GB/T19000標準3.4.4條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品、過程或體係的規定的特性或規範的一組過程”。據此，設計和開發這一術語可從如下幾層理解。
   
　　l.設計和開發的依據是要求。這些要求是設計和開發的需求與期望。要求由顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求

、法律法規的要求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的要求
，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織
、顧客或其他相關方的慣例或一般做法
，這些需求或期望是不言而喻的。
   
　　2.設(she)計(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)目(mu)的(de)

，是(shi)將(jiang)要(yao)求(qiu)轉(zhuan)化(hua)為(wei)特(te)性(xing)或(huo)規(gui)範(fan)。這(zhe)裏(li)所(suo)指(zhi)的(de)特(te)性(xing)，可(ke)以(yi)是(shi)固(gu)有(you)特(te)性(xing)，也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)賦(fu)子(zi)特(te)性(xing)。其(qi)中(zhong)，固(gu)有(you)特(te)性(xing)指(zhi)質(zhi)量(liang)特(te)性(xing)
，這(zhe)是(shi)客(ke)觀(guan)存(cun)在(zai)的(de)或(huo)永(yong)久(jiu)的(de)特(te)性(xing)，如(ru)產(chan)品(pin)的(de)功(gong)能(neng)或(huo)性(xing)能(neng)特(te)性(xing)等(deng)。賦(fu)予(yu)特(te)性(xing)則(ze)是(shi)人(ren)為(wei)賦(fu)予(yu)的(de)
，如(ru)產(chan)品(pin)的(de)價(jia)格(ge)、交貨期等特性。這裏所指的規範，應是闡明要求的文件。這些規範可能與產品或活動相關，如過程的操作規範。試驗規範
、產品規範等。
   
　　3.設計和開發的對象可以是產品
、過guo程cheng或huo體ti係xi。產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa
，是shi將jiang產chan品pin的de要yao求qiu轉zhuan化hua為wei產chan品pin特te性xing或huo規gui範fan。這zhe種zhong產chan品pin的de特te性xing應ying指zhi產chan品pin的de固gu有you特te性xing。這zhe些xie特te性xing往wang往wang通tong過guo設she計ji文wen件jian

，如ru計ji算suan書shu、配方或圖樣等於以表述。過程的設計和開發，通常指工藝設計
，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。體係的開發和設計，可以是質量管理體係、環境管理體係
、職業健康安全管理體係的設計和開發等。
   
　　4.設she計ji和he開kai發fa是shi將jiang要yao求qiu轉zhuan化hua為wei特te性xing或huo規gui範fan的de一yi組zu過guo程cheng。這zhe些xie過guo程cheng的de輸shu人ren是shi相xiang關guan要yao求qiu，轉zhuan化hua則ze是shi需xu要yao開kai展zhan的de活huo動dong，過guo程cheng的de輸shu出chu則ze是shi相xiang關guan的de設she計ji文wen件jian或huo信xin息xi。這zhe些xie過guo程cheng應ying根gen據ju不bu同tong產chan品pin或huo體ti係xi的de需xu要yao，由you組zu織zhi予yu以yi識shi別bie和he確que定ding。
   
　　5.GB/T19001標準7.3“設計和開發’所suo指zhi的de對dui象xiang，則ze是shi產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa，是shi將jiang產chan品pin的de要yao求qiu轉zhuan化hua為wei產chan品pin特te性xing和he規gui範fan的de過guo程cheng。通tong過guo產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa，決jue定ding產chan品pin的de固gu有you特te性xing，這zhe是shi組zu織zhi產chan品pin實shi現xian過guo程cheng中zhong的de關guan鍵jian環huan節jie，應ying予yu充chong分fen關guan注zhu。本ben文wen以yi下xia討tao論lun的de內nei容rong
，全quan部bu針zhen對dui產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa。