產品：蜂王漿軟膠囊

背景：

中國具有豐富的蜜粉源植物優勢，2005年全國蜜蜂飼養將近有800萬群左右，蜂蜜年產量達到22萬噸，其中自然成熟蜜達10萬噸，蜂王漿年產量達3000噸、蜂花粉年產量達3000噸
、蜂膠350噸。目前中國的蜂王漿將近有一半出口到日本，國內的蜂王漿產品主要有鮮蜂王漿、蜂王漿凍幹粉、蜂王漿膠囊
、蜂王漿軟膠囊
，其中蜂王漿軟膠囊的技術含量較高，質量也難以控製。

    蜂王漿是一種名貴的
、rengongbunengfangzaodeyingyangbaojianpin。fengwangjiangzaizhongguoyouzheguangfandeyongtu，zhuyaodangzuozibuyingyangpinheyixiejihuandeyufanghefuzhuzhiliaoyaopin。fengwangjiangruanjiaonangshijiangfengwangjianglengdongganzao，zaifensuichengdongganfen

，zaijiashangdadouselayou、蜂蠟和大豆卵磷脂複配做成軟膠囊。按照科學原理
，蜂王漿必須在-18℃冷凍保藏，在常溫下保質期不會超過24小時，而蜂王漿凍幹粉則能夠在常溫下保持2個月左右的時間，但是隨著在常溫下放置的時間增加
，加之溫度的波動，蜂王漿凍幹粉會出現吸潮、結塊等問題，其內在品質也可能因此發生很大的變化。因此
，做成軟膠囊能夠在一定程度上控製這些問題的發生。

蜂王漿軟膠囊的產品配方為：

內容物：蜂王漿凍幹粉 25%  蜂蠟  5%  大豆卵磷脂 5%  大豆色拉油65%，膠皮：明膠：水：甘油=1：1：0.4

該(gai)公(gong)司(si)在(zai)北(bei)京(jing)的(de)某(mou)大(da)型(xing)蜂(feng)產(chan)品(pin)深(shen)加(jia)工(gong)基(ji)地(di)
，在(zai)中(zhong)國(guo)蜂(feng)產(chan)品(pin)行(xing)業(ye)的(de)排(pai)名(ming)處(chu)於(yu)前(qian)列(lie)，公(gong)司(si)的(de)蜂(feng)產(chan)品(pin)加(jia)工(gong)技(ji)術(shu)也(ye)是(shi)比(bi)較(jiao)過(guo)硬(ying)的(de)。蜂(feng)王(wang)漿(jiang)軟(ruan)膠(jiao)囊(nang)是(shi)公(gong)司(si)的(de)拳(quan)頭(tou)產(chan)品(pin)，年(nian)銷(xiao)售(shou)額(e)在(zai)1000萬元以上，軟膠囊單月的產量在100萬粒左右。並且獲得了國家藥監局的保健食品批準證書
，產品在全國銷售，在中老年消費者人群中的口碑很好。

事件發生時我是公司研發部的研發員，同時對公司的產品也比較熟悉

，對生產
、檢測也有較多的了解。

質量事件：

    質量事件發生在2004年，當時
，一線的銷售人員向公司反映經過存放一段時間的蜂王漿軟膠囊普遍存在著變色、漏油等現象而引起公司高層的注意
，緊急召回了部分產品來觀察和分析。

調查分析：

產品召回後，第一件事是送樣檢驗，根據檢驗結果發現以下幾個問題：

（1）顏色由原來的淡黃色變成了棕褐色；

（2）出廠前膠丸表麵非常幹燥光亮
，現在變成了沾滿油汙，缺少光亮；

（3）癸烯酸的含量由原來的1.5%下降到1.2%；

（4）北方地區召回的膠丸顏色比南方的略淺；

（5）將jiang膠jiao丸wan剪jian開kai，將jiang膠jiao皮pi用yong酒jiu精jing洗xi幹gan淨jing後hou發fa現xian膠jiao皮pi的de顏yan色se並bing沒mei有you加jia深shen，幾ji乎hu和he剛gang剛gang幹gan燥zao時shi的de膠jiao皮pi沒mei有you兩liang樣yang，隻zhi是shi硬ying度du有you些xie改gai變bian，而er內nei容rong物wu的de顏yan色se明ming顯xian比bi剛gang配pei料liao時shi顏yan色se要yao深shen很hen多duo
；

（6）崩解時限延長。

原因分析：

    （1）軟膠囊的膠皮是由明膠、甘油和水製成的，具有一定的可塑性，而膠皮的質量缺陷有可能而引起膠皮變色
，膠皮網狀結構被破壞使膠丸內的油滲漏出來。

（2）軟膠囊內容物與穿過膠皮進入的氧氣發生氧化還原作用，導致顏色加深。

（3）南方地區的高溫天氣會加劇明膠的老化，軟膠囊劑的老化速度與貯存溫度有一定關係。長期貯存於40℃時(shi)，明(ming)膠(jiao)的(de)網(wang)狀(zhuang)結(jie)構(gou)中(zhong)的(de)膠(jiao)原(yuan)膠(jiao)束(shu)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)，其(qi)結(jie)構(gou)劇(ju)烈(lie)改(gai)變(bian)，從(cong)而(er)使(shi)軟(ruan)膠(jiao)囊(nang)變(bian)得(de)難(nan)以(yi)溶(rong)解(jie)，崩(beng)解(jie)時(shi)間(jian)明(ming)顯(xian)延(yan)長(chang)。受(shou)熱(re)引(yin)起(qi)明(ming)膠(jiao)的(de)自(zi)身(shen)交(jiao)聯(lian)，是(shi)由(you)於(yu)明(ming)膠(jiao)鏈(lian)上(shang)的(de)氨(an)基(ji)酸(suan)羧(suo)基(ji)與(yu)相(xiang)鄰(lin)鏈(lian)上(shang)的(de)氨(an)基(ji)發(fa)生(sheng)縮(suo)合(he)反(fan)應(ying)，導(dao)致(zhi)崩(beng)解(jie)時(shi)間(jian)延(yan)長(chang)。

（4）膠皮的含水量太高，原因是水份增加，可能加速明膠的氧化，使囊壁老化加快
，導致崩解時間延長。

改進方案試驗：

（1）明膠是影響膠皮質量好壞的關鍵原料，一直以來公司使用的明膠都是質量稍為普通的
，因為好的明膠和普通的明膠價格相差2倍。就明膠的內在品質來說
，好的明膠的凍力強度一般在180度，而普通的明膠可能隻有120度(du)左(zuo)右(you)。質(zhi)量(liang)越(yue)差(cha)的(de)明(ming)膠(jiao)老(lao)化(hua)的(de)速(su)度(du)就(jiu)會(hui)越(yue)快(kuai)
，崩(beng)解(jie)時(shi)限(xian)也(ye)就(jiu)越(yue)長(chang)。出(chu)現(xian)這(zhe)樣(yang)的(de)問(wen)題(ti)大(da)家(jia)自(zi)然(ran)而(er)然(ran)都(dou)會(hui)想(xiang)到(dao)這(zhe)個(ge)方(fang)麵(mian)，大(da)家(jia)一(yi)致(zhi)認(ren)為(wei)應(ying)該(gai)改(gai)進(jin)明(ming)膠(jiao)的(de)質(zhi)量(liang)。接(jie)觸(chu)過(guo)明(ming)膠(jiao)的(de)人(ren)都(dou)知(zhi)道(dao)，廣(guang)東(dong)開(kai)平(ping)明(ming)膠(jiao)、溫州明膠
、qinghaimingjiaoshizhongguozuihaodemingjiao，suoyixuanyongguangdongkaipingdemingjiaolaizuoleyipishiyanyangpin。shizhichudewanzifangzaibaowenxiangzhongbaowennengjiasujiaonangjiaopidelaohuaxianxiang，zhiliangwentihuitizaobaoluchulai
，keshibaowenleyigeduoyue，jiaowanyansehaishihuibianshen
，jiaowanwaimianyiranshenyou，danbingbushichangjianderuanjiaonangjiaopidejiefengchulianjiebuhaoerliekoulouyou
，ershixiangchuhanyiyangdezhenggejiaowandebiaomiandouwangwaimao，batacaganjingfangjinbaowenxiangjitianhouhaishichengxianyiyangdezhuang

況，不過滲油的速度比普通明膠壓的膠丸有一定的改觀。

（2）我wo們men也ye購gou買mai了le其qi它ta公gong司si的de一yi些xie蜂feng王wang漿jiang軟ruan膠jiao囊nang和he進jin口kou的de蜂feng王wang漿jiang軟ruan膠jiao囊nang樣yang品pin進jin行xing保bao溫wen加jia速su實shi驗yan，發fa現xian我wo們men的de這zhe些xie問wen題ti同tong樣yang在zai其qi它ta公gong司si的de樣yang品pin上shang出chu現xian了le，隻zhi是shi有you的de變bian化hua速su度du快kuai點dian，有you的de變bian化hua的de速su度du會hui慢man點dian，所suo以yi變bian色se的de問wen題ti在zai所suo有you的de蜂feng王wang漿jiang製zhi品pin中zhong都dou會hui發fa生sheng，蜂feng王wang漿jiang凍dong幹gan粉fen放fang置zhi在zai自zi然ran環huan境jing中zhong都dou會hui出chu現xian變bian色se
、吸(xi)潮(chao)等(deng)現(xian)象(xiang)
，癸(gui)烯(xi)酸(suan)含(han)量(liang)也(ye)會(hui)下(xia)降(jiang)，蜂(feng)王(wang)漿(jiang)凍(dong)幹(gan)粉(fen)在(zai)常(chang)溫(wen)中(zhong)變(bian)色(se)吸(xi)潮(chao)的(de)現(xian)象(xiang)是(shi)任(ren)何(he)企(qi)業(ye)都(dou)不(bu)能(neng)避(bi)免(mian)的(de)問(wen)題(ti)。很(hen)多(duo)的(de)研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)顯(xian)示(shi)，性(xing)能(neng)不(bu)穩(wen)定(ding)的(de)物(wu)質(zhi)經(jing)過(guo)微(wei)膠(jiao)囊(nang)化(hua)包(bao)埋(mai)的(de)方(fang)式(shi)能(neng)夠(gou)有(you)效(xiao)地(di)避(bi)免(mian)物(wu)質(zhi)與(yu)氧(yang)氣(qi)接(jie)觸(chu)，從(cong)而(er)大(da)大(da)減(jian)緩(huan)不(bu)穩(wen)定(ding)因(yin)素(su)的(de)產(chan)生(sheng)。因(yin)此(ci)選(xuan)用(yong)少(shao)量(liang)的(de)β-環糊精、阿拉伯膠、mingjiaoyushuirongjiechengrongyezuobicai，fengwangjiangzuonangxin
，liangxianghunhehou，ruhuajidamobangexiaoshi，ranhouzaizhenkonglengdongganzaozhichengweijiaonanghuadongganfen。babaomaihoudedongganfenzhiyubaowenxiangyuweibaomaidefengwangjiangdongganfenjinxingjiasuduibishiyan，faxianjingguobaomaidedongganfenyansejiashensuduyuanbujiweijingbaomaidedongganfen。suoyiweijiaonangbaomaijishunenggouyouxiaodehuanjiefengwangjiangdongganfendebianse。

整改措施：

（1）蜂王漿經過包埋後再冷凍幹燥製成微膠囊再配內容物
；

（2）明膠全部換成質量好的廣東開平明膠；

（3）成品存放地點由以前的常溫倉庫換至冷藏庫低溫保存；

（4）在每一瓶軟膠囊內加1包2g裝矽膠幹燥劑。

整改結果：蜂王漿軟膠囊變色滲油的現象大有改觀，膠丸在30分鍾內完全甭解，癸烯酸下降速度慢了很多。

工作體會：

    meiyijianzhiliangshijiandefashenghenduoshihoubingbushihendanchundeyigeyuanyin
，wangwangshihenduoyuanyinjuzaiyikuaicaihuifasheng。zairuanjiaonangdeyawanguochengzhong
，yaozuohaomeiyigekongzhidiandejiankonggongzuo，baozhengjiaowandexingzhuang
，zhuanglianghege，shengchanguochengzhongmiqiezhuyishebeideyunzhuanqingkuangjishijianzhajiaopidehouduyujunyundu、及(ji)時(shi)補(bu)充(chong)潤(run)滑(hua)液(ye)，嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)車(che)間(jian)環(huan)境(jing)的(de)溫(wen)度(du)和(he)濕(shi)度(du)以(yi)及(ji)膠(jiao)液(ye)的(de)溫(wen)度(du)。配(pei)料(liao)時(shi)注(zhu)意(yi)控(kong)製(zhi)內(nei)容(rong)物(wu)的(de)細(xi)度(du)，打(da)磨(mo)的(de)溫(wen)度(du)不(bu)能(neng)過(guo)高(gao)
，特(te)別(bie)是(shi)內(nei)容(rong)物(wu)的(de)水(shui)分(fen)不(bu)能(neng)超(chao)過(guo)3%；化膠時保證投料的準確性
、溶膠的真空度、溫度和時間，嚴格控製膠液的粘度
、水分；嚴格控製幹燥間的溫度和濕度，保持最終成品膠丸膠皮的水分不能超過12%
；在存儲過程中避免膠丸與高溫接觸。