一
、《細則（2022版）》修訂的背景是什麼
？  

　　近年來，國家出台了一係列針對嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2015年修訂的《食品安全法》要求對嬰幼兒配方乳粉產品配方實施注冊管理
；2018年國務院辦公廳《關於推進奶業振興 保障乳品質量安全的意見》要(yao)求(qiu)加(jia)大(da)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)監(jian)管(guan)力(li)度(du)


，大(da)力(li)提(ti)倡(chang)和(he)鼓(gu)勵(li)使(shi)用(yong)生(sheng)鮮(xian)乳(ru)生(sheng)產(chan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)，支(zhi)持(chi)乳(ru)品(pin)企(qi)業(ye)建(jian)設(she)自(zi)有(you)自(zi)控(kong)的(de)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)奶(nai)源(yuan)基(ji)地(di)，進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)品(pin)質(zhi)；2019年國家發展改革委、工業和信息化部、市場監管總局等7部委聯合印發的《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確提出要進一步提升國產嬰幼兒配方乳粉的品質
、競爭力和美譽度。 

　　《細則》是(shi)落(luo)實(shi)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)各(ge)項(xiang)政(zheng)策(ce)措(cuo)施(shi)的(de)重(zhong)要(yao)規(gui)範(fan)性(xing)文(wen)件(jian)，是(shi)市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)組(zu)織(zhi)對(dui)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)企(qi)業(ye)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)審(shen)查(zha)工(gong)作(zuo)的(de)重(zhong)要(yao)指(zhi)導(dao)性(xing)技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)。《細則》自2013nianfabuyilai，duiyangeyingyouerpeifangrufenshengchanqiyexuketiaojian
，qianghuaqiyeshengchanxukeshenzha，tishengyingyouerpeifangrufenzhilianganquanshuipingfahuilezhongyaozuoyong。danzaishishiguochengzhongyefaxian，zaishengchanchangsuo、設備設施、人員管理、管理製度等方麵還需進一步明確要求、完善措施。按照習近平總書記提出的“四個最嚴”要求、國務院“放管服”改革要求，結合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》
，需進一步嚴格生產許可條件，強化企業食品安全主體責任，以強監管促嬰幼兒配方乳粉產業高質量發展。 

　　二、《細則（2022版）》修訂的總體考慮是什麼？  

　　一(yi)是(shi)堅(jian)持(chi)以(yi)人(ren)民(min)為(wei)中(zhong)心(xin)的(de)發(fa)展(zhan)思(si)想(xiang)，把(ba)嬰(ying)幼(you)兒(er)健(jian)康(kang)成(cheng)長(chang)放(fang)在(zai)首(shou)位(wei)
，進(jin)一(yi)步(bu)嚴(yan)格(ge)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)條(tiao)件(jian)，為(wei)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)提(ti)供(gong)更(geng)為(wei)堅(jian)實(shi)的(de)保(bao)障(zhang)，進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)品(pin)質(zhi)。二(er)是(shi)深(shen)化(hua)“放管服”改革要求，結合企業生產實際和地方經驗做法，修訂相關內容，使條款與黨中央
、國務院關於嬰幼兒配方乳粉質量安全
、市場監管等一係列政策措施要求保持一致。三是強化企業落實主體責任，進一步明確人員管理

、崗位職責責任和培訓考核具體要求和落實等。 

　　三、進一步嚴格生產許可條件，《細則（2022版）》修訂了哪些內容？ 

　　一是嚴格原料管控。對生乳來源、儲(chu)運(yun)溫(wen)度(du)和(he)時(shi)間(jian)，菌(jun)株(zhu)的(de)菌(jun)種(zhong)鑒(jian)定(ding)和(he)溯(su)源(yuan)等(deng)提(ti)出(chu)明(ming)確(que)要(yao)求(qiu)。二(er)是(shi)細(xi)化(hua)追(zhui)溯(su)要(yao)求(qiu)。要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)建(jian)立(li)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)追(zhui)溯(su)體(ti)係(xi)，確(que)保(bao)從(cong)原(yuan)料(liao)采(cai)購(gou)到(dao)產(chan)品(pin)銷(xiao)售(shou)的(de)全(quan)程(cheng)有(you)效(xiao)追(zhui)溯(su)
，發(fa)生(sheng)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)問(wen)題(ti)時(shi)產(chan)品(pin)可(ke)召(zhao)回(hui)

、yuanyinkezhaqing。sanshiyangeshebeihefuchanyaoqiu。yaoqiuliuhuachuangyingshiyongsanjiguolvjinghuachushihoudejiejingkongqi，tingchanfuchanqian
，yingzhidingxiangyingcuoshi，bingjinxingzizha。sishiqianghuafengxianfangkongyaoqiu。yaoqiuqiyeduiyuanfuliao、生產用水等可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質嚴格管控，製定詳細的防控方案，進行必要的檢測或查驗合格報告等。五是明確工藝
、清潔驗證要求。要求企業根據實際情況
，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，製定驗證方案，對關鍵工序及工藝參數開展工藝驗證並形成驗證報告。 

　　四、落實“放管服”改革要求，《細則（2022版）》修訂了哪些內容？ 

　　yishijieheqiyeshengchanshiji
，weichixianyoushengchanshebeichannengyaoqiu，buzengjiaewaifudan。ershiyunxuqiyezaitijiaohelishuomingdeqiantixia
，duijibenshengchangongyiliuchengheshengchanshebeigenjushijiqingkuangjinxingtiaozheng。sanshimingquepeifangzhuceshizhichanpinjianyanhegede，shengchanxukebuzaizhongfushenzhachanpinjianyanbaogao，tigaoshengchanxukeshenzhagongzuodeshixiaoxing。 

　　五、強化企業食品安全主體責任落實，《細則（2022版）》修訂了哪些內容？ 

　　一是進一步細化企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員職責，突出產品出廠放行責任落實。二是完善基於食品安全風險防控的日管控
、周排查
、月調度等動態管理機製，要求企業主動收集涉及原輔料、生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)和(he)成(cheng)品(pin)的(de)各(ge)類(lei)風(feng)險(xian)監(jian)測(ce)和(he)評(ping)估(gu)信(xin)息(xi)
，充(chong)分(fen)進(jin)行(xing)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)風(feng)險(xian)分(fen)析(xi)
，采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)處(chu)置(zhi)措(cuo)施(shi)防(fang)控(kong)風(feng)險(xian)。三(san)是(shi)細(xi)化(hua)人(ren)員(yuan)培(pei)訓(xun)和(he)考(kao)核(he)要(yao)求(qiu)

，強(qiang)調(tiao)將(jiang)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)風(feng)險(xian)防(fang)控(kong)內(nei)容(rong)納(na)入(ru)培(pei)訓(xun)和(he)考(kao)核(he)。 

　　六
、《細則（2022版）》對企業主要負責人、食品安全總監和食品安全員的要求是什麼？ 

　　明確企業主要負責人

、食品安全總監和食品安全員除符合食品安全法律法規
、標準和有關規定外還應符合下列要求： 

　　企(qi)業(ye)主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)應(ying)熟(shu)悉(xi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)有(you)關(guan)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)知(zhi)識(shi)，對(dui)本(ben)企(qi)業(ye)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)工(gong)作(zuo)全(quan)麵(mian)負(fu)責(ze)

，建(jian)立(li)並(bing)落(luo)實(shi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)的(de)長(chang)效(xiao)機(ji)製(zhi)。同(tong)時(shi)承(cheng)擔(dan)或(huo)者(zhe)以(yi)文(wen)件(jian)形(xing)式(shi)明(ming)確(que)由(you)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)總(zong)監(jian)承(cheng)擔(dan)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)生(sheng)產(chan)和(he)出(chu)廠(chang)放(fang)行(xing)責(ze)任(ren)，對(dui)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)負(fu)責(ze)。 

　　食(shi)品(pin)安(an)全(quan)總(zong)監(jian)應(ying)具(ju)有(you)食(shi)品(pin)及(ji)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)本(ben)科(ke)及(ji)以(yi)上(shang)學(xue)曆(li)，掌(zhang)握(wo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)有(you)關(guan)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)和(he)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)知(zhi)識(shi)，經(jing)專(zhuan)業(ye)理(li)論(lun)和(he)實(shi)踐(jian)培(pei)訓(xun)合(he)格(ge)。食(shi)品(pin)安(an)全(quan)總(zong)監(jian)應(ying)獨(du)立(li)行(xing)使(shi)職(zhi)權(quan)
，負(fu)責(ze)組(zu)織(zhi)落(luo)實(shi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)和(he)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)
，承(cheng)擔(dan)相(xiang)應(ying)的(de)法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)和(he)義(yi)務(wu)，確(que)保(bao)每(mei)批(pi)已(yi)放(fang)行(xing)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)、檢驗均符合食品安全法律法規

、標準和有關規定；應對監督檢查、抽檢監測
、投訴舉報等質量安全問題及時組織相關人員進行分析、製定整改措施、驗收整改效果，並對檢查

、驗證

、驗收情況簽字確認。 

　　食shi品pin安an全quan員yuan應ying具ju有you食shi品pin或huo相xiang關guan專zhuan業ye本ben科ke及ji以yi上shang學xue曆li
，經jing培pei訓xun考kao核he合he格ge後hou上shang崗gang，掌zhang握wo嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen有you關guan的de質zhi量liang安an全quan知zhi識shi。食shi品pin安an全quan員yuan應ying根gen據ju崗gang位wei守shou則ze
，對dui食shi品pin安an全quan法fa律lv法fa規gui、標biao準zhun和he有you關guan規gui定ding實shi施shi情qing況kuang以yi及ji食shi品pin安an全quan管guan理li製zhi度du和he生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi運yun行xing情qing況kuang進jin行xing督du促cu檢jian查zha，還hai應ying對dui放fang行xing檢jian驗yan結jie果guo的de準zhun確que性xing進jin行xing隨sui機ji抽chou查zha驗yan證zheng。　 

　　七、《細則（2022版）》為何調整了基粉的概念
？ 

　　為進一步規範嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識，督促企業落實主體責任，2021年市場監管總局發布了《關於進一步規範嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告》，yaoqiuchanpinbiaoqianpeiliaobiaozhongdefuhepeiliaoyingdangyangeanzhaoshipinanquanguojiabiaozhundeyaoqiubiaozhu。ruguomouzhongpeiliaoshiliangzhonghuoliangzhongyishangdeqitapeiliaogouchengdefuhepeiliao（不包括複合食品添加劑），應在配料表中標示複合配料的名稱
，隨後將複合配料的原始配料在括號內按加入量的遞減順序標示。 

　　為做好嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊和生產許可的有效銜接，結合嬰幼兒配方乳粉生產實際，《細則（2022版）》調整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白製品（乳清粉、乳清蛋白粉
、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養素和（或）其他輔料
，經濕法工藝加工而成的用於其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的複合配料。 

　　八、嚴格原料管控，《細則（2022版）》增加了哪些內容？ 

　　一是要求企業具有自建自控的奶源基地，生乳應來自自建（全資或控股）或自控（指與企業簽訂生乳供給合同，企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核
，確保生乳質量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時。三是要求生乳中農藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質、致病性寄生蟲和微生物、生(sheng)物(wu)毒(du)素(su)等(deng)指(zhi)標(biao)須(xu)符(fu)合(he)相(xiang)關(guan)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和(he)有(you)關(guan)要(yao)求(qiu)的(de)規(gui)定(ding)，應(ying)進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)和(he)安(an)全(quan)性(xing)評(ping)估(gu)。四(si)是(shi)對(dui)使(shi)用(yong)基(ji)粉(fen)的(de)，要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)按(an)照(zhao)保(bao)證(zheng)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)的(de)要(yao)求(qiu)運(yun)輸(shu)和(he)貯(zhu)存(cun)，進(jin)行(xing)批(pi)批(pi)全(quan)項(xiang)目(mu)檢(jian)驗(yan)，並(bing)應(ying)經(jing)驗(yan)證(zheng)評(ping)估(gu)後(hou)設(she)置(zhi)合(he)理(li)使(shi)用(yong)期(qi)限(xian)。 

　　九
、《細則（2022版）》何時實施？ 

　　發布之日起即實施。嬰幼兒配方乳粉生產企業的生產許可延續審查、生產許可條件變更審查和新建企業生產許可審查時
，均應按照本細則內容進行全麵審查。原食品藥品監管總局2013年12月16日發布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》同時廢止。