但(dan)通(tong)常(chang)情(qing)況(kuang)下(xia)沒(mei)有(you)任(ren)何(he)設(she)施(shi)在(zai)使(shi)用(yong)時(shi)是(shi)絕(jue)對(dui)無(wu)菌(jun)的(de)。汙(wu)染(ran)可(ke)能(neng)會(hui)在(zai)沒(mei)有(you)任(ren)何(he)明(ming)顯(xian)來(lai)源(yuan)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)意(yi)外(wai)發(fa)生(sheng)。它(ta)可(ke)以(yi)來(lai)自(zi)於(yu)生(sheng)產(chan)的(de)材(cai)料(liao)和(he)設(she)備(bei)，潔(jie)淨(jing)室(shi)中(zhong)的(de)人(ren)

，甚(shen)至(zhi)是(shi)消(xiao)耗(hao)品(pin)，下(xia)麵(mian)概(gai)述(shu)了(le)汙(wu)染(ran)的(de)五(wu)大(da)隱(yin)藏(zang)原(yuan)因(yin)，以(yi)及(ji)將(jiang)這(zhe)些(xie)汙(wu)染(ran)源(yuan)的(de)影(ying)響(xiang)降(jiang)至(zhi)最(zui)低(di)的(de)方(fang)法(fa)。

 

一、汙染的5大隱藏原因

 

　　1
、人

 

　　daduoshukongqizhongdekeliwucongrenmendejiejingfuzhongshifangchulai。shiyongbushidangdejiejingfu，weizunxunshidangdechuanyiguicheng，jiejingfubufuhejiejingdujibie，huozhechuanzheshijianguochang，douhuizengjiajiejingshizhongdekeliwushuiping。kelishenzhikeyicongjiejingfusilie，songsandezhiwudengzhongshifang。

 

　　使用潔淨室袖口密封膠帶是減少汙染機會的一種簡單方法。

 

　　2

、標簽和膠帶

 

　　傳統標簽和膠帶，是潔淨室汙染常見的來源，特別是當它們是由紙製成的，具有紙芯或粘合劑
，會釋放顆粒或留下粘性殘留物。

 

　　紙芯：防止紙芯碎屑建議使用具有光滑表麵的塑料芯部的膠帶卷。

 

　　背襯和紙張：防止紙背襯以及離型紙和紙張留下顆粒物
，建議使用合成材料。

 

　　包裝：建議在設施內對物品進行雙層袋裝和適當的拆袋，以防止來自外部包裝的汙染進入潔淨室。

 

　　粘合劑：與膠帶和標簽相關的另一個汙染源來自粘合劑，這些粘合劑會留下粘性殘留物。

 

　　通過使用無殘留和潔淨室認證的膠帶、離型紙和包裝，可以很容易地消除上述所有標簽和膠帶產生的汙染源。

 

　　3、設備工具

 

　　在潔淨室中使用的所有設備都必須在安裝前和每次使用前進行檢查和清潔
，通過檢查可以發現一些可能會被忽視的潛在汙染源。

 

　　在使用前
、使用中和使用後進行監測
，因為工具在所有操作階段通常會產生氣體、揮hui發fa性xing物wu質zhi和he固gu體ti空kong氣qi顆ke粒li。始shi終zhong如ru一yi地di評ping估gu工gong廠chang的de設she備bei，並bing製zhi定ding計ji劃hua將jiang這zhe些xie已yi知zhi汙wu染ran源yuan的de影ying響xiang降jiang到dao最zui低di，將jiang對dui環huan境jing的de清qing潔jie度du產chan生sheng重zhong大da的de積ji極ji影ying響xiang。

 

　　4、原材料和消耗品

 

　　在將任何原材料或消耗品帶入潔淨室之前
，必須徹底清潔其本身。汙染物可能潛伏在包裝上
，如果材料和消耗品（例如口罩
，手套，墊子等）處理不當，就會產生汙染物。所需的清潔程度取決於潔淨室的類別
、原材料的目的地
、避免產生交叉汙染。

 

　　5、清潔產品

 

　　潔淨室維護需要專用的潔淨室清潔用品

，而且清潔解決方案本身也是針對特定用途的（例如隻能用於清潔地板而不是台麵的產品）。適當的清潔產品包括無顆粒擦拭布和拖把

，此外，真空吸塵器的分類等級必須等於或優於要使用的潔淨室。

 

　　在潔淨室的使用和維護過程中
，清潔製度的驗證與環境清潔一樣重要。歐盟的GMP法規為製造商提供了相關指南以及環境質量的指導標準。

 

　　該指南允許根據獨特的設施、流程和時間框架來調整每個步驟，同時也將設計、驗證和證明這些方法的責任留給了製造商。

 

　　那麼，製造商要如何證明他們的清潔製度可以減少這種不斷進入的汙染的風險
？

 

二、有效清潔程序的建立

 

　　潔淨室中有效清潔程序的建立：清潔
、取樣、鑒定

、測試和調整

 

　　清潔――常規和深度清潔程序是潔淨室的一部分。應遵守並定期審核這些程序，以確保所有程序被正確執行。

 

　　樣品――使用拭子
、空氣采樣和接觸板進行微生物監測，當現場處於靜態和動態時，監測清潔前和清潔後的數據
，從而了解進入現場的汙染物。

 

　　鑒定――關鍵步驟是鑒定分離物中微生物。

 

　　測試――一旦發現問題微生物
，需要確保清潔程序中使用的消毒劑在正確使用的情況下可以消除問題微生物。

 

　　調整――發fa現xian問wen題ti後hou及ji時shi調tiao整zheng清qing潔jie程cheng序xu，同tong時shi確que保bao對dui人ren員yuan進jin行xing充chong分fen的de培pei訓xun，並bing了le解jie不bu良liang清qing潔jie的de風feng險xian。如ru果guo清qing潔jie產chan品pin無wu法fa去qu除chu對dui產chan品pin構gou成cheng風feng險xian的de微wei生sheng物wu
，則ze需xu調tiao整zheng清qing潔jie方fang式shi或huo更geng換huan清qing潔jie工gong具ju。

 

　　一些行業，如半導體，微電子和醫療設備/製藥製造行業等要求最為嚴格
，需要特定的流程，以減少汙染源，這也意味著在潔淨室中需要使用特定清潔度標準的產品。