一
、什麼叫能力驗證

能力驗證是指利用實驗室間比對來確定實驗室檢測/校準能力的活動。它是確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。參加能力驗證計劃，可以為實驗室提供評價其出具數據可靠性和有效性的客觀證據。

二、什麼情況下要做能力驗證
？

CNAS-RL02 準則對能力驗證的要求

4.2.3隻要存在可獲得的能力驗證
，合格評定機構初次申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果（申請認可之日前3年內參加的能力驗證有效）。子領域的劃分和頻次的要求應滿足CNAS公布的能力驗證領域和頻次表。

4.2.4隻要存在可獲得的能力驗證，獲準認可合格評定機構應滿足CNAS能力驗證領域和頻次要求且獲得滿意結果。對CNAS能力驗證領域和頻次表中未列入的領域（子領域）
，隻要存在可獲得的能力驗證，獲準認可合格評定機構在每個認可周期內應至少參加1次。

從準則上看，不管是獲得認可的實驗室還是初次申請認可的實驗室，能力驗證是要主動去參加的。

三
、能力驗證的意義

實驗室和檢查機構等可以通過利用能力驗證這種外部質量保證（EQA）工具，識別與同行機構之間的差異，補充其內部質量控製技術

，為自身的持續改進和質量管理提供信息；實驗室的用戶
、監督和管理機構、評價機構等可通過利用CNAS能力驗證結果，判斷實驗室和檢查機構等是否具有從事校準／檢測活動的能力

，以及監控他們能力的持續狀況。具體表現如下：

1.識別實驗室間的差異

能力驗證通過使用實驗室所得的結果與指定值的比較，對其從事某項檢測、校準和檢驗活動的表現進行獨立評價，從而識別實驗室結果與參考值（參照值）以及實驗室之間的差異。能力驗證可以為實驗室的工作質量或水平是否滿意以及是否需要對潛在的問題進行調查給出預警。

2.比較方法或程序

對於某些實驗室而言，可嚐試通過能力驗證來評價實驗室使用某種新的或者非常規方法進行檢測/測量的工作質量。

在zai某mou些xie情qing況kuang下xia

，能neng力li驗yan證zheng計ji劃hua會hui給gei出chu所suo有you實shi驗yan室shi所suo用yong方fang法fa的de彙hui總zong和he比bi較jiao。對dui於yu實shi驗yan室shi新xin的de或huo是shi不bu經jing常chang開kai展zhan的de測ce量liang活huo動dong，這zhe類lei數shu據ju可ke能neng極ji具ju價jia值zhi，它ta可ke以yi幫bang助zhu實shi驗yan室shi今jin後hou選xuan擇ze適shi宜yi的de方fang法fa或huo者zhe指zhi出chu在zai采cai納na新xin方fang法fa前qian需xu要yao進jin行xing的de附fu加jia研yan究jiu。

3.確認實驗室聲稱的測量不確定度

zaixiaozhunnengliyanzhengjihuazhong，nengliyanzhengkeyibangzhuhezhashiyanshipinggudeceliangbuquedingdudehelixing。ruguoqicedezhichuyukejieshoudefanweizhiwai，zebiaomingshiyanshibunengdadaoqishengchengdeceliangbuquedingdu，qikenengshiyouyushiyanshideceliangbuquedingdupingdingbuhelizaochengde。

4.人員培訓的工具

很多能力驗證計劃基於其總體結果給出了關於方法、數據解釋、不確定度評估等方麵的信息。針對實驗室操作人員
，有些能力驗證計劃具有綜合性的培訓功能。

在某些能力驗證計劃中，當能提供充足而穩定的能力驗證物品時，實驗室可將未用完/kezhongfushiyongdenengliyanzhengwupinzuoweizhikongyangpinyongyujiankongshiyanshidenengli。zhurudianqilingyudaijigonghaodenengliyanzhengwupinhuiliucunshiyanshi，kezuozhikongyangpin。shidangshi，nengliyanzhengwupindezhidingzhikeyongzuojiance、校準

、人員培訓等內部質控的參考值（參照值）
，進而可以從比較不同人員之間結果的差異而使實驗室額外受益。

5.風險管理和質量改進的工具

能neng力li驗yan證zheng可ke以yi幫bang助zhu實shi驗yan室shi識shi別bie可ke能neng存cun在zai的de問wen題ti。在zai能neng力li驗yan證zheng中zhong
，如ru果guo實shi驗yan室shi的de結jie果guo與yu指zhi定ding值zhi或huo其qi他ta能neng力li評ping價jia準zhun則ze之zhi間jian存cun在zai明ming顯xian的de差cha異yi
，則ze實shi驗yan室shi應ying該gai調tiao查zha潛qian在zai的de誤wu差cha或huo不bu滿man意yi結jie果guo的de來lai源yuan，識shi別bie存cun在zai的de問wen題ti並bing啟qi動dong糾jiu正zheng與yu預yu防fang措cuo施shi。這zhe些xie問wen題ti可ke能neng與yu諸zhu如ru不bu適shi當dang的de檢jian測ce或huo測ce量liang程cheng序xu、人員培訓以及監督有效性
、儀(yi)器(qi)校(xiao)準(zhun)等(deng)因(yin)素(su)有(you)關(guan)。如(ru)果(guo)沒(mei)有(you)參(can)加(jia)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)，實(shi)驗(yan)室(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)發(fa)現(xian)不(bu)了(le)這(zhe)些(xie)誤(wu)差(cha)來(lai)源(yuan)，無(wu)法(fa)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)。相(xiang)應(ying)的(de)
，實(shi)驗(yan)室(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)持(chi)續(xu)向(xiang)客(ke)戶(hu)等(deng)利(li)益(yi)相(xiang)關(guan)方(fang)提(ti)供(gong)可(ke)疑(yi)或(huo)錯(cuo)誤(wu)的(de)結(jie)果(guo)。最(zui)後(hou)，這(zhe)些(xie)錯(cuo)誤(wu)可(ke)能(neng)會(hui)對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)聲(sheng)譽(yu)造(zao)成(cheng)損(sun)失(shi)。因(yin)此(ci)，實(shi)驗(yan)室(shi)把(ba)參(can)加(jia)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)作(zuo)為(wei)一(yi)種(zhong)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)和(he)質(zhi)量(liang)改(gai)進(jin)的(de)工(gong)具(ju)，是(shi)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)的(de)。

三

、能力驗證報告包含哪些內容

能力驗證報告包含所有參加者結果的信息，並指出每個參加者的能力。

通常包括以下內容：

1)能力驗證提供者的名稱和詳細聯係信息
；

2)能力驗證協調者的姓名和詳細聯係信息；

3)能力驗證報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標識；

4)能力驗證提供者分包活動的說明

；

5)能力驗證報告發布日期和狀態（中期和最終報告）；

6)能力驗證報告的頁碼和清晰的結束標記
；

7)能力驗證結果保密程度的聲明；

8)能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標識；

9)對能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品製備
、均勻性和穩定性評定的必要細節；

10)能力驗證參加者的結果；

11)能力驗證統計數據及結果統計量
，包括指定值
、可接受結果的範圍和圖形表示；

12)能力驗證用於確定指定值的程序；

13)指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳細信息
；

14)用於確定能力評定標準差或其它評定準則的方法；

15)對應每組參加實驗室使用的檢測方法/程序的指定值和結果統計量（如果不同組的參加者使用了不同的方法） ；

16)能力驗證提供者和技術顧問對參加者的能力評述
；

17)能力驗證計劃設計和實施的信息
；

18)數據統計分析的方法
；

19)對統計分析解釋的建議；

20)基於本輪能力驗證結果的評述或建議。

四、怎麼看能力驗證報告

拿na到dao能neng力li驗yan證zheng報bao告gao，不bu應ying隻zhi關guan心xin能neng力li驗yan證zheng結jie果guo是shi否fou滿man意yi，需xu從cong能neng力li驗yan證zheng報bao告gao中zhong獲huo取qu盡jin可ke能neng多duo的de有you用yong信xin息xi，如ru關guan注zhu不bu同tong測ce量liang方fang法fa間jian的de差cha異yi
，實shi施shi機ji構gou提ti供gong的de技ji術shu分fen析xi和he建jian議yi等deng。

（一）當實驗室在參加能力驗證中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據的標準或規範所規定的判定要求時，應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用CNAS認ren可ke標biao識shi，並bing按an照zhao實shi驗yan室shi體ti係xi文wen件jian的de規gui定ding采cai取qu相xiang應ying的de糾jiu正zheng措cuo施shi，驗yan證zheng措cuo施shi的de有you效xiao性xing。在zai驗yan證zheng糾jiu正zheng措cuo施shi有you效xiao後hou
，實shi驗yan室shi自zi行xing恢hui複fu使shi用yong認ren可ke標biao識shi。實shi驗yan室shi的de糾jiu正zheng措cuo施shi和he驗yan證zheng活huo動dong（可行時）應在180天（自能力驗證最終報告發布之日起計）內完成。實驗室應保存上述記錄以備評審組檢查。

糾正措施有效性的驗證方式：再次參加能力驗證活動或通過CNAS評審組的現場評價。

（二）當實驗室能力驗證結果為可疑或有問題時，應對相應項目進行風險評估，必要時
，采取預防或糾正措施。

分析不滿意或可疑的原因：

（1）筆誤和技術上的原因。筆誤如抄寫錯誤、貼錯標識

、小數點錯誤等。

（2）技術上的原因如：樣品的儲存或前處理不當、測量法或內部質控有問題、標準品異常
、設備狀態不佳、環境條件不適宜或數據處理出現問題等。

在某些情況下：比bi如ru當dang使shi用yong參can加jia者zhe結jie果guo確que定ding能neng力li評ping定ding標biao準zhun差cha時shi，如ru果guo參can加jia者zhe總zong體ti水shui平ping高gao度du一yi致zhi或huo者zhe由you於yu串chuan通tong而er使shi得de能neng力li評ping定ding標biao準zhun差cha較jiao小xiao，導dao致zhi某mou些xie參can加jia者zhe結jie果guo出chu現xian警jing戒jie或huo行xing動dong信xin號hao時shi，參can加jia者zhe可ke聯lian係xi實shi施shi機ji構gou了le解jie結jie果guo離li群qun原yuan因yin，可ke建jian議yi實shi施shi機ji構gou采cai用yong更geng加jia合he理li的de能neng力li評ping定ding標biao準zhun差cha進jin行xing能neng力li評ping定ding。

如(ru)有(you)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)標(biao)準(zhun)或(huo)規(gui)範(fan)的(de)判(pan)定(ding)要(yao)求(qiu)，且(qie)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)在(zai)方(fang)法(fa)標(biao)準(zhun)或(huo)規(gui)範(fan)的(de)判(pan)定(ding)要(yao)求(qiu)的(de)滿(man)意(yi)範(fan)圍(wei)內(nei)時(shi)，即(ji)使(shi)結(jie)果(guo)離(li)群(qun)也(ye)可(ke)視(shi)為(wei)滿(man)意(yi)結(jie)果(guo)
，參(can)加(jia)者(zhe)對(dui)結(jie)果(guo)進(jin)行(xing)合(he)理(li)評(ping)估(gu)後(hou)無(wu)需(xu)進(jin)一(yi)步(bu)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)。

（三）當參加者結果不滿意或有疑問時，通常采取的糾正措施有：核查相關人員是否理解並遵循測量程序；核查測量程序的所有細節是否正確
；核查設備校準和試劑的成分；更換可疑的設備或試劑；與另一個實驗室人員進行人員
、設備和/或試劑的比對測試。