如果不是遇到十年前的同事，我都忘了我做過6年的QA。其中三年是化藥生產的
，帶著RA和標準品管理。剩下的三年是研發QA
，更準確地說是DA（數據保證）
，劃歸在QA。

laoshifushuo，guonianle，laotongshimengaijujule，tamendouyijingtuixiule，xianzaijiuxiangkankanwozhegexiaoyatouxianzaiguodehaobuhao。shifumenshuo，woshihenxingyunde，yinweiwoqugongsidenanian
，yushanglegongsibaochanFDA，迎來了第一場FDA現(xian)場(chang)核(he)查(zha)，那(na)是(shi)他(ta)們(men)這(zhe)些(xie)老(lao)師(shi)傅(fu)們(men)等(deng)了(le)大(da)半(ban)輩(bei)子(zi)的(de)機(ji)會(hui)，而(er)我(wo)一(yi)到(dao)公(gong)司(si)便(bian)遇(yu)上(shang)了(le)。不(bu)久(jiu)之(zhi)後(hou)，遇(yu)上(shang)了(le)神(shen)秘(mi)存(cun)在(zai)的(de)國(guo)評(ping)
，緊(jin)接(jie)著(zhe)就(jiu)是(shi)絕(jue)無(wu)僅(jin)有(you)的(de)一(yi)次(ci)集(ji)中(zhong)再(zai)注(zhu)冊(ce)。

danzaiwokanlai
，wozuixingyundeshiyudaoleyiqunhaoshifu，tamenconglaidoumeiyourangwoxieguoyigejinjinshiyingfuyaojianjudewenjian，zhidaoxianzai，wocaizhidaodangnianshiduomexingyun。

1QA不該相信“秘方”

小時候的教育
，我們讀了很多故事。類似於有一個秘方
，隻有一個88歲的老頭知道，他8歲就跟著爺爺學這個，再也無人能做。

QA應該相信嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMPjiushiyigebiaozhun。yexuzaichuannanbuchuannvdeniandai
，laoyezidezhezhongbenshibeirenweishijuexue，kewomenshizhiyaoqiye，shixiandaihuagongchang，shiyaoyoujishubiaozhunheliuchengde，

SOPxuyaopeixun
，peixunxuyaofenji，zhinengshuochangjiandepeixunjibieshisanji，dangengxizhidefenleibingmeishuoguobubeiyunxu。gaoguanheshouxunhejicengyuangongkendingbutong
，jishurenyuanheguanlirenyuandeshouxunneirongyegaibutong。

QA是一個要把技術可以沉澱在平台上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自憑感覺操作
，所謂的老師傅老經驗
，那麼也是一個失敗的SOP。你(ni)可(ke)以(yi)說(shuo)有(you)些(xie)技(ji)術(shu)必(bi)須(xu)老(lao)師(shi)傅(fu)在(zai)
，那(na)麼(me)就(jiu)是(shi)基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)，研(yan)發(fa)部(bu)門(men)應(ying)該(gai)把(ba)原(yuan)因(yin)找(zhao)出(chu)來(lai)的(de)。現(xian)有(you)技(ji)術(shu)限(xian)製(zhi)下(xia)找(zhao)不(bu)到(dao)的(de)原(yuan)因(yin)，其(qi)實(shi)在(zai)生(sheng)產(chan)型(xing)企(qi)業(ye)並(bing)不(bu)會(hui)太(tai)多(duo)，至(zhi)少(shao)在(zai)研(yan)發(fa)階(jie)段(duan)就(jiu)應(ying)該(gai)被(bei)發(fa)現(xian)和(he)標(biao)記(ji)的(de)


，風(feng)險(xian)提(ti)示(shi)清(qing)晰(xi)，有(you)預(yu)警(jing)和(he)處(chu)理(li)方(fang)案(an)。

2流程是為了更低的管理成本

新建廠房永遠比改建要省錢。

所以流程是為了降低管理成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。

重複流程管理，甚至於有的企業有兩套SOP，一套是專門應付藥監局的，操作人員們被訓練成兩幅麵孔，現場核查時的操作和平時操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程，會比一套真實的流程更簡單，成本更低嗎？

有人說，我們明明用A方案更方便，藥監局就教條的一定要B，我們的流程怎麼可能順利？

看下一條。

3企業利益是最高利益

前提是企業利益是合法，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規原則的。

舉個例子來說：生物製品分段生產。

幾乎所有的海歸都會問我一個問題：zaimeiguo，dankangdeshengchankeyiyuanyehezhijifenkai，weishenmezhongguobukeyi？weishenmeguangdongfaguoyizhangyimiaojingneiguanzhuangzheng

，yuanyezaijingwaishengchanjinkoude，erwomenbukeyibayuanyezaijingwaishengchan
，jingneiguanzhuang
？

我會說：我(wo)們(men)下(xia)象(xiang)棋(qi)，美(mei)國(guo)打(da)德(de)州(zhou)撲(pu)克(ke)。境(jing)內(nei)監(jian)管(guan)法(fa)則(ze)沒(mei)改(gai)的(de)時(shi)候(hou)，我(wo)不(bu)挑(tiao)戰(zhan)基(ji)本(ben)法(fa)規(gui)原(yuan)則(ze)。我(wo)認(ren)為(wei)這(zhe)是(shi)地(di)域(yu)要(yao)求(qiu)差(cha)異(yi)。做(zuo)任(ren)何(he)決(jue)策(ce)時(shi)
，當(dang)地(di)法(fa)規(gui)的(de)基(ji)本(ben)原(yuan)則(ze)應(ying)該(gai)是(shi)首(shou)要(yao)考(kao)慮(lv)的(de)因(yin)素(su)


，我(wo)們(men)無(wu)法(fa)把(ba)特(te)例(li)作(zuo)為(wei)範(fan)例(li)。而(er)且(qie)，那(na)張(zhang)灌(guan)裝(zhuang)證(zheng)發(fa)生(sheng)了(le)巨(ju)大(da)的(de)風(feng)險(xian)，新(xin)建(jian)原(yuan)液(ye)生(sheng)產(chan)線(xian)時(shi)收(shou)回(hui)了(le)，該(gai)公(gong)司(si)老(lao)大(da)引(yin)咎(jiu)辭(ci)職(zhi)。

在合乎基本法規原則的情況下
，QA完wan善shan流liu程cheng
，把ba技ji術shu平ping台tai化hua的de過guo程cheng才cai是shi企qi業ye的de核he心xin價jia值zhi，因yin為wei它ta降jiang低di了le風feng險xian發fa生sheng的de可ke能neng性xing，把ba人ren變bian成cheng了le生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de工gong具ju，最zui終zhong的de目mu的de是shi弱ruo化hua人ren員yuan操cao作zuo差cha異yi，甚shen至zhi去qu掉diao人ren員yuan操cao作zuo因yin素su。也ye就jiu是shi說shuo，最zui終zhong
，人ren會hui消xiao失shi在zai生sheng產chan直zhi接jie接jie觸chu現xian場chang。

dangninenggoujiangdifengxian，jiangdichanpinshangshihoudefengxian，jiangdiqiyedefengxian，zhelidefengxianbujinjinbaokuochanpinzhilianghaiyougongyingshangwendingxing，yunyingwendingxingdengdeng，qiyeliyijiushizuigaoliyi。

4最高的企業利益和質量利益從不矛盾

多數QA和我說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證，好像定的SOP什麼的
，都隻和產品質量有關係，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。

那個年代，我國還沒說什麼原輔包關聯審評審批，但我記得師傅們是很重視這條的，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準隻以價格為準。從製定供應商審計文件，各類表格
、信訪要求
，甚至是采購合同，質量協議開始
，師傅們就要求了一係列的文件、數據要求。這不是藥監局規定的，這是師傅們給自己的企業留的一條保障，保障供應，保障質量，保障合作研究
，核心利益。

很多人說
，“要質量就沒有企業利益”

，nameshuomingzhegeqiyetaikelianle。takeliandaozhinengjiangdizhilianglaimouqiuliyi。zheyangdeqiye
，chanpinxianranshimeiyoutaidajingzhenglihetanpanbenqiande，suoyibidijiayejiuhenzhengchangle。

根(gen)據(ju)藥(yao)物(wu)經(jing)濟(ji)學(xue)，越(yue)有(you)競(jing)爭(zheng)力(li)的(de)產(chan)品(pin)，反(fan)而(er)越(yue)注(zhu)重(zhong)質(zhi)量(liang)，當(dang)萬(wan)眾(zhong)矚(zhu)目(mu)的(de)時(shi)候(hou)
，它(ta)的(de)風(feng)險(xian)和(he)被(bei)揭(jie)發(fa)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)越(yue)大(da)，它(ta)嚴(yan)密(mi)的(de)質(zhi)量(liang)保(bao)障(zhang)體(ti)係(xi)不(bu)是(shi)為(wei)了(le)應(ying)付(fu)監(jian)管(guan)的(de)
，而(er)是(shi)應(ying)付(fu)商(shang)業(ye)間(jian)諜(die)臥(wo)底(di)謀(mou)害(hai)的(de)。

有you些xie產chan品pin為wei什shen麼me敢gan於yu冒mao險xian
，敢gan於yu降jiang低di質zhi量liang，還hai有you一yi種zhong可ke悲bei的de原yuan因yin，就jiu是shi市shi場chang上shang根gen本ben沒mei人ren關guan注zhu它ta
，甚shen至zhi於yu它ta是shi否fou消xiao失shi也ye沒mei人ren在zai乎hu。在zai這zhe種zhong情qing況kuang下xia，降jiang低di質zhi量liang
，謀mou求qiu利li益yi是shi在zai老lao板ban看kan來lai風feng險xian很hen小xiao的de，沒mei人ren會hui在zai意yi他ta的de產chan品pin，沒mei人ren指zhi望wang他ta的de產chan品pin有you效xiao，當dang地di藥yao監jian似si乎hu會hui扶fu持chi他ta

，但dan也ye似si乎hu是shi放fang棄qi的de態tai度du。

質量利益從來就不是一個產品的質量

，而是整個體係的質量。

一個好的體係下

，產品是個體情況。也許普藥的時候，它的價值體係不出來，但終究有產品會體現出一個質量保證體係價值的。

5曆史問題本來就該逐步解決

有哪個QA說沒有解決過曆史問題？

比如說老工藝，設備更新，原先流程圖，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體係。時代在進步。

還記得那個要穿著白大褂、帶著防塵帽子進機房的日子嗎

？而那個年代，我們就在GMP，在注冊申報了。工藝、表單、體ti係xi有you問wen題ti，逐zhu步bu改gai善shan。不bu是shi你ni的de前qian輩bei有you什shen麼me不bu好hao
，而er是shi在zai他ta們men的de年nian代dai和he能neng力li範fan圍wei內nei
，已yi經jing盡jin到dao了le工gong作zuo責ze任ren。曆li史shi問wen題ti有you多duo個ge原yuan因yin造zao成cheng的de
，但dan終zhong究jiu是shi要yao符fu合he邏luo輯ji的de，不bu合he理li、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。

6“改三處重抄”是最無能的QA

老師傅提醒了一句，還記得某某某嗎？

那是我們招聘過的一個QA
，女。她最大的本事就維持記錄的“幹淨”，她說自己有潔癖
，她做出來的批記錄是最漂亮的
，總被藥監局現場核查的時候表揚的。

而師傅們對她的評價就是無能。

一頁紙改了三處要重抄
，這是她在的時候定的規矩。執行了一個月
，終止。

這麼做有何意義？除了形式主義
，溜須拍馬的功能以外，隻能說對於平台、流程、糾偏改善沒有任何的好處。

如果你真認為是表單設計有問題，導致操作人員經常容易在這頁填寫的時候發生錯誤，為什麼不升級空白表單呢？

重抄，讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念，這是一個QA在建立質量文化和質量體係的時候最不應該做的事情
，這件事對於流程和體係沒好處，但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。

這樣的QA建立的體係被整個公司看不起

，被所有人認為“QA就是改錯別字”的、“批記錄不寫沒事兒，以後可以補，可以抄”……這是活該。

真實和看起來完美
，你覺得哪個更重要？一位藥監的老師，當年在現場說過一句話：我很讚同你們經理的理念，可溯源，永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

7最了解企業是QA

你定的不是一個產品的質量標準
，也不是一個崗位的SOP，更不是每天去看看操作人員有沒有按規定寫記錄
，修改有沒有單線劃掉簽字……而是了解這個企業的流程
、文化，不是為了八卦，而是為了讓體係改進
、順暢
，讓每個人順手。

所以我們理解不了“伸手黨”。每個公司的產品、行政體係流程都是不一樣的
，設備
、廠房、原輔料都是不一樣的，你怎麼能上網下載一個SOP拿來改改就用呢？除了一些設備使用
、保養的SOP因為是供應商提供的，可能雷同之外，其他的，真的能拿其他公司的來套用嗎？

偏差、風險評估、驗證方案……這個……你真覺得可以通用嗎
？

8QA的核心價值就是讓企業脫離個人

依靠個人的體係是一個糟糕的體係。

如果你說人才很重要，那是頂級人才。

來一批實習生，按流程培訓
，考核
，上崗
，能接受幹活，產品體係穩定

，差異可接受……那是平台，一個建立之後有意義的體係。

跳tiao槽cao就jiu跳tiao槽cao吧ba
，好hao的de體ti係xi就jiu是shi黃huang埔pu軍jun校xiao
，任ren何he一yi個ge行xing業ye都dou要yao接jie受shou這zhe個ge事shi實shi。事shi實shi就jiu是shi
，好hao的de平ping台tai並bing不bu強qiang求qiu員yuan工gong終zhong身shen忠zhong誠cheng
，它ta隻zhi追zhui求qiu你ni在zai職zhi期qi間jian的de恪ke盡jin職zhi守shou。而er你ni
，會hui留liu下xia來lai的de。

常聽到的幾句話，各位質量人自己體會：

有本事的都跳槽
，就剩我們這些等退休的
；我們花大錢招人，就沒合適的
；單位馬上要裁員，我找到不工作怎麼辦？我們現在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因為忠誠，是因為沒人要！

9符合企業利益的流程肯定符合藥監需求

是誰說企業利益和藥監需求是矛盾的？

難道你們企業的利益就是違反監管嗎？

參見第三、四條。

你ni要yao說shuo地di方fang監jian管guan差cha異yi巨ju大da，省sheng局ju不bu懂dong。那na麼me為wei啥sha把ba省sheng局ju叫jiao親qin媽ma呢ne？當dang地di監jian管guan都dou不bu幫bang忙mang，那na說shuo明ming啥sha
？說shuo明ming你ni們men公gong司si帶dai來lai的de職zhi業ye風feng險xian遠yuan大da於yu你ni們men能neng帶dai給gei當dang地di的de經jing濟ji利li益yi。現xian在zai總zong局ju收shou權quan了le，你ni們men應ying該gai歡huan呼hu雀que躍yue才cai對dui。不bu管guan承cheng不bu承cheng認ren吧ba，如ru果guo說shuo監jian管guan要yao求qiu是shi這zhe個ge行xing業ye的de企qi業ye都dou需xu要yao遵zun守shou的de基ji本ben要yao求qiu
，那na麼me扔reng在zai市shi場chang競jing爭zheng環huan境jing裏li的de企qi業ye，就jiu應ying該gai是shi高gao於yu監jian管guan要yao求qiu的de。這zhe樣yang的de情qing況kuang的de，怎zen麼me會hui出chu現xian符fu合he企qi業ye要yao求qiu利li益yi的de管guan理li是shi必bi須xu違wei反fan監jian管guan要yao求qiu的de呢ne？

10有偏差是正常的

很多人認為偏差不應該給藥監局看的，偏差多說明企業不好。這個理論上是某個地方藥監告訴企業的嗎？

pianchafenlei，fengxianyaopinggu。yigehuozhedeqiye，yougezhongpianchayoushenmehaoyiwaide？yunyingguochengzhongdegezhongpianchachuxian，jilu
，jiupianba
，youshenmexiuyujianrendene？

小妖的師傅們說

，不是偏差見不得人，而是多數的QA沒能力糾偏，所以索性就當偏差看不見，這才是悲劇。

11隱瞞是最高級別風險

有人問
，報喜不報憂是不是QA喜歡的？

小妖的師傅們說，隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯，可以違規操作，可以有失誤
，可以經驗不足，可以偷懶……但是
，你不能隱瞞
，因為隱瞞，一旦有問題，QA在(zai)溯(su)源(yuan)找(zhao)原(yuan)因(yin)的(de)時(shi)候(hou)，需(xu)要(yao)付(fu)出(chu)更(geng)多(duo)的(de)努(nu)力(li)和(he)成(cheng)本(ben)代(dai)價(jia)
，甚(shen)至(zhi)於(yu)查(zha)不(bu)到(dao)原(yuan)因(yin)之(zhi)後(hou)，變(bian)成(cheng)一(yi)個(ge)不(bu)定(ding)時(shi)炸(zha)彈(dan)，給(gei)企(qi)業(ye)造(zao)成(cheng)一(yi)個(ge)毫(hao)無(wu)預(yu)警(jing)的(de)損(sun)失(shi)。所(suo)以(yi)，隱(yin)瞞(man)才(cai)是(shi)最(zui)高(gao)級(ji)別(bie)的(de)風(feng)險(xian)。什(shen)麼(me)汙(wu)染(ran)

、差錯、混淆……最壞的結局也隻是經濟損失
，但隱瞞可能把經濟損失變成刑事犯罪。

任何一個體係都不應該放過這些報喜不報憂的員工，因為這些員工是最大的安全隱患。