產品：蜂膠軟膠囊

背景：

蜂膠是蜜蜂以膠源植物的新生枝芽處采集的樹脂類物質
，經過蜜蜂混入其上顎腺
、蠟腺分泌物反複加工而成的膠狀物質
，多為青褐色、黃褐色。蜂膠資源比較珍貴，每5萬隻蜜蜂一年隻能采集100g左右的蜂膠。蜂膠軟膠囊作為蜂膠最為普遍的一種製劑形式，以服用方便
、攜帶方便
、劑量準確、有效成分含量高等優點被廣大消費者所青睞。根據國家藥監局的有關數據顯示
，至2006年國家藥監局接管保健食品審批權後共批準了81個蜂膠類保健品，其中蜂膠軟膠囊就達39個(ge)。這(zhe)隻(zhi)是(shi)其(qi)中(zhong)的(de)小(xiao)部(bu)分(fen)
，還(hai)有(you)很(hen)多(duo)的(de)蜂(feng)膠(jiao)軟(ruan)膠(jiao)囊(nang)作(zuo)為(wei)普(pu)通(tong)食(shi)品(pin)在(zai)市(shi)場(chang)流(liu)通(tong)
，更(geng)是(shi)無(wu)法(fa)統(tong)計(ji)。蜂(feng)膠(jiao)軟(ruan)膠(jiao)囊(nang)是(shi)很(hen)多(duo)中(zhong)老(lao)年(nian)人(ren)都(dou)接(jie)受(shou)的(de)一(yi)種(zhong)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)，市(shi)場(chang)占(zhan)有(you)率(lv)也(ye)非(fei)常(chang)大(da)。蜂(feng)膠(jiao)的(de)功(gong)效(xiao)成(cheng)分(fen)就(jiu)是(shi)黃(huang)酮(tong)類(lei)化(hua)合(he)物(wu)

，具(ju)有(you)增(zeng)強(qiang)免(mian)疫(yi)力(li)
、抗疲勞
、降血脂
、抗菌、抗病毒等生理學、藥理學活性。蜂膠被人們稱為“紫黃金”。

本案例涉及的企業專門致力於蜂產品深加工開發，有10餘年的生產曆史，擁有產品幾十種，蜂膠軟膠囊是公司的拳頭產品
，早在2003年就獲得了衛生部頒發的衛食健字號，該品種年銷售額在1000萬元左右。

本案例涉及的產品是蜂膠軟膠囊，其生產工藝流程為：

蜂膠原料→提取→濃縮→蜂膠膏→與溶劑混配→壓丸→包裝

筆者是某蜂膠研究所的成員，研究蜂膠的深加工和檢測方法2年時間，發表論文十餘篇，對蜂膠的每一個工藝都非常了解。

質量事件：

保健食品每年都要在市場上抽檢
，抽檢單位需要對產品質量進行檢驗。在一次市場抽檢中，該單位檢驗出功效成分總黃酮的含量隻有6000毫克/100克，比國家保健食品批件的黃酮含量要低10%左右。如果處理不當

，保健品檢出不合格將會導致公司在被抽檢地的市場銷售額急劇下降
，同時嚴重影響了公司的形象。

調查分析：

蜂膠屬於一種對熱不夠穩定的物質

，隨著溫度的升高、存cun貯zhu時shi間jian的de延yan長chang都dou有you可ke能neng導dao致zhi黃huang酮tong含han量liang會hui降jiang低di。另ling外wai一yi個ge重zhong要yao原yuan因yin，不bu同tong的de產chan地di出chu產chan的de蜂feng膠jiao黃huang酮tong含han量liang差cha異yi很hen大da，例li如ru巴ba西xi蜂feng膠jiao的de黃huang酮tong隻zhi有you2%左右，而中國蜂膠的黃酮含量有8%左右，而且不同的蜂膠的黃酮類化合物的種類也不一樣
，另外檢測方法也是多種多樣，稍有差異，結果就會相差幾十倍
、幾百倍，而且國家也沒有製定相應的國家標準。

蜂膠軟膠囊的總黃酮含量偏低
，可以從以下幾個方麵進行全麵調查：

1.蜂膠原料中的黃酮含量比以前收購的要低；

2.原料常溫儲存時間太長，導致黃酮含量下降；

3.加工過程中提取的蜂膠液濃縮溫度過高導致黃酮含量下降
；

4.軟膠囊內容物配料過程中產生過大誤差使原料配比下降，導致黃酮含量下降；

5.檢測方法的差異，檢測誤差太大，檢測數據與黃酮的真實含量不符。

通過上麵的順序，依次對可能出現問題的步驟進行了調查分析：

1.原料

原料存放的原料倉庫中該批次產品所用的原料進來有3個月的時間，總共有1300kg，生產該批次的蜂膠消耗了700kg，還有600kg剩餘。對該原料檢驗
，結果原料中的總黃酮含量為8.5%，比原料進廠時低了0.2%，但是仍然符合公司的原料標準中8%的含量。

2.中間產品蜂膠膏的檢測

根(gen)據(ju)中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)儲(chu)存(cun)規(gui)定(ding)，蜂(feng)膠(jiao)膏(gao)必(bi)須(xu)存(cun)放(fang)在(zai)冷(leng)凍(dong)倉(cang)庫(ku)冷(leng)凍(dong)保(bao)存(cun)，所(suo)以(yi)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)不(bu)會(hui)有(you)異(yi)常(chang)的(de)下(xia)降(jiang)
，查(zha)閱(yue)蜂(feng)膠(jiao)濃(nong)縮(suo)的(de)溫(wen)度(du)記(ji)錄(lu)表(biao)，記(ji)錄(lu)的(de)濃(nong)縮(suo)溫(wen)度(du)正(zheng)常(chang)
，檢(jian)測(ce)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)為(wei)31.6%，仍然符合公司的半成品蜂膠膏的標準。

3.加工監控

蜂膠的配料一般在25%左右
，根據蜂膠膏半成品總黃酮含量不同計算的數據略有不同，不過一直都上浮於國家保健食品批件的含量的10%左zuo右you，所suo以yi不bu會hui出chu現xian嚴yan重zhong的de黃huang酮tong含han量liang不bu足zu的de問wen題ti。為wei了le慎shen重zhong起qi見jian
，還hai是shi從cong成cheng品pin倉cang庫ku抽chou了le兩liang個ge樣yang品pin檢jian驗yan，黃huang酮tong含han量liang還hai是shi很hen正zheng常chang的de，雖sui然ran比bi剛gang包bao裝zhuang時shi下xia降jiang了le一yi點dian，但dan絕jue對dui不bu會hui不bu合he格ge。

4.檢測方法差異

經(jing)過(guo)反(fan)複(fu)的(de)研(yan)究(jiu)，認(ren)為(wei)該(gai)批(pi)次(ci)的(de)產(chan)品(pin)不(bu)會(hui)出(chu)現(xian)不(bu)合(he)格(ge)的(de)現(xian)象(xiang)，此(ci)類(lei)現(xian)象(xiang)也(ye)從(cong)來(lai)沒(mei)有(you)出(chu)現(xian)過(guo)。公(gong)司(si)高(gao)層(ceng)通(tong)過(guo)一(yi)定(ding)的(de)途(tu)徑(jing)與(yu)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)取(qu)得(de)聯(lian)係(xi)，檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)同(tong)意(yi)重(zhong)新(xin)檢(jian)驗(yan)一(yi)次(ci)。但(dan)是(shi)第(di)二(er)次(ci)檢(jian)驗(yan)的(de)結(jie)果(guo)還(hai)是(shi)不(bu)如(ru)意(yi)，與(yu)第(di)一(yi)次(ci)非(fei)常(chang)相(xiang)近(jin)。大(da)家(jia)都(dou)對(dui)這(zhe)件(jian)事(shi)都(dou)沒(mei)有(you)了(le)主(zhu)意(yi)，筆(bi)者(zhe)曾(zeng)經(jing)研(yan)究(jiu)過(guo)蜂(feng)膠(jiao)黃(huang)酮(tong)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)，得(de)到(dao)過(guo)一(yi)些(xie)研(yan)究(jiu)數(shu)據(ju)，黃(huang)酮(tong)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)有(you)三(san)種(zhong)：

第一種

，顯色比色法

用蘆丁作為對照品作標準曲線

，蜂膠經乙醇提取
，取一定量的溶液加硝酸鋁（Al(NO3)3）溶液與氫氧化鈉（NaOH）溶液顯色，510nm波長的比色得吸光度
，計算得黃酮含量。這種方法所測得的黃酮含量是最高的，像中間半成品、蜂膠膏
，一般能夠測得到30%的黃酮。

第二種，顯色比色法

用蘆丁作為對照品作標準曲線
，但是將第一種方法的硝酸鋁（Al(NO3)3）溶液換成氯化鋁溶液（AlCl3），425nm波長的比色測吸光度。這種方法測得的黃酮含量是最低的
，蜂膠膏一般隻能測得到5%左右的黃酮。

第三種

，聚酰胺吸附比色法

用聚酰胺將蜂膠中的黃酮吸附洗脫後以蘆丁作為對照品在360nm直接比色。這種方法測得的黃酮含量一般在25%左右
，但是每次檢測的數據穩定性和線性不是很好。

公(gong)司(si)企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)上(shang)用(yong)的(de)是(shi)第(di)一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)，所(suo)以(yi)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)比(bi)較(jiao)高(gao)。為(wei)了(le)慎(shen)重(zhong)起(qi)見(jian)，公(gong)司(si)派(pai)了(le)一(yi)位(wei)質(zhi)檢(jian)員(yuan)去(qu)該(gai)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)協(xie)助(zhu)檢(jian)驗(yan)
，發(fa)現(xian)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)的(de)檢(jian)驗(yan)員(yuan)根(gen)本(ben)不(bu)是(shi)用(yong)的(de)企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)中(zhong)所(suo)用(yong)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)，因(yin)為(wei)其(qi)它(ta)的(de)抽(chou)檢(jian)樣(yang)品(pin)中(zhong)用(yong)到(dao)的(de)是(shi)第(di)三(san)種(zhong)方(fang)法(fa)，該(gai)檢(jian)驗(yan)員(yuan)為(wei)了(le)省(sheng)事(shi)把(ba)需(xu)要(yao)做(zuo)黃(huang)酮(tong)的(de)幾(ji)個(ge)樣(yang)品(pin)全(quan)部(bu)都(dou)用(yong)了(le)第(di)三(san)種(zhong)方(fang)法(fa)做(zuo)，所(suo)以(yi)檢(jian)出(chu)的(de)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)肯(ken)定(ding)會(hui)比(bi)國(guo)家(jia)批(pi)件(jian)上(shang)批(pi)準(zhun)的(de)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)低(di)10%左右
，導致蜂膠軟膠囊中的總黃酮含量不合格。

dechuzheyangdejielunhou，gongsilijiyudangdichoujiandanweixieshang，gaibianlejiancefangfazhongxinjinxingjianyan

，jieguoshihuangtonghanlianghege，choujiandanweikaijulehegebaogaodan。

工作體會：

  市(shi)場(chang)抽(chou)檢(jian)隨(sui)時(shi)都(dou)會(hui)發(fa)生(sheng)，也(ye)是(shi)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)最(zui)頭(tou)疼(teng)的(de)事(shi)情(qing)，產(chan)品(pin)被(bei)檢(jian)出(chu)不(bu)合(he)格(ge)有(you)可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)企(qi)業(ye)的(de)產(chan)品(pin)在(zai)該(gai)地(di)被(bei)封(feng)殺(sha)，遇(yu)到(dao)產(chan)品(pin)被(bei)抽(chou)檢(jian)時(shi)，一(yi)定(ding)要(yao)與(yu)抽(chou)檢(jian)單(dan)位(wei)協(xie)商(shang)和(he)聯(lian)係(xi)，就(jiu)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)、檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)和(he)結(jie)果(guo)進(jin)行(xing)溝(gou)通(tong)和(he)協(xie)調(tiao)，提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)的(de)標(biao)準(zhun)和(he)試(shi)劑(ji)。這(zhe)樣(yang)才(cai)能(neng)確(que)保(bao)自(zi)己(ji)的(de)產(chan)品(pin)檢(jian)測(ce)沒(mei)有(you)誤(wu)差(cha)。同(tong)時(shi)
，也(ye)呼(hu)籲(xu)國(guo)家(jia)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)製(zhi)定(ding)相(xiang)應(ying)的(de)蜂(feng)膠(jiao)中(zhong)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)。