產品：液體鈣軟膠囊

背景:

ruanjiaonangjizhongkeyitianchonggezhongyouleihuoduimingjiaowurongjiezuoyongdeyetiyaowuhuohunxuanye

，yekeyitianchonggutiyaowu。yetigaiweibaisetuoyuanxingruanjiaonang，baisemingjiaopishimingjiaozhongtianjiataibaifenzhichengde。

液體鈣軟膠囊質量標準為：丸形完整，圓滑，顏色鮮亮
，無任何汙點
，封口完好，無滲漏。

本案例涉及的企業生產軟膠囊已有9年的經驗
，產品數量多，產量大。經過9年的積累，已經有了處理軟膠囊質量事故的豐富經驗。

液體鈣軟膠囊的工藝流程為:

配料→化膠→壓丸→定型→幹燥→洗丸→篩選→幹燥→內包→外包

質量事件:

車che間jian在zai液ye體ti鈣gai軟ruan膠jiao囊nang幹gan燥zao定ding型xing後hou，取qu樣yang發fa現xian軟ruan膠jiao囊nang白bai色se不bu鮮xian亮liang，與yu以yi前qian合he格ge產chan品pin對dui比bi，發fa現xian
，該gai批pi次ci軟ruan膠jiao囊nang變bian暗an，有you的de有you黃huang斑ban。批pi量liang檢jian查zha發fa現xian，該gai批pi次ci產chan品pin均jun有you此ci類lei現xian象xiang

，可ke以yi確que認ren該gai產chan品pin質zhi量liang不bu合he格ge。

調查分析:

首先考慮到明膠配料問題:由於采用鈦白粉加入明膠中
，則懷疑鈦白粉的質量問題。經過調查，使用同批鈦白粉的產品
，質量沒有產生問題。

weilerangtaibaifenzaiyetizhongjunyunwending
，taibaifenxuyaozaijiaotimozhongyanmo。danshi
，jiaotimoweitaibaifenjunzhixiaoguobulixiang
，jingchangchuxianjunzhibuhaodewenti。jingguojianzhaheshi
，weijiagongguodemingjiaoyansefuheshengchanyaoqiu。

nameyishengchangongxuweixian，zhubujianzha。shouxianjianzhayawanji，shiyongtongpicimingjiaoheliaoye，jiagongchuderuanjiaonang
，yansemeiyougaibian
，zepaichushiyawanjidewenti。

逐步檢查定型過程
，壓丸後的轉籠沒有問題，軟膠囊顏色也沒有改變。

但是
，在檢查幹燥定型轉籠中發現

，幹燥轉籠密封蓋(透明塑料)
，內部有黃色液滴，可以確認，造成液體鈣軟膠囊顏色變黃的原因在此。

分(fen)析(xi)著(zhe)附(fu)在(zai)幹(gan)燥(zao)轉(zhuan)籠(long)密(mi)封(feng)蓋(gai)內(nei)部(bu)的(de)黃(huang)色(se)液(ye)滴(di)的(de)來(lai)源(yuan)。經(jing)過(guo)調(tiao)查(zha)發(fa)現(xian)是(shi)在(zai)壓(ya)丸(wan)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，為(wei)潤(run)滑(hua)轉(zhuan)籠(long)而(er)添(tian)加(jia)了(le)食(shi)用(yong)石(shi)蠟(la)油(you)，它(ta)的(de)揮(hui)發(fa)造(zao)成(cheng)了(le)封(feng)蓋(gai)內(nei)部(bu)的(de)黃(huang)色(se)液(ye)滴(di)。

erqie，zaiwaipiheisehuoqitashenyansederuanjiaonangganzaoguochengzhong，zhezhongxianxiangbiaoxianbumingxian，dangwaipiweibaisedeyetigairuanjiaonangganzaohou
，zhezhongxianxiangbiaoxianchulaile。

由此可以斷定，是因為幹燥車間工人，沒有按照要求
，每批次對轉籠進行清洗，而造成了此次質量問題。

整改措施:

按照相關規定，對幹燥車間工人進行處罰，組長加倍處罰
，通告全公司
，加強質量意識。

鑒於質量保證員工(QA)作不到位
，給予停職學習的處罰。

完善相應管理製度和操作規程，確保操作工和管理人員將對轉籠清潔當成關鍵控製點（CCP）進行控製，以製度形式保證類似事故不再發生。

設備管理員和質量保證員對同樣須清潔的設備加強巡查和管理。

針對本批次的產品處理方法是回收利用內部料液，由於內部料液沒有被汙染,所以可以回收利用。

jingguogaicizhiliangshigu
，geichejianqiaoxiangjingzhong

，jiaqiangshebeiguanliyuandezuoyong
，tigaozhiliangguanliyuandejingtiyishi


，cileishigumeiyouzaicifasheng
，chejianneishebeiqingjiegongzuozhixingdaowei。

工作體會:

車間質量事故的調查，可以按照工藝生產順序進行逐一檢查，終究會發現問題的來源。

加強操作員工的素質，切實完成每步要求完成的工作
，對於質量工作來講是個重點。

另外雖然處罰隻是一種行政措施
，不是產品整改措施。但是，作為質量保證過程中的重要手段,必須嚴格執行。產品質量事故很大部分在於製度的落實程度不夠，工人或者更甚至是領導者也對相應製度不重視，沒有積極、嚴整的落實
，造成最終產品出現這樣或那樣的問題。