產品：蜂膠軟膠囊

 

　　背景：

 

　　蜂膠是蜜蜂以膠源植物的新生枝芽處采集的樹脂類物質，經過蜜蜂混入其上顎腺、蠟腺分泌物反複加工而成的膠狀物質，多為青褐色、黃褐色。蜂膠資源比較珍貴，每5萬隻蜜蜂一年隻能采集100g左右的蜂膠。蜂膠軟膠囊作為蜂膠最為普遍的一種製劑形式
，以服用方便
、攜帶方便
、劑量準確、有效成分含量高等優點被廣大消費者所青睞。根據國家藥監局的有關數據顯示，至2006年國家藥監局接管保健食品審批權後共批準了81個蜂膠類保健品
，其中蜂膠軟膠囊就達39個ge。這zhe隻zhi是shi其qi中zhong的de小xiao部bu分fen
，還hai有you很hen多duo的de蜂feng膠jiao軟ruan膠jiao囊nang作zuo為wei普pu通tong食shi品pin在zai市shi場chang流liu通tong，更geng是shi無wu法fa統tong計ji。蜂feng膠jiao軟ruan膠jiao囊nang是shi很hen多duo中zhong老lao年nian人ren都dou接jie受shou的de一yi種zhong保bao健jian食shi品pin，市shi場chang占zhan有you率lv也ye非fei常chang大da。蜂feng膠jiao的de功gong效xiao成cheng分fen就jiu是shi黃huang酮tong類lei化hua合he物wu，具ju有you增zeng強qiang免mian疫yi力li、抗疲勞

、降血脂
、抗菌、抗病毒等生理學、藥理學活性。蜂膠被人們稱為“紫黃金”。

 

　　本案例涉及的企業專門致力於蜂產品深加工開發，有10餘年的生產曆史，擁有產品幾十種
，蜂膠軟膠囊是公司的拳頭產品
，早在2003年就獲得了衛生部頒發的衛食健字號，該品種年銷售額在1000萬元左右。

 

　　本案例涉及的產品是蜂膠軟膠囊，其生產工藝流程為：

 

　　蜂膠原料→提取→濃縮→蜂膠膏→與溶劑混配→壓丸→包裝

 

　　筆者是某蜂膠研究所的成員，研究蜂膠的深加工和檢測方法2年時間，發表論文十餘篇，對蜂膠的每一個工藝都非常了解。

 

　　質量事件：

 

　　保健食品每年都要在市場上抽檢
，抽檢單位需要對產品質量進行檢驗。在一次市場抽檢中，該單位檢驗出功效成分總黃酮的含量隻有6000毫克/100克，比國家保健食品批件的黃酮含量要低10%左右。如果處理不當
，保健品檢出不合格將會導致公司在被抽檢地的市場銷售額急劇下降，同時嚴重影響了公司的形象。

 

　　調查分析：

 

　　蜂膠屬於一種對熱不夠穩定的物質，隨著溫度的升高、存cun貯zhu時shi間jian的de延yan長chang都dou有you可ke能neng導dao致zhi黃huang酮tong含han量liang會hui降jiang低di。另ling外wai一yi個ge重zhong要yao原yuan因yin
，不bu同tong的de產chan地di出chu產chan的de蜂feng膠jiao黃huang酮tong含han量liang差cha異yi很hen大da，例li如ru巴ba西xi蜂feng膠jiao的de黃huang酮tong隻zhi有you2%左右
，而中國蜂膠的黃酮含量有8%左右

，而且不同的蜂膠的黃酮類化合物的種類也不一樣，另外檢測方法也是多種多樣
，稍有差異，結果就會相差幾十倍、幾百倍，而且國家也沒有製定相應的國家標準。

 

　　蜂膠軟膠囊的總黃酮含量偏低，可以從以下幾個方麵進行全麵調查：

 

　　1.蜂膠原料中的黃酮含量比以前收購的要低；

 

　　2.原料常溫儲存時間太長，導致黃酮含量下降；

 

　　3.加工過程中提取的蜂膠液濃縮溫度過高導致黃酮含量下降
；

 

　　4.軟膠囊內容物配料過程中產生過大誤差使原料配比下降，導致黃酮含量下降
；

 

　　5.檢測方法的差異，檢測誤差太大，檢測數據與黃酮的真實含量不符。

 

　　通過上麵的順序，依次對可能出現問題的步驟進行了調查分析：

 

　　1.原料

 

　　原料存放的原料倉庫中該批次產品所用的原料進來有3個月的時間，總共有1300kg，生產該批次的蜂膠消耗了700kg
，還有600kg剩餘。對該原料檢驗
，結果原料中的總黃酮含量為8.5%，比原料進廠時低了0.2%，但是仍然符合公司的原料標準中8%的含量。

 

　　2.中間產品蜂膠膏的檢測

 

　　根(gen)據(ju)中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)儲(chu)存(cun)規(gui)定(ding)
，蜂(feng)膠(jiao)膏(gao)必(bi)須(xu)存(cun)放(fang)在(zai)冷(leng)凍(dong)倉(cang)庫(ku)冷(leng)凍(dong)保(bao)存(cun)

，所(suo)以(yi)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)不(bu)會(hui)有(you)異(yi)常(chang)的(de)下(xia)降(jiang)，查(zha)閱(yue)蜂(feng)膠(jiao)濃(nong)縮(suo)的(de)溫(wen)度(du)記(ji)錄(lu)表(biao)，記(ji)錄(lu)的(de)濃(nong)縮(suo)溫(wen)度(du)正(zheng)常(chang)，檢(jian)測(ce)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)為(wei)31.6%
，仍然符合公司的半成品蜂膠膏的標準。

 

　　3.加工監控

 

　　蜂膠的配料一般在25%左右，根據蜂膠膏半成品總黃酮含量不同計算的數據略有不同，不過一直都上浮於國家保健食品批件的含量的10%左(zuo)右(you)，所(suo)以(yi)不(bu)會(hui)出(chu)現(xian)嚴(yan)重(zhong)的(de)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)不(bu)足(zu)的(de)問(wen)題(ti)。為(wei)了(le)慎(shen)重(zhong)起(qi)見(jian)，還(hai)是(shi)從(cong)成(cheng)品(pin)倉(cang)庫(ku)抽(chou)了(le)兩(liang)個(ge)樣(yang)品(pin)檢(jian)驗(yan)
，黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)還(hai)是(shi)很(hen)正(zheng)常(chang)的(de)，雖(sui)然(ran)比(bi)剛(gang)包(bao)裝(zhuang)時(shi)下(xia)降(jiang)了(le)一(yi)點(dian)，但(dan)絕(jue)對(dui)不(bu)會(hui)不(bu)合(he)格(ge)。

 

　　4.檢測方法差異

 

　　經jing過guo反fan複fu的de研yan究jiu，認ren為wei該gai批pi次ci的de產chan品pin不bu會hui出chu現xian不bu合he格ge的de現xian象xiang
，此ci類lei現xian象xiang也ye從cong來lai沒mei有you出chu現xian過guo。公gong司si高gao層ceng通tong過guo一yi定ding的de途tu徑jing與yu檢jian驗yan機ji構gou取qu得de聯lian係xi，檢jian驗yan機ji構gou同tong意yi重zhong新xin檢jian驗yan一yi次ci。但dan是shi第di二er次ci檢jian驗yan的de結jie果guo還hai是shi不bu如ru意yi，與yu第di一yi次ci非fei常chang相xiang近jin。大da家jia都dou對dui這zhe件jian事shi都dou沒mei有you了le主zhu意yi，筆bi者zhe曾zeng經jing研yan究jiu過guo蜂feng膠jiao黃huang酮tong的de檢jian驗yan方fang法fa，得de到dao過guo一yi些xie研yan究jiu數shu據ju，黃huang酮tong的de檢jian驗yan方fang法fa有you三san種zhong：

 

　　第一種，顯色比色法

 

　　用蘆丁作為對照品作標準曲線
，蜂膠經乙醇提取
，取一定量的溶液加硝酸鋁（Al（NO3）3）溶液與氫氧化鈉（NaOH）溶液顯色，510nm波長的比色得吸光度，計算得黃酮含量。這種方法所測得的黃酮含量是最高的，像中間半成品、蜂膠膏，一般能夠測得到30%的黃酮。

 

　　第二種，顯色比色法

 

　　用蘆丁作為對照品作標準曲線，但是將第一種方法的硝酸鋁（Al（NO3）3）溶液換成氯化鋁溶液（AlCl3），425nm波長的比色測吸光度。這種方法測得的黃酮含量是最低的

，蜂膠膏一般隻能測得到5%左右的黃酮。

 

　　第三種，聚酰胺吸附比色法

 

　　用聚酰胺將蜂膠中的黃酮吸附洗脫後以蘆丁作為對照品在360nm直接比色。這種方法測得的黃酮含量一般在25%左右，但是每次檢測的數據穩定性和線性不是很好。

 

　　公gong司si企qi業ye標biao準zhun上shang用yong的de是shi第di一yi種zhong方fang法fa，所suo以yi黃huang酮tong含han量liang比bi較jiao高gao。為wei了le慎shen重zhong起qi見jian
，公gong司si派pai了le一yi位wei質zhi檢jian員yuan去qu該gai檢jian驗yan機ji構gou協xie助zhu檢jian驗yan，發fa現xian檢jian驗yan機ji構gou的de檢jian驗yan員yuan根gen本ben不bu是shi用yong的de企qi業ye標biao準zhun中zhong所suo用yong的de檢jian驗yan方fang法fa進jin行xing檢jian驗yan，因yin為wei其qi它ta的de抽chou檢jian樣yang品pin中zhong用yong到dao的de是shi第di三san種zhong方fang法fa，該gai檢jian驗yan員yuan為wei了le省sheng事shi把ba需xu要yao做zuo黃huang酮tong的de幾ji個ge樣yang品pin全quan部bu都dou用yong了le第di三san種zhong方fang法fa做zuo，所suo以yi檢jian出chu的de黃huang酮tong含han量liang肯ken定ding會hui比bi國guo家jia批pi件jian上shang批pi準zhun的de黃huang酮tong含han量liang低di10%左右，導致蜂膠軟膠囊中的總黃酮含量不合格。

 

　　得de出chu這zhe樣yang的de結jie論lun後hou，公gong司si立li即ji與yu當dang地di抽chou檢jian單dan位wei協xie商shang，改gai變bian了le檢jian測ce方fang法fa重zhong新xin進jin行xing檢jian驗yan

，結jie果guo是shi黃huang酮tong含han量liang合he格ge，抽chou檢jian單dan位wei開kai具ju了le合he格ge報bao告gao單dan。

 

　　工作體會：

 

　　市shi場chang抽chou檢jian隨sui時shi都dou會hui發fa生sheng，也ye是shi生sheng產chan企qi業ye最zui頭tou疼teng的de事shi情qing，產chan品pin被bei檢jian出chu不bu合he格ge有you可ke能neng導dao致zhi企qi業ye的de產chan品pin在zai該gai地di被bei封feng殺sha，遇yu到dao產chan品pin被bei抽chou檢jian時shi，一yi定ding要yao與yu抽chou檢jian單dan位wei協xie商shang和he聯lian係xi，就jiu檢jian測ce方fang法fa、檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)和(he)結(jie)果(guo)進(jin)行(xing)溝(gou)通(tong)和(he)協(xie)調(tiao)
，提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)的(de)標(biao)準(zhun)和(he)試(shi)劑(ji)。這(zhe)樣(yang)才(cai)能(neng)確(que)保(bao)自(zi)己(ji)的(de)產(chan)品(pin)檢(jian)測(ce)沒(mei)有(you)誤(wu)差(cha)。同(tong)時(shi)，也(ye)呼(hu)籲(xu)國(guo)家(jia)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)製(zhi)定(ding)相(xiang)應(ying)的(de)蜂(feng)膠(jiao)中(zhong)黃(huang)酮(tong)含(han)量(liang)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)。

 

　　選自食品論壇組織網友編寫的《食品安全和質量案例》