用。

     2. 為了使所編製的質量體係文件做到協調
、統一，在編製前應將現行的質量手冊（如果已編製）、企業標準、規章製度

、管理辦法以及記錄表各等收集在一起,與策劃的《質量體係文件一覽表》進行比較

，從而確定新編、增編或修訂質量體係文件項目。

     3．為了提高質量體係文件的編製效率，減少返工
，在文件編製過程中要加強文件的層次間
、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體係文件也要經過自上而下和自下而上的多次反複。

     4．編製質量體係文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際
，滿足符合性、適用性、有效性和充分性等要求。

（二）文件討論

     1. 在顧問的配合下,進行標準符合性及內容適用性和充分性討論和檢討；

     2. 管理層對文件係統進行評審確認

（三）文件管製部門進行文件登錄和發放管理工作,包括: 審核

、批準
         複印、裝訂、受控、登記、發效、簽收等
（四）發放運行
      1.體係文件培訓、宣傳工作

      2.實施並檢驗體係的控製有效性,完善管理

      3.在質量體係試運行過程中，要重點抓好以下工作：
　      A．有針對性地宣貫質量體係文件。使全體職工認識到新建立或完善的 質量體係是對過去質量體係的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習
、貫徹質量體係文件。
　      B．shijianshijianyanzhenlideweiyibiaozhun。tixiwenjiantongguoshiyunxingbiranhuichuxianyixiewenti，quantizhigonglijiangcongshijianzhongchuxiandewentihegaijinyijianrushifanyinggeiyouguanbumen
，yibiancaiqujiuzhengcuoshi。
　      C．將體係試運行中暴露出的問題
，如體係設計不周、項目不全等進行協調、改進。
　      D．強qiang信xin息xi管guan理li
，不bu僅jin是shi體ti係xi試shi運yun行xing本ben身shen的de需xu要yao，也ye是shi保bao證zheng試shi運yun行xing成cheng功gong的de關guan鍵jian。所suo有you與yu質zhi量liang活huo動dong有you關guan的de人ren員yuan都dou應ying按an體ti係xi文wen件jian要yao求qiu
，做zuo好hao質zhi量liang信xin息xi的de收shou集ji、分析、傳遞、反饋

、處理和歸檔等工作。

 

 四、審核評審,糾偏完善
   （一）培訓內審員:培訓並考核,合格發證

   （二）組織內部質量審核活動

     1. 步驟:

        A.策劃內審活動,任命內審組長,組成審核小組

        B.編製內審計劃

        C.文件審核

        D..現場審核

        E..總結會,報告審核結果

        F.相關部門有針對性實施糾正和預防措施

        G.跟蹤驗證實施的效果

        H.完成審核報告

    2. 質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)審(shen)核(he)在(zai)體(ti)係(xi)建(jian)立(li)的(de)初(chu)始(shi)階(jie)段(duan)往(wang)往(wang)更(geng)加(jia)重(zhong)要(yao)。在(zai)這(zhe)一(yi)階(jie)段(duan)
，質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)審(shen)核(he)的(de)重(zhong)點(dian)，主(zhu)要(yao)是(shi)驗(yan)證(zheng)和(he)確(que)認(ren)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)的(de)適(shi)用(yong)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)。
        A.審核與評審的主要內容一般包括：　　   

           規定的質量方針和質量目標是否可行

           體係文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；

           組織結構能否滿足質量體係運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；

           質量體係要素的選擇是否合理；

           規定的質量記錄是否能起到見證作用

           所有職工是否養成了按體係文件操作或工作的習慣
，執行情況如何。

        B．該階段體係審核的特點是：

           體係正常運行時的體係審核，重點在符合性
，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；

           為(wei)使(shi)問(wen)題(ti)盡(jin)可(ke)能(neng)地(di)在(zai)試(shi)運(yun)行(xing)階(jie)段(duan)暴(bao)露(lu)無(wu)遺(yi)
，除(chu)組(zu)織(zhi)審(shen)核(he)組(zu)進(jin)行(xing)正(zheng)式(shi)審(shen)核(he)外(wai)，還(hai)應(ying)有(you)廣(guang)大(da)職(zhi)工(gong)的(de)參(can)與(yu)，鼓(gu)勵(li)他(ta)們(men)通(tong)過(guo)試(shi)運(yun)行(xing)的(de)實(shi)踐(jian)，發(fa)現(xian)和(he)提(ti)出(chu)問(wen)題(ti)；

           在(zai)試(shi)運(yun)行(xing)的(de)每(mei)一(yi)階(jie)段(duan)結(jie)束(shu)後(hou)，一(yi)般(ban)應(ying)正(zheng)式(shi)安(an)排(pai)一(yi)次(ci)審(shen)核(he)，以(yi)便(bian)及(ji)時(shi)對(dui)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)進(jin)行(xing)糾(jiu)正(zheng)
，對(dui)一(yi)些(xie)重(zhong)大(da)問(wen)題(ti)也(ye)可(ke)根(gen)據(ju)需(xu)要(yao)，適(shi)時(shi)地(di)組(zu)織(zhi)審(shen)核(he)；

           在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

           充分考慮對產品的保證作用
；

           在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體係評審。

       C.應(ying)當(dang)強(qiang)調(tiao)，質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)是(shi)在(zai)不(bu)斷(duan)改(gai)進(jin)中(zhong)行(xing)以(yi)完(wan)善(shan)的(de)，質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)進(jin)入(ru)正(zheng)常(chang)運(yun)行(xing)後(hou)，仍(reng)然(ran)要(yao)采(cai)取(qu)內(nei)部(bu)審(shen)核(he)
，管(guan)理(li)評(ping)審(shen)等(deng)各(ge)種(zhong)手(shou)段(duan)以(yi)使(shi)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)能(neng)夠(gou)保(bao)持(chi)和(he)不(bu)斷(duan)完(wan)善(shan)。

（三）組織管理評審活動 ,以評價體係的有效性適用性和充分性。

（四）針對文件和體係運作進行再完善。

（一）各部門對工作進行自糾自查,現場整理整頓

（二）迎審前準備工作

（三）配合審核,通過認證,獲得證書

（一）係統回顧,總結提高意識和管理手段

（二）製度化運行,持續的教育訓練

（三）形成自我完善和持續改進的體係