各市市場監督管理局：

 

　　現將《山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。

 

　　山東省市場監督管理局

 

　　2022年2月14日

 

　　（此件主動公開）

 

　　山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案

 

　　為規範對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作
，確保食品安全，根據國家衛生健康委員會
、國家市場監督管理總局《關於對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）、市場監管總局辦公廳《關於山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的複函》（市監特食函〔2022〕194號）要求
，製定本方案。

 

　　一

、原料要求

 

　　鐵皮石斛、靈芝原料要求詳見附件1。

 

　　二、試點時限

 

　　本次試點期限自市場監管總局核定之日起1年（至2023年2月7日結束）。試點結束後
，試點企業應當立即停止試點食品的生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。

 

　　三、試點食品類別

 

　　試點期間，試點企業可以鐵皮石斛、靈芝為原料生產茶葉及相關製品
、飲料、酒類、方便食品等四類食品。

 

　　試點企業應當嚴格按照傳統方式和食用習慣，對鐵皮石斛
、靈芝進行生產加工。傳統方式通常指僅對鐵皮石斛
、靈芝進行粉碎
、切片
、壓榨、炒製、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取
、微膠囊技術等現代食品加工技術。對以非傳統方式生產鐵皮石斛
、靈芝提取物等產品的企業，或者以鐵皮石斛
、靈芝提取物為原料生產食品的企業，不納入試點範圍。作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規定管理。

 

　　四、生產經營基本要求

 

　　（一）生產企業範圍。

 

　　全省取得上述四類食品的食品生產許可證的生產企業。

 

　　（二）試點生產企業核定部門。

 

　　各市級市場監管部門負責本轄區內食品生產企業參與此次試點的核定工作。

 

　　（三）試點生產企業要求。

 

　　1.試shi點dian企qi業ye應ying具ju有you鐵tie皮pi石shi斛hu或huo靈ling芝zhi種zhong植zhi基ji地di

，采cai取qu基ji地di直zhi采cai方fang式shi獲huo得de原yuan料liao
，從cong種zhong植zhi源yuan頭tou控kong製zhi鐵tie皮pi石shi斛hu或huo靈ling芝zhi原yuan料liao風feng險xian。不bu具ju有you種zhong植zhi基ji地di的de企qi業ye
，應ying從cong種zhong植zhi基ji地di采cai購gou鐵tie皮pi石shi斛hu或huo靈ling芝zhi，並bing定ding期qi進jin行xing供gong應ying商shang評ping估gu審shen核he，對dui供gong應ying商shang經jing營ying狀zhuang況kuang、鐵皮石斛或靈芝原料質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規
、標準的質量安全要求。

 

　　2.鐵皮石斛試點企業應具備水分

、灰分、鉛、咪鮮胺、多糖
、甘露糖、浸出物指標的自主檢測能力。

 

　　3.靈芝試點企業應具備灰分
、鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、多糖、三萜指標的自主檢測能力。

 

　　4.試點企業應建立完善的食品安全追溯體係，確保生產經營的所有環節都可進行有效追溯。

 

　　5.試點企業近三年內未因食品安全等問題受到行政處罰。

 

　　（四）試點生產企業申報程序。

 

　　1.企業申報。擬參與試點的企業
，應當向所在地市級市場監管部門提出試點申請

，報備企業及產品信息。企業提交的材料包括：企業名稱、生產地址、獲證情況
、擬生產食品品種、試點食品執行標準、配料表、生產工藝
、質量控製、檢測能力、食品標簽
、風險防範控製措施、試製產品檢驗報告等內容。

 

　　2.合規性審核。市級市場監管部門收到企業試點申請後，參照食品生產許可現場審查流程和時限要求
，按照國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局有關通知
、複(fu)函(han)和(he)本(ben)方(fang)案(an)要(yao)求(qiu)
，抽(chou)調(tiao)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)人(ren)員(yuan)和(he)許(xu)可(ke)證(zheng)審(shen)查(zha)員(yuan)等(deng)專(zhuan)業(ye)人(ren)員(yuan)成(cheng)立(li)審(shen)核(he)組(zu)
，對(dui)企(qi)業(ye)開(kai)展(zhan)合(he)規(gui)性(xing)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)，核(he)實(shi)企(qi)業(ye)申(shen)請(qing)信(xin)息(xi)。對(dui)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)企(qi)業(ye)準(zhun)予(yu)試(shi)點(dian)，市(shi)級(ji)市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)及(ji)時(shi)發(fa)出(chu)同(tong)意(yi)試(shi)點(dian)通(tong)知(zhi)書(shu)（詳見附件2），並通報同級衛生健康部門；對不符合要求的企業不予試點
，及時發出不同意試點通知書（詳見附件2）。

 

　　（五）執行標準。符合要求的試點企業需依據其產品對應的食品安全國家標準製定食品安全企業標準（產品分類/名稱以《GB2760-2014 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》中《附錄E食品分類係統》為準）。食品安全企業標準嚴於食品安全國家標準或者地方標準的，報衛生健康部門備案並公開。

 

　　（六）標簽標識要求。試點食品標簽除嚴格執行食品安全法律法規
、食品安全標準要求外，還應當按照附件1要求，標注原料名稱、不適宜人群、添加量（以幹品計）、每日食用限量等內容。試點企業應采取適當形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標示更加醒目
；當包裝物或包裝容器最大表麵麵積大於35cm2時，“不適宜人群”“每日食用限量”相關內容的字符高度不得小於3mm。標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容


，不得涉及疾病預防、治療功能
，不得聲稱具有保健功能。

 

　　（七）銷售方式和經營範圍。試點期間，試點企業生產的上述四類試點食品，按普通食品進行銷售管理，可通過線下實體店、網絡經營兩種方式進行銷售，經營範圍不限於省內。

 

　　（八）鐵皮石斛、靈芝原料進貨查驗要求。試點企業應當批批查驗鐵皮石斛或靈芝原料的供貨商資質
、對應批次的合格檢驗報告。檢驗報告應包括附件1規定項目，確保購進的原料符合國家法律法規、標準的質量安全要求。無檢驗報告的，試點企業應當按附件1對原料進行檢驗，經檢驗合格後方可使用。

 

　　（九）shidianshipinchuchangjianyanyaoqiu。shidianqijian，shidianqiyeyingdangyangeanzhaoshidianshipinduiyingdeshipinanquanguojiabiaozhunheqiyebiaozhunguidingdeyouguanzhibiao，zhupijianyanhegehoufangkechuchang。

 

　　（十）其他要求。試點企業應嚴格按照食品安全法律法規、食品安全標準有關規定，開展試點食品的生產經營。同時
，按衛生健康部門要求做好試點物質食品風險監測工作。

 

　　五、監管工作要求

 

　　（一）jiaqiangshidianqiyeshenhe。geshijuyaojieheshiji，zhidingshidiangongzuofangan，jiaqiangduishenbaoqiyedeshenhebaguan
，quebaonarushidiandeqiyejubeijiaoqiangdeshipinanquanbaozhangnengli，quebaoshidianshipindeanquan。duidabudaoshidianyaoqiudeqiye，budenarushidian。geshijuyaotuoshanbaocunshenhedangan，jianlishidianqiyeheshidianshipintaizhang

，bingjiangtaizhangbaogaoshengjushipinshengchanchu。

 

　　（二）督促生產企業嚴格落實主體責任。加強原料管理
，嚴格鐵皮石斛、靈(ling)芝(zhi)原(yuan)料(liao)進(jin)貨(huo)查(zha)驗(yan)製(zhi)度(du)
，不(bu)符(fu)合(he)原(yuan)料(liao)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)不(bu)得(de)使(shi)用(yong)。加(jia)強(qiang)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)管(guan)理(li)，落(luo)實(shi)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)記(ji)錄(lu)，投(tou)料(liao)過(guo)程(cheng)應(ying)記(ji)錄(lu)鐵(tie)皮(pi)石(shi)斛(hu)或(huo)靈(ling)芝(zhi)的(de)添(tian)加(jia)量(liang)。嚴(yan)格(ge)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)管(guan)理(li)，對(dui)照(zhao)執(zhi)行(xing)標(biao)準(zhun)，批(pi)批(pi)檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)後(hou)出(chu)廠(chang)。加(jia)強(qiang)追(zhui)溯(su)體(ti)係(xi)管(guan)理(li)
，確(que)保(bao)試(shi)點(dian)食(shi)品(pin)追(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)真(zhen)實(shi)
、完整，全程可追溯。

 

　　（三）實(shi)施(shi)最(zui)嚴(yan)格(ge)監(jian)管(guan)。市(shi)縣(xian)局(ju)要(yao)把(ba)試(shi)點(dian)企(qi)業(ye)作(zuo)為(wei)監(jian)督(du)檢(jian)查(zha)重(zhong)點(dian)，提(ti)高(gao)試(shi)點(dian)企(qi)業(ye)風(feng)險(xian)等(deng)級(ji)，加(jia)密(mi)檢(jian)查(zha)頻(pin)次(ci)。試(shi)點(dian)期(qi)間(jian)，市(shi)局(ju)至(zhi)少(shao)對(dui)轄(xia)區(qu)試(shi)點(dian)企(qi)業(ye)開(kai)展(zhan)一(yi)次(ci)全(quan)麵(mian)監(jian)督(du)檢(jian)查(zha)
；縣級局在完成日常監督檢查覆蓋的基礎上，要對試點企業開展重點檢查。發現不符合生產經營基本要求的情況，應取消試點資格。

 

　　（四）加(jia)強(qiang)監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)。各(ge)市(shi)局(ju)要(yao)把(ba)試(shi)點(dian)企(qi)業(ye)納(na)入(ru)市(shi)本(ben)級(ji)監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)重(zhong)點(dian)，每(mei)季(ji)度(du)對(dui)試(shi)點(dian)企(qi)業(ye)開(kai)展(zhan)全(quan)覆(fu)蓋(gai)抽(chou)檢(jian)，試(shi)點(dian)期(qi)間(jian)對(dui)試(shi)點(dian)企(qi)業(ye)全(quan)部(bu)試(shi)點(dian)食(shi)品(pin)實(shi)施(shi)全(quan)覆(fu)蓋(gai)抽(chou)檢(jian)，檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)為(wei)試(shi)點(dian)食(shi)品(pin)對(dui)應(ying)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和(he)企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的(de)有(you)關(guan)指(zhi)標(biao)。發(fa)現(xian)試(shi)點(dian)食(shi)品(pin)抽(chou)檢(jian)不(bu)合(he)格(ge)情(qing)況(kuang)，應(ying)取(qu)消(xiao)試(shi)點(dian)資(zi)格(ge)。

 

　　（五）實施最嚴厲處罰。市縣局要嚴格按照“四個最嚴”要求
，對違反食品安全法律法規
、食品安全標準的試點企業，實施最嚴厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時移送公安機關。

 

　　附件：1.鐵皮石斛、靈芝原料要求

 

　　2.關於同意/不同意對鐵皮石斛（或靈芝）開展按照

 

　　傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點的通知

 

　　附件1

 

　　鐵皮石斛、靈芝原料要求

 

　　（一）鐵皮石斛

 

　　植物名：鐵皮石斛

 

　　拉丁學名：Dendrobium officinale Kimura et Migo

 

　　所屬科名：蘭科

 

　　食用部位：莖

 

　　食用限量：6g/天（幹品）

 

　　不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒

 

　　原料標準要求：鐵皮石斛原料查驗可參照貴州省《食品安全地方標準鐵皮石斛莖（BBS52/048-2020）》執行，

 

　　（二）靈芝

 

　　植物名：赤芝/紫芝

 

　　拉丁學名：Ganoderma Lucidum（Leyss. ex Fr.） Karst.

 

　　Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang.

 

　　所屬科名：多孔菌科

 

　　食用部位：子實體

 

　　食用限量：6g/天（幹品）

 

　　不適宜人群：孕婦
、哺乳期婦女及嬰幼兒

 

　　原料標準要求：靈芝原料查驗可參照《食品安全國家標準食用菌及其製品（GB 7096-2014）》執行。

 

　　附件2

 

　　關於同意/不同意對鐵皮石斛（或靈芝）

 

　　開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質

 

　　管理試點的通知

 

　　XXXX有限公司：

 

　　根據《市場監管總局辦公廳關於山東省開展鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的複函》《山東省對鐵皮石斛、靈芝開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點方案》，經現場審核和集體研究，我局同意/不同意你單位對鐵皮石斛（或靈芝）開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點
，試點期限自本通知下發之日起至2023年2月7日結束。

 

　　試點期間
，請你單位嚴格按照食品安全法律法規、食品安全標準


，以及國家衛生健康委員會
、國家市場監督管理總局有關通知、複函和我省試點方案要求
，開展試點食品的生產經營。試點結束後
，你單位應當立即停止試點食品的生產。

 

　　XX市市場監督管理局

 

　　XXXX年XX月XX日

 

　　（此件依申請公開）