在ISO9000體係推進的過程中，編寫體係文件是很重要的一個環節。編寫體係文件實際上就是對ISO9000體係框架進行總體和詳細的設計，體係文件體現了質量管理體係的開發和設計過程

，它具有下列作用：
 
    一、質量活動的法規
    質量管理體係文件是指導企業開展各項質量活動的法規，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規範。俗話說“無規矩不成方圓”
，企業的質量管理也需要立出“規矩”
，才(cai)能(neng)有(you)序(xu)地(di)進(jin)行(xing)，才(cai)能(neng)達(da)到(dao)預(yu)期(qi)的(de)目(mu)的(de)。作(zuo)為(wei)企(qi)業(ye)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)法(fa)規(gui)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)具(ju)有(you)強(qiang)製(zhi)性(xing)
，企(qi)業(ye)有(you)關(guan)人(ren)員(yuan)必(bi)須(xu)認(ren)真(zhen)遵(zun)守(shou)和(he)執(zhi)行(xing)，以(yi)保(bao)證(zheng)工(gong)作(zuo)質(zhi)量(liang)和(he)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)。
 
    二
、達到所要求的（產品）質量和預期管理目標的保障
    zhiliangguanlitixiwenjianzhongguidingdezhilianghuodongdoushiweiledadaochanpinzhiliangyaoqiujiweicitigongbiyaodexinren，zuizhongshixiangukemanyifuwude。baozhangchanpinzhiliangmanzugukedeyaoqiu，shizhiliangguanlitixiwenjiandejibenmubiaozhiyi。tongguozhiliangguanlitixiwenjianmingqueguanlizhize、工gong作zuo程cheng序xu及ji控kong製zhi要yao求qiu，通tong過guo保bao證zheng質zhi量liang活huo動dong的de工gong作zuo質zhi量liang來lai確que保bao產chan品pin質zhi量liang符fu合he。執zhi行xing文wen件jian對dui保bao持chi產chan品pin質zhi量liang的de一yi致zhi性xing和he可ke追zhui溯su性xing，是shi非fei常chang必bi要yao的de。同tong理li，其qi它ta管guan理li目mu標biao（諸如提高生產率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也ye要yao借jie助zhu於yu質zhi量liang管guan理li體ti係xi文wen件jian，實shi現xian實shi施shi過guo程cheng的de規gui範fan化hua，保bao障zhang預yu期qi目mu標biao的de實shi現xian，從cong而er不bu斷duan提ti高gao市shi場chang競jing爭zheng力li。因yin此ci，質zhi量liang管guan理li體ti係xi文wen件jian是shi一yi個ge組zu織zhi參can與yu市shi場chang競jing爭zheng的de重zhong要yao資zi源yuan。
 
    三、評價企業質量管理體係有效性和持續適宜性的依據
    質zhi量liang管guan理li體ti係xi文wen件jian本ben身shen就jiu是shi企qi業ye存cun在zai一yi個ge質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de重zhong要yao證zheng據ju。無wu論lun進jin行xing外wai部bu還hai是shi內nei部bu的de質zhi量liang體ti係xi審shen核he活huo動dong，在zai評ping價jia質zhi量liang管guan理li體ti係xi是shi否fou符fu合he所suo選xuan體ti係xi的de要yao求qiu
、是否有效、是否適宜時，都要把體係文件作為基本依據。程序文件可以證明：過程已被確定；程序已被批準；程序更改處於受控狀態。
 
    四、質量改進的保障
    質量管理體係文件對質量改進起著重要的保障作用
，它有助於：
    1、發現目標
    將(jiang)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)中(zhong)某(mou)個(ge)過(guo)程(cheng)或(huo)某(mou)項(xiang)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)的(de)實(shi)施(shi)情(qing)況(kuang)與(yu)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)的(de)要(yao)求(qiu)相(xiang)對(dui)照(zhao)

，較(jiao)易(yi)發(fa)現(xian)問(wen)題(ti)，尋(xun)求(qiu)改(gai)進(jin)機(ji)會(hui)
，從(cong)而(er)獲(huo)得(de)需(xu)要(yao)改(gai)進(jin)的(de)目(mu)標(biao)。
    2、評價結果
    對於質量改進措施的有效性和可靠性，可以對照體係文件規定的要求和預期目標，按其能否實現來評定。
    3、鞏固績效
    對驗證有效的質量改進措施，通過體係文件的更改可將其固定下來
，從而保障了改進措施的持續有效。
    五、製訂培訓需求的依據
    zhiliangguanlitixidegexiangzhilianghuodongdouxuyaojuyouxiangyingderenlaiwancheng。zhiliangguanlitixiwenjianshishidexietiaoxinghejixiao
，qujueyurendejineng，weibaozhengrenyuandesuzhi，jiuxuyaogenjuzhiliangguanlitixiwenjiandeyaoqiu，laianpaixiangyingdepeixun。wenjianbenshenjiushizhongyaodepeixunjiaocai，wenjianyaoqiudechengxuyujingpeixunkenengdadaoderendejinengyaoxiangshiying，congzhegeyiyishangshuo，tixiwenjiandeshuipingjuedinglepeixunyingdadaodeshuizhun。
 
    綜上所述，質量管理體係文件起著溝通意圖、統一目標、促使行動一致和證實體係存在及保證其運行效果的重要作用。因此
，編寫和使用文件，應是動態的高增值活動。