分析的方法確認是實驗室重要一環，為了更好的了解方法確認，我們從“方法確認”的定義
、目的、時間
、方法
、內容和工具幾個方麵進行了介紹。

 

1 什麼是方法確認?

 

    ISO17025對方法確認的定義是:通過檢驗和提供客觀證據，證實滿足指定最終用途的特定要求。

 

    包含三個重要組成部分:

 

    (1)“特定的最終用途”
，是從分析所要解決問題中產生的對於分析的要求;

    (2)“客觀證據”常表現為從有計劃的實驗過程中獲得的數據
，從中可計算出適當的方法性能參數;

    (3)“證實”是通過將性能數據與諸如方法適用性方麵的要求進行充分的比較來進行的。

 

2 為什麼必須進行方法確認?

 

    (1)因yin為wei在zai測ce量liang前qian
，應ying確que保bao它ta是shi正zheng確que的de，確que認ren可ke提ti供gong這zhe種zhong保bao證zheng。確que認ren可ke提ti供gong在zai質zhi量liang控kong製zhi中zhong作zuo為wei對dui照zhao基ji礎chu的de數shu據ju。在zai生sheng產chan環huan境jing中zhong，生sheng產chan者zhe有you責ze任ren對dui於yu產chan品pin質zhi量liang給gei予yu合he理li關guan注zhu。有you時shi
，方fang法fa確que認ren是shi法fa規gui的de要yao求qiu。

    (2)在(zai)測(ce)量(liang)方(fang)法(fa)性(xing)能(neng)參(can)數(shu)時(shi)，通(tong)過(guo)數(shu)據(ju)的(de)累(lei)積(ji)反(fan)映(ying)整(zheng)體(ti)運(yun)行(xing)中(zhong)方(fang)法(fa)的(de)哪(na)部(bu)分(fen)是(shi)穩(wen)定(ding)的(de)，哪(na)部(bu)分(fen)可(ke)能(neng)有(you)問(wen)題(ti)。因(yin)此(ci)，可(ke)設(she)計(ji)出(chu)合(he)適(shi)的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)程(cheng)序(xu)並(bing)實(shi)施(shi)。還(hai)可(ke)利(li)用(yong)方(fang)法(fa)確(que)認(ren)數(shu)據(ju)提(ti)供(gong)的(de)信(xin)息(xi)評(ping)估(gu)不(bu)同(tong)實(shi)驗(yan)室(shi)用(yong)不(bu)同(tong)方(fang)法(fa)所(suo)得(de)樣(yang)品(pin)分(fen)析(xi)結(jie)果(guo)的(de)可(ke)比(bi)性(xing)。

 

3 何時進行方法確認?

 

    (1)方法研發過程。

    (2)使用任一方法進行樣品分析前。

    (3)工作環境發生變化或長期停用後的再確認。

 

4 怎樣進行方法確認?

 

    (1)確定分析要求:調(tiao)查(zha)客(ke)戶(hu)要(yao)解(jie)決(jue)的(de)問(wen)題(ti)
，考(kao)察(cha)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)的(de)原(yuan)因(yin)，找(zhao)出(chu)客(ke)戶(hu)通(tong)過(guo)分(fen)析(xi)工(gong)作(zuo)希(xi)望(wang)達(da)到(dao)的(de)目(mu)的(de)，判(pan)斷(duan)方(fang)法(fa)的(de)哪(na)些(xie)性(xing)能(neng)參(can)數(shu)與(yu)工(gong)作(zuo)有(you)關(guan)
，哪(na)些(xie)目(mu)標(biao)值(zhi)是(shi)必(bi)需(xu)的(de)。

    (2)設計一組實驗。

    (3)進行實驗。

    (4)使用數據評估適用性。

    (5)做出確認說明，是對方法適用性的正麵肯定。

    (6)還可在方法研究的範圍內進行更為廣泛的確認，用以說明方法對各種基體類型、被分析物、濃度水平
、精密度和準確度等的適用性。

 

5 方法的性能參數有哪些?

 

    (1)同一性確認(選擇性/特異性)。

    (2)正確度(偏差、回收率)，對計算被分析物或特性的絕對值是重要的。

    (3)精密度(重複性、複現性)，在水平比研究中很重要。

    (4)工作範圍，大多數情況下都很重要。

    (5)耐久性/抗幹擾性
，可以說明要對哪些參數進行控製，從而保持方法性能。

    (6)靈敏度，醫學和臨床化學家把它作為可替代檢測限的參數。

 

6 方法確認的工具有哪些（不限於以下這些）?

 

    (1)標準和有證標準物質。

    (2)空白。

    (3)內部製備的標準物質和標記物。

    (4)真實樣品和富集樣品。

    (5)統計學知識。

    (6)物理化學等原理的分析解釋