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1、目的
依據藥品生產質量管理規範（GMP），製訂人員進出車間潔淨區標準操作規程，確保進出車間潔淨區的人員不會對潔淨區造成汙染。
2、適用範圍
本操作規程適用於進出車間潔淨區的所有人員。
3、責任者
與產品質量有關的部門和車間，包括但不限於：采購部、生產部、運行保障部、質量部、中心化驗室、車間。
4、職責
4.1起草本規程是工藝員的責任。
4.2審核本規程是質量管理部負責人的責任。
4.3批準本規程是質量授權人的責任。
4.4車間操作人員遵守本操作規程，生產管理人員確保本規程良好執行，QA檢查員負責監督本規程的實施。
5、依據的法規
《藥品生產管理規範（2010年修訂）》
6、進出區內容
6.1 更鞋脫衣
6.1.1進jin入ru更geng鞋xie脫tuo外wai衣yi室shi，坐zuo在zai更geng鞋xie櫃gui外wai側ce，脫tuo下xia一yi般ban生sheng產chan區qu工gong作zuo鞋xie，腳jiao尖jian朝chao外wai放fang入ru更geng鞋xie櫃gui外wai側ce相xiang應ying編bian碼ma位wei置zhi，保bao持chi腳jiao不bu落luo地di，將jiang身shen體ti轉zhuan到dao更geng鞋xie櫃gui內nei側ce，將jiang更geng鞋xie櫃gui內nei側ce取qu出chu更geng衣yi區qu域yu的de拖tuo鞋xie並bing穿chuan上shang，穿chuan上shang拖tuo鞋xie後hou不bu得de跨kua越yue到dao更geng鞋xie櫃gui外wai側ce區qu域yu，起qi身shen。
6.1.2按照由下至上的順序，依次脫一般生產區工作褲、工作上衣，工作帽。裏麵向內折疊整齊後，按照工作褲在下，依次為工作上衣、工作帽的順序將其放在衣櫃內相應的編碼位置。
6.2 洗手
6.2.1 走到洗手池旁，打開水龍頭，將雙手和前臂潤濕。
6.2.2 取洗手液適量於掌中，兩手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋轉搓洗，特別是指縫、指甲縫、手背和掌紋處應加強搓洗。
6.2.3 用流動的純化水將洗手液衝洗幹淨, 直到無滑膩感為止，關閉水龍頭。
6.2.4 兩手在水槽懸空輕輕抖落手上的水滴。
6.2.5 將雙手伸至自動烘手器風口下，不得碰觸烘手器，雙手互不接觸，翻動，吹幹。
6.3 穿潔淨服
6.3.1 用肘壓式的方法開門，進入穿潔淨衣室，關門。
6.3.2戴眼鏡的人員進入穿潔淨內衣室後，將眼鏡摘下，用鑷子夾起浸潤75%乙醇溶液的脫脂棉對眼鏡進行充分擦拭消毒，將用過的脫脂棉放入垃圾桶內，將眼鏡戴好。
6.3.3 更geng衣yi前qian先xian在zai地di托tuo外wai側ce脫tuo下xia緩huan衝chong鞋xie，站zhan在zai地di托tuo上shang。按an照zhao編bian碼ma進jin行xing取qu衣yi，打da開kai潔jie淨jing服fu袋dai，確que認ren潔jie淨jing服fu處chu於yu工gong作zuo服fu狀zhuang態tai標biao誌zhi牌pai上shang標biao示shi的de有you效xiao期qi內nei；檢查潔淨服、工作帽、口罩是否齊全、配套；潔淨服是否完好；檢查潔淨服編碼，編碼應專人專用。
6.3.4 進(jin)行(xing)更(geng)潔(jie)淨(jing)服(fu)，先(xian)戴(dai)口(kou)罩(zhao)，取(qu)出(chu)口(kou)罩(zhao)，手(shou)隻(zhi)能(neng)接(jie)觸(chu)口(kou)罩(zhao)的(de)係(xi)帶(dai)，確(que)定(ding)口(kou)罩(zhao)的(de)上(shang)下(xia)朝(chao)向(xiang)，戴(dai)上(shang)後(hou)，調(tiao)整(zheng)好(hao)位(wei)置(zhi)，注(zhu)意(yi)手(shou)不(bu)要(yao)觸(chu)碰(peng)到(dao)臉(lian)，口(kou)罩(zhao)應(ying)遮(zhe)住(zhu)口(kou)鼻(bi)，與(yu)臉(lian)部(bu)沒(mei)有(you)空(kong)隙(xi)，係(xi)好(hao)帶(dai)子(zi)；
穿(chuan)上(shang)衣(yi)帽(mao)子(zi)連(lian)體(ti)服(fu)，抓(zhua)住(zhu)內(nei)標(biao)簽(qian)從(cong)潔(jie)淨(jing)服(fu)整(zheng)衣(yi)袋(dai)內(nei)拿(na)出(chu)上(shang)衣(yi)帽(mao)子(zi)連(lian)體(ti)服(fu)，抖(dou)動(dong)理(li)順(shun)，把(ba)上(shang)衣(yi)下(xia)擺(bai)向(xiang)外(wai)翻(fan)至(zhi)易(yi)於(yu)穿(chuan)著(zhe)的(de)位(wei)置(zhi)，穿(chuan)上(shang)，然(ran)後(hou)把(ba)折(zhe)疊(die)的(de)部(bu)分(fen)放(fang)下(xia)，調(tiao)整(zheng)連(lian)體(ti)帽(mao)的(de)位(wei)置(zhi)；
穿chuan褲ku子zi襪wa套tao連lian體ti服fu，將jiang褲ku腰yao部bu分fen外wai翻fan至zhi易yi於yu穿chuan著zhe的de位wei置zhi，將jiang一yi條tiao腿tui穿chuan好hao後hou，把ba腳jiao伸shen進jin工gong作zuo鞋xie，再zai穿chuan另ling一yi隻zhi腳jiao，穿chuan好hao褲ku子zi後hou，將jiang上shang衣yi的de下xia擺bai塞sai入ru褲ku子zi中zhong。
穿衣過程中手部不得碰觸潔淨服外表麵。
6.4 進入氣鎖室，檢查工作服、口罩穿戴是否整齊、合格。
6.5 手消毒
將雙手放在消手器下進行消毒，將雙手放在消手器下方8cm處，噴灑75%酒精消毒，掌心對掌心揉搓；
手指交錯，掌心對掌心揉搓；
雙手搓互搓指背；
拇指在掌中轉動揉搓；指尖在掌心摩擦。
6.6 用肘壓式的方式開門，進入區域操作室。
6.7 人員離開潔淨區
6.7.1 經氣鎖室進入穿潔淨衣室，脫下區潔淨服，放入整理箱；脫工作鞋，換上緩衝鞋。
6.7.2 進入脫衣洗手室，按照由上至下的順序穿戴好一般生產區工作帽、工作上衣、工作褲。
6.7.3 進入更鞋室，脫下緩衝鞋腳尖向外放入更鞋凳內側櫃內，換上一般生產區工作鞋，離開。
6.8區域工作服清洗消毒
區域工作服、帽、鞋按《潔淨區工作服和工作鞋清潔消毒標準操作規程》進行更換清洗,及時填寫《潔淨區工作服清洗滅菌使用記錄》。
6.9注意事項：
6.9.1 為避免交叉汙染，穿潔淨衣室同時進入人數不得超過2人。
6.9.2 各室門不許同時打開，隨時關門。
6.9.3 潔淨區穿戴的工作服不得穿離本區域。
6.9.4 潔(jie)淨(jing)人(ren)員(yuan)不(bu)得(de)穿(chuan)入(ru)具(ju)有(you)脫(tuo)落(luo)纖(xian)維(wei)性(xing)的(de)衣(yi)物(wu)進(jin)入(ru)潔(jie)淨(jing)區(qu)，應(ying)穿(chuan)著(zhe)一(yi)般(ban)區(qu)的(de)工(gong)作(zuo)服(fu)和(he)工(gong)作(zuo)鞋(xie)，不(bu)得(de)化(hua)妝(zhuang)和(he)佩(pei)戴(dai)飾(shi)物(wu)，女(nv)士(shi)應(ying)將(jiang)長(chang)發(fa)全(quan)部(bu)盤(pan)起(qi)紮(zha)好(hao)。
6.9.5 未經培訓的操作人員、無健康證人員及未經許可的人員不許進入潔淨區。
6.9.6 每次進入潔淨區，均應更換未穿過的已滅菌且在滅菌有效期內的潔淨服。
6.9.7未經培訓的人員進入潔淨區應由專人指導更衣方可進入。
7、相關文件
《潔淨區工作服和工作鞋清潔消毒標準操作規程》
《潔淨區人員行為標準操作規程》
