寧夏檢驗檢疫局 殷賀峰

摘要:本問在衛生注冊HACCP管理體係官方驗證工作中,對發現的問題進行分析,探討解決問題的方式、方法
，並闡述了自己的見解
，供參考。

關鍵詞：HACCP體係 關鍵控製點CCP 控製限OL 

召回    驗證

HACCP是一種食品安全衛生控製體係,是國際通行的食品安全控製體係,它是英文HazandtAanalysisandCriticalContfo

lPoint的縮寫,國際標準CAC/RCP-1《食品衛生通則》1997對HACCP定義是：鑒別、評價和控製對食品安全至關重要的危害一種體係。國家標準GB/T15091-1994《食品衛生基本術語》對HACCP的定義是：生產（加工）安全食品的一種控製手段
；對原料關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析
，確定加工過程中的關鍵環節，建立
、完善監控程序和監控標準，采取規範的糾正措施。通俗的概括:HACCP是一種主動的方法,它用一整套程序來控製食品的加工過程,采取預防措施,從而將可能影響食品安全衛生的所有潛在的生物的的
、物理的的和化學的危害消滅在加工過程中
，最大限度地保障食品安全衛生和消費者健康。

《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》國家質檢總局令20號）明確規定罐頭、水產品、肉及肉製品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品六類產品必須建立HACCP體係、並需要官方驗證。目前這六類產品生產企業在衛生注冊中必須按照《食品生產企業危害分析與關鍵控製點（HACCP）管理體係認證管理規定》（2002年國家認監委第3號公告）建立HACCP體係，有些企業還取得HACCP體係認證。但是，我們在出口食品生產企業衛生注冊HACCP管理體係官方驗證工作中，發現存在以下問題:

一
、存在的主要問題：

1、企業中經過正規培訓的骨幹人員少
，對HACCP基本原理理解一知半解不透徹
，因此，製訂的HACCP計劃不符合要求。

       2．有些企業HACCP計劃從書本上生搬硬套，或請非熟悉該專業者越俎代庖，與實際情況不符。

       3、確定CCP點時主觀性
、隨意性大；沒有很好的應用”判斷樹”法;定點過多,監控
、糾偏
、驗證等工作量大，難以達到效果。

4

、CL值從科學刊物、法律性標準生搬硬套,沒有經過實驗、確認。

5、企業記錄關鍵限度不發生偏差
；關鍵限度發生偏差時，采取的糾正措施沒按糾偏程序進行,尤其是缺記錄。

       6、企業建立的產品召回程序
、召回演練過於簡單
，可操作性差,為了應付注冊審核而流於形式。

       7、企業對HACCP計劃的驗證,流於形式,簡單走過場。

二、解決問題的對策:

1、HACCP體係的建立和有效實施，特別重要的是要得到企業最高管理者的重視,和管理承諾隻有得到他的支持，HACCP體係的建立才有資源保證；企業最高管理者真正支持推行HACCP體係，才能得到有效實施。企業實施HACCP是由上而下的過程，各個部門中從負責人到車間操作人員都有相應的職責,(這些人員要經過HACCP及有關法規和標準知識的培訓。理解
、熟悉、掌握HACCP七個基本原理，並能運用.對每個關鍵控製點操作人員規定任務的詳細、可操作的工作說明、工作方法並明確責任)，當企業的HACCP體係作為獨立的質量保證體係運行時，在HACCP計劃書中，最好應附上組織結構圖，明確各部門職責和相互關係。HACCP體係才能得到有效實施。

2、HACCP體係是建立在良好操作規範（GMP）和衛生標準操作程序（SSOP）基礎上，。HACCP體係有七個原理，其中的“進行危害分析”和“確定關鍵控製點”原理是整個HACCP計劃的基礎和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關鍵控製點是否判定準確，直接決定了HACCP體係的有效性。關鍵控製點（CCP）確定的四原則;（1）在該點加工步驟上存在一種或一種以上不能有SSOP措施控製的顯著危害;（2） 在該點加工步驟上存在一項或一項以上可將存在的顯著危害防止、消除或降低到可接受水平的預防控製措施；（3）在該點加工步驟上存在一種或一種以上的顯著危害
，在本步驟實施控製後不會在以後的加工步驟上再次出現

；（4）在該點加工步驟上存在一種或一種以上的顯著危害，在以後的加工步驟上沒有可以實施控製或更經濟、gengyouxiaodeyufangkongzhicuoshi。zhiyoutongshimanzushangshusixiangpandingyuanzedianhuojiagongbuzhoucainengquedingweiguanjiankongzhidian。tongshimanzushangshusixiangpandingyuanzedianhuojiagongbuzhouyebixuquedingweiguanjiankongzhidian。kenengyouyigeyishangdeguanjiankongzhidianshiyongyukongzhitongyiweihai，liyongpanduanshu—邏輯推理方法有助於確定關鍵控製點的最佳組合。

   3
、關鍵限值的確定要遵循三原則：（1）有效，在此限值內顯著危害能夠被防止、消除或降低到可接受水平；（2）簡捷，簡便、快速，便於操作，可在生產不停的情況下快速監控；（3）經濟，較少的人力
、物力、財力的投入。關鍵限值的確定，可通過進行科學實驗得出、或者采用經典數據、或者采用科學文獻上的一些數值等等以及由企業經驗得出選定的關鍵限值是否符合“三原則”應能得到驗證證實。其次基於主觀信息
，如對產品、過程
、處理以及等效活動的感官檢驗確定的關鍵限值應由指導、規範和（或）人員的能力支持。好的關鍵限值應該是：（1）直觀，（2）易切實檢測，（3）僅基於食品安全，（4）能使隻銷毀或處理少量產品就采取糾正措施，（5）不能打破常規方式，（6）不是GMP或SSOP措施，（7）不能違背法規。

4、為關鍵控製點設立一個操作限值，操作限值（OL）是比關鍵限值（CL）更geng嚴yan格ge的de限xian度du
，由you操cao作zuo人ren員yuan使shi用yong的de，以yi降jiang低di偏pian離li的de風feng險xian的de標biao準zhun。操cao作zuo限xian值zhi確que立li在zai關guan鍵jian限xian值zhi被bei違wei反fan以yi前qian所suo達da到dao的de水shui平ping。操cao作zuo限xian值zhi的de建jian立li應ying考kao慮lv：（1）設備操作中操作值的正常波動；（2）避免超出一個關鍵限值
；（3）zhiliangyuanyindeng。caozuoxianzhibunengyuguanjianxianzhixianghunxiao。zaishijijiagongguochengzhong，dangjiankongzhiweifancaozuoxianzhishi
，xuyaojinxingjiagongtiaozheng。jiagongtiaozhengshiweileshijiagonghuidaocaozuoxianzhineiercaiqudecuoshi。jiagongtiaozhengbushejichanpin，zhishixiaochufashengpianlicaozuoxianzhideyuanyin，shijiagonghuidaocaozuoxianzhi。jiagongrenyuankeyishiyongjiagongtiaozhengbimianjiagongshikonghecaiqujiuzhengcuoshidebiyao，jizaodifaxianshikongdequshibingcaiquxingdongkeyifangzhichanpinfangong，huozaochengchanpindebaofei。zhiyoujiankongzhiweifanleguanjianxianzhishi，caicaiqujiuzhengcuoshi。shelicaozuoxianzhi，jiangdipianliguanjianxianzhidefengxian，jianshaojiuzhengcuoshideshishi。youliyushengchankongzhi
，youliyuHACCP計劃的實施。

5
、
、關於產品召回：產品召回程序是一項重要的應急保障機製，是實施HACCP 計劃的基礎之一
，召回演練是產品召回程序是否有效非常重要的實施過程的驗證。（召回分為主動召回和被動召回：由企業發現或懷疑出廠產品質量有安全隱患進行召回活動的為主動召回
；出廠產品被投訴或經銷商

、銷售商、顧客提出和其他原因需要召回時為被動召回）（1）建立召回程序，由最高管理者任命的啟動召回程序的人員和負責執行召回程序的部門及人員。成立一個由質量管理
、生產、營銷等部門組成的產品召回執行小組，並明確小組人員的職責，具體負責產品召回的實施。（2）產品召回發生時，產品召回執行小組人員除立即通知企業內部相關部門外，還應及時發出公告通知其他相關各方，如：行政主管部門、。經銷商

，公告內容包括召回產品名稱

、規格、批次號、出現問題的性質及嚴重程度等。並責成經銷商應及時通知銷售商停止銷售、下架並封存；（3）製zhi定ding處chu理li召zhao回hui產chan品pin的de措cuo施shi。企qi業ye最zui高gao管guan理li者zhe在zai產chan品pin被bei召zhao回hui後hou


，應ying立li即ji對dui召zhao回hui產chan品pin進jin行xing評ping估gu工gong作zuo，包bao括kuo評ping估gu人ren員yuan的de確que定ding。評ping估gu人ren員yuan必bi須xu是shi生sheng產chan

、管理
、檢驗、品(pin)管(guan)等(deng)方(fang)麵(mian)的(de)專(zhuan)家(jia)，可(ke)以(yi)是(shi)本(ben)企(qi)業(ye)的(de)人(ren)員(yuan)

，也(ye)可(ke)以(yi)外(wai)聘(pin)。作(zuo)出(chu)評(ping)估(gu)後(hou)要(yao)提(ti)出(chu)處(chu)理(li)召(zhao)回(hui)產(chan)品(pin)及(ji)庫(ku)存(cun)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)的(de)意(yi)見(jian)，以(yi)供(gong)企(qi)業(ye)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)決(jue)策(ce)。對(dui)與(yu)召(zhao)回(hui)產(chan)品(pin)有(you)相(xiang)同(tong)質(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)的(de)庫(ku)存(cun)產(chan)品(pin)，馬(ma)上(shang)隔(ge)離(li)，並(bing)標(biao)識(shi)清(qing)楚(chu)。 （4）建立可追溯係統。必須建立能夠識別產品批次及其與原料批次、加jia工gong和he分fen銷xiao記ji錄lu有you關guan的de可ke追zhui溯su性xing係xi統tong。該gai係xi統tong能neng夠gou從cong最zui終zhong產chan品pin追zhui溯su到dao直zhi接jie供gong方fang的de原yuan輔fu料liao。可ke追zhui溯su性xing記ji錄lu應ying按an規gui定ding的de周zhou期qi妥tuo善shan保bao存cun，記ji錄lu的de保bao存cun應ying基ji於yu產chan品pin的de保bao質zhi期qi。（5）完善各種記錄。產品一旦被召回
，所發生的一切都應有記錄。如：召回的原因
、召回的範圍
、評(ping)估(gu)的(de)結(jie)果(guo)及(ji)處(chu)理(li)意(yi)見(jian)等(deng)。這(zhe)些(xie)記(ji)錄(lu)應(ying)及(ji)時(shi)向(xiang)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)報(bao)告(gao)，並(bing)且(qie)可(ke)以(yi)作(zuo)為(wei)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)的(de)輸(shu)入(ru)。記(ji)錄(lu)以(yi)表(biao)格(ge)的(de)形(xing)式(shi)完(wan)成(cheng)，由(you)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)簽(qian)字(zi)，明(ming)確(que)保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)。（ 6）製定驗證措施。企業製定一個檢驗產品召回程序的有效性
、可操作性的驗證措施，通過比對實驗、模擬召回、必要時可實際召回來完成驗證。驗證時做好記錄。

5、HACCP體係的驗證：HACCP體係的驗證的目的；體係建立適宜性、體係運行符合性、體係的有效性（1）企業建立HACCP體係時，對產品描述、擬定用途、繪製流程圖
、流程圖的現場確認
、進行危害分析和製定預防控製措施、確定關鍵控製點
、建立關鍵限值和操作限值
、　監控係統、糾正措施程序、記錄保持程序、驗證程序。產品召回程序和GMP、SSOP等文件的建立是否與企業產品生產工藝、生產技術
、管理水平等相適宜。（2）企業實施HACCP體係時

，是否按照建立的GMP

、SSOP

、HACCP計劃運行一致；（3）a)產品召回後是否與HACCP計劃實施有關，是否存在未確定的關鍵控製點；b)生產監控儀器的校準狀態；c)成品檢測和必要時半成品檢測；d)複查各種相關記錄（及時、真實、準確）；e)關鍵控製點的有效性；f)關鍵限值和操作限值的準確性
；g)生產監控儀器的校準

；r)成品檢測和必要時半成品檢測；j)各種相關記錄（及時
、真實）;k)確定相關的頻率等的有效。

HACCP體(ti)係(xi)的(de)正(zheng)確(que)建(jian)立(li)和(he)有(you)效(xiao)實(shi)施(shi)，不(bu)但(dan)可(ke)以(yi)提(ti)升(sheng)企(qi)業(ye)的(de)管(guan)理(li)水(shui)平(ping)，還(hai)可(ke)以(yi)降(jiang)低(di)生(sheng)產(chan)成(cheng)本(ben)。以(yi)最(zui)低(di)的(de)生(sheng)產(chan)成(cheng)本(ben)
，創(chuang)造(zao)最(zui)佳(jia)的(de)經(jing)濟(ji)效(xiao)益(yi)。並(bing)有(you)助(zhu)於(yu)提(ti)高(gao)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)在(zai)市(shi)場(chang)上(shang)的(de)競(jing)爭(zheng)力(li)，提(ti)高(gao)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)的(de)信(xin)譽(yu)度(du)，促(cu)進(jin)貿(mao)易(yi)發(fa)展(zhan)。

隨著社會發展,人類生活的質量日益提高,作為質檢人員責任不斷增大
、擔子加重，既要積極配合國家外貿發展的需要，又要特別注意出口產品的安全衛生、質量
，處理好把關與服務的關係，認真做好出口食品生產企業衛生注冊HACCP體係官方驗證工作，為擴大出口
、國家外貿經濟的發展作出貢獻。

參考文獻

[1] 國家認監委  食品生產企業危害分析與關鍵控製點（HACCP）管理體係認證管理規定

[2] 國家認監委編著 果蔬汁體係的建立於實施

[3] 樂桃娟 HACCP體係的建立事實與審核

[4] 中國食品網 佚名   建立完善的產品召回製度