1
、重視原始記錄中的簽名

 

原始記錄一般有檢測人員、校(xiao)核(he)人(ren)員(yuan)簽(qian)名(ming)。簽(qian)名(ming)意(yi)味(wei)著(zhe)簽(qian)名(ming)人(ren)已(yi)對(dui)該(gai)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)進(jin)行(xing)了(le)必(bi)要(yao)的(de)校(xiao)對(dui)或(huo)審(shen)核(he)，是(shi)對(dui)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)進(jin)行(xing)的(de)最(zui)後(hou)把(ba)關(guan)，以(yi)便(bian)及(ji)早(zao)發(fa)現(xian)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)檢(jian)測(ce)的(de)失(shi)誤(wu)。對(dui)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)的(de)任(ren)何(he)疑(yi)點(dian)，都(dou)應(ying)在(zai)輸(shu)入(ru)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)之(zhi)前(qian)給(gei)予(yu)解(jie)決(jue)，必(bi)要(yao)時(shi)進(jin)行(xing)複(fu)測(ce)，以(yi)確(que)保(bao)數(shu)據(ju)準(zhun)確(que)無(wu)誤(wu)。

 

2、選擇適合的檢測方法

 

CNAS要求實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測。

 

實(shi)驗(yan)室(shi)麵(mian)對(dui)的(de)是(shi)產(chan)品(pin)，不(bu)同(tong)的(de)產(chan)品(pin)執(zhi)行(xing)的(de)標(biao)準(zhun)不(bu)同(tong)，使(shi)用(yong)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)也(ye)不(bu)同(tong)。對(dui)於(yu)執(zhi)行(xing)標(biao)準(zhun)明(ming)確(que)的(de)產(chan)品(pin)
，直(zhi)接(jie)選(xuan)取(qu)標(biao)準(zhun)中(zhong)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)即(ji)可(ke)。

 

實際工作中
，我們會遇到大量的非標產品，尤其是委托檢驗時，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求並適用於所進行的檢測的方法。

 

當客戶未指定所用方法時
，實驗室應從國際
、區域或國家
、xingyebiaozhunzhongfabude，huoyouzhimingdejishuzuzhihuoyouguankexueshujiheqikangongbude，huoyoushebeizhizaoshangzhidingdefangfazhongxuanzeheshidejiancefangfa。shiyanshizhidingdehuocaiyongdejiancefangfarunengmanzuyuqiyongtubingjingguoquerenyekeshiyong。duiyuzheyangdegoutongyidingyaoyoujilubeizha，kehudeyaoqiuyusongjianyangpinderenhechayi，yingzaijiancekaishizhiqiandedaojiejue，bingqieyingdedaoshiyanshihekehushuangfangdejieshou。ruguokehudeyaoqiu，shiyanshidenengliheziyuanwufamanzu，zeyingduikehushuoming。

 

3、規範記錄樣品信息

 

jieshouyangpinhou，buyaojiyujiance
，yaoxianjianzhayangpinzhuangtaishifoucunzaiyingxiangzhengchangjiancedequexian。duiyuyixiefengzhuangdeyangpin
，wufazhijieguanchadaoquexiande，dakaifengzhuangfaxianyouquexianshi，yeyinglijizhongzhijianyan，duiyangpinjinxingtuoshanchulibingjishiyukehugoutong。jibianwuquexian，yeyingzaiyuanshijiluzhongduiyangpinzhuangtaijinxingshidangmiaoshu。

 

4
、對標準的理解要準確

 

標準是檢測工作的依據，選擇正確的、現(xian)行(xing)有(you)效(xiao)的(de)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)
，是(shi)不(bu)言(yan)而(er)喻(yu)的(de)。對(dui)標(biao)準(zhun)的(de)理(li)解(jie)要(yao)準(zhun)確(que)，就(jiu)不(bu)是(shi)簡(jian)單(dan)的(de)事(shi)了(le)。實(shi)驗(yan)室(shi)是(shi)依(yi)據(ju)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)的(de)


，理(li)解(jie)標(biao)準(zhun)一(yi)定(ding)要(yao)準(zhun)確(que)。

 

5、有足夠的信息量

 

CNAS要求觀察結果、shujuhejisuanyingzaichanshengdedangshiyuyijilu
，bingyaoqiumeixiangjiancedejiluyingbaohanchongfendexinxi，yibianzaikenengshishibiebuquedingdudeyingxiangyinsu，bingquebaogaijiancezaijinkenengjiejinyuantiaojiandeqingkuangxianenggouzhongfu。

 

檢測人員每個實測原始數據都寫上，不得隻寫諸如平均值等最終結果。文字要填寫具體內容，不得隻寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得隨意塗改，如確係需要修改的，應先用橫線將錯誤橫向劃去（被劃改的內容仍應清晰可見），再把正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動都應在劃改處有修改人的簽名或印章。

 

6、正確進行數據處理

 

一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia)，產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)對(dui)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)應(ying)保(bao)留(liu)的(de)小(xiao)數(shu)位(wei)數(shu)或(huo)有(you)效(xiao)數(shu)字(zi)都(dou)有(you)明(ming)確(que)的(de)規(gui)定(ding)
，在(zai)檢(jian)測(ce)時(shi)應(ying)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)讀(du)取(qu)數(shu)據(ju)，在(zai)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)也(ye)應(ying)按(an)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)記(ji)錄(lu)。

 

檢測後需要進行計算的數據，若產品標準有相關規定
，應按照產品標準要求進行計算；若產品標準中無相關規定，則應按照GB8170《數值修約規則》的要求進行計算。

 

jieguopandingshiyongjianyansuodedecedingzhihuoqijisuanzhiyubiaozhunguidingdejixianzhijinxingbijiao。duijianyanjieguodepanding，ruochanpinbiaozhunyouxiangguanguiding
，yinganzhaochanpinbiaozhunyaoqiujinxingpanding；若標準中無明確規定的，可按照GB1250《極限數值的表示方法和判定方法》進行判定。

 

7、不要忽視計量證書

 

一(yi)般(ban)標(biao)準(zhun)對(dui)檢(jian)測(ce)設(she)備(bei)都(dou)有(you)具(ju)體(ti)精(jing)度(du)要(yao)求(qiu)，選(xuan)擇(ze)檢(jian)測(ce)設(she)備(bei)一(yi)定(ding)要(yao)滿(man)足(zu)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)，並(bing)嚴(yan)格(ge)按(an)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)使(shi)用(yong)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)。在(zai)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)不(bu)但(dan)應(ying)注(zhu)明(ming)所(suo)使(shi)用(yong)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)的(de)名(ming)稱(cheng)
，還(hai)應(ying)填(tian)寫(xie)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)的(de)唯(wei)一(yi)性(xing)編(bian)號(hao)，以(yi)免(mian)相(xiang)同(tong)設(she)備(bei)發(fa)生(sheng)混(hun)淆(xiao)。

 

CNAS要求設備在投入使用前應進行校準或核查
，還要求設備在使用前應進行核查和/或(huo)校(xiao)準(zhun)。期(qi)間(jian)核(he)查(zha)是(shi)在(zai)兩(liang)次(ci)校(xiao)準(zhun)或(huo)檢(jian)定(ding)之(zhi)間(jian)的(de)時(shi)間(jian)內(nei)，使(shi)用(yong)適(shi)當(dang)的(de)校(xiao)核(he)方(fang)法(fa)，以(yi)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)核(he)查(zha)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)檢(jian)查(zha)
，以(yi)確(que)保(bao)在(zai)用(yong)設(she)備(bei)在(zai)使(shi)用(yong)期(qi)間(jian)一(yi)直(zhi)維(wei)持(chi)良(liang)好(hao)狀(zhuang)態(tai)，並(bing)獲(huo)得(de)最(zui)佳(jia)測(ce)量(liang)能(neng)力(li)，證(zheng)明(ming)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)置(zhi)信(xin)度(du)，增(zeng)強(qiang)實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)在(zai)用(yong)檢(jian)測(ce)設(she)備(bei)保(bao)持(chi)良(liang)好(hao)狀(zhuang)態(tai)的(de)自(zi)信(xin)心(xin)。

 

8、對分包方數據的控製

 

分fen包bao是shi指zhi實shi驗yan室shi在zai某mou些xie情qing況kuang下xia
，委wei托tuo其qi他ta的de實shi驗yan室shi為wei其qi提ti供gong檢jian測ce數shu據ju的de業ye務wu活huo動dong。實shi驗yan室shi應ying就jiu分fen包bao方fang的de工gong作zuo對dui客ke戶hu負fu責ze
，由you客ke戶hu或huo法fa定ding管guan理li機ji構gou指zhi定ding的de分fen包bao方fang除chu外wai。對dui由you分fen包bao方fang完wan成cheng的de檢jian測ce，應ying在zai原yuan始shi記ji錄lu中zhong予yu以yi說shuo明ming，並bing將jiang分fen包bao方fang提ti供gong的de數shu據ju與yu原yuan始shi記ji錄lu一yi同tong存cun檔dang，並bing在zai出chu具ju檢jian驗yan報bao告gao中zhong證zheng明ming。

 

9

、檢測人員應具有資格

 

CNASCL01：2018要求：實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測
、評價結果、簽署檢測報告的人員的能力。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。

 

實驗室首先應根據自身從事檢測工作的性質，製定不同人員的能力需求
，然後按照能力需求對每個從事檢測的人員從接受教育程度
、經過的培訓
、實際工作經曆和可證明其技能方麵進行資格確認，確認符合條件的人員，發給其相應崗位的資格證書。

 

隻有具有資格證書的人員才能從事資格證書範圍內的檢驗工作
，包括原始記錄的編製。

 

實驗原始記錄審核要點

 

你是否有這樣的疑惑：項目都是真實做的為什麼審核人員說存在真實性問題？

 

答案是：你的原始記錄的不夠規範。例如記錄中對某一實驗結果未處理或未說明就進行下一相關實驗，這屬於邏輯問題（實際上實驗人員是看完結果後才進行的下一實驗，隻是記錄中未說明）。

 

為什麼要審核原始記錄呢？

 

原因是：原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研製工作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。隻有客觀、準確
、及時的記錄整個藥品研製的過程，真實地反映試驗過程和結果，研究軌跡清楚

、可追溯，研究過程可重複
，才能證明申報資料的真實性，準確性和可靠性。

 

原始記錄具有真實性、及時性
、準確性、完整性、規範性。審核原始資料時從原始記錄著手
，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門
、製劑部門、分(fen)析(xi)部(bu)門(men)相(xiang)互(hu)配(pei)合(he)的(de)記(ji)錄(lu)，一(yi)定(ding)是(shi)有(you)先(xian)後(hou)順(shun)序(xu)的(de)
，如(ru)合(he)成(cheng)部(bu)門(men)製(zhi)備(bei)的(de)原(yuan)料(liao)藥(yao)需(xu)要(yao)分(fen)析(xi)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)出(chu)來(lai)且(qie)合(he)格(ge)後(hou)，才(cai)能(neng)送(song)製(zhi)劑(ji)部(bu)門(men)。很(hen)多(duo)問(wen)題(ti)都(dou)是(shi)出(chu)在(zai)不(bu)同(tong)部(bu)門(men)間(jian)送(song)檢(jian)樣(yang)以(yi)及(ji)粘(zhan)貼(tie)實(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)的(de)時(shi)間(jian)上(shang)。

 

原始記錄主要包括項目名稱、實驗名稱
、實驗目的
、實驗日期
、實驗環境、實驗依據
、實驗方案
、實驗材料

、實驗方法、實驗過程
、實驗結果、實驗人員簽字、複核人員簽字等。

 

 

原始記錄核查的要點和常見問題

 

1.項目名稱

 

一般為了保密用項目代號。

 

舉例說明：研究過程中代碼隨意變更
，不同研究組
、委wei托tuo研yan究jiu等deng使shi用yong的de代dai碼ma不bu一yi致zhi。對dui於yu研yan究jiu課ke題ti較jiao多duo的de研yan究jiu單dan位wei，使shi用yong代dai號hao的de應ying該gai有you代dai號hao的de管guan理li製zhi度du及ji相xiang應ying的de文wen字zi記ji錄lu

，既ji能neng起qi到dao保bao密mi作zuo用yong，也ye可ke以yi避bi免mian出chu現xian差cha錯cuo且qie可ke溯su源yuan。

 

2.實驗名稱和目的

 

簡寫名稱和目的。

 

核查其與實驗內容是否一致。

 

3.實驗日期和實驗環境

 

按年月日順序記錄實驗日期
，記錄實驗環境。

 

核查實驗日期和環境與實驗室溫濕度記錄是否一致（尤其是對環境要求高的實驗）。

 

舉例說明：因環境溫度或者濕度不合格導致實驗失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應該放在指定的環境中保存或使用。

 

4.實驗依據

 

參考標準或者本品的質量標準草案，如中國藥典2015年版某品種的含量測定方法。寫清楚依據來源
，首次出現最好粘貼文獻資料。

 

舉例說明：隻寫了藥典出處，未標明品種。

 

5.實驗方案

 

實驗前要有方案
，一般要求方案需由領導審核才能執行，方案應該包括文獻調研分析及參考文獻、前期試驗總結、擬解決的問題、初步的實驗方法和步驟等
，粘貼即可。

 

舉例說明：無實驗方案，直接進行實驗
，導致出錯率偏高。

 

6.實驗材料

 

實驗材料包括儀器
、試劑

、對照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實驗材料的資質，核對儀器使用記錄、試劑批號

、物料信息是否一致，重點是物料的來源
、批號
、含量/純度、到貨時間、效期等。

 

舉例說明：實驗材料書寫信息不全、儀器校驗期過期未進行校驗
、物料資質不齊、物料的領用量和使用量有較大出路等。

 

7.實驗方法

 

實驗方法包括製備方法、色譜條件等實驗參數
，也可與實驗方案合並。

 

核查該方法與實驗依據中的方法是否一致。

 

舉例說明：無實驗方法或方法改變未標明。

 

8.實驗過程

 

實驗過程包括流動相的配製，稀釋劑的配製，供試品的配製，實驗現象的記錄
、測定法、存儲路徑
、實驗數據的記錄等。

 

核查儀器使用記錄，實驗過程的邏輯順序是否合理。

 

舉例說明：天平的使用記錄
，要求用幾次寫幾次
；貯備液多次使用未標明儲存條件；實驗過程中樣品放置條件和發生的現象未記錄，如氧化破壞樣品室溫避光放置24h
，溶液由無色變黃色
；未記錄實驗數據，如水分滴定未記錄消耗卡爾費休的體積
；用實驗方法代替實驗過程，未寫明具體實驗步驟等。

 

9.實驗結果

 

處理數據或圖譜
，保存電子版圖譜和紙質版圖譜，以數據或圖譜為依據計算出實驗數據（需要列出計算公式，並舉例說明），粘貼數據並騎縫簽名，根據實驗結果給出結論或者結果分析
，通過計算公式核查圖譜和數據的一致性。

 

舉例說明：無(wu)計(ji)算(suan)公(gong)式(shi)或(huo)者(zhe)計(ji)算(suan)公(gong)式(shi)與(yu)數(shu)據(ju)表(biao)中(zhong)的(de)計(ji)算(suan)不(bu)一(yi)致(zhi)，數(shu)據(ju)表(biao)粘(zhan)貼(tie)不(bu)牢(lao)固(gu)，數(shu)據(ju)表(biao)未(wei)騎(qi)縫(feng)簽(qian)名(ming)，沒(mei)有(you)明(ming)確(que)的(de)實(shi)驗(yan)結(jie)論(lun)
，熱(re)敏(min)紙(zhi)打(da)印(yin)的(de)實(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)直(zhi)接(jie)粘(zhan)貼(tie)等(deng)。

 

10.實驗人員、複核人員簽字

 

參與實驗的所有人簽字
，最後複核人複核記錄無誤後簽字。

 

舉例說明：實驗人員沒有及時簽名。要加強複核工作，關注人員離職時原始記錄和研究工作的交接。

 

11.其他問題

 

修改問題，修改應符合要求，在錯誤處劃一斜線，保證能看出原始內容，修改人簽字，注明時間和原因。

 

記錄中不得有缺頁

、多頁、不能有空白隔頁。

 

記錄中整體是以時間順序為基礎的，不得有後頁時間早於前頁。

 

不得使用散頁等無法控製的記錄紙書寫原始記錄。

 

藥yao品pin注zhu冊ce研yan製zhi現xian場chang核he查zha是shi在zai藥yao品pin研yan製zhi工gong作zuo結jie束shu後hou進jin行xing的de
，屬shu於yu事shi後hou核he查zha
，對dui原yuan始shi記ji錄lu進jin行xing核he查zha，即ji要yao求qiu申shen請qing人ren提ti供gong相xiang應ying的de原yuan始shi記ji錄lu
，證zheng明ming其qi進jin行xing了le相xiang應ying的de研yan製zhi工gong作zuo。

 

原始記錄必須做到真正原始，一要能反映試驗現場狀態的全部信息，二要能夠再現，具備重現性。

 

這就要求在研究過程中

，應該在進行實驗（實驗、觀察、調查或資料分析）的同時，第一時間將實驗依據
、所有使用的儀器設備
、物料及其量、實驗操作步驟

、觀察到的試驗現象、測定的數據
、結果記錄在試驗記錄本上；

 

對於可以保存電子圖譜和電子數據的試驗，要及時保存在數據工作站；

 

對於一些熱敏紙打印的實驗數據及時複印保存；電子化原始記錄應該保證是第一手記錄
，對於修改等應該有相應的記錄和控製。

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