產品：濃縮糖漿

背景：

本案例涉及的產品為18g/杯的濃縮糖漿
，屬於餐桌甜味劑

，成分是果葡糖漿（高果糖漿）和甜味劑，糖度為64ºBrix，在飲用咖啡或紅茶時作為甜味劑使用。濃縮糖漿的微生物指標是商業無菌
，保質期半年，屬於超高溫滅菌無菌包裝產品。超高溫瞬時殺菌（UHT）是將食品在瞬間加熱到高溫而達到殺菌目的。UHT法的殺菌溫度為135～145℃，僅需3～5s就可以將微生物及其孢子完全殺死。產品采用聚乙烯杯和鋁箔蓋無菌包裝。

本案例涉及的生產企業是一家中等規模的合資企業，大部分產品出口。

本案例涉及的產品濃縮糖漿的工藝流程為：

各種原輔料→溶解混合→超高溫滅菌→冷卻→無菌灌裝

質量事件： 

2006年5月起，陸續收到顧客投訴
，反映在生產日期之後1個月左右會發現濃縮糖漿杯內有黴菌生長
，產品投訴率約為十萬份之三。

調查分析：

為解決問題，我們進行了從UHT滅菌係統到無菌包裝係統的係統檢查：

1.一部超高溫滅菌機同時供應兩部無菌包裝機包裝，隻發現其中2＃包裝機包裝的產品有黴菌生長，而同時包裝的1＃包裝機包裝的產品未發現問題。

排除了由於超高溫滅菌係統滅菌不徹底而造成黴菌殘留的假設，初步斷定瞬時超高溫滅菌後，在2＃無菌包裝機的管道和包裝設備中存在著二次汙染。

2.兩部包裝機是由相同的人員清洗消毒及包裝生產的，查生產記錄與清洗消毒記錄，並詢問相關人員，一切按照同一操作規程執行。

排除了由於車間的監管力度不夠，清洗消毒人員衛生意識不強，未按照規程對其中2＃機嚴格進行清洗消毒所致，進一步斷定2＃無菌包裝機的管道和包裝設備中存在著二次汙染。

3.濃nong縮suo糖tang漿jiang的de生sheng產chan和he包bao裝zhuang設she備bei是shi為wei生sheng產chan低di粘zhan度du淡dan奶nai而er設she計ji的de
，後hou來lai用yong於yu生sheng產chan和he包bao裝zhuang濃nong縮suo糖tang漿jiang。在zai更geng換huan產chan品pin後hou，發fa現xian糖tang漿jiang溢yi缸gang的de問wen題ti發fa生sheng
，但dan一yi直zhi未wei得de到dao徹che底di解jie決jue。

經查明糖漿溢缸的原因是：由於糖漿為64ºBrix，粘度較高
，使進入包裝機產品缸的三通閥的閥門關不嚴（生產低粘度淡奶時無此現象），造成生產時2#機的糖漿會溢出缸

，溢缸後的糖漿反流入風管（風管的作用是使無菌設備的無菌通道保持正壓，不讓外界不潔空氣進入），並蔓延到設備的風管的各個出口
，造成汙染。當糖漿在管道中風幹、結焦，可能會暫時堵塞無菌通道出風管，造成通道的風壓不夠，無菌通道處於負壓狀態，致使外界的黴菌進入產品包裝內。

genjuxianchangdetiaozhafenxifaxian，santongfabunengguanbiyuanyinshitangjiangdezhandujiaogao，zaiguandaozhongduidanhuangdemopianzaochengxiangshangdeyali
，dangyaliguodashi
，zhenggefaxinbeishangding，bunengguanbi。womencedeyixiashuju：在管道行水的情況下
，測得管道的壓力為零；在管道行糖漿的情況下，測得管道壓力為100PSI，將糖漿的灌裝溫度由30℃升高為50℃，壓力由100PSI降為50PSI。

4.在對包裝機設備進行徹底的清洗的過程中發現，2#機灌裝膠管中3個灌裝膠管有2個ge已yi老lao化hua破po損sun，未wei能neng保bao證zheng灌guan裝zhuang頭tou在zai無wu菌jun灌guan裝zhuang時shi完wan全quan處chu於yu密mi封feng狀zhuang態tai，現xian場chang發fa現xian糖tang漿jiang已yi泄xie漏lou進jin入ru未wei經jing消xiao毒du的de與yu外wai界jie連lian通tong的de部bu分fen，由you此ci，黴mei菌jun也ye有you可ke能neng從cong灌guan裝zhuang口kou進jin入ru產chan品pin中zhong。

整改措施：

ciciwentifashengdezhuyaoyuanyinzaiyu，dangnongsuotangjiangxinchanpinzaiyuanlaishengchanhebaozhuangshengchandizhandudannaideshebeishangshengchanshi，weizhongshicongyikaishigenghuanchanpinjiufashengdesantongfaguanbuyandaozhideyigangwenti，suiranxinchanpinkaishishengchanshi
，zengduiqiweishengwujinxingleyanzheng，quedingchanpinfuheshangyewujun，dandangwaijietiaojianelieshi，shebeicunzaidewentimashangehua
，zaochenglechanpinneidemeijunshengchang。

為從根源上解決問題，需要製定《新產品
、新設備評審
、驗證、確認管理規定》

，要求新產品或新設備在上馬前，都必須按照管理規定執行
，在使用（更改）前要進行評審
、驗證
，發現設計中任何問題和不足

，根據需要采取相應糾正措施，並負責跟蹤記錄措施的執行情況。

具體措施如下：

1.為改善閥門不能密封的問題，采取以下方案

a) 更換了三通閥的膠圈，在閥門的彈簧下加了墊層，加強了彈簧的彈力。

b) 將原有內徑6mm的產品管道更換為8mm，降低糖漿對管道的壓力。

c) 將灌裝溫度由30℃提高為45℃灌裝
，包裝時控製管道壓力在30～50PSI。

2.設備使用的灌裝膠管按規定是50次更換，以前是2～3個月就會達到更換次數
，但由於今年上半年機器開動的次數較少，此次使用的灌裝膠管已安裝使用了5個月，至今的使用次數為30次
，未拆機更換。現已同時更換了兩部機的灌裝膠管，且為保證產品質量，規定不按使用次數，灌裝膠管裝上後2個月必須更換。

3.生sheng產chan中zhong嚴yan密mi注zhu意yi設she備bei特te別bie是shi三san通tong閥fa的de運yun行xing情qing況kuang。定ding期qi將jiang拆chai開kai三san通tong閥fa和he風feng管guan檢jian查zha是shi否fou有you糖tang漿jiang泄xie漏lou的de情qing況kuang，並bing檢jian查zha灌guan裝zhuang膠jiao管guan是shi否fou有you破po損sun。品pin管guan部bu對dui產chan品pin加jia強qiang抽chou樣yang和he檢jian測ce。

通過具體實施以上的整改措施，效果如下：

1.通過更換三通閥的膠圈，加強彈簧的彈力
，更換了大管徑的產品管道並采用45℃灌裝後，管道的壓力控製在30～50PSI
，未再出現閥門關不嚴，糖漿溢缸的問題得到徹底解決。

2.通過對產品的抽樣檢測和從顧客投訴率為零的反饋

，產品中產生黴菌的問題得到了徹底解決。

工作體會：

1.當dang設she備bei的de零ling件jian更geng換huan頻pin率lv是shi以yi使shi用yong的de次ci數shu而er不bu是shi以yi使shi用yong時shi間jian計ji算suan時shi，要yao考kao慮lv到dao零ling件jian的de特te性xing，是shi否fou會hui隨sui時shi間jian或huo溫wen度du出chu現xian老lao化hua，需xu要yao具ju體ti問wen題ti具ju體ti分fen析xi，執zhi行xing定ding期qi檢jian查zha製zhi度du。

2.需(xu)要(yao)加(jia)強(qiang)各(ge)層(ceng)員(yuan)工(gong)的(de)問(wen)題(ti)意(yi)識(shi)和(he)迫(po)切(qie)感(gan)。如(ru)果(guo)生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)總(zong)覺(jiao)得(de)少(shao)許(xu)問(wen)題(ti)不(bu)會(hui)造(zao)成(cheng)大(da)礙(ai)，就(jiu)會(hui)放(fang)鬆(song)警(jing)惕(ti)，使(shi)重(zhong)複(fu)問(wen)題(ti)多(duo)次(ci)發(fa)生(sheng)
，直(zhi)至(zhi)釀(niang)成(cheng)嚴(yan)重(zhong)質(zhi)量(liang)事(shi)故(gu)。在(zai)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)如(ru)有(you)異(yi)常(chang)情(qing)況(kuang)被(bei)掩(yan)蓋(gai)，未(wei)尋(xun)找(zhao)造(zao)成(cheng)異(yi)常(chang)狀(zhuang)態(tai)的(de)原(yuan)因(yin)
，不(bu)重(zhong)視(shi)上(shang)報(bao)，都(dou)會(hui)為(wei)重(zhong)大(da)的(de)質(zhi)量(liang)事(shi)故(gu)埋(mai)下(xia)隱(yin)患(huan)。

  3.dangshengchanzhongchuxiannanyijiejuedeshebeihuozhiliangdengxitongwentishi
，yingzuzhigexiangguanbumenconggezhongjiaoduduiciwentijuxingpinggu，quedingwentidezhongyaoxinghejinjixing
，dechuchuliyijian，並盡可能地進行整改，以避免埋下質量隱患。