除我國強製計量的規定外，目前國際通行的OQ、PQ及期間核查構成了量值溯源的重要保證。此外，藥品質量控製實驗室還須對電子天平進行日常核查。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》和CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》規定
，當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。根據《WHO藥品質量控製實驗室管理規範（WHO Technical Report Series，No.957，2010）》
，tianpingyingmeirijinxingneixiao，bingzhouqixingdicaiyongbiaozhunfamahuohezhafamajinxingrichanghezha。richanghezhademudeshiquebaotianpingzaimeitianshiyongshibaochilianghaodezhunqueduhewendingxing。yinci，weiquebaojiancejieguodeyouxiaoxing
，shiyanshixuduixingnengbutaiwending
、使用頻度高
、容易產生漂移、因出現過載可能造成損壞的
，或對檢測數據有疑問的設備進行期間核查或日常核查，以保證設備的可信度
、可靠性和穩定性。電子天平的期間核查、日常核查頻率應基於風險程度的大小評估而定。

目mu前qian國guo內nei藥yao品pin質zhi量liang控kong製zhi實shi驗yan室shi均jun已yi開kai展zhan了le多duo年nian的de天tian平ping核he查zha工gong作zuo，但dan由you於yu沒mei有you統tong一yi的de參can考kao標biao準zhun和he規gui定ding，導dao致zhi不bu同tong實shi驗yan室shi對dui電dian子zi天tian平ping核he查zha有you不bu同tong的de掌zhang握wo程cheng度du和he實shi施shi方fang法fa。本ben文wen就jiu藥yao品pin質zhi量liang控kong製zhi實shi驗yan室shi的de電dian子zi天tian平ping期qi間jian核he查zha和he日ri常chang核he查zha的de實shi施shi方fang法fa、注意事項和意義展開了探討，為相關實驗室進行上述核查工作提供了思路。

電子天平簡介

1.1 工作原理

電dian子zi天tian平ping主zhu要yao采cai用yong電dian磁ci力li平ping衡heng傳chuan感gan器qi
，通tong過guo電dian磁ci力li與yu重zhong力li相xiang平ping衡heng的de原yuan理li實shi現xian稱cheng量liang。天tian平ping秤cheng盤pan與yu一yi放fang置zhi於yu磁ci場chang中zhong的de線xian圈quan相xiang連lian，秤cheng盤pan上shang的de被bei稱cheng量liang物wu體ti產chan生sheng的de重zhong力li，會hui使shi線xian圈quan產chan生sheng大da小xiao相xiang等deng且qie方fang向xiang相xiang反fan的de電dian磁ci力li，此ci時shi通tong過guo線xian圈quan的de電dian流liu強qiang度du與yu被bei稱cheng量liang物wu體ti重zhong力li呈cheng正zheng比bi。通tong過guo該gai電dian流liu強qiang度du可ke以yi換huan算suan出chu物wu體ti的de重zhong量liang
，並bing於yu電dian子zi天tian平ping麵mian板ban上shang顯xian示shi。基ji於yu其qi工gong作zuo原yuan理li和he較jiao為wei複fu雜za的de內nei部bu結jie構gou，電dian子zi天tian平ping的de穩wen定ding性xing受shou諸zhu多duo因yin素su的de影ying響xiang，這zhe也ye是shi天tian平ping在zai核he查zha時shi應ying注zhu意yi的de問wen題ti。

1.2 影響天平核查結果的因素

1.2.1 預熱

dangtianpingshangchuyuyurezhuangtaishi，xianquandewendubuduanshenggao，xianquanchanshengdediancilihefuzaishizhongwufapingheng，cishitianpingshizhihuixiangdanfangxiangpiaoyi，zhizhitianpingwanchengyurehou，shizhicaihuiquyuwending。yinci，tianpingzaishiyongqianbixuyure，jingduyuegaodetianping
，suoxudeyureshijianyeyuechang。juwenxianbaodao，shiyanshizhongchangyongdeshijifenduzhid（即相鄰兩個示值之差）為0.01 mg、0.1 mg和10 mg以上的天平應分別預熱12 hr、4 hr和30 min以(yi)上(shang)。經(jing)常(chang)使(shi)用(yong)的(de)天(tian)平(ping)在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)過(guo)夜(ye)時(shi)不(bu)應(ying)切(qie)斷(duan)電(dian)源(yuan)
，隻(zhi)須(xu)關(guan)閉(bi)天(tian)平(ping)的(de)顯(xian)示(shi)屏(ping)開(kai)關(guan)即(ji)可(ke)，此(ci)時(shi)天(tian)平(ping)仍(reng)處(chu)於(yu)通(tong)電(dian)狀(zhuang)態(tai)，次(ci)日(ri)無(wu)須(xu)預(yu)熱(re)便(bian)可(ke)正(zheng)常(chang)工(gong)作(zuo)。如(ru)必(bi)須(xu)要(yao)切(qie)斷(duan)電(dian)源(yuan)的(de)，在(zai)恢(hui)複(fu)天(tian)平(ping)工(gong)作(zuo)時(shi)應(ying)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)說(shuo)明(ming)書(shu)的(de)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)預(yu)熱(re)。

1.2.2 預壓

處chu於yu通tong電dian狀zhuang態tai的de天tian平ping若ruo長chang時shi間jian未wei工gong作zuo
，會hui進jin入ru休xiu眠mian狀zhuang態tai
，須xu對dui天tian平ping進jin行xing預yu壓ya

，以yi喚huan醒xing彈dan簧huang片pian的de彈dan性xing。通tong常chang可ke采cai用yong接jie近jin天tian平ping最zui大da量liang程cheng的de砝fa碼ma或huo物wu體ti，重zhong複fu進jin行xing加jia載zai和he卸xie載zai
，目mu的de是shi為wei縮suo短duan電dian子zi天tian平ping的de進jin程cheng示shi值zhi和he回hui程cheng示shi值zhi間jian的de差cha距ju

，此ci時shi不bu需xu要yao考kao慮lv稱cheng量liang結jie果guo或huo是shi否fou回hui零ling。

1.2.3 工作環境

天平工作的適宜溫度為18℃~25℃
，相對濕度要求一般不超過80%
，電源的電壓範圍為187~242 V，頻率為49.0~51.0 Hz。應避免將天平放置在空氣直接對流處、空調出風口和電磁場強度較高的環境中
，避免陽光直射及與其他大功率的儀器共用同一個電源。

1.2.4 測量溫度

daichengliangwutiyingyuhuanjingwenduyizhi，fouzehuiyinqikongqiduiliu，yingxiangchengliangjieguo。yinci
，lengzanghuolengdongdeyangpinhuoduizhaopindeng，yidingyaodengqidadaoshiwenhoufangkechengliang。duiyutianpingdehezha，jianyitiqianjiangfamafangzhizaigaidianzitianpingsuozaideshiyanfangjian1~2 hr，以保證溫度的一致性。

1.3 最大允許誤差（MPE）

最大允許誤差（MPE）是天平檢定和核查過程中的一個關鍵參數，與天平的準確度級別以及相應的載荷m有關。《中國藥典》規定的“精密稱取”係指稱取重量準確至所取重量的千分之一
，如需精密稱取10 mg的樣品，應采用實際分度值d為0.01 mg的電子天平。因此
，藥品質量控製實驗室一般配備實際分度值d為0.1 mg和0.01 mg的Ⅰ級天平進行含量測定
、有關物質等項目的樣品稱量
，另需配備d≥1 mg的Ⅱ級或Ⅲ級天平進行檢查和鑒別等項目的樣品稱量。載荷m是指加載的重量與檢定分度值e之比，e由檢定證書提供，一般滿足d≤e≤10 d的條件。常用電子天平的最大允許誤差可由查表得出。

以Mettler Toledo公司生產的XP205型電子天平為例：Ⅰ級天平；最大稱量220 g；實際分度值d為0.01 mg

；檢定分度值e為0.1 mg，即10 d。根據表1可計算得到該天平不同MPE所對應稱量範圍，其中5 g和20 g為MPE的拐點所對應的稱量。

期間核查

2.1 參考標準的選擇

電子天平期間核查所用的參考標準一般有三種：（1）用高一級準確度等級的經檢定的砝碼進行核查；（2）用性能穩定的稱量物體進行核查，一般為未經檢定但由實驗室通過附加測量賦予參考重量的砝碼；（3）與同準確度等級的天平進行比對。

2.1.1 用高準確度等級砝碼進行核查

推薦藥品質量控製實驗室采用此方法。砝碼應按照JJG99-2006《砝碼檢定規程》進行定期檢定，合格後方能使用。如某一標稱質量為200 g的E2砝碼，檢定結果折算質量值為200.00014 g，則其折算質量修正值為0.14 mg
，小於檢定規程中規定的質量允差（±0.3 mg）
，檢定合格。200.00014 g即(ji)作(zuo)為(wei)該(gai)砝(fa)碼(ma)的(de)實(shi)際(ji)質(zhi)量(liang)代(dai)入(ru)後(hou)續(xu)天(tian)平(ping)核(he)查(zha)中(zhong)的(de)計(ji)算(suan)。每(mei)年(nian)對(dui)砝(fa)碼(ma)定(ding)期(qi)送(song)檢(jian)
，可(ke)及(ji)時(shi)在(zai)後(hou)續(xu)的(de)核(he)查(zha)工(gong)作(zuo)中(zhong)更(geng)新(xin)砝(fa)碼(ma)折(zhe)算(suan)質(zhi)量(liang)值(zhi)

，並(bing)可(ke)通(tong)過(guo)檢(jian)定(ding)報(bao)告(gao)發(fa)現(xian)由(you)於(yu)實(shi)驗(yan)室(shi)保(bao)存(cun)不(bu)當(dang)引(yin)起(qi)的(de)磨(mo)損(sun)、腐蝕所造成的砝碼質量的變化。根據量值傳遞，天平核查選用的砝碼準確度等級見表3。2.1.2 用性能穩定的稱量物體進行核查

此ci方fang法fa可ke選xuan用yong天tian平ping購gou買mai時shi附fu贈zeng的de砝fa碼ma，省sheng減jian了le購gou置zhi和he檢jian定ding高gao準zhun確que度du等deng級ji砝fa碼ma的de成cheng本ben。由you於yu該gai砝fa碼ma僅jin有you標biao示shi值zhi，實shi驗yan室shi須xu自zi行xing對dui砝fa碼ma的de質zhi量liang進jin行xing賦fu值zhi。具ju體ti的de方fang法fa：在天平通過檢定後
，立即對該砝碼重複進行 ≥10次(ci)測(ce)量(liang)，計(ji)算(suan)測(ce)量(liang)的(de)平(ping)均(jun)值(zhi)，再(zai)根(gen)據(ju)天(tian)平(ping)檢(jian)定(ding)證(zheng)書(shu)上(shang)提(ti)供(gong)的(de)相(xiang)應(ying)載(zai)荷(he)下(xia)的(de)示(shi)值(zhi)誤(wu)差(cha)
，獲(huo)得(de)該(gai)砝(fa)碼(ma)的(de)質(zhi)量(liang)參(can)考(kao)值(zhi)，在(zai)後(hou)續(xu)的(de)核(he)查(zha)中(zhong)即(ji)采(cai)用(yong)此(ci)質(zhi)量(liang)參(can)考(kao)值(zhi)代(dai)入(ru)計(ji)算(suan)。此(ci)方(fang)法(fa)雖(sui)然(ran)成(cheng)本(ben)較(jiao)低(di)
，但(dan)應(ying)注(zhu)意(yi)以(yi)下(xia)幾(ji)點(dian)潛(qian)在(zai)的(de)風(feng)險(xian)：（1）砝(fa)碼(ma)的(de)質(zhi)量(liang)參(can)考(kao)值(zhi)係(xi)由(you)天(tian)平(ping)賦(fu)值(zhi)，根(gen)據(ju)量(liang)值(zhi)傳(chuan)遞(di)，此(ci)砝(fa)碼(ma)的(de)準(zhun)確(que)度(du)等(deng)級(ji)較(jiao)低(di)，誤(wu)差(cha)較(jiao)大(da)
，在(zai)後(hou)續(xu)的(de)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)時(shi)須(xu)充(chong)分(fen)考(kao)慮(lv)檢(jian)定(ding)時(shi)的(de)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)，盡(jin)量(liang)避(bi)免(mian)由(you)於(yu)環(huan)境(jing)的(de)變(bian)化(hua)引(yin)起(qi)的(de)稱(cheng)量(liang)誤(wu)差(cha)
；（2）砝碼自身未經檢定
，須靠每次天平檢定後立即重新進行賦值
，則該砝碼的磨損、腐蝕情況不容易被發現
，若兩次檢定後對砝碼的賦值結果差異較大，應停止使用該砝碼，查找原因。

2.1.3 用同準確度等級的天平進行比對

cifangfaduoyonglaihezhaliangtaitianpingdeyizhixing。duiyuliangtaikeyisuyuandaotongyijiliangbiaozhundetianping，keyiyoutongyirenyuanzaiceliangtiaojianxiangtongdetiaojianxia
，yongtongyijianceduixiang（如經檢定的砝碼或經實驗室賦值的砝碼）各進行≥10次測量，按公式判定。

此方法操作比第一種方法繁瑣
，如采用未經檢定的砝碼，也須由實驗室自行賦值，仍須考慮潛在的風險。

2.2 核查項目的選擇

參照電子天平檢定規程，一般選擇重複性和示值誤差兩個項目進行期間核查。

2.2.1 重複性

選擇80%~100%最大秤量的單個砝碼，重複測量≥6次，多次測量結果之間的差值，不得超過電子天平在該載荷下的最大允許誤差的絕對值∣MPE∣。以XP205型電子天平為例，可選擇標稱質量為200 g的E2砝碼進行重複性測定

，測量過程中每次加載前可置零。

2.2.2 示值誤差

根據電子天平計量專業人員總結的經驗

，如果天平示值誤差核查不通過，則該天平80%~100%最zui大da秤cheng量liang的de示shi值zhi誤wu差cha必bi然ran不bu符fu合he要yao求qiu，因yin此ci該gai載zai荷he點dian的de示shi值zhi誤wu差cha結jie果guo有you一yi定ding的de代dai表biao性xing。核he查zha時shi，從cong零ling載zai荷he起qi
，逐zhu漸jian往wang上shang加jia砝fa碼ma，直zhi至zhi天tian平ping最zui大da秤cheng量liang的de80%~100%，然後逐漸往下卸載，直到零載荷為止，測量過程中加載前不可置零。測量點數應≥6點
，試驗載荷應包括空載、最小秤量、MPE轉換點附近對應的載荷和最大秤量。仍以XP205型電子天平為例
，測量點應選零載荷、最小秤量10 mg、MPE轉換點5 g和20 g附近、最大秤量180 g~220 g範圍中的某一點。第六個測量推薦選取此天平常用的稱量，如100 mg。在(zai)加(jia)載(zai)過(guo)程(cheng)中(zhong)，砝(fa)碼(ma)應(ying)依(yi)次(ci)放(fang)上(shang)秤(cheng)盤(pan)，多(duo)個(ge)砝(fa)碼(ma)應(ying)均(jun)勻(yun)放(fang)置(zhi)在(zai)秤(cheng)盤(pan)中(zhong)心(xin)位(wei)置(zhi)。除(chu)零(ling)載(zai)外(wai)，每(mei)個(ge)載(zai)荷(he)點(dian)可(ke)能(neng)由(you)一(yi)個(ge)或(huo)一(yi)組(zu)砝(fa)碼(ma)構(gou)成(cheng)。在(zai)加(jia)載(zai)和(he)卸(xie)載(zai)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，任(ren)一(yi)載(zai)荷(he)點(dian)的(de)測(ce)量(liang)讀(du)數(shu)與(yu)相(xiang)對(dui)應(ying)砝(fa)碼(ma)（組）的質量折算值（和）的差即為示值誤差，結果均不得大於天平在相應載荷時的∣MPE∣。

日常核查

dianzitianpingzaimeitianshoucishiyongqian，yingyouzhuanrenjinxingrichanghezha。richanghezhadepanduanyijujuntongqijianhezha
，dansuoxuanyongdexiangmuhefamageshujunkezaiqijianhezhadejichushangjianhua。daineixiaogongnengdetianpingyingshouxianqidongtianpingneibuzidongxiaozhun，neixiaotongguohou，zaiyongfamacedingshizhiwucha
，yingbudeguotianpingzaigaizaihedianxiade∣MPE∣。

對於Ⅰ級天平，可選擇兩個重量範圍的砝碼：（1）用80%~100%最大秤量的單個砝碼
，用其示值誤差結果可大致判斷出整個量程的示值誤差是否符合要求
；（2）接近常用最小秤量的單個砝碼。對於Ⅱ級或Ⅲ級天平，則僅選擇80%~100%最大秤量的單個砝碼即可。取單個砝碼可避免多個砝碼引起的誤差的疊加。以XP205天平為例，日常核查可分別取200 g和20 mg的E2砝碼稱量，將測得值與相應的砝碼折算質量值相減
，若結果的絕對值分別不大於0.15 mg和0.05 mg，則核查通過。日常核查一般不需要核查天平的重複性，每個砝碼僅需進行一次稱量即可。

討論

1）當dang天tian平ping期qi間jian核he查zha不bu通tong過guo時shi，應ying立li即ji停ting止zhi使shi用yong
，同tong時shi對dui最zui近jin一yi次ci檢jian定ding或huo核he查zha後hou用yong此ci天tian平ping開kai展zhan的de檢jian測ce工gong作zuo進jin行xing追zhui溯su

，並bing評ping估gu其qi影ying響xiang。天tian平ping須xu經jing重zhong新xin檢jian定ding，或huo經jing維wei修xiu後hou達da到dao檢jian定ding規gui程cheng的de技ji術shu要yao求qiu後hou，方fang能neng重zhong新xin開kai始shi工gong作zuo。

2）當日常核查的結果不符合要求時，也應立即停止使用
，組織技術人員比較前一段時間日常核查的數據，並查找原因。若80%~100%zuidachengliangdedangefamadeshizhiwuchajieguobufuheyaoqiu，keyigenjutianpingdeshijichengliangfanwei，qushidangzhongliangdedangefamajinxingchengliang，jisuanshizhiwucha。ruoshizhiwuchadejueduizhibudayutianpingzaicizaihedianxiade∣MPE∣
，則可以取該砝碼的重量作為後續檢測工作的最高稱量點
，應及時做好變更記錄，並在天平上顯著位置標示修改後的稱量範圍。

3）duitianpingjinxingrichanghezha，keyizuidachengdudijianhuayouyutianpingweitongguojiandinghuoqijianhezhaerdaozhideduishiyanshixiangguanjianceshujudezhuisu，jianxiaoduijiancejieguodeyingxiang，jiangdishiyanshidefengxianhechengben，gengyouxiaodiweihuhebaozhangshiyanshizishenhekehudeliyi。dianzitianpingqijianhezhayijirichanghezhajunweishiyanshiliangzhisuyuandezhongyaozuchengbufen
，zuoweiyaopinzhiliangkongzhishiyanshi，zaizhiliangguanliguochengzhongyingzhongshizheliangxianghezhagongzuo，jiangqizuoweibaozhengjiancejieguozhunquexingdeyouliwuqi。