根據國家食品藥品監管局規定的時限，當前推進飲片生產企業實施GMP是時間緊、難度大。那麼企業應如何抓住重點
、難點，加快實施GMP?筆者結合江蘇省中藥飲片GMP試點企業的實際情況，提出以下建議。

    一是進行企業重組
，走規模化、節約化生產經營之路。由於目前的飲片企業大多廠房簡陋、設備陳舊，對照GMP標準都需要重建。而新建一個年加工1000噸飲片的企業需要投入1000萬到2000萬元的資金
，這對許多企業來講都是一筆難以籌集的資金。同時，飲片在醫院和藥店的藥品銷售中所占比例一直很小
，而GMP改造
，將麵臨著生產能力的擴大，因此，新建
、改建過多的企業沒有必要。此外，隨著國家中藥飲片GMP政策的出台，相關的飲片質量標準也在製定中，必將大大提高飲片生產
、檢驗、管理的要求，增加生產成本。因此，對大多數企業來說，應當首選整合、兼並、重組的路子
，以GMP認證為契機，建設規模化
、節約化的現代飲片生產企業。

    二是加強專業人才的積聚
，為實施飲片GMP奠定基礎。專業人才是實施GMP的基礎，企業應根據生產需要配備一定的工程技術人員、質檢人員以及GMP管理人員。因此，做好人員培訓是企業實施GMP的重要內容。培訓應包括對職工進行中藥專業知識、工藝規程和操作規程的培訓，對管理人員進行驗證方案和相關法規的培訓等。

    三是按GMP理念進行改造。廠房應當按照工藝規程要求排列，淨選區應與洗、切等後續生產區相對隔斷
；應當留有充分的中間產品存放間或區域；生產直接口服的中藥飲片
，並按潔淨區管理，以減少成品的生物負荷
；洗藥池應當足夠大

，便於操作；必需徹底改變飲片著地露天幹燥的方式
；烘幹機宜選用蒸汽加熱型翻板式，安全、易清潔、效率高；應配備太陽房
，以降低生產成本

；炒藥設備宜選用火力可調、有鍋內溫度探測的設備
；飲片加工應使用不鏽鋼
、工程塑料等製品
，防止長黴

、生蟲
、積灰。

    四是建立有效的質量控製機構。飲片生產的質量控製不能僅用看、嚐、嗅、摸等經驗方法
，必須按標準檢驗。2005年版藥典對中藥材、中藥飲片的性狀、鑒別

、檢查、含han量liang測ce定ding等deng已yi經jing列lie出chu了le很hen多duo可ke供gong評ping價jia的de方fang法fa和he指zhi標biao。因yin此ci，飲yin片pian生sheng產chan企qi業ye必bi須xu建jian立li質zhi量liang控kong製zhi部bu門men，對dui中zhong藥yao飲yin片pian進jin行xing規gui範fan的de質zhi量liang檢jian驗yan。質zhi控kong部bu門men應ying配pei備beiHPLC、UV等儀器，應有對照品、對照藥材。生產直接口服中藥飲片的企業還應建立微生物指標，建立微生物檢定室，這些對不少飲片生產企業都是全新的工作。

    五是建立完整的文件管理係統。根據飲片生產特點
，建立中藥飲片質量管理文件係統，製定中藥材、輔料
、包裝材料
、中間產品和成品的內控標準是實施GMP的重要內容。

    中藥材和輔料應當根據國家標準製定企業內控標準，例如藥材的水分、雜za質zhi指zhi標biao
，對dui栽zai培pei藥yao材cai特te別bie要yao注zhu意yi成cheng分fen含han量liang是shi否fou達da標biao，產chan地di加jia工gong是shi否fou使shi用yong有you害hai物wu料liao等deng。在zai飲yin片pian生sheng產chan各ge環huan節jie也ye需xu要yao有you不bu同tong內nei控kong標biao準zhun指zhi標biao
，企qi業ye應ying分fen析xi生sheng產chan的de各ge環huan節jie，製zhi定ding必bi要yao的de可ke控kong標biao準zhun。在zai可ke控kong範fan圍wei，一yi部bu分fen中zhong間jian產chan品pin的de指zhi標biao可ke作zuo為wei最zui終zhong成cheng品pin指zhi標biao的de
，其qi指zhi標biao應ying當dang高gao於yu成cheng品pin國guo家jia標biao準zhun要yao求qiu。應ying當dang按an品pin種zhong分fen別bie製zhi定ding中zhong藥yao飲yin片pian工gong藝yi規gui程cheng的de文wen件jian，工gong藝yi規gui程cheng中zhong應ying纖xian細xi闡chan述shu品pin種zhong的de原yuan輔fu料liao來lai源yuan，質zhi量liang標biao準zhun、。中間產品
、成品的內控標準
，介紹相關的炮製工藝過程，同時要列入質量監控要點。

    對飲片的有效期國家未出台統一規定，但企業可根據飲片特性提出本企業飲片的有效期

，例如果實種子、花類等有效期通常可製定為1年，根莖類2年
，礦物類3年以上。

    六是認真做好飲片的驗證工作。飲片生產的驗證主要為關鍵設備的驗證和工藝驗證兩個方麵。設備驗證包括；潤藥機、煮蒸罐、切藥機、炒藥機等。工藝驗證主要圍繞淨製、切製
、chaozhidenggongyi
，shuyutongbuyanzheng。weishiyanzhenggongzuojuyoushijiyiyi

，yanzhengfanganyiyaoxuanzeyoudaibiaoxingdechanpin，eryaoshejiyoudaibiaoxingdeliangjinxing。ruguoyanzhengshixuanyongdeyaocaijiagongliangjinnengshiqieyaojiyunxing10~15分鍾
，潤藥機隻占應投料量的1/10，就不能取得這些設備連續生產或滿負荷狀態的完整數據，從而對設備性能
、工藝參數的確定難以取得指導性參數。

    七是需要國家的政策扶持。應加快飲片質量標準的製定和實施批準文號管理的工作，提高飲片質量標準，加強實施GMP的緊迫感；要加大對違_法違規生產、經營的查處力度，為GMP認證企業創造公平的競爭平台；應當編製中藥飲片GMP認證指南，幫助企業順利實施GMP；應提高認證企業的飲片零售價格，以扶持認證企業。