其qi實shi你ni與yu生sheng產chan人ren員yuan或huo者zhe車che間jian的de目mu標biao是shi一yi樣yang的de
，就jiu是shi第di一yi次ci就jiu生sheng產chan出chu合he格ge的de產chan品pin來lai
，所suo以yi你ni與yu生sheng產chan人ren員yuan或huo者zhe車che間jian的de關guan係xi是shi協xie同tong而er不bu是shi對dui立li
，你ni給gei自zi己ji的de定ding位wei是shi協xie助zhu車che間jian生sheng產chan出chu合he格ge產chan品pin，而er不bu是shi僅jin僅jin檢jian查zha車che間jian做zuo的de對dui還hai是shi不bu對dui，到dao處chu訓xun人ren體ti現xian你ni的de權quan威wei。

 

　　一、要做好QA，需要從以下幾個方麵努力

 

　　1、首先要能勝任QA工作作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己
，“我能”還是“我不能”。

 

　　這就要求你得熟練掌握GMP法規、公司相關文件要求、產品工藝與質量控製點、設備的基本操作以及現場管理的基本知識，特別是異常問題的處理。

 

　　隻zhi有you這zhe樣yang，你ni的de每mei一yi句ju話hua都dou才cai能neng找zhao到dao依yi據ju，你ni的de每mei一yi個ge建jian議yi才cai能neng達da到dao你ni要yao的de結jie果guo。你ni的de要yao求qiu是shi合he理li的de
，你ni的de建jian議yi是shi可ke行xing的de，你ni就jiu基ji本ben可ke以yi做zuo到daoQA合格了。

 

　　2、要換位思考問題有些QA，隻會拿一些文件的規定去要求車間，而不願在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什麼做不到：是shi文wen件jian規gui定ding的de不bu合he理li還hai是shi工gong人ren偷tou懶lan
，或huo者zhe說shuo工gong人ren這zhe樣yang做zuo更geng簡jian單dan有you效xiao。我wo們men要yao在zai全quan麵mian了le解jie情qing況kuang後hou根gen據ju不bu同tong的de情qing況kuang去qu處chu理li問wen題ti，而er不bu隻zhi是shi指zhi責ze。

 

　　3、換個角度提出問題一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規定
，你執行就行
，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。

 

　　你的提出問題的角度換成幫助對方提高質量、產量或者規範現場，去贏得尊重或者經濟利益
，你的要求不僅可以得到很好的執行還會贏得對方的尊重。

 

　　4


、學好分步解決問題作為QA，duigongrenhuozhechejiancunzaidewenti，yaojieheyaoqiuyugongsishijiqingkuangjinxingxitongfenxi
，duiyuyixieshizaiwufayibujiejuedaoweidewenti，yaoxuehuifenjiewenti，fenbudaowei，erbushiqiangqiuyibudaoweihuozhefangrenbuguan。

 

　　對大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達到目標，何樂而不為呢！

 

　　首先要知道做什麼
、怎麼做其次要知道為什麼做、如(ru)果(guo)不(bu)做(zuo)會(hui)有(you)什(shen)麼(me)風(feng)險(xian)最(zui)後(hou)要(yao)知(zhi)道(dao)如(ru)何(he)從(cong)工(gong)作(zuo)中(zhong)優(you)化(hua)自(zi)己(ji)以(yi)及(ji)工(gong)作(zuo)中(zhong)的(de)流(liu)程(cheng)與(yu)操(cao)作(zuo)，達(da)到(dao)合(he)理(li)有(you)效(xiao)且(qie)能(neng)夠(gou)最(zui)大(da)的(de)保(bao)障(zhang)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)畢(bi)竟(jing)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)是(shi)我(wo)們(men)最(zui)終(zhong)的(de)目(mu)標(biao)~也是企業賴以生存的關鍵。隻有給企業帶來的價值才能逐步提高領導們對質量管理部門的認識和關注。

 

　　二、現場QA主要工作有3點

 

　　1
、主要由QA崗位完成的工作必要的現場檢查
，如某些中間產品現場測試
、清場檢查、取樣送樣

、首標簽複核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，隻要通過認真執行、積極溝通可以做好的。

 

　　2
、對生產各環節的檢查工作這個部分是較易有爭議的工作。

 

　　首先做到對生產實際的掌握。

 

　　然後是對各項標準的掌握。

 

　　出現違規情況應根據輕重采取適當的處理方法。可將管（標準清晰明確可執行，發生問題多為個性問題
，可立即糾正）和理 （相關管理標準不清晰或已不能適應生產實際
，屬係統性問題。

 

　　可(ke)多(duo)同(tong)各(ge)相(xiang)關(guan)崗(gang)位(wei)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)及(ji)領(ling)導(dao)反(fan)映(ying)，主(zhu)要(yao)真(zhen)實(shi)反(fan)應(ying)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)，並(bing)提(ti)出(chu)建(jian)議(yi)
，車(che)間(jian)是(shi)能(neng)夠(gou)接(jie)受(shou)你(ni)的(de)方(fang)式(shi)的(de)，勿(wu)武(wu)斷(duan)或(huo)輕(qing)易(yi)下(xia)結(jie)論(lun)，尤(you)其(qi)說(shuo)一(yi)些(xie)誰(shui)誰(shui)意(yi)識(shi)差(cha)不(bu)配(pei)合(he)等(deng)無(wu)用(yong)言(yan)論(lun)）分別對待。

 

　　3、協同工作例如驗證工作、工藝改進等技術性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數據說話
，積極溝通等方法即可。

 

　　三、如何提高QA的業務水平

 

　　這個問題回答起來其實沒有什麼實際意義，看看網絡上的QA文章
，大部分都是埋怨和不理解有的提高業務水平的方法
，也無非叫你多看GMP
，多看法律法規，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實這種方法人人都懂，可為什麼人人都懂還有這麼多QA會這麼迷茫

？

 

　　原因我分析有三類：

 

　　1
、沒有QA的學習環境，現在企業的QA工作環境是如此的不和諧。

 

　　2、QA自己本身並沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步。

 

　　3、QA的de業ye務wu水shui平ping來lai之zhi不bu易yi，就jiu好hao像xiang你ni練lian了le幾ji年nian終zhong於yu練lian成cheng了le什shen麼me天tian下xia第di一yi的de武wu功gong一yi樣yang

，不bu舍she得de教jiao別bie人ren，教jiao會hui徒tu弟di餓e死si師shi傅fu，人ren人ren之zhi間jian都dou有you一yi種zhong不bu和he諧xie的de氛fen圍wei。

 

　　做QA最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)就(jiu)是(shi)要(yao)有(you)自(zi)己(ji)的(de)一(yi)套(tao)思(si)考(kao)問(wen)題(ti)的(de)思(si)路(lu)和(he)強(qiang)大(da)的(de)資(zi)料(liao)庫(ku)

，一(yi)定(ding)要(yao)有(you)自(zi)己(ji)的(de)價(jia)值(zhi)觀(guan)，不(bu)要(yao)輕(qing)易(yi)地(di)就(jiu)被(bei)別(bie)人(ren)說(shuo)服(fu)，要(yao)認(ren)認(ren)真(zhen)真(zhen)的(de)分(fen)析(xi)每(mei)一(yi)句(ju)話(hua)（文件、法規裏的內容）

 

　　構建自己的QA工作團隊，而且團隊一定要用相同的質量管理觀念
，不能一個把關很嚴，一個在那狂放水，因為當QA在自己的車間遇到爭鬥時，你的同伴可以為你提供強大的質量管理後盾，有一個和諧的團隊，信你相做起QA的工作來也會顯得自信些。

 

　　身份價值：

 

　　不要把自己當做是一名QA
，當你在車間時，你要把自己當成操作工


、班組長、車間主任，當你在質檢巡查時
，你要把自己當做QC，dangnizaicangkuxunjianshi，niyaobazijidangchengcangkuguanliyuan，dangnizaifangxingchanpinshi
，nijiyaobazijidangzuozhiliangguanlizhe
，yeyaobazijidangzuoxiaoshouyuan，dangnizaikaihuishi
，niyaobazijidangzuoshiyimingzhongcengguanlirenyuan。

 

　　1
、相關的法律法規，企業的有關文件爛熟於心。

 

　　2、善於思考
，當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作設施本身的設計問題。

 

　　3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。

 

　　4、原則問題要固執。

 

　　5、自己的利益是要靠自己爭取的。

 

　　6
、要善於保護好自己。

 

　　四
、要做一個稱職的QA

，至少應具備以下特質

 

　　1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說服力；

 

　　2、熟悉產品工藝
，掌握質量標準，了解產品特性

，了解設備性能
；（車間基層經驗）

 

　　3、講原則，但絕不教條，鬆馳有度，若在可控範圍內時，色厲內荏，放過一馬且讓人感恩；

 

　　4、善於與不同層次的人溝通
，根據你的談話對象調整說話內容



；

 

　　5、不要抱怨，不要與生產人員比較；

 

　　6
、用你的業務水平和管理能力樹立威信，以理服人；

 

　　7

、不到萬不得已
，不要動用否決權，慎用叫停手段
；

 

　　8
、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養成符合你願望的好習慣
，一旦習慣養成後
，你就省事了；

 

　　9
、最好懂些檢驗，工作起來會很主動
；

 

　　10
、要有參政意識，別把自己遊離於車間之外，對車間的人和事了解越多
，對工作越有利；

 

　　11

、理解車間行為
，因為他們有產量和成本壓力；

 

　　12、質量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關係

，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續難下去
；

 

　　13
、QA的工作大多數是軟指標，你的責任心和自律非常重要；

 

　　14、出了質量事故時，背鍋也並沒冤枉你，畢竟你有責任，隻是大小而已。

 

　　五、 一個合格的QA在項目中會充當三種角色

 

　　角色1、老師，具備學習和培訓的能力。

 

　　在GMP實施初期，QAshizhiliangtixizhuyaogoujianrenzhiyi，tongshi

，yeyaocaiyongqiadangdefangfajiangzhiliangtixizhongdezhilianglinianjijutiguanlibiaozhunchuandageiyixiancaozuorenyuanjigejiguanlirenyuan。zaiGMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質量管理水平的保持和穩步提高。

 

　　角色2
、醫生，通過度量數據對生產過程進行診斷，幫助分析原因，開處方。

 

　　在生產過程中，QA有選擇性地參加質量控製點的巡查，定時對生產過程中產生產半成品和生產過程進行監督和評價。

 

　　角色3、警察，以企業流程為依據
，但要告訴大家流程背後的原因；如果和生產部門針對某些特定問題意見相左，可以直接彙報高層。

 

　　在生產過程中，QA也應當承擔收集、統計
、分析度量數據的工作，用於支持管理決策
，出現具體問題是協助提出產生原因和解決方案。

 

　　QA處於一個對質量負責的崗位上，責任重大當然就不好做。但是“抱怨不如改變”
，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什麼抱怨，你在抱怨什麼？

 

　　公司對你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業務水平，相關的GMP法規的知識來說服你的領導重視質量，也就是說有理服人。

 

　　工人對你的不理解------xiangxiangshibushiyinweiniyoulilegongren，xiangzuohaogongzuojiubuyaoyouyifulingdaodejiazi，shuoshihua，gongrenyigeyuejiunazhedianqiannidongbudongjiuyaokourenjiaqian，huoshiniyifudayedeyangzi
，shiwenshuihuilini
，huanweisikaoyixiashihenyoubiyaode。

 

　　感覺沒有什麼彩頭------是啊，相比較與車間的一些福利，QA說應該是最窮的
，但是你有沒有看到過那些審計官啊，很牛的
，自己立個目標像那些審計官學習，然後錢還不是大把大把的來啊。

 

　　怨天尤人-------好(hao)多(duo)的(de)人(ren)都(dou)是(shi)剛(gang)畢(bi)業(ye)就(jiu)接(jie)觸(chu)到(dao)這(zhe)個(ge)崗(gang)位(wei)的(de)，這(zhe)個(ge)時(shi)候(hou)能(neng)有(you)個(ge)工(gong)作(zuo)

，能(neng)有(you)個(ge)接(jie)受(shou)你(ni)的(de)單(dan)位(wei)，解(jie)決(jue)你(ni)的(de)溫(wen)飽(bao)問(wen)題(ti)你(ni)還(hai)有(you)什(shen)麼(me)可(ke)以(yi)抱(bao)怨(yuan)的(de)呢(ne)，要(yao)保(bao)持(chi)一(yi)個(ge)平(ping)常(chang)的(de)心(xin)，在(zai)做(zuo)好(hao)自(zi)己(ji)工(gong)作(zuo)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)，多(duo)向(xiang)你(ni)的(de)師(shi)傅(fu)學(xue)習(xi)，無(wu)論(lun)是(shi)誰(shui)隻(zhi)要(yao)比(bi)你(ni)先(xian)進(jin)廠(chang)喊(han)一(yi)聲(sheng)師(shi)傅(fu)是(shi)沒(mei)有(you)錯(cuo)誤(wu)的(de)，不(bu)要(yao)整(zheng)天(tian)板(ban)著(zhe)臉(lian)跟(gen)誰(shui)欠(qian)你(ni)錢(qian)似(si)的(de)！

 

　　六
、  QA在質量管理體係中的地位和作用

 

　　1

、QA的作用產品生產全過程的質量管理工作涉及到企業的內部和外部，在全過程的質量管理中，就是要貫徹“預防為主”deyuanze，bazhiliangguanlidezhongdian


，congshihoujianyanzhuandaoshiqianshejihezhizaoguochengzhonglai，jiaqiangquanguochengzhongyiqiehuanjiedezhiliangguanli
，bachanshengbuhegepindezhongzhongyinhuanxiaomiezaizhiliangxingchengdeguochengzhong
，zuodao“防患於未然”
，同時

，逐步形成一個包括市場研究
、研發設計和銷售使用的全過程的質量管理體係。（預警機製）

 

　　因此，在產品生產過程中
，要有足夠的訓練有素並能勝任其工作的生產操作人員和管理人員，利用符合藥品生產條件的廠房、設(she)施(shi)和(he)設(she)備(bei)，使(shi)用(yong)合(he)格(ge)的(de)原(yuan)輔(fu)料(liao)和(he)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)，采(cai)用(yong)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)並(bing)得(de)到(dao)批(pi)準(zhun)的(de)生(sheng)產(chan)方(fang)法(fa)，加(jia)強(qiang)工(gong)藝(yi)衛(wei)生(sheng)和(he)安(an)全(quan)生(sheng)產(chan)的(de)嚴(yan)格(ge)管(guan)理(li)，在(zai)文(wen)件(jian)化(hua)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)的(de)控(kong)製(zhi)下(xia)
，通(tong)過(guo)可(ke)靠(kao)的(de)檢(jian)驗(yan)和(he)監(jian)控(kong)手(shou)段(duan)，所(suo)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)才(cai)是(shi)可(ke)信(xin)的(de)。在(zai)整(zheng)個(ge)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，QA負責了對生產全過程的質量監控，保證了產品的安全、有效
、穩定，保證了產品全部符合質量要求
，發揮了重要的作用。

 

　　2、QA在產品生產企業中的地位通過實施GMP來加強質量管理，保證產品質量，是全企業各部門的工作重點，因此建立並健全一個製藥企業的質量管理體係，同時以一個獨立的、有足夠權威的質量管理部門來負責協調和實施這個體係，則是十分必要的。

 

　　我國GMP中zhong規gui定ding，必bi須xu設she立li獨du立li於yu其qi他ta部bu門men的de質zhi量liang管guan理li部bu門men


，並bing且qie其qi負fu責ze人ren不bu得de和he生sheng產chan管guan理li部bu門men負fu責ze人ren互hu相xiang兼jian任ren。通tong過guo它ta負fu責ze協xie調tiao和he實shi施shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi
，開kai展zhan質zhi量liang管guan理li方fang麵mian的de指zhi揮hui和he控kong製zhi活huo動dong
，包bao括kuo製zhi定ding質zhi量liang方fang針zhen、質量目標以及進行質量策劃

、質量控製、質量保證和質量改進等。因此


，質量管理部門必須負責審查可能對產品質量有影響的各個方麵
，所有與產品及其質量有關的資料
、所有的規程，均應送至質量部門批準，而且質量管理部門對物料
、半成品以及成品的質量具有一票否決權。

 

　　七、 QA的價值如何體現先來看一個故事

 

　　從前
，有一條山路

，路上遺留了許多陷阱。

 

　　第一個管路人隔幾天巡視一遍
，總能救出誤入陷阱的人
，人們感激他
，偶爾還能得點感激的銀子；

 

　　第二個管路人仔細地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標誌
，所以，人們都記住了他
；

 

　　第三個管路人花了好長時間把所有的陷阱都填平了，從此以後再也沒有人知道陷阱的事了。

 

　　最終，人們感激第一個人，記住了第二個人，忘記了第三個人。

 

　　一個合格QA的(de)很(hen)多(duo)工(gong)作(zuo)是(shi)預(yu)防(fang)性(xing)的(de)

，本(ben)質(zhi)上(shang)類(lei)似(si)於(yu)上(shang)述(shu)故(gu)事(shi)的(de)第(di)三(san)個(ge)人(ren)。他(ta)們(men)常(chang)常(chang)在(zai)事(shi)故(gu)發(fa)生(sheng)前(qian)就(jiu)采(cai)取(qu)了(le)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)或(huo)者(zhe)在(zai)問(wen)題(ti)出(chu)現(xian)後(hou)及(ji)時(shi)采(cai)取(qu)了(le)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)以(yi)防(fang)止(zhi)問(wen)題(ti)的(de)發(fa)生(sheng)或(huo)再(zai)發(fa)生(sheng)。QA的這種工作性質也導致了多數人對他的遺忘，認為QA沒有存在的價值。

 

　　所以，QA應該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得幹係人的認可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現所取得的改進成果。

 

　　企業的質量目標與QA的關係實際上，因為各企業的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業的一名員工，要按照公司的質量理念來工作。克勞士比質量管理四項基本原則中也提到：質量即符合要求，而不是好！ISO質量管理體係的定義是：客戶的要求就是質量的標準。

 

　　對於產品來說
，大家遵守同一個標準的約束，但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。

 

　　一個好的QA不在於死搬硬套標準，而在於體味所在公司的質量文化去把握關鍵點。

 

　　八、最後談談QA與質量文化

 

　　對QAlaishuo，tanqizhiliangwenhua，jiufangfojizaitianbianyouzaiyanqian。jiuhaoxiangshenbiandekongqiyiyang，zhuabudaota


，danhaifeichangxuyaota。weishenmene？zuoweiyiweiputongyuangong，QA改變不了公司的質量文化，但卻深受質量文化的影響。

 

　　大家談到質量文化時，大都圍繞一點：lingdaozhongshiyufou。xiangxinzhedianzhuazhuleqiyewenhuadeyuantou。yigeqiye
，keyikanzuoyigeshehuiren，youtadesiweifangshihexingweifangshi。jiuqigenben，shiyoutadewenhuajuedingde
，erqiyedemougerenwu（特別是創業者）對企業文化的沉澱起著決定性的作用。我們可以試想
，一個X理論觀念的老板手下很難有一個Y理論觀念的經理，這樣一來

，老板的觀念影響著經理
，經理的思想影響著員工，所有員工的行為構成了企業的行為。

 

　　其實，企業文化的外圍，還有更深遠的地區

、民族文化。如果改變不了大環境，你就改變小環境

；如果小環境你都改變不了
，就坐下來等待。等到有一天，慘痛的教訓有了，高層意識到了

，中層素質提高了……一切慢慢的都好了。