實驗室標準化管理是依據一係列的標準、規範和文件及相關的人力
、物力來實現的，所謂“標準”實際就是約束，而此種約束必須要有目的、有意義和有效益
，而其根本目的就是為了檢測結果的科學、準確。

要結合所在實驗室的具體情況，為達到分析檢測結果國際通行的目標而製定科學適用的質量管理辦法。

shiyanshibiaozhunhuaguanlijiushiyizhaoguojiguifanwanchengfenxijiancedezhenggecaozuoguocheng。zaishijigongzuozhongyouyulijiehouzhixingbiaozhunheguifandechayi，shizhilianghuodongpianlilezhiliangmubiaohefangzhen，ISO/IEC17025:2005《標準和檢測實驗室能力的通用要求》是檢測和校準實驗室能力的通用要求。

在 ISO/IEC17025:2005標準要求的24個要素中，有的要素容易引起人們的重視，通常也會投入較多的力量和精力去實施，如質量體係建立(包括質量手冊和程序性文件的編寫)以及原始記錄的填寫
、處理和存檔等要素。而有的要素中涉及關於一些人員能力、崗位的配置等很容易引起管理者的忽略。

1. 設定質量方針、質量目標

每個實驗室都有自己的管理體係，這些多有不同的管理體係卻都是根據國際標準體係，為實現目標而製定的。

標(biao)準(zhun)化(hua)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理(li)中(zhong)，最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)為(wei)了(le)使(shi)得(de)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)起(qi)到(dao)應(ying)有(you)的(de)作(zuo)用(yong)
，應(ying)聲(sheng)明(ming)質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)，質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)是(shi)一(yi)個(ge)實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)於(yu)體(ti)係(xi)管(guan)理(li)的(de)態(tai)度(du)以(yi)及(ji)了(le)解(jie)的(de)綜(zong)合(he)體(ti)現(xian)。並(bing)且(qie)應(ying)依(yi)據(ju)質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)來(lai)確(que)定(ding)質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)
，同(tong)時(shi)對(dui)目(mu)標(biao)考(kao)核(he)做(zuo)出(chu)解(jie)釋(shi)。

那麼
，質量方針和目標該如何設定？

【質量方針舉例】精心檢測
、公正準確
、質量至上
、優質服務；公正
、科學、準確、高效。

【質量目標舉例】

檢測人員持證上崗率100%；檢測報告合格率99.99%

；檢測報告及時率大於95%；重大質量事故為0
；

zongzhi，zhiliangfangzhenshishiyanshizongdezhiliangzongzhihezhiliangfangxiang，shihongguanxingde。zhiliangmubiaoyingjinkenenglianghua
，youyidingdegaoduhecengcixing
，buyinggaitairongyishixian
，danyebuyinggaigaobukepan
，lingrenshiquxinxin。

2.人員的培訓

peixunshizhenduishiyanshigongzuorenyuandeyixianghuodong。shiyanshigongzuorenyuanshiguancheshiyanshizhiliangfangzhenheshixianzhiliangmubiaodejuticaozuozhe，renyuanpeixunyeshiweileduicaozuoxingweijinxingguifan
，yimanzubiaozhunyaoqiudejutigongzuo。

主要培訓工作有：

1) 對全體員工進行《質量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓，目的是使員工了解本實驗室的質量方針和目標，知道實驗室管理的基本要求，能夠按照《程序文件》要求進行工作和完成相關的任務。

2) neishenyuandepeixunshiyixiangzhongyaogongzuo
，neishenyuantongchangyeshishiyanshizhiliangguanlidegugan。yinciyingzaishiyanshiyouguanbumenxuanzeyipishuxishiyanshiyewu，lejiezhiliangguanlidejibenzhishi

，youyidingdexueli、職稱和工作經驗
，為人正直、合he作zuo能neng力li強qiang的de人ren員yuan進jin行xing培pei訓xun。為wei了le合he理li使shi用yong資zi源yuan並bing且qie又you能neng夠gou滿man足zu標biao準zhun對dui內nei審shen工gong作zuo的de要yao求qiu
，根gen據ju管guan理li學xue特te點dian


，一yi名ming管guan理li者zhe可ke以yi比bi較jiao好hao地di管guan理li8-12人
，因此實驗室內審員數量應當使員工數量的8-12.5%。

3)基本知識和操作技能的培訓，標準的根本要求使檢測結果的科學準確。檢測結果可重複

、實驗室之間和實驗方法之間可以比對並且吻合使檢測結果科學準確的特征，培訓員工采用規範的操作程序和具備相應的基本知識。比如：數學修約知識、抽樣和稱樣知識、儀器操作規程和儀器檢測技術、不確定度評定知識和量
、符號及單位知識等。

缺乏對使用新標準檢驗方法的確認

認為新標準檢驗方法經批準頒布已是成熟的方法，可拿來就用
，沒有考慮要通過實驗來對新標準檢驗方法是否理解
、掌握和正確地運用進行確認。

缺乏對試劑質量的確認

特別是用於酶聯免疫檢測的試劑盒，認為試劑盒中配有陰
、陽性標本，在對樣品進行檢測時也同時做陰、陽f生x,l照，按試劑盒說明書進行判斷
，陰、yangxingjieguofuheshuomingshuyaoqiudezhengmingleshiyanchengli。danbutongshengchandanweishengchandehuotongyishengchandanweishengchandebutongpihaodeshiji，youyushengchanshiduizhiliangdebawobukenengzuodaowanquanxiangtong，qijiancedelingminduyebukenengxiangtong，jiuhuichuxiantongyiyangpin(標本)用不同生產單位生產的或同一生產單位生產的不同批號的試劑進行檢測而得出不同結果的可能。

缺乏對儀器檢定／校準結果的確認

不(bu)少(shao)人(ren)認(ren)為(wei)，儀(yi)器(qi)檢(jian)定(ding)證(zheng)書(shu)給(gei)出(chu)的(de)結(jie)論(lun)合(he)格(ge)
，證(zheng)明(ming)儀(yi)器(qi)正(zheng)常(chang)
，可(ke)以(yi)使(shi)用(yong)。但(dan)未(wei)意(yi)識(shi)到(dao)對(dui)儀(yi)器(qi)的(de)檢(jian)定(ding)是(shi)按(an)檢(jian)定(ding)規(gui)程(cheng)進(jin)行(xing)的(de)，其(qi)證(zheng)書(shu)給(gei)出(chu)的(de)檢(jian)定(ding)合(he)格(ge)的(de)結(jie)論(lun)隻(zhi)是(shi)表(biao)明(ming)該(gai)儀(yi)器(qi)符(fu)合(he)檢(jian)定(ding)規(gui)程(cheng)要(yao)求(qiu)，而(er)儀(yi)器(qi)經(jing)檢(jian)定(ding)／xiaozhundechudecanshuzhihuojieguoshifoumanzujianyangongzuoyaoqiuzexuyaoyiqishiyongrenyuanzuochupanduanhequeren
，bingduiyiqijinxingzhuangtaibiaoshi，fuhejianyangongzuoyaoqiudefangketourushiyong。dangxiaozhunchanshenglexiuzhengyinzishi，haiyingjishi、正確地將儀器備份加以更新。

基本操作不規範

例如用天平稱量時未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量
；在讀取滴定管的讀數時

，不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液麵以上)。而是用三個以上的手指去抓住滴定管
，甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進行讀數等等。

儀器的使用、維護和保養不規範

例如用天平稱量時不注意檢查天平水平器中的水泡是否處於水平器的中間位置
，稱量完畢不注意對天平進行清掃保潔；分光光度計的變色矽膠已變紅未及時更換等。

檢測原始記錄的信息量不足

tebieshitongguorouyanguanchazhuguanpanduanjieguodeshiyan，youdezhiyoujieguojiluquemeiyoushiyanguochengguanchadaodexinxijilu。suoyi，zhexiejieguomeiyoushiyanguochengguanchadaodexinxidezhichi

，wufasuyuan。

1.人員

實驗技術人員應配備以老、中、青，高、中
、chuji
，butongxueli，juyougezhongxuekehezhuanyezhishixiangjiehederenyuan，yimanzugegangweigongzuodexuyao。zhidinggeleirenyuandegangweizhizehexiangyingdekaohebanfa，jianligejigeleirenyuandingqikaohezhidu，meiniananzhaogangweizhizedekaoheyaoqiuduigeleirenyuanjinxingkaohepingding。jianligejigeleijiancerenyuan、大型儀器及特種設備操作人員的培訓及培訓效果評估製度。

2.儀器設備

對儀器設備的調研論證、采購驗收


、安裝調試、檢定校準、結果確認、標識管理
、資料建檔、使用維護、期間核查、性能評價、報廢處理等環節進行管理
，製定詳細的儀器設備管理製度。編製儀器設備使用、維護
、核查作業指導書，建立儀器設備使用、維護、核查記錄製度。精密、大型儀器設備的操作人員必須獲得相關知識和操作技能的培訓，經考核持證上崗。

3.實驗試劑

試劑的質量對檢驗結果的影響主要有兩種情形
，一種是試劑不純(本身含有被測組分)而使結果偏高；lingyizhongshishijishixiaohuolingmindudieryingxiangjiancejieguodezhunquexing。keyigenjushijidejishuyaoqiujinxingyanzheng，congerkeyipanduangaishijishifoufuhejishuyaoqiudeguiding；還可以根據試劑的質量要求進行確認，對試劑的驗證和確認都是通過實驗來實現的，但並不限於這兩種方法。必須建立試劑驗證、確認記錄和合格供應商、合格和不合格試劑名錄製度，為正確采購試劑提供依據。

4.檢驗方法

在選擇標準方法時，優先采用國家標準、行業標準和地方標準，也可選用客戶指定的國際
、區域的最新有效標準方法。同時必須注意實驗室認可／資質認定通過項目備案的標準的正確選擇。在沒有這些標準依據時，可選擇知名的技術組織、權威文獻公布的方法，但必須通過空白試驗
、製備標準曲線、精密度試驗
、回收試驗和測量結果不確定度分析或實驗室間比對
、能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)來(lai)確(que)認(ren)使(shi)用(yong)新(xin)方(fang)法(fa)的(de)可(ke)靠(kao)性(xing)
，並(bing)經(jing)實(shi)驗(yan)室(shi)技(ji)術(shu)主(zhu)管(guan)批(pi)準(zhun)方(fang)可(ke)使(shi)用(yong)。無(wu)論(lun)何(he)種(zhong)原(yuan)因(yin)產(chan)生(sheng)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)偏(pian)離(li)或(huo)采(cai)用(yong)非(fei)標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)時(shi)，必(bi)須(xu)經(jing)過(guo)技(ji)術(shu)判(pan)斷(duan)
、授權和經客戶同意這些程序。

5.設施和環境條件

實驗室除了配備必需的能源、照明外，應根據實驗功能配備相應的儀器設備。實驗室還應考慮對實驗產生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進行收集、降解、破壞

、高壓滅活等無害化處理，不允許隨便排放和丟棄而汙染環境和危害健康。

6.測量溯源

測量溯源是貿易全球化和實驗室結果互認的基礎
，它需要通過實施計量檢定／校準來實現。所以

，凡對檢驗結果有影響的計量儀器設備或計量器具使用前必須經檢定／校準合格，若沒有有證標準物質可用時，應通過比對試驗

、能力驗證等方式證明量值的正確和溯源。通過對有證標準物質的檢測

、對保留樣品的再測試、信器比對
、實驗室問比對或參加能力驗證計劃等方式，實施對儀器設備、標準物質的期間核查
，確保其校準狀態的置信度。

7.檢測工作程序

檢驗工作程序應依據CNAS-CL01-2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》的要求

，實現檢測工作管理程序化。