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深圳檢驗檢疫局 何軍 劉誌光
摘要：本文簡要陳述SPC的定義、發展、核心內容和其控製圖的結構以及在過程受控方麵的判斷作用。食品生產過程也符合生產過程的狀態的變化規律，在此基礎上筆者提出SPC的Shewhart`S控製圖應用在食品生產過程中對過程控製有效性評估/驗證方麵的重要意義（指導意義），並且嚐試性提出其在出口食品生產中關鍵工序控製方麵的應用模式。
關鍵詞：SPC；控製圖；食品生產；
SPC是英文STATISTICAL PROCESS CONTROL的字首縮寫，通常譯為統計過程控製或統計製程管製。它是一種方法論，也是一種反映生產過程控製狀態和改善生產過程的機製[1/]。它是以統計學的概念和基本原理為基礎，應用統計學的工具和技術對過程變化原因的識別、分析和確定，並采取適當的行動，以使產品滿足客戶的需要。同時，根據客戶的要求，回饋與過程進行持續不斷的改善[2/3]。與以往的質量控製體係不同它是用數據說話的科學方法。
SPC的簡要發展過程和核心內容；
SPC 的提出最早是在20世紀的20年代，由剛剛成立不久的貝爾實驗室的Dr. Walter A.．Shewhart提出控製圖表,並使之應用於工業生產過程的產品質量控製而產生。在20世紀的80年代以後，隨著全球產品質量意識的加強，在Dr. W. Edwards Deming的大力倡導和推廣下，SPC得以推廣和廣泛應用。現在SPC的推廣應用已經成為現代化工業生產的代名詞之一［2/4］。
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過
程
顯
示
受
控
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開始狀態
·過程受控
·部分產品不合格
·必須任選其一
改變過程，或
改變技術要求
·分類是唯一的臨時對策
·控製圖
維持過程在受控狀態
評價改進的效果
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理想狀態
·過程受控
·100%合格產品
·控製圖
維持過程在受控狀態
對任何問題適時發出警告
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過
程
顯
示
失
控
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混亂狀態
·過程失控
·部分產品不合格
·“特殊因素”持續占有勢
·隨意波動
由於“特殊因素引起”
將最終阻撓過程改進的效果
·最終擺脫混亂的唯一方法是首先消除“特殊因素”
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混亂邊緣
·過程失控
·100%合格產品
·一切似乎正常，但是...
·“特殊因素”決定過程生產什麼
·質量和一致可能隨時改變
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生產出部分不合格產品
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生產出100%合格產品
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圖1：任何過程可能的四個狀態和特點[1]
根據Dr. Deming和Dr. Wheeler兩位統計過程控製專家的對生產過程變化和狀態的觀點：物質的生產過程的變化有兩種類型，可控製變化和失控變化，其中可控製變化是由於共同因素（“Chance” cause or constant cause ）所導致, 失控變化是由於特殊因素（“Assignable” cause or special cause ）所導致。同時所有生產過程也可以表現為四種狀態中的一種，分別是理想狀態(The Ideal State)、開始狀態(The Threshold State)、混亂邊緣(The Bank of Chaos)和混亂狀態（The State of Chaos）。四種狀態的區別在於生產過程是否受控和產品的合格率，四種狀態的區別與特點見附圖1。混亂邊緣(The Bank of Chaos)和混亂狀態（The State of Chaos）的出現是由於特殊因素的原因所導致，在此兩種狀態生產過程是失控的變化，正如圖１所描述，在此狀態的生產出產品也可能100%合he格ge，但dan是shi隻zhi是shi暫zan時shi的de狀zhuang態tai，下xia一yi時shi間jian可ke能neng就jiu有you不bu合he格ge的de出chu現xian，生sheng產chan過guo程cheng的de狀zhuang態tai是shi一yi種zhong不bu穩wen定ding的de狀zhuang態tai。而er生sheng產chan過guo程cheng可ke控kong製zhi變bian化hua的de狀zhuang態tai是shi一yi種zhong持chi久jiu穩wen定ding的de生sheng產chan狀zhuang態tai，即ji“理想狀態”，也是生產出產品質量持續、穩定的關鍵，換種說法就是“生產過程的受控+樣品檢驗合格=持久的、100%生產產品的合格”。這也是生產過程應用SPC所不斷追求的目標。
SPC的Shewhart`S控(kong)製(zhi)圖(tu)表(biao)作(zuo)用(yong)恰(qia)恰(qia)是(shi)判(pan)斷(duan)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)是(shi)否(fou)受(shou)控(kong)，同(tong)時(shi)可(ke)以(yi)探(tan)測(ce)和(he)識(shi)別(bie)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)失(shi)控(kong)狀(zhuang)態(tai)的(de)變(bian)化(hua)因(yin)素(su)，即(ji)特(te)殊(shu)因(yin)素(su)並(bing)消(xiao)除(chu)特(te)殊(shu)因(yin)素(su)。它(ta)也(ye)是(shi)改(gai)變(bian)生(sheng)產(chan)狀(zhuang)態(tai)失(shi)控(kong)的(de)唯(wei)一(yi)解(jie)決(jue)辦(ban)法(fa)[1/18]。這也是SPC的核心內容。
SPC的Shewhart`S控製圖的作用；
從邏輯學的角度來看，SPC的Shewhart`S控製圖表是歸納推理技術的一種[1/37]，即(ji)遵(zun)循(xun)從(cong)個(ge)別(bie)或(huo)特(te)殊(shu)現(xian)象(xiang)到(dao)一(yi)般(ban)規(gui)律(lv)的(de)過(guo)程(cheng)。控(kong)製(zhi)性(xing)圖(tu)表(biao)是(shi)真(zhen)實(shi)世(shi)界(jie)歸(gui)納(na)問(wen)題(ti)的(de)工(gong)具(ju)。真(zhen)實(shi)的(de)世(shi)界(jie)運(yun)動(dong)是(shi)包(bao)括(kuo)了(le)預(yu)言(yan)，當(dang)預(yu)測(ce)成(cheng)為(wei)可(ke)行(xing)和(he)適(shi)合(he)的(de)時(shi)候(hou)，控(kong)製(zhi)性(xing)圖(tu)表(biao)將(jiang)提(ti)供(gong)預(yu)測(ce)的(de)基(ji)礎(chu)。由(you)於(yu)非(fei)控(kong)製(zhi)性(xing)變(bian)化(hua)引(yin)起(qi)預(yu)測(ce)不(bu)可(ke)行(xing)或(huo)不(bu)適(shi)合(he)時(shi)，控(kong)製(zhi)性(xing)圖(tu)表(biao)將(jiang)敬(jing)告(gao)這(zhe)時(shi)過(guo)程(cheng)的(de)不(bu)穩(wen)定(ding)性(xing)，這(zhe)就(jiu)是(shi)SPC的Shewhart`S控製圖表對過程是否在受控狀態進行判斷的邏輯學基礎。
SPC的Shewhart`S控(kong)製(zhi)圖(tu)表(biao)是(shi)如(ru)何(he)判(pan)斷(duan)過(guo)程(cheng)是(shi)否(fou)受(shou)控(kong)？首(shou)先(xian)假(jia)設(she)在(zai)最(zui)初(chu)的(de)一(yi)段(duan)時(shi)間(jian)由(you)一(yi)組(zu)亞(ya)群(qun)代(dai)表(biao)的(de)過(guo)程(cheng)是(shi)穩(wen)定(ding)的(de)，在(zai)確(que)定(ding)控(kong)製(zhi)限(xian)時(shi)通(tong)常(chang)使(shi)用(yong)亞(ya)群(qun)平(ping)均(jun)數(shu)和(he)平(ping)均(jun)極(ji)差(cha)。接(jie)下(xia)來(lai)，以(yi)亞(ya)群(qun)平(ping)均(jun)數(shu)和(he)平(ping)均(jun)極(ji)差(cha)的(de)值(zhi)為(wei)基(ji)礎(chu)，預(yu)測(ce)一(yi)個(ge)過(guo)程(cheng)應(ying)該(gai)如(ru)何(he)運(yun)轉(zhuan)。特(te)別(bie)的(de)是(shi)，預(yu)測(ce)以(yi)計(ji)算(suan)得(de)到(dao)的(de)變(bian)化(hua)數(shu)量(liang)的(de)限(xian)值(zhi)的(de)形(xing)式(shi)得(de)出(chu)，這(zhe)個(ge)變(bian)化(hua)數(shu)量(liang)是(shi)亞(ya)群(qun)的(de)平(ping)均(jun)數(shu)和(he)極(ji)差(cha)所(suo)期(qi)望(wang)的(de)。最(zui)後(hou)，觀(guan)察(cha)亞(ya)群(qun)的(de)平(ping)均(jun)值(zhi)和(he)平(ping)均(jun)極(ji)差(cha)與(yu)預(yu)測(ce)限(xian)值(zhi)的(de)比(bi)較(jiao)來(lai)判(pan)斷(duan)過(guo)程(cheng)是(shi)否(fou)穩(wen)定(ding)、受控。這個比較有兩個可能的結果：
1、如ru果guo觀guan察cha與yu預yu測ce一yi致zhi，過guo程cheng是shi穩wen定ding的de，過guo程cheng是shi在zai受shou控kong狀zhuang態tai。至zhi少shao沒mei有you堅jian實shi的de證zheng據ju與yu過guo程cheng穩wen定ding性xing這zhe一yi推tui斷duan相xiang抵di觸chu。在zai計ji算suan限xian度du內nei過guo程cheng的de持chi續xu運yun作zuo是shi一yi個ge穩wen定ding過guo程cheng的de最zui終zhong“證據”。
2、ruguoguanchayuyucebuyizhi，guochengshibuwending，guochengshizaishikongzhuangtai。zheshiyouyujisuansuodedaokongzhixianzhidefangfadebenxingsuozhi。guanchazheheyucezhijiandebuyizhidaduoshiyouwendingxingdebuzhengquedetuiduansuozhi，erbushiweifanlexiandujisuandeguize。
因此，統計過程控製專家們提出判斷過程失控的四條規則，也就是識別過程在不穩定狀態有特殊因素存在的四條規則：
第一規則：隻要有一個點落在3δ控製線以外，表示過程失去統計控製；
第二規則：隻要三個連續值中至少有兩個落在中心線同一側2δ控製線以外，表示過程失去統計控製；
第三規則：隻要五個連續值中至少有四個落在中心線同一側1δ控製線以外，表示過程失去統計控製；
第四規則：隻要至少有八個連續值落在中心線同一側，表示過程失去統計控製；
SPC的Shewhart`S控製圖是由中心線（CL）、上控製界限（UCL）和下控製界限（LCL），和隨時間順序或抽取的樣本量的統計數量變化值的情況描點得到的曲線組成。樣式見圖2。
其中，Shewhart`S控製圖的控製限是3-sigma即3倍標準
差。另外UCL、CL、LCL的計算公式如下：
UCL= μ + 3δ
CL= 3δ
LCL= μ - 3δ
μ 為總體平均數/值， 3σ為總體標準差。有時，當樣本足夠大時，樣本的平均數和標準差代表了總體的平均數和標準差。
出口食品生產企業關鍵工序有效控製中控製圖的應用
前麵陳述了生產過程的狀態的變化規律，以及SPC的
Shewhart`S控kong製zhi圖tu在zai生sheng產chan過guo程cheng是shi否fou受shou控kong的de判pan斷duan作zuo用yong。那na麼me，食shi品pin生sheng產chan過guo程cheng作zuo為wei生sheng產chan過guo程cheng的de一yi種zhong，也ye同tong樣yang遵zun循xun生sheng產chan過guo程cheng的de狀zhuang態tai的de變bian化hua規gui律lv。食shi品pin生sheng產chan企qi業ye持chi續xu穩wen定ding的de生sheng產chan出chu符fu合he食shi品pin衛wei生sheng要yao求qiu的de食shi品pin，也ye就jiu是shi食shi品pin生sheng產chan的de“理想狀態”，這也是食品生產企業和食品安全衛生管理部門永遠追求的目標，但是食品生產過程也存在“不穩定的現象”，例如生產出的食品存在安全衛生隱患或符合食品衛生要求的食品的生產不持久，而影響消費者的健康。為滿足食品生產過程的受控、穩定，持續穩定的生產出符合食品衛生要求的食品，筆者認為SPC的Shewhart`S控製圖可以應用在食品生產過程控製的有效性評估方麵。例如，食品企業“關鍵工序”連續監控有效性的評估，食品衛生管理部門對企業“關鍵工序”有效監控的驗證，以及對HACCP體係或“關鍵控製點”監控的驗證。
目前，SPC的Shewhart`S控製圖主要應用於製造工業的產
品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)控(kong)製(zhi)，其(qi)在(zai)食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)方(fang)麵(mian)的(de)應(ying)用(yong)報(bao)道(dao)較(jiao)少(shao)。主(zhu)要(yao)原(yuan)因(yin)是(shi)在(zai)食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)方(fang)麵(mian)，食(shi)品(pin)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)的(de)控(kong)製(zhi)與(yu)製(zhi)造(zao)業(ye)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)控(kong)製(zhi)要(yao)素(su)的(de)內(nei)涵(han)不(bu)同(tong)。滿(man)足(zu)客(ke)戶(hu)產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)控(kong)製(zhi)隻(zhi)是(shi)人(ren)、機、料、法、環huan五wu要yao素su，對dui於yu五wu要yao素su的de要yao求qiu也ye僅jin從cong品pin質zhi屬shu性xing的de要yao求qiu來lai考kao慮lv。但dan是shi，對dui於yu食shi品pin安an全quan衛wei生sheng的de控kong製zhi盡jin管guan可ke粗cu略lve地di歸gui為wei以yi上shang五wu要yao素su，但dan是shi對dui此ci五wu要yao素su的de內nei涵han就jiu比bi之zhi前qian者zhe的de品pin質zhi屬shu性xing要yao求qiu在zai廣guang度du和he深shen度du方fang麵mian更geng廣guang泛fan和he更geng深shen奧ao，換huan句ju話hua說shuo，“食品安全衛生的控製是多因素的控製”。因此，SPC在食品安全衛生控製方麵的應用，應在理解和掌握SPC的概念、原理和技術的基礎上，堅持有效、務實、可操作性強的指導原則。為此筆者選擇了出口食品生產中關鍵工序這一“過程”應用SPC的Shewhart`S控製圖。
出口食品生產的關鍵工序是食品生產工藝流程的一道工序或步驟，更是控製食品安全衛生的“關鍵點”。一(yi)旦(dan)，關(guan)鍵(jian)工(gong)序(xu)未(wei)在(zai)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)狀(zhuang)態(tai)，從(cong)統(tong)計(ji)過(guo)程(cheng)控(kong)製(zhi)角(jiao)度(du)來(lai)將(jiang)，也(ye)就(jiu)過(guo)程(cheng)進(jin)入(ru)混(hun)亂(luan)邊(bian)緣(yuan)或(huo)混(hun)亂(luan)狀(zhuang)態(tai)。生(sheng)產(chan)出(chu)的(de)食(shi)品(pin)就(jiu)有(you)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)隱(yin)患(huan)，也(ye)就(jiu)可(ke)能(neng)傷(shang)害(hai)消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)健(jian)康(kang)。在(zai)2002年總局20號令的附件2《出口食品生產企業衛生要求》中第十六條的（二）款作為衛生質量體係有效運行的要求之一，“對影響食品衛生的關鍵工序，要製定明確的操作規程並得到連續監控”，此款也是強調“過程監控”。但是關鍵工序這一過程是否在受控狀態，以原由的手段僅是通過包含監控對象、監控頻率、監控人的監控表來反映。未用此工序中的數據經過統計處理後來說明過程的狀態。因此筆者在此引入SPC的Shewhart`S控製圖來反映關鍵工序是否受控。
假定某種食品的關鍵工序明確，在車間、生產線、人員、工藝和操作規程相同的前提下，SPC的Shewhart`S控製圖來反映關鍵工序是否受控的程序見圖3：
關鍵工序的描述：詳盡描述關鍵工序的操作步驟和具體的要求，包括各項操作的準確技術參數。如食品體積大小、溫度或時間要求等等。必須“準確、完備、詳盡”。此步是確定觀察變量的基礎。
確定觀察變量：zuoweitongjiguochengkongzhifenxidetongjishuju。yibanshijiangyingxiangshipinanquanweishengyaoqiudegongxujishucanshuzuoweiguanchabianliang。guanchabianliangfenweijiliangzhihejishuzhiliangzhong。
確定控製圖的類型：根據觀察變量的類型不同，確定控製圖的類型。通常單一的計量值常用XmR控製圖，計量值常用的還有
X—R 控製圖；計樹值常用的有p、np、c等控製圖。
繪製控製圖：根據曆史資料的數據或試驗樣品的數據得出用於統計分析的觀察變量數據。根據控製圖的不同選擇不同的計算公式，分別計算出UCL、CL和LCL值。為了保證過程穩定性的有效性，最少要有100個觀察變量數據。
判斷過程狀態：根據曆史資料的數據、試驗樣品的數據或現場測量的數據，在控製圖上描點繪製曲線，然後應用“判斷過程失控的四條規則”判斷過程狀態。
最後，SPC的Shewhart`S控製圖應用在過程受控狀態的判斷後，在失控狀態下，利於生產者尋找產生因素即“特殊因素”加以消除。使過程恢複受控狀態，生產持續穩定的進行。這也就是SPC的Shewhart`S控製圖的另一作用：“用於過程持續改進”。
參考文獻：
[1]Donald J. Wheeler and David S. Chambers. understanding statistical process control .Tennessee,1992
[2]《統計製程控製》 官生平（台灣）著
[3] 《常規控製圖》 GB 4091.1~4091.9-83
《淺析SPC的控製圖在出口食品生產中關鍵工序有效控製方麵的應用》
