一、物料供應鏈

 

 

藥品GMP中對於供應商管理的條款集中在第二百五十五到二百六十五條
，將按照GMP條款的邏輯順序進行本係列的解讀。

 

第二百五十五條：

 

質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體係進行現場質量審計，並對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。

 

GMP條款中對於物料的供應商和生產商其實是有區別的，但在一些ERP係統中，物料的生產商與供應商往往被混為一談
，這其實並不是一個很好的做法。

 

參見GMP的定義：供應商是指物料、設備、儀器
、試劑、服務等的提供方
，如生產商、經銷商等。

 

qishicongzimianshangdelijie
，shengchanshangshizhizhijiecanyuwuliaozhizaodeshengchangongchang，danshibizhexuyaoqiangtiaodeyidianshi，shengchanshangbingbujinjinshizhicanyuwuliaozhizaodeshengchangongchang，yeyoukenengshicanyudaozhenggewuliaogongyinglianguochengdedegongyingliancanyuzhe
，erzhegecanyuzhedehuodongduiyuwuliaodezhiliangkenenghuiyouqianzaideyingxiang
，birucanyudaowuliaozhizaoguochengzhongdemouyigongxudewaibaofuwushang，wuliaodeyunshushang，wuliaodefenbaoshang，shenzhishibangzhuwuliaozhizaoshangjinxingchanpinceshideceshishiyanshideng。

 

經銷商則比較直接
，通常是指物料的銷售商

，也就是直接或間接與公司發生交易的交易主體。

 

舉個簡單的例子，比如醫院裏用的一次性注射器，可能由A工廠生產，但是由於A工廠不具備環氧乙烷的滅菌能力，又委托了B工廠代為進行產品的滅菌

，滅菌完成後，A工廠又委托C運輸商幫助運輸到醫院
，醫院通過A工廠的貿易公司D進行物料的采購並進行結算，那麼整個一次性注射器的供應鏈應該是：生產商：A－B－C，經銷商：D。如果說無菌保證水平是一次性注射器的關鍵質量屬性的話
，那麼B在供應鏈中的作用就至關重要，供應鏈識別中如果遺漏了B，也有可能會給物料的質量帶來負麵影響。

 

之zhi所suo以yi需xu要yao強qiang調tiao供gong應ying鏈lian的de構gou成cheng，是shi因yin為wei現xian在zai全quan球qiu化hua的de合he作zuo下xia，供gong應ying鏈lian的de構gou成cheng越yue來lai越yue複fu雜za
，確que保bao物wu料liao的de質zhi量liang不bu能neng將jiang眼yan光guang僅jin限xian於yu製zhi造zao商shang
，需xu要yao有you更geng開kai放fang的de眼yan光guang。

 

供應商管理的一個原則是基於風險的管理方法，而風險管理的最重要的一個步驟就是將複雜的結果劃分成一個個具體的步驟。

 

對於物料的供應商管理而言，有效識別出供應鏈的信息至關重要，GMP中強調對於物料的生產商進行質量體係的評估，甚至是現場審計主要針對的也是生產商以及生產過程中輔助實現關鍵的步驟的第三方。

 

qingdajialaoji，gongyingshangdeguanlishiwuliaoguanlideyuantou，yeshichanpinzhiliangchixuwendingdeguanjianyihuan
，quebaowuliaodezhiliangbunengdankaojinchangdejianyan，zhegelinianyuchanpindezhiliangshishengchanchulaide
，bushijianyanchulaideyimaixiangcheng。

 

 

二、物料如何分類

 

 

首先看看關於物料在GMP中的定義：物料指原料、輔料和包裝材料等。

 

之後GMP的定義中又對於原料進行了進一步的解釋與闡述：

 

化學藥品製劑的原料是指原料藥；

 

生物製品的原料是指原材料
；

 

中藥製劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物
；

 

原料藥的原料是指用於原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。

 

簡單一些說，物料是指企業采購的生產所需的物料（包括支持生產的物料）。

 

對此GMP實施指南上有進一步的解釋：

 

對於製劑生產企業而言，除了上述定義中提到的原輔料和包材外，可能還會有半成品（比如境內分包裝企業對於境外生產企業的裸片進行鋁塑包裝）以及生產區域的消耗品；對於原料藥生產企業，具體包括生產過程中所使用的原料、中間體、工藝助劑以及包裝材料等。

 

這裏需要強調的是GMP消耗品。2010版GMP中並沒有GMP消耗品的說法，常見的GMP生產區域的消耗品包括（鞋套
，潔淨服，頭套，洗手液
，消毒液等），部分公司可能會將一些非關鍵的包裝材料（比如打包膜，膠帶等）也歸結為GMP消耗品。

 

所謂的關鍵與非關鍵

，主要物料抑或是一般物料，主要看所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。

 

GMP實施指南中有關於主要物料/關鍵物料的舉例：

 

製劑企業所使用的原料藥、輔料、半成品、與產品直接接觸的包裝材料（如：鋁箔，鋁管
，PVC，藥瓶等），印字的不直接接觸產品的包裝材料（如：標簽，小盒，說明書
，帶印刷文字的大箱等）

 

原(yuan)料(liao)藥(yao)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)所(suo)使(shi)用(yong)的(de)外(wai)購(gou)的(de)中(zhong)間(jian)體(ti)，起(qi)始(shi)物(wu)料(liao)
，在(zai)工(gong)藝(yi)過(guo)程(cheng)中(zhong)最(zui)後(hou)純(chun)化(hua)步(bu)驟(zhou)使(shi)用(yong)的(de)物(wu)料(liao)，內(nei)包(bao)材(cai)及(ji)印(yin)刷(shua)性(xing)的(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)
，以(yi)及(ji)其(qi)他(ta)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)並(bing)且(qie)現(xian)行(xing)不(bu)能(neng)去(qu)除(chu)其(qi)影(ying)響(xiang)的(de)物(wu)料(liao)。

 

 

三
、物料/供應商管理體係要求

 

 

繼續回到GMP的要求
，來看看2010版GMP對於供應商管理的質量體係提出了哪些要求？

 

1、文件要求：

 

GMP中明確要求
，企業應該建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準
、物料供應商批準的程序。

 

yibanqingkuangxialaishuo，qiyezaikaifayigexindewuliaogongyingshangxuyaoshibiechuqianzaidegongyingshang

，ranhoukeyitongguoduigongyingshangfaqiwenjuanhuozhedianhuatiaozhadexingshi，duigongyingshangjinxingyigejibendepinggu
，tongshijiangqiyedezhiliangbiaozhunyugongyingshangjinxinggoutong，ruguogongyingshangquedingkeyidadaozhiliangbiaozhundeyaoqiu

，keyisuoyaoxiangguandeyangpin，jinxingceshihuojinxingyangpinshiji，ruguofuheyuqiyaoqiu，keyijinyibufaqigongyingshangzhiliangpingguyushenji

，yugongyingshangqianshuzhiliangxieyi，bingpizhungongyingshang，jiangqilieruhegegongyingshangqingdan。

 

同(tong)時(shi)程(cheng)序(xu)應(ying)該(gai)規(gui)定(ding)


，如(ru)何(he)通(tong)過(guo)對(dui)於(yu)供(gong)應(ying)商(shang)的(de)表(biao)現(xian)的(de)評(ping)估(gu)以(yi)及(ji)定(ding)期(qi)回(hui)顧(gu)，對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)進(jin)行(xing)不(bu)同(tong)的(de)分(fen)級(ji)管(guan)理(li)，比(bi)如(ru)合(he)格(ge)的(de)供(gong)應(ying)商(shang)，優(you)秀(xiu)的(de)供(gong)應(ying)商(shang)等(deng)，采(cai)取(qu)不(bu)同(tong)的(de)控(kong)製(zhi)策(ce)略(lve)。

 

2、審計要求：

 

建於開展供應商審計，GMP的(de)要(yao)求(qiu)是(shi)定(ding)義(yi)出(chu)審(shen)計(ji)內(nei)容(rong)
，審(shen)計(ji)周(zhou)期(qi)
，審(shen)計(ji)人(ren)員(yuan)應(ying)該(gai)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)資(zi)質(zhi)，全(quan)麵(mian)評(ping)估(gu)其(qi)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)。至(zhi)於(yu)采(cai)用(yong)何(he)種(zhong)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)審(shen)計(ji)，提(ti)供(gong)大(da)家(jia)一(yi)個(ge)參(can)考(kao)藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)，特(te)別(bie)強(qiang)調(tiao)一(yi)點(dian)，GMPzhongjiuyijingtidaolexuyaozaixianchangshenjishiheshigongyingshangzizhizhengmingwenjianhejianyanbaogaodezhenshixing，heshishifoujubeijianyantiaojian
，zheyitiaoyuzuijinchutaideyaopinshujuguanliguifanzhongdeyaoqiuyeshixianghuhuyingde。

 

3、質量協議要求：

 

質量協議其實是明確雙方的職責，每一次的采購合同（訂單）與質量協議的側重點是不同的
，采購合同（訂單）通tong常chang針zhen對dui的de是shi具ju體ti的de采cai購gou數shu量liang，而er質zhi量liang協xie議yi則ze是shi針zhen對dui於yu特te定ding的de供gong應ying商shang而er不bu是shi具ju體ti的de訂ding單dan

，比bi如ru供gong應ying商shang發fa起qi了le變bian更geng或huo者zhe重zhong大da的de偏pian差cha

，如ru何he溝gou通tong到dao藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye等deng宏hong觀guan層ceng麵mian的de規gui定ding，所suo有you的de訂ding單dan都dou應ying該gai在zai這zhe個ge質zhi量liang協xie議yi的de框kuang架jia下xia達da成cheng。

 

4、變更管理要求

 

5、定期的質量回顧分析要求：

 

PDCA的de循xun環huan必bi須xu需xu要yao有you一yi個ge定ding期qi的de回hui顧gu才cai算suan完wan整zheng
，供gong應ying商shang管guan理li也ye是shi這zhe樣yang，這zhe個ge回hui顧gu的de要yao求qiu與yu周zhou期qi也ye應ying該gai在zai供gong應ying商shang管guan理li的de程cheng序xu中zhong體ti現xian
，並bing且qie定ding期qi執zhi行xing。

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