一、實驗室操作標準程序

1 目的

 建立高壓滅菌鍋操作以及維護保養的標準程序，規範操作人員的操作
，從而確保人員的安全及設備的正常運行。

2  範圍

適用於本所高壓蒸汽滅菌器滅菌效果的驗證。

3  職責

3.1 質量負責人批準該驗證程序。 

3.2 質量監督員負責監督該程序的實施。

3.3 檢驗人員負責該程序的實施，並做好相關記錄。

4  程序

4.1 檢驗人員按該程序實施驗證，做好記錄
，做出結果評價，上報質量負責人。

4.2 以上驗證結果經質量負責人批準
，以後高壓蒸汽滅菌器按驗證的方法操作。

5  試驗步驟

gaoyazhengqimiejunqishiwupinmiejunhoudadaowujunyaoqiu，zheshiyaopinshiyanzhongdejibenbaozheng。gaoyamiejunqimiejunxiaoguoshifouhegezushiyanchengbaidezuijichuzuiguanjiandeshouyaobuzhou。chushaoshupeiyangjizhixujiarerongjie，buxugaoyamiejunwai
，dabufenpeiyangjijunxu121℃高壓滅菌15-30分fen鍾zhong。尤you其qi是shi對dui無wu菌jun試shi驗yan培pei養yang基ji滅mie菌jun不bu徹che底di，直zhi接jie關guan係xi到dao對dui藥yao品pin的de無wu菌jun試shi驗yan結jie果guo。因yin此ci必bi須xu認ren真zhen對dui高gao壓ya滅mie菌jun器qi進jin行xing滅mie菌jun效xiao果guo的de驗yan證zheng。為wei此ci我wo們men提ti供gong了le進jin行xing滅mie菌jun效xiao果guo驗yan證zheng的de一yi個ge簡jian易yi可ke行xing的de方fang法fa。

1．試驗材料

(1)嗜熱脂肪芽胞杆菌紙片。

嗜熱脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。

(2) 121℃壓力蒸氣滅菌化學指示卡。

(3)溴甲酚紫腖水培養基116℃高壓滅菌20分鍾後備用。

(4)O―150℃留點溫度計

2．方法與結果

將嗜熱脂肪芽胞杆菌紙片（以下簡稱菌片）用無菌鑷子放人密封試管中。化學指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處
、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層
，則需放10處。

留點溫度計標化合格後方可用於驗證試驗。檢測前，需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監測後留點溫度計的溫差應存l℃之間，則說明滅菌器內的溫度分布是均勻的。

滅菌後的菌片應在嚴格無菌操作條件下放入滅菌後的溴甲酚紫腖水培養基內56-60℃培養24-48xiaoshi，guanchayansebianhua。rupeiyangjibianweihuangse，shuomingjunpianzhongdeshirezhifangyabaoganjunshangweiwanquanmiehuo，xijunrengkezaipeiyangjizhongshengchang
，fenjieputaotangchansuanbianweihuangse。rupeiyangjiyansebubianhuarengweizise，zeshuomingyabaoyimiehuo。tongshiyaoyongweijingmiejundezhipianfangrupeiyangjineizuoweiyangxingduizhao
，bujiazhipiandekongbaipeiyangjizuoweiyinxingduizhao。

huaxuezhishikashangdezhishisekuai，zaigaoyazhengqimiejunshi

，youdanhuangsebianweiheise。suizheyansebianhuadeshenqian，bingyuduizhaosexiangbi
，kepanduanmiejunxiaoguoshifoudadaoyaoqiu。huaxuezhishikayingzaiganzaochubaocun。yuchaohuibianse，yingxiangmiejunxiaoguodeguance。

高(gao)壓(ya)蒸(zheng)氣(qi)滅(mie)菌(jun)必(bi)須(xu)使(shi)蒸(zheng)氣(qi)順(shun)利(li)進(jin)入(ru)滅(mie)菌(jun)器(qi)內(nei)
，與(yu)滅(mie)菌(jun)物(wu)品(pin)接(jie)觸(chu)
，並(bing)將(jiang)原(yuan)有(you)的(de)冷(leng)空(kong)氣(qi)排(pai)出(chu)方(fang)可(ke)達(da)到(dao)滅(mie)菌(jun)的(de)效(xiao)果(guo)。要(yao)進(jin)行(xing)空(kong)載(zai)熱(re)分(fen)布(bu)和(he)滿(man)載(zai)熱(re)穿(chuan)透(tou)力(li)驗(yan)證(zheng)(滿載時不超過總體積的2/3)。二種驗證各重複三次，共做六次。

5個點六次試驗表明溫度均在121℃，化學指示卡變黑；程度與對照色一致；培養基均未改變顏色，說明高壓蒸氣滅菌效果合格。

6  驗證結果與評定

驗yan證zheng結jie束shu後hou，驗yan證zheng人ren員yuan依yi據ju試shi驗yan結jie果guo對dui本ben次ci驗yan證zheng做zuo出chu評ping價jia和he結jie論lun，並bing擬ni定ding高gao壓ya蒸zheng汽qi滅mie菌jun器qi的de操cao作zuo規gui程cheng和he滅mie菌jun驗yan證zheng頻pin次ci，上shang報bao質zhi量liang負fu責ze人ren。

7  質量記錄

7.1《高壓蒸汽滅菌效果驗證記錄》

二、日常定期維護保養

對高壓滅菌鍋需進行日常定期維護保養。對於密封圈等易老化的零部件，應經常檢查
，如有損壞及時更換。

高壓滅菌鍋操作注意事項：

使(shi)用(yong)高(gao)壓(ya)蒸(zheng)氣(qi)滅(mie)菌(jun)器(qi)時(shi)
，首(shou)先(xian)應(ying)注(zhu)意(yi)在(zai)開(kai)放(fang)蒸(zheng)氣(qi)的(de)同(tong)時(shi)，排(pai)除(chu)滅(mie)菌(jun)器(qi)內(nei)的(de)冷(leng)空(kong)氣(qi)。必(bi)須(xu)將(jiang)器(qi)內(nei)冷(leng)空(kong)氣(qi)全(quan)部(bu)排(pai)除(chu)後(hou)
，才(cai)可(ke)關(guan)閉(bi)排(pai)氣(qi)孔(kong)。假(jia)如(ru)滅(mie)菌(jun)器(qi)內(nei)仍(reng)存(cun)留(liu)有(you)部(bu)分(fen)空(kong)氣(qi)時(shi)
，剛(gang)壓(ya)力(li)表(biao)上(shang)雖(sui)已(yi)達(da)到(dao)了(le)某(mou)一(yi)壓(ya)力(li)值(zhi)，但(dan)器(qi)內(nei)之(zhi)溫(wen)度(du)仍(reng)未(wei)達(da)到(dao)相(xiang)應(ying)之(zhi)度(du)數(shu)。存(cun)留(liu)的(de)空(kong)氣(qi)越(yue)多(duo)，剛(gang)二(er)者(zhe)相(xiang)差(cha)也(ye)越(yue)大(da)。差(cha)也(ye)越(yue)大(da)，器(qi)內(nei)溫(wen)度(du)不(bu)足(zu)，滅(mie)菌(jun)則(ze)不(bu)徹(che)底(di)。