很多人都有這個疑問“QA到底幹嘛的？”。生產部門、設備部門、其他部門
、基層員工、中層幹部在問、高層領導也在問。有的時候

，QA部門也在自問“QA到底幹嘛的


？”

今天要分享的就是QA的核心功能是“更好的流程
、更低的成本”

1
、更好的流程是為了更低的成本

新xin建jian廠chang房fang永yong遠yuan比bi改gai建jian要yao省sheng錢qian。因yin為wei所suo有you的de流liu程cheng可ke以yi再zai造zao，可ke以yi針zhen對dui以yi前qian的de問wen題ti，進jin行xing徹che底di的de改gai造zao。所suo以yi流liu程cheng從cong本ben質zhi上shang說shuo是shi為wei了le降jiang低di成cheng本ben。雖sui然ran很hen多duo同tong行xing和he我wo說shuo“QA是花錢的部門
，老板不重視”。其實還是看老板的。有的企業甚至於有三套文件/記錄，操作人員們被訓練成多幅麵孔
，導致在現場核查時的操作和文件規定操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累

，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程
，會比一套真實的流程更簡單、成本更低嗎
？所以說好的流程一定是低成本的。

2、企業利益是最高利益

前提是企業利益是合法
，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規原則的。

可能不同的國家、省sheng份fen規gui定ding不bu同tong，在zai做zuo任ren何he決jue策ce時shi，當dang地di法fa規gui的de基ji本ben原yuan則ze應ying該gai是shi首shou要yao考kao慮lv的de因yin素su，我wo們men無wu法fa把ba其qi他ta省sheng份fen的de特te例li作zuo為wei範fan例li。在zai合he乎hu基ji本ben法fa規gui原yuan則ze的de情qing況kuang下xia
，QA完善流程，把各項“技術”平ping台tai化hua的de過guo程cheng才cai是shi企qi業ye的de核he心xin價jia值zhi，因yin為wei它ta降jiang低di了le風feng險xian發fa生sheng的de可ke能neng性xing，把ba人ren變bian成cheng了le生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de工gong具ju，最zui終zhong的de目mu的de是shi弱ruo化hua人ren員yuan操cao作zuo差cha異yi，甚shen至zhi去qu掉diao人ren員yuan操cao作zuo因yin素su。

dangninenggoujiangdifengxian
，jiangdichanpinshangshihoudefengxian，zhelidefengxianbujinjinbaokuochanpinzhilianghaiyougongyingshangwendingxing
，yunyingwendingxingdengdeng，qiyeliyiziranerranjiushejichengben。

3、最高的企業利益和質量利益從不矛盾

多數QA說的幾乎都是質量問題。沒錯

，QA就是質量保證
，好像定的SOP
、文件，都隻和產品質量有關係，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。在之前，我國還沒說什麼原輔包關聯審評審批，但有的企業已經開始做了很多工作，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準隻以價格為準。從製定供應商審計文件，各類表格、信訪要求
，甚至是采購合同，質量協議開始，企業就要求了一係列的文件、數據要求。這些不是藥監局規定的
，應該是企業給自己留的保障：保障供應，保障質量，保障合作研究

，最終保障了企業核心利益。

很多人說
，“要質量就沒有企業利益”，那na麼me說shuo明ming這zhe個ge企qi業ye太tai可ke憐lian了le。它ta可ke憐lian到dao隻zhi能neng降jiang低di質zhi量liang來lai謀mou求qiu利li益yi。這zhe樣yang的de企qi業ye，產chan品pin顯xian然ran是shi沒mei有you太tai大da競jing爭zheng力li和he談tan判pan本ben錢qian的de
，隻zhi能neng以yi比bi低di價jia來lai謀mou生sheng。國guo內nei外wai的de事shi情qing情qing況kuang告gao訴su我wo們men
，越yue有you競jing爭zheng力li的de產chan品pin
，反fan而er越yue注zhu重zhong質zhi量liang，當dang萬wan眾zhong矚zhu目mu的de時shi候hou，它ta的de風feng險xian和he被bei揭jie發fa的de可ke能neng性xing越yue大da，它ta嚴yan密mi的de質zhi量liang保bao障zhang體ti係xi不bu僅jin僅jin是shi為wei了le應ying付fu監jian管guan
，也ye是shi為wei了le應ying付fu商shang業ye間jian諜die
、臥底謀害。有些企業降低質量、謀求利益
，在老板眼中看來風險很小的，沒人會在意他的產品，那麼最終這樣的企業消失的時候，可能也沒有人在意它。

質(zhi)量(liang)利(li)益(yi)從(cong)來(lai)就(jiu)不(bu)是(shi)一(yi)個(ge)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)，而(er)是(shi)整(zheng)個(ge)體(ti)係(xi)的(de)質(zhi)量(liang)。一(yi)個(ge)好(hao)的(de)體(ti)係(xi)下(xia)，生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)好(hao)是(shi)個(ge)體(ti)情(qing)況(kuang)。也(ye)許(xu)做(zuo)普(pu)通(tong)藥(yao)品(pin)的(de)時(shi)候(hou)，它(ta)的(de)價(jia)值(zhi)體(ti)係(xi)不(bu)出(chu)來(lai)，也(ye)許(xu)在(zai)某(mou)個(ge)環(huan)境(jing)下(xia)，它(ta)的(de)價(jia)值(zhi)體(ti)現(xian)不(bu)出(chu)來(lai)，也(ye)許(xu)在(zai)“現在”，它的價值體現不出來，但是終究有一天體係的價值會體現出來。質量利益和企業利益一體同心。

前麵講了好的流程一定是低成本的，那麼“好的流程”的前提是你要有那麼一套流程。下麵我們來講講流程。

4

、曆史問題本來就該逐步解決

有哪個QA說沒有解決過曆史問題？比如說工藝更新，設備更新，流程圖更新，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體係。時代在進步。對應的工藝
、文件
、SOP
、表單

、體ti係xi有you問wen題ti
，就jiu應ying該gai逐zhu步bu改gai善shan。不bu是shi你ni的de前qian輩bei有you什shen麼me不bu好hao，而er是shi在zai他ta們men的de年nian代dai和he能neng力li範fan圍wei內nei，已yi經jing盡jin到dao了le工gong作zuo責ze任ren。曆li史shi問wen題ti有you多duo個ge原yuan因yin造zao成cheng的de，但dan終zhong究jiu是shi要yao符fu合he邏luo輯ji的de，不bu合he理li、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。

5
、QA不該相信“曆史經驗”

小時候的教育，我們讀了很多故事。類似於說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應該相信曆史經驗嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標準。我們是製藥企業，是現代化工廠，是要有技術標準和流程的，QA本就不該相信“曆史經驗”的。SOP需要培訓，培訓需要分級。高管受訓內容和基層員工肯定不同，技術人員和管理人員的受訓內容也應該不同。

QA是一個要把技術可以沉澱在平台上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作，所謂的老師傅老經驗，那麼也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在，那麼就是基礎研究不夠充分，研發部門應該把原因找出來的。

xianyoujishuxianzhixiazhaobudaodeyuanyin，qishizaishengchanxingqiyebingbuhuitaiduo，zhishaozaiyanfajieduanjiuyinggaibeifaxianhebiaojide
，fengxiantishiqingxi，youyujinghechulifangan。yikaishikenengmeiyoubiaozhun，houlai“老師傅手摸摸的感覺”成了標準，現在可能“粒度”
、“堆密度”是新的標準
，所以一個好的體係
，要把“曆史經驗”zhuanhuanchenghaodejishuyuyan，zhegeguochengjiushiliuchengdegaijinheyouhua
，ergaijinheyouhua，benshenjiushiyigehaodeliuchengdejibenyaoqiu
，bunengjinhuadeliuchengchengbushanghaodeliucheng。

綜上所述：好的流程，導向更低的成本。但這是一個靜態的過程，今天是
，明天可能不是了
，所以才有今天分享的主題：更好的流程、更低的成本。

另外
，關於QA管理延伸出的幾個觀念
，我進行分享一下！

1、“改三處重抄”是最無能的QA

以前我們碰到過這樣的QA，不論男女。他最大的本事就維持記錄的“幹淨”，她做出來的批記錄是最漂亮的，總被藥監局現場核查的時候表揚的。

而我們對她的評價就是無能。一頁紙改了三處要重抄

，這麼做有何意義？除了形式主義
，隻能說對於平台
、流程

、糾偏改善沒有任何的好處。

如果你真認為是表單設計有問題，導至操作人員經常容易在這頁填寫的時候發生錯誤

，為什麼不升級空白表單呢？

重抄，讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念，這是一個QA在建立質量文化和質量體係的時候最不應該做的事情
，這件事對於流程和體係沒好處，但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。這樣的QA建立的體係也會被整個公司看不起
，被所有人認為“QA就是改錯別字”的
、“批記錄不寫沒事兒，以後可以補，可以抄”……真實和看起來完美，你覺得哪個更重要？可溯源，永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

2
、隱瞞是最高級別風險

有人問，報喜不報憂是不是QA喜歡的？但我告訴你
，隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯，可以違規操作
，可以有失誤，可以經驗不足，可以偷懶……danshi，nibunengyinman
，yinweiyinman
，yidanyouwenti，qiyezaisuyuanzhaoyuanyindeshihou，xuyaofuchugengduodenulihechengbendaijia，shenzhiyuzhabudaoyuanyinzhihou
，bianchengyigebudingshizhadan，geiqiyezaochengyigehaowuyujingdesunshi。suoyi，yinmancaishizuigaojibiedefengxian。

3、接受不完美
，然後去完善

追求完美是好事。可是QA部門不僅僅是力求完美，更重要的是接受不完美。

沒有人是可以做到完美的


，往往是表單發下去了，才發現有幾行的行距有點不太對；往往是辦公軟件使用和文件倒換的時候就會出現意料之外的問題；各種空白樣張記錄就需要不停地升級……盡可能要求完美
，更要接受不完美，然後去努力糾偏追求完美。

4、有偏差是正常的

很(hen)多(duo)人(ren)認(ren)為(wei)偏(pian)差(cha)不(bu)應(ying)該(gai)給(gei)藥(yao)監(jian)局(ju)看(kan)的(de)，偏(pian)差(cha)多(duo)說(shuo)明(ming)企(qi)業(ye)不(bu)好(hao)。這(zhe)個(ge)理(li)論(lun)上(shang)是(shi)對(dui)的(de)嗎(ma)？偏(pian)差(cha)分(fen)類(lei)，風(feng)險(xian)要(yao)評(ping)估(gu)。一(yi)個(ge)活(huo)著(zhe)的(de)企(qi)業(ye)，有(you)各(ge)種(zhong)偏(pian)差(cha)有(you)什(shen)麼(me)好(hao)意(yi)外(wai)的(de)

？運(yun)營(ying)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)各(ge)種(zhong)偏(pian)差(cha)出(chu)現(xian)，記(ji)錄(lu)，糾(jiu)偏(pian)吧(ba)，有(you)什(shen)麼(me)羞(xiu)於(yu)見(jian)人(ren)的(de)呢(ne)


？

5、QA的核心價值就是讓企業脫離個人

依yi靠kao個ge人ren的de體ti係xi是shi一yi個ge糟zao糕gao的de體ti係xi。好hao的de體ti係xi就jiu是shi黃huang埔pu軍jun校xiao，任ren何he一yi個ge行xing業ye都dou要yao接jie受shou這zhe個ge事shi實shi。事shi實shi就jiu是shi

，好hao的de平ping台tai並bing不bu強qiang求qiu員yuan工gong終zhong身shen忠zhong誠cheng，它ta隻zhi追zhui求qiu你ni在zai職zhi期qi間jian的de恪ke盡jin職zhi守shou。