一、QA的人員選擇

 

　　不管是內部選撥或轉崗，還是外部招騁，QA人員的選擇基本是需要有一定工作經驗的，QA想xiang管guan好hao質zhi量liang，需xu要yao有you較jiao強qiang的de專zhuan業ye知zhi識shi，以yi技ji術shu和he規gui範fan服fu人ren，還hai需xu要yao有you較jiao強qiang的de組zu織zhi和he溝gou通tong協xie調tiao能neng力li，因yin為wei你ni麵mian對dui的de是shi內nei部bu各ge部bu門men人ren員yuan和he外wai部bu藥yao監jian、供應商、患者
、銷售和醫生等人群。

 

　　列舉幾個方麵的QA人員：

 

　　一是 現場QA，你需要懂 GMP和相關法規規範，還需要懂 產品知識、處方工藝、生產工序、生產設備、質量控製點、取樣
、環境監控、清場確認
、驗證等
，這樣的QA最好由車間現場人員轉崗過來擔當，有一定的現場經驗才能管好現場質量，否則你不懂會被生產人員很容易“騙”過去，你也樹立不了質量權威，產品的風險你也把控不住；

 

　　二是 處理投訴的QA，包括 谘詢電話
、市場投訴、不良反應、藥品抽檢、yaowujingjiedeng
，jiyaodongyaopinzhishi，linchuangyongyao
，haiyaoyouhenhaodegoutongjiqiao，xuehuituoshanchuliwaibutousu，haiyaodongzhiliangquexianhuobuliangpindeyuanyinzhazhao
，xuehuizhazhaolinchuangyongyaowenxianhegoutongzixunyisheng，zuodao“不卑不亢”。

 

二、QA人員的培養

 

　　人都是需要培養的，特別是一些 經驗不足 的QA。首先，對部門新進大學生要設立 導師製，讓有經驗的主管以上人員親自指導專業或個人生活上的解惑
；還有對剛過來的新員工有 師徒製，幫助成長；也有設 主管助理製，通過一些項目鍛練一些有培養潛質的骨幹人員。

 

　　“傾聽30分”也是很好的溝通交流方式，可以定期關心員工、了解工作狀態和心理想法，及時 開導解惑，人員的過程管理非常重要。其次，針對某些QA人員可以由有經驗的主管、經理、總監自己來帶，如在生化藥、生物製品專業上的指導，促其監督更有力度，培養成長了這些QA。

 

　　又如現在開展仿製藥一致性評價、新藥技術轉移，需要有 懂研發的QA對 技術部門
、 質量研究室進行 質量監督
，因為是新的監管領域，可以由懂研發的主管甚至總監自己來指導
，讓研發QA熟(shu)悉(xi)國(guo)家(jia)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)和(he)新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)的(de)一(yi)些(xie)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)
，更(geng)好(hao)地(di)抽(chou)查(zha)研(yan)發(fa)的(de)規(gui)範(fan)性(xing)

，以(yi)便(bian)順(shun)利(li)通(tong)過(guo)國(guo)家(jia)的(de)注(zhu)冊(ce)核(he)查(zha)
，不(bu)至(zhi)於(yu)讓(rang)花(hua)幾(ji)百(bai)上(shang)千(qian)萬(wan)元(yuan)的(de)項(xiang)目(mu)打(da)水(shui)漂(piao)。

 

　　最後
，QA部門也可每月開展 專題培訓
，提高質量人員的 法規指南和 質量專業知識的水平，定期外派人員參加部分外訓，回來和部門人員進行課件分享或製作PPT給大家再培訓，共同提高大家的專業水平；也定期分享一些有價值的微信專業知識，包括 法規
、GMP、國家檢查缺陷、質量專題等。

 

　　總之，培養人員是“ 磨刀不誤砍材功”的必修課
，人員在質量部門能學到知識
、本領，也會促使他認可肯定自己的工作價值，願意留在質量部門發揮自己的聰明才智，讓上上下下的質量人都是有“溫情”的人！

 

三、QA人員的激勵

 

　　人在企業內都是需要 激勵和 處罰的。企業層麵可以多組織活動
，如各種座談會、體育活動
、燒烤、攝影等各種協會活動，可增強員工對企業的 認可感
，增強 凝(ning)聚(ju)力(li)，人(ren)文(wen)關(guan)懷(huai)多(duo)了(le)，員(yuan)工(gong)對(dui)企(qi)業(ye)的(de)貢(gong)獻(xian)雖(sui)是(shi)無(wu)形(xing)卻(que)是(shi)多(duo)了(le)很(hen)多(duo)。對(dui)於(yu)具(ju)體(ti)到(dao)個(ge)體(ti)，激(ji)勵(li)就(jiu)是(shi)提(ti)供(gong)對(dui)方(fang)所(suo)需(xu)要(yao)的(de)，所(suo)以(yi)激(ji)勵(li)也(ye)變(bian)得(de)因(yin)人(ren)而(er)異(yi)。

 

　　激勵無非有兩種方式，一是 物質上的，如 加薪和提高其它 福利待遇
，二是 精神上的
，這部分需要各部門主管要多做點肯定和溝通工作。

 

　　在zai質zhi量liang部bu
，對dui一yi些xie剛gang來lai的de大da學xue生sheng
，可ke以yi一yi一yi進jin行xing麵mian談tan交jiao流liu，了le解jie學xue生sheng的de實shi際ji狀zhuang況kuang，讓rang他ta們men在zai這zhe個ge組zu織zhi裏li會hui體ti會hui到dao有you人ren在zai關guan心xin他ta們men的de成cheng長chang和he生sheng活huo
；另外，要參入到80、90、00後人員的 業餘生活中，比如你要學會打“王者榮耀”
，有代溝你就“死”了
，你永遠不知道他們在想些什麼
；對(dui)於(yu)老(lao)員(yuan)工(gong)，也(ye)要(yao)施(shi)加(jia)壓(ya)力(li)讓(rang)他(ta)們(men)主(zhu)動(dong)學(xue)習(xi)和(he)對(dui)工(gong)作(zuo)的(de)思(si)考(kao)
，多(duo)帶(dai)新(xin)人(ren)


，有(you)師(shi)傅(fu)獎(jiang)或(huo)授(shou)課(ke)費(fei)用(yong)，對(dui)有(you)職(zhi)業(ye)倦(juan)怠(dai)人(ren)員(yuan)要(yao)教(jiao)導(dao)和(he)績(ji)效(xiao)處(chu)罰(fa)。非(fei)正(zheng)式(shi)交(jiao)流(liu)讓(rang)員(yuan)工(gong)敞(chang)開(kai)心(xin)扉(fei)和(he)你(ni)真(zhen)誠(cheng)交(jiao)流(liu)
，會(hui)獲(huo)得(de)員(yuan)工(gong)更(geng)多(duo)認(ren)可(ke)感(gan)，會(hui)讓(rang)組(zu)織(zhi) 更高效、交流 更暢通，團隊的戰鬥力會得到增強。

 

四、QA人員的使用

 

　　“ 人盡其才，物盡其用”，用人之道確實也是一門很高的藝術。有人講，“是金子總是會發光的”，這個時代已經進入了信息化高速發展和大數據管理的時代
，培養和用好人員需要更快的速度。人才搬錯了地方可能就是“廢才”，雙方都在浪費彼此的時間，也會增加經企業的成本。

 

　　用好人，首先是 選對人。記得很清楚的一件事，我的領導針對之前計算機QA告訴我
，“你們當初選人時就有問題，找 IT的QA，就應該找一個有 質量意識的人，他可以對計算機專業感興趣，而不是選一位有IT知識而不懂質量的人，因為質量意識這人有可能一輩子也建立不起來。”

 

　　其次，把合適的人配置到合適的崗位。比如， 處理投訴崗位的QA，就需要有良好的 溝通態度和 溝通技巧，麵對患者。又比如

，選擇 產品質量轉授權放行人員，這人一定要 對生命有敬畏之心。放行產品的人員一定要把患者的利益放在第一位，時刻保持“膽顫心驚，如履薄冰”。

 

　　最後，人員的使用上主要還靠 自我激勵和 自我驅動。可以引導員工去看些管理類、心理學等書籍，和員工多聊天解決他的困惑問題
，可以適當做一些激勵和管理類的培訓。

 

　　總之，一個好的QA需要有上述的品質與能力；一個好的領導應該知道自己需要什麼的QA.

 

　　自我激勵和 ziwoqudongzaiyigerendezhiyeshengyazhongjiuxiandeyouweizhongyao，ruguoninengrenweinishizaiweinizijigongzuo，tongguoshijiandegongzuobuduantishengheduanlianzijidenengli，nihui 成長得更快。

 

　　作為QA

，你不能把自己當警察與法官

，把生產人員當你的對立麵像小偷一樣盯著：哪裏有壓迫哪裏就有反抗！qishiniyushengchanrenyuanhuozhechejiandemubiaoshiyiyangde，jiushidiyicijiushengchanchuhegedechanpinlai，suoyiniyushengchanrenyuanhuozhechejiandeguanxishixietongerbushiduili，nigeizijidedingweishixiezhuchejianshengchanchuhegechanpin
，erbushijinjinjianzhachejianzuodeduihaishibudui
，daochuxunrentixiannidequanwei。

 

五、如何做好QA
？

 

　　要做好QA，需要從以下幾個方麵努力：

 

　　1、首先要能勝任QA工作。

 

　　作為QA你首先要能勝任你的本職工作
，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人
，所以你得審視一下自己
，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規、公司相關文件要求、產品工藝與質量控製點
、設she備bei的de基ji本ben操cao作zuo以yi及ji現xian場chang管guan理li的de基ji本ben知zhi識shi
，特te別bie是shi異yi常chang問wen題ti的de處chu理li。隻zhi有you這zhe樣yang
，你ni的de每mei一yi句ju話hua都dou才cai能neng找zhao到dao依yi據ju，你ni的de每mei一yi個ge建jian議yi才cai能neng達da到dao你ni要yao的de結jie果guo。你ni的de要yao求qiu是shi合he理li的de，你ni的de建jian議yi是shi可ke行xing的de
，你ni就jiu基ji本ben可ke以yi做zuo到daoQA合格了。

 

　　2、要換位思考問題。

 

　　有些QA，隻會拿一些文件的規定去要求車間
，而不願在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什麼做不到：shiwenjianguidingdebuhelihaishigongrentoulan，huozheshuogongrenzheyangzuogengjiandanyouxiao。womenyaozaiquanmianlejieqingkuanghougenjubutongdeqingkuangquchuliwenti，erbuzhishizhize。

 

　　3、換個角度提出問題。

 

　　一些QA
，yujianwentizhangkoubikoujiushiwenjianzheyangguiding
，nizhixingjiuxing，zheyangshuohuabujinbunengjiejuewenti，erqiezengjiabierenduinideyane，gengshuomingnideshuipingbuxing。nidetichuwentidejiaoduhuanchengbangzhuduifangtigaozhiliang、產量或者規範現場，去贏得尊重或者經濟利益，你的要求不僅可以得到很好的執行還會贏得對方的尊重。

 

　　4
、學好分步解決問題。

 

　　作為QA，對dui工gong人ren或huo者zhe車che間jian存cun在zai的de問wen題ti，要yao結jie合he要yao求qiu與yu公gong司si實shi際ji情qing況kuang進jin行xing係xi統tong分fen析xi
，對dui於yu一yi些xie實shi在zai無wu法fa一yi步bu解jie決jue到dao位wei的de問wen題ti，要yao學xue會hui分fen解jie問wen題ti，分fen步bu到dao位wei，而er不bu是shi強qiang求qiu一yi步bu到dao位wei或huo者zhe放fang任ren不bu管guan。對dui大da問wen題ti，我wo們men要yao分fen步bu解jie決jue，這zhe樣yang別bie人ren可ke以yi接jie受shou
，你ni可ke以yi達da到dao目mu標biao，何he樂le而er不bu為wei呢ne！

 

　　首先要知道做什麼、怎麼做其次要知道為什麼做
、ruguobuzuohuiyoushenmefengxianzuihouyaozhidaoruheconggongzuozhongyouhuazijiyijigongzuozhongdeliuchengyucaozuo，dadaoheliyouxiaoqienenggouzuidadebaozhangchanpindezhiliangbijingchanpindezhiliangshiwomenzuizhongdemubiao~也是企業賴以生存的關鍵。隻有給企業帶來的價值才能逐步提高領導們對質量管理部門的認識和關注。

 

六
、QA主要工作職責

 

　　現場QA主要工作有3點：

 

　　1
、主要由QA崗位完成的工作。

 

　　必要的現場檢查
，如某些中間產品現場測試
、清場檢查、取樣送樣、首標簽複核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，隻要通過認真執行、積極溝通可以做好的。

 

　　2
、對生產各環節的檢查工作。

 

　　這(zhe)個(ge)部(bu)分(fen)是(shi)較(jiao)易(yi)有(you)爭(zheng)議(yi)的(de)工(gong)作(zuo)。首(shou)先(xian)做(zuo)到(dao)對(dui)生(sheng)產(chan)實(shi)際(ji)的(de)掌(zhang)握(wo)。然(ran)後(hou)是(shi)對(dui)各(ge)項(xiang)標(biao)準(zhun)的(de)掌(zhang)握(wo)。出(chu)現(xian)違(wei)規(gui)情(qing)況(kuang)應(ying)根(gen)據(ju)輕(qing)重(zhong)采(cai)取(qu)適(shi)當(dang)的(de)處(chu)理(li)方(fang)法(fa)。可(ke)將(jiang) 管 （標準清晰明確可執行，發生問題多為個性問題
，可立即糾正）和 理 （相xiang關guan管guan理li標biao準zhun不bu清qing晰xi或huo已yi不bu能neng適shi應ying生sheng產chan實shi際ji，屬shu係xi統tong性xing問wen題ti。可ke多duo同tong各ge相xiang關guan崗gang位wei管guan理li人ren員yuan及ji領ling導dao反fan映ying
，主zhu要yao真zhen實shi反fan應ying具ju體ti情qing況kuang
，並bing提ti出chu建jian議yi，車che間jian是shi能neng夠gou接jie受shou你ni的de方fang式shi的de
，勿wu武wu斷duan或huo輕qing易yi下xia結jie論lun，尤you其qi說shuo一yi些xie誰shui誰shui意yi識shi差cha不bu配pei合he等deng無wu用yong言yan論lun）分別對待。

 

　　3、協同工作。

 

　　例如驗證工作、工藝改進等技術性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數據說話，積極溝通等方法即可。

 

　　如何提高QA的業務水平，這個問題回答起來其實沒有什麼實際意義，看看網絡上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高業務水平的方法
，也無非叫你多看GMP
，多看法律法規，多看公司文件等等諸如此類的口水話
，其實這種方法人人都懂
，可為什麼人人都懂還有這麼多QA會這麼迷茫
？

 

　　原因我分析有 三類：

 

　　1、沒有QA的學習環境，現在企業的QA工作環境是如此的不和諧

 

　　2、QA自己本身並沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步

 

　　3、QAdeyewushuipinglaizhibuyi，jiuhaoxiangnilianlejinianzhongyulianchengleshenmetianxiadiyidewugongyiyang，bushedejiaobieren，jiaohuitudiesishifu，renrenzhijiandouyouyizhongbuhexiedefenwei。

 

　　做QA最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)就(jiu)是(shi)要(yao)有(you)自(zi)己(ji)的(de)一(yi)套(tao)思(si)考(kao)問(wen)題(ti)的(de)思(si)路(lu)和(he)強(qiang)大(da)的(de)資(zi)料(liao)庫(ku)，一(yi)定(ding)要(yao)有(you)自(zi)己(ji)的(de)價(jia)值(zhi)觀(guan)，不(bu)要(yao)輕(qing)易(yi)地(di)就(jiu)被(bei)別(bie)人(ren)說(shuo)服(fu)
，要(yao)認(ren)認(ren)真(zhen)真(zhen)的(de)分(fen)析(xi)每(mei)一(yi)句(ju)話(hua)（文件、法規裏的內容）

 

　　構建自己的QA工作團隊，而且團隊一定要用相同的質量管理觀念，不能一個把關很嚴
，一個在那狂放水，因為當QA在自己的車間遇到爭鬥時，你的同伴可以為你提供強大的質量管理後盾，有一個和諧的團隊，信你相做起QA的工作來也會顯得自信些。

 

　　身份價值：不要把自己當做是一名QA
，當你在車間時，你要把自己當成操作工、班組長
、車間主任
，當你在質檢巡查時

，你要把自己當做QC，當(dang)你(ni)在(zai)倉(cang)庫(ku)巡(xun)檢(jian)時(shi)，你(ni)要(yao)把(ba)自(zi)己(ji)當(dang)成(cheng)倉(cang)庫(ku)管(guan)理(li)員(yuan)
，當(dang)你(ni)在(zai)放(fang)行(xing)產(chan)品(pin)時(shi)
，你(ni)既(ji)要(yao)把(ba)自(zi)己(ji)當(dang)做(zuo)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)者(zhe)，也(ye)要(yao)把(ba)自(zi)己(ji)當(dang)做(zuo)銷(xiao)售(shou)員(yuan)，當(dang)你(ni)在(zai)開(kai)會(hui)時(shi)
，你(ni)要(yao)把(ba)自(zi)己(ji)當(dang)做(zuo)是(shi)一(yi)名(ming)中(zhong)層(ceng)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)。

 

　　1、相關的法律法規
，企業的有關文件爛熟於心。

 

　　2
、善於思考
，當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作設施本身的設計問題。

 

　　3
、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。

 

　　4
、原則問題要固執。

 

　　5、自己的利益是要靠自己爭取的。

 

　　6、要善於保護好自己。

 

　　要做一個稱職的QA
，至少應具備以下特質：

 

　　1、具有 較高的理論水平，語言 流暢
，有 說服力；

 

　　2、 熟悉產品工藝， 掌握質量標準， 了解產品特性， 了解設備性能；（車間基層經驗）

 

　　3、講 原則，但絕不教條，鬆馳有度
，若在可控範圍內時，色厲內荏，放過一馬且讓人感恩；

 

　　4、善於與不同層次的人 溝通，根據你的談話對象 調整說話內容
；

 

　　5
、不要 抱怨，不要與生產人員 比較
；

 

　　6、用你的 業務水平和 管理能力樹立威信
，以理服人；

 

　　7、不到 萬不得已，不要動用 否決權



，慎用 叫停手段；

 

　　8、從 小事上抓典型，從最 易入手的地方（大家容易接受或理解）整改
，逐步養成符合你願望的好習慣
，一旦習慣養成後，你就省事了
；

 

　　9
、最好懂些 檢驗，工作起來會很主動；

 

　　10、要有 參政意識
，別把自己遊離於車間之外
，對車間的人和事了解越多
，對工作越有利；

 

　　11、 理解車間行為，因為他們有產量和成本壓力；

 

　　12、 質量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關係
，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續難下去；

 

　　13
、QA的工作大多數是 軟指標
，你的責任心和自律非常重要；

 

　　14、出了質量事故時，背鍋也並沒冤枉你，畢竟你有 責任
，隻是 大小而已。

 

　　一個合格的QA在項目中會充當三種角色：

 

　　角色1―― 老師，具備 學習和 培訓的能力。

 

　　角色2―― 醫生
，通過 度量數據對生產過程 進行診斷

，幫助 分析原因，開處方。

 

　　角色3―― 警察，以 企業流程為依據，但要告訴大家流程 背後的原因
；如果和生產部門針對某些特定問題意見相左
，可以直接 彙報高層。

 

　　老師的角色――在GMP實施初期，QA是 質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)主(zhu)要(yao)構(gou)建(jian)人(ren)之(zhi)一(yi)，同(tong)時(shi)
，也(ye)要(yao)采(cai)用(yong)恰(qia)當(dang)的(de)方(fang)法(fa)將(jiang)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)中(zhong)的(de)質(zhi)量(liang)理(li)念(nian)及(ji)具(ju)體(ti)管(guan)理(li)標(biao)準(zhun)傳(chuan)達(da)給(gei)一(yi)線(xian)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)及(ji)各(ge)級(ji)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)。在(zai)GMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質量管理水平的保持和穩步提高。

 

　　警察的角色――在生產過程中，QA有選擇性地參加 質量控製點的巡查，定時對生產過程中產生產半成品和生產過程進行監督和評價。

 

　　醫生的角色――在生產過程中
，QA也應當 承擔收集、統計、分析度量數據的工作，用於支持管理決策
，出現具體問題是協助提出產生原因和解決方案。

 

　　QA處於一個對質量負責的崗位上，責任重大當然就不好做。但是“抱怨不如改變”

，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什麼抱怨，你在抱怨什麼？

 

　　公司對你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業務水平，相關的GMP法規的知識來說服你的領導重視質量，也就是說有理服人。

 

　　工人對你的不理解------想(xiang)想(xiang)是(shi)不(bu)是(shi)因(yin)為(wei)你(ni)遊(you)離(li)了(le)工(gong)人(ren)，想(xiang)做(zuo)好(hao)工(gong)作(zuo)就(jiu)不(bu)要(yao)有(you)一(yi)副(fu)領(ling)導(dao)的(de)架(jia)子(zi)，說(shuo)實(shi)話(hua)，工(gong)人(ren)一(yi)個(ge)月(yue)就(jiu)拿(na)這(zhe)點(dian)錢(qian)你(ni)動(dong)不(bu)動(dong)就(jiu)要(yao)扣(kou)人(ren)家(jia)錢(qian)，或(huo)是(shi)你(ni)一(yi)副(fu)大(da)爺(ye)的(de)樣(yang)子(zi)
，試(shi)問(wen)誰(shui)會(hui)理(li)你(ni)，換(huan)位(wei)思(si)考(kao)一(yi)下(xia)是(shi)很(hen)有(you)必(bi)要(yao)的(de)。

 

　　感覺沒有什麼彩頭------是啊，相比較與車間的一些福利
，QA說應該是最窮的
，但是你有沒有看到過那些審計官啊，很牛的

，自己立個目標像那些審計官學習，然後錢還不是大把大把的來啊。

 

　　怨天尤人-------haoduoderendoushigangbiyejiujiechudaozhegegangweide，zhegeshihounengyougegongzuo
，nengyougejieshounidedanwei，jiejuenidewenbaowentinihaiyoushenmekeyibaoyuandene

，yaobaochiyigepingchangdexin
，zaizuohaozijigongzuodeqiantixia，duoxiangnideshifuxuexi

，wulunshishuizhiyaobinixianjinchanghanyishengshifushimeiyoucuowude，buyaozhengtianbanzheliangenshuiqianniqianside！

 

七
、QA在質量管理體係中的作用

 

　　1、QA的作用產品

 

　　生產全過程的質量管理工作涉及到企業的內部和外部，在全過程的質量管理中
，就是要貫徹“ 預防為主”的原則，把質量管理的重點，從事後檢驗轉到 事前設計和製造過程中來，加強全過程中一切環節的質量管理，把產生不合格品的種種隱患消滅在質量形成的過程中，做到“ 防患於未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發設計和銷售使用的全過程的質量管理體係。（預警機製）

 

　　因此，在產品生產過程中，要有足夠的 訓練有素並能勝任其工作的 生產操作人員和管理人員，利用符合藥品生產條件的廠房、設(she)施(shi)和(he)設(she)備(bei)
，使(shi)用(yong)合(he)格(ge)的(de)原(yuan)輔(fu)料(liao)和(he)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)，采(cai)用(yong)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)並(bing)得(de)到(dao)批(pi)準(zhun)的(de)生(sheng)產(chan)方(fang)法(fa)
，加(jia)強(qiang)工(gong)藝(yi)衛(wei)生(sheng)和(he)安(an)全(quan)生(sheng)產(chan)的(de)嚴(yan)格(ge)管(guan)理(li)，在(zai)文(wen)件(jian)化(hua)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)的(de)控(kong)製(zhi)下(xia)
，通(tong)過(guo)可(ke)靠(kao)的(de)檢(jian)驗(yan)和(he)監(jian)控(kong)手(shou)段(duan)
，所(suo)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)才(cai)是(shi)可(ke)信(xin)的(de)。

 

　　在整個生產過程中

，QA負責了對生產全過程的質量監控
，保證了產品的 安全、有效、穩定，保證了產品全部符合質量要求
，發揮了 重要的作用。

 

　　2
、QA在產品生產企業中的地位。

 

　　通過實施GMP來 加強質量管理，保證產品質量
，是全企業各部門的工作重點
，因此建立並健全一個製藥企業的質量管理體係，同時以一個獨立的
、有足夠權威的質量管理部門來負責協調和實施這個體係，則是十分必要的。

 

　　我國GMPzhongguiding，bixusheliduliyuqitabumendezhiliangguanlibumen，bingqieqifuzerenbudeheshengchanguanlibumenfuzerenhuxiangjianren。tongguotafuzexietiaoheshishizhiliangguanlitixi，kaizhanzhiliangguanlifangmiandezhihuihekongzhihuodong，baokuozhidingzhiliangfangzhen
、質量目標以及進行質量策劃
、質量控製、質量保證和質量改進等。因此，質量管理部門必須負責審查可能對產品質量有影響的各個方麵，所有與產品及其質量有關的資料、所有的規程
，均應送至質量部門批準，而且質量管理部門對物料

、半成品以及成品的質量具有一票否決權。

 

　　3
、QA的價值如何體現

 

　　先來看一個故事。

 

　　從(cong)前(qian)，有(you)一(yi)條(tiao)山(shan)路(lu)
，路(lu)上(shang)遺(yi)留(liu)了(le)許(xu)多(duo)陷(xian)阱(jing)。第(di)一(yi)個(ge)管(guan)路(lu)人(ren)隔(ge)幾(ji)天(tian)巡(xun)視(shi)一(yi)遍(bian)，總(zong)能(neng)救(jiu)出(chu)誤(wu)入(ru)陷(xian)阱(jing)的(de)人(ren)
，人(ren)們(men)感(gan)激(ji)他(ta)
，偶(ou)爾(er)還(hai)能(neng)得(de)點(dian)感(gan)激(ji)的(de)銀(yin)子(zi)；第二個管路人仔細地把路查一遍
，在有陷阱的地方都立了標誌，所以，人們都記住了他
；disangeguanlurenhualehaochangshijianbasuoyoudexianjingdoutianpingle，congciyihouzaiyemeiyourenzhidaoxianjingdeshile。zuizhong
，renmenganjidiyigeren，jizhulediergeren，wangjiledisangeren。

 

　　一個合格QAdehenduogongzuoshiyufangxingde，benzhishangleisiyushangshugushidedisangeren。tamenchangchangzaishigufashengqianjiucaiquleyufangcuoshihuozhezaiwentichuxianhoujishicaiqulejiuzhengcuoshiyifangzhiwentidefashenghuozaifasheng。QA的這種工作性質也導致了多數人對他的遺忘，認為QA沒有存在的價值。

 

　　所以

，QA應該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得幹係人的認可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現所取得的改進成果。

 

　　企業的質量目標與QA的關係實際上，因為各企業的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業的一名員工，要按照公司的質量理念來工作。克勞士比質量管理四項基本原則中也提到：質量即符合要求，而不是好！ISO質量管理體係的定義是：客戶的要求就是質量的標準。對於產品來說，大家遵守同一個標準的約束，但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。一個好的QA不在於死搬硬套標準，而在於體味所在公司的質量文化去把握關鍵點。

 

　　4、QA與質量文化

 

　　對QAlaishuo，tanqizhiliangwenhua，jiufangfojizaitianbianyouzaiyanqian。jiuhaoxiangshenbiandekongqiyiyang
，zhuabudaota，danhaifeichangxuyaota。weishenmene？zuoweiyiweiputongyuangong，QA改變不了公司的質量文化

，但卻深受質量文化的影響。

 

　　大家談到質量文化時，大都圍繞一點：領(ling)導(dao)重(zhong)視(shi)與(yu)否(fou)。相(xiang)信(xin)這(zhe)點(dian)抓(zhua)住(zhu)了(le)企(qi)業(ye)文(wen)化(hua)的(de)源(yuan)頭(tou)。一(yi)個(ge)企(qi)業(ye)
，可(ke)以(yi)看(kan)作(zuo)一(yi)個(ge)社(she)會(hui)人(ren)，有(you)它(ta)的(de)思(si)維(wei)方(fang)式(shi)和(he)行(xing)為(wei)方(fang)式(shi)。就(jiu)其(qi)根(gen)本(ben)，是(shi)由(you)它(ta)的(de)文(wen)化(hua)決(jue)定(ding)的(de)，而(er)企(qi)業(ye)的(de)某(mou)個(ge)人(ren)物(wu)（特別是創業者）對企業文化的沉澱起著決定性的作用。我們可以試想，一個X理論觀念的老板手下很難有一個Y理論觀念的經理，這樣一來，老板的觀念影響著經理，經理的思想影響著員工，所有員工的行為構成了企業的行為。

 

　　其實，企業文化的外圍，還有更深遠的地區、民族文化。如果改變不了大環境，你就改變小環境

；如果小環境你都改變不了，就坐下來等待。等到有一天
，慘痛的教訓有了，高層意識到了，中層素質提高了……一切慢慢的都好了。