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基本要求有如下四方麵：
1、建立不合格品控製程序並形成文件。程序文件規定對不合格品的控製要求，包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控製，以及不合格品處置的相關人員的職責和權限。
2、生產企業應按照不合格品控製程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄，並對不合格品進行評審和處置。交付或使用後發現的不合格品，根據調查分析的結果采取相應的措施。
3、若(ruo)產(chan)品(pin)需(xu)要(yao)返(fan)工(gong)，編(bian)製(zhi)返(fan)工(gong)文(wen)件(jian)，包(bao)括(kuo)作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)及(ji)不(bu)合(he)格(ge)品(pin)返(fan)工(gong)後(hou)的(de)重(zhong)新(xin)檢(jian)驗(yan)和(he)重(zhong)新(xin)評(ping)價(jia)等(deng)內(nei)容(rong)，並(bing)經(jing)過(guo)批(pi)準(zhun)。在(zai)批(pi)準(zhun)返(fan)工(gong)文(wen)件(jian)前(qian)確(que)定(ding)返(fan)工(gong)對(dui)產(chan)品(pin)的(de)不(bu)利(li)影(ying)響(xiang)。生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)對(dui)返(fan)工(gong)後(hou)的(de)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)重(zhong)新(xin)檢(jian)驗(yan)或(huo)重(zhong)新(xin)評(ping)價(jia)。
4、對滅菌不合格需予返工的，考慮重新滅菌對產品性能的影響。對產品是否適宜采用重新滅菌進行評價和確認。
其相關文件應該至少包括如下內容：
1、一旦發現不合格品，要及時做出標識。
2、做好不合格品的記錄，確定不合格品的範圍。如生產時間、地點、產品批次、物料編號以及生產設備等。
3、評價不合格品，提出對不合格品的處置方案，決定做何種處置並記錄下來。一般對不合格品進行隔離存放。
4、根據處置辦法，對不合格品做出處理，並監督實施。
5、通報與不合格品有關的職能部門，必要時通知顧客。
對不合格品進行評審的職責和處置的職權，在程序中明確：誰負責，誰參加，對發現的不合格品根據其性質嚴重程度，造成損失大小，決定由哪級處理。
按照文件化程序評審不合格品，評審後可能有返工、返修、降級使用或改作他用、拒收或報廢等處置方法。
