1、當原輔料或包裝材料到貨時
，評價室應收到發自物料部的一份化驗申請單、yifenchangshangdehuayanzhengshu。chengpinshengchanwanchenghou
，pingjiashiyingshoudaoshengchanbudehuayanshenqingdan。pingjiarenyuanjianzhaguozhexieziliaohougenjuhuayanshenqingdanzaipihuayanjiluxiangyingweizhishangtianxiedaihao、批號、名稱

，並將化驗申請單和批化驗記錄發至取樣員。對於增補取樣，由評價室填寫化驗申請單
，在備注欄內注明“增補取樣”。

 

　　2
、取樣員根據化驗申請單所記錄的來料包裝數量準備留檢標簽
、留樣標簽和清潔幹燥的取樣容器（對於無菌罐裝產品用原輔料，取樣用具滅菌後應保存在密閉的無菌容器內，超過兩周應重新滅菌）。帖好留檢標簽後
，即可著手取樣。

 

二
、取樣方法

 

　　1、對原輔料
、半成品（中間產品）、成品、副產品及包裝材料、生產用水都應分別製定取樣辦法。

 

　　2、對取樣環境的潔淨要求、取樣人員
、取樣容器、取樣部位和順序
、取樣方法、取樣量、樣品混合方法
、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間等應有明確的規定。

 

　　3
、原輔料、內包裝材料，可在倉儲區原輔料取樣間或支架式層流罩內取樣。

 

　　4、取樣環境的空氣潔淨度級別應與生產要求一致。

 

　　5、中間品、成品取樣可以在生產結束時進行，也可以在生產過程的前、中、後期取樣。

 

　　（1）原則：根據取樣計劃單進行取樣
，取樣時，應注意樣品的代表性。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應使其均一；如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應注意從物料不同部位取樣

；如取樣不能達到物料的所有部位時
，應隨機地在可達到的部位取樣

；物料表麵和物料主題可能會存在差異

，抽樣時，不應隻從表麵抽取樣品。對於混合樣品，如某批號有2個混合樣品，則每一個留樣樣品應由等量的混合樣品混合組成。

 

　　（2）取樣一般由專職取樣員進行。也可由車間中控人員根據相應的BPR或SOP取樣，然後由取樣員進行收集，但抽樣人員必須經過適當的培訓和考核

，以避免差錯
，保證抽樣的代表性。

 

　　（3）yidingyaozuodaomouyigeshijianzhiquyigeyangpin
，yangpinrongqizaiquyangqianjiyingtieshangshixianzhunbeihaodequyangbiaoqian，yimianfashengchacuo。hunheyangpinjifenyang，yingzaifuhejiejingduyaoqiudequyangjianjinxing。duiyuwujunguanzhuangchanpinyongyuanfuliaodequyang
，yingzaiquyangjiandecengliutaizhongjinxing，quyangqianhou，yingyong70%乙醇消毒層流台。

 

　　（4）取過樣的包裝
、取樣日期和相應的化驗申請單上要作上取樣標記。

 

　　（5）取(qu)過(guo)樣(yang)的(de)包(bao)裝(zhuang)要(yao)重(zhong)新(xin)密(mi)封(feng)，防(fang)止(zhi)包(bao)裝(zhuang)內(nei)的(de)材(cai)料(liao)受(shou)到(dao)汙(wu)染(ran)或(huo)在(zai)運(yun)輸(shu)或(huo)處(chu)理(li)過(guo)程(cheng)中(zhong)散(san)落(luo)並(bing)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)。應(ying)帖(tie)上(shang)取(qu)樣(yang)標(biao)簽(qian)，以(yi)使(shi)得(de)在(zai)重(zhong)新(xin)打(da)開(kai)包(bao)裝(zhuang)時(shi)易(yi)被(bei)觀(guan)察(cha)到(dao)。取(qu)好(hao)樣(yang)的(de)包(bao)裝(zhuang)要(yao)放(fang)回(hui)原(yuan)貨(huo)位(wei)。

 

三
、取樣數量

 

　　1、一般原輔料總件數n ≤3時，每件取樣；n為4~300時，取樣數為 √n+1
；n＞300時，取樣數為√（n/2）+1。

 

　　中華人民共和國專業標準ZB10001~10007-89

 

包裝數目	樣品的包裝數（直接樣品）	混合樣品數
1~5	x	1
≤300	√n+1	2
＞300	√(n/2)+1	2

 

　　直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品。

 

　　混合樣品：將一定數目的直接樣品混合均勻後獲得的樣品稱為混合樣品。

 

　　2、中藥材總件數n<5或為貴細藥材時
，每件取樣；n為5~99時，取樣數為5；n為100~1000時

，按n的5%取樣；n>1000時，超出部門按1%取樣。

 

　　3
、半成品（中間產品）、成品、副產品、包裝材料
、生產用水及特殊要求的原料按具體情況另行規定。

 

　　4

、取樣量為全檢所需數量的1~3倍，特殊情況另定。

 

　　*對於原輔料和成品，原則上為檢驗用量和法定留樣量之和。當檢驗失敗，按照增補取樣的方式取得。

 

　　法定留樣量依據實際情況決定，通常不少於項目全檢量的2倍（不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。

 

　　穩定性考察的取樣量
，根據考察項目


、每次試驗用量、考察期的長短等因素決定
，考察期一般超過有效期，通常到檢測的項目出現不合格為止
，由產品開發部及QA決定。

 

　　*對於內包裝材料，取樣量參照國家標準GB/T2828―2003逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用於連續批的檢查）。

 

四

、取樣記錄

 

　　1、取樣時必須填寫取樣記錄，內容有取樣日期、品種
、代號或編號、規格、批號

、數量、來源、取樣件數、必要的抽樣說明和取樣人簽名等。

 

　　2、每件被抽樣的容器上要貼上取樣證。

 

五、複檢取樣

 

　　1
、原輔料發放時，發現其有疑問應重新取樣複驗。

 

　　2、超過規定的儲存期的原輔料，應重新取樣複驗，合格後方可發放。

 

　　3、每份樣品應有標簽
，標明品名

、批號、代號或編號、取樣日期、取樣人、請驗項目等。

 

六、送樣

 

　　取樣結束後，應將送檢樣品和批化驗記錄送至各化驗室；

 

　　留樣樣品送到留樣室，並用專門記錄本進行留樣庫入庫登記。

 

七
、取樣管理程序

 

　　1

、原輔料
、包裝材料初檢合格後，由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”，中間產品、待包裝品、成品、環境監測
、水質監測
、人員衛生監測由各部門授權人員按規定頻次填寫“申請檢驗單”。“申請檢驗單”一式兩聯，第一聯通知取樣員取樣
，第二聯留存。

 

　　2
、取樣員接到“申請檢驗單”後，準備取樣器具，到規定的地點取樣
，貼上取樣證並填寫取樣記錄。

 

　　3
、QA取樣完畢後，樣品質保部QC負責人。

 

　　4、QC負責人接到樣品後及時安排監測。

 

　　5、檢驗員按檢驗操作規程進行檢驗。